Лечение сложных анальных свищей с использованием центрифугированной жировой ткани, содержащей клетки-предшественники (CAT)

Это моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для проверки эффективности и безопасности введения КАТ для лечения сложных анальных свищей, не связанных с БК. Исследование проводилось во втором хирургическом отделении университетской больницы Феррары, расположенной на северо-востоке Италии. Все последовательные пациенты, обратившиеся в нашу клинику со сложными анальными свищами, были обследованы. Пациенты были зарегистрированы с мая 2016 года по май 2019 года.

Подходящие пациенты были рандомизированы по схеме 1:1 для получения лечения с КАТ или без нее (всего 120 пациентов). Первичная конечная точка была определена как доля пациентов, у которых фистула полностью зажила в течение 4 недель после операции. Заживление свища определяли как отсутствие каких-либо анальных симптомов, отсутствие выделений из свища и закрытое наружное отверстие, подтвержденное клинической оценкой. Заживление свища в конечном итоге было подтверждено МРТ таза через 3 месяца после операции. Кроме того, мы проанализировали послеоперационную боль, измеренную по визуальной аналоговой шкале, в течение 2 недель после операции, чтобы оценить, может ли инъекция КАТ модулировать боль, и рецидив через 6 месяцев, чтобы оценить долгосрочный эффект. Срок действия инъекции CAT.

Недержание кала оценивали перед операцией и через 6 месяцев после визита с использованием Кливлендского клинического опросника недержания кала во Флориде (CCF-FI). У этих пациентов путем липосакции была взята жировая ткань из периомбелальной области или латеральной части живота для подготовки CAT с использованием техники Coleman. Сложные анальные свищи лечили традиционным хирургическим путем. После удаления сетона (имеющегося у большинства больных) после выявления внутреннего отверстия некротизированные и воспаленные ткани иссекались с помощью «конусообразной» фистулэктомии или дебридировались проволочной щеткой для удаления грануляционной ткани с помощью фистулоскопа ( Модифицированный ВААФТ, без разрушения свищевого хода монополярным электродом). Перед инъекцией КАТ внутреннее отверстие лечили двумя способами: просто закрывая его викриловыми стежками 2-0 на мышечном и слизистом слоях или выполняя ректальный лоскут с продвижением слизистой оболочки.

CAT вводили в подслизистый слой, окружающий внутреннее отверстие, и вокруг стенки свищевого хода (в случае модификации VAAFT) или внутрь перианальной раны после фистулэктомии с помощью 1-мл шприца, оснащенного 22-калибром и длиной 30 мм. иглы, разделяя инъекции на все квадранты стенки свища, или распределяя КАТ внутри перианальной раны на разных уровнях путем многократных проходов от внутреннего отверстия к наружному до тех пор, пока вокруг свищевого хода не возникнет плотная припухлость. Наружное отверстие свободно ушивают швом для дренирования фистулы, но не для экструзии центрифугированной жировой ткани. Количество вводимого продукта может варьироваться в зависимости от общего количества собранного урожая, но оно должно быть не менее 10 мл. У пациентов оценивали заживление свищей, боль (ВАШ) и нежелательные явления через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 8 недель, три месяца и 6 месяцев после лечения. Оценка состояла из клинического осмотра и регистрации НЯ и ВАШ. МРТ малого таза выполнена через 3 месяца после операции. Кливлендский клинический опросник по недержанию кала во Флориде (CCF-FI) заполнялся до операции и во время контрольного визита через 6 месяцев. Во время последнего визита пациентов также спрашивали об их общей удовлетворенности процедурой с оценками от очень удовлетворенных до очень неудовлетворенных.