心不全におけるセルフケア管理介入 II (SMART HF II)
2021年6月28日 更新者：Sofia Gerward、Lund University
心不全のデジタル サポートおよびコミュニケーション プラットフォームの評価:
この研究の目的は、心不全のデジタルサポートとコミュニケーションプラットフォームが心不全患者に知識、コンプライアンス、生活の質を向上させ、再入院と訪問構造に影響を与えるかどうかを評価することです。
6 か月後の心不全患者向けのデジタル サポートおよびコミュニケーション プラットフォームが以下を提供できるかどうかを評価するには:
- セルフケアの改善
- 生活の質の向上と患者が評価する症状の数の減少
- 心血管イベントの数、入院日数、入院数または死亡数および外来患者数の減少
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、22100
- Lund University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ESCガイドライン2016では、原則としてNYHAクラスI～IVの心不全I.50（新発見または既往）と診断されている。
- 「同意書」または同意書に記入済み、§4.2 除外基準を参照: * 治験への参加を拒否する患者。
- 自分自身で、または個人や親戚の助けを借りて、介入を処理できると評価されます。
除外基準:
治験への参加を拒否する患者。
- -意図した方法で研究を実施する能力に影響を与えると判断される認知能力の障害。
- 平均余命 <8ヶ月
- 他の方法では、主治医によって、研究への参加が不適切であると見なされます。 別の研究への参加のため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：介入群
標準心不全ケアとデジタル心不全支援システム
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介入グループは、患者と医療提供者の間のデジタル通信プラットフォームで LifePod をテストしています
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他の：対照群
標準心不全ケア
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介入グループは、患者と医療提供者の間のデジタル通信プラットフォームで LifePod をテストしています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セルフケア行動
時間枠：6ヶ月
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アンケートで測定されたセルフケア行動の改善 欧州心不全セルフケア行動スケール (EHFScB-9) EHFScB-9 スコアが高いほど、セルフケア行動が悪いことを示します。
最低点は 9 点、最高点は 45 点です。
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6ヶ月
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心血管イベントと死亡
時間枠：12ヶ月
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介入中および組み入れ後12か月までに心血管イベントおよび死亡した参加者の数
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12ヶ月
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入院と入院日数
時間枠：12ヶ月
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新たに入院した参加者の数と介入中の入院日数、および組み入れ後 12 か月までの入院日数
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12ヶ月
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ヘルスケアの訪問
時間枠：12ヶ月
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介入中および包含後最大12か月までの医療訪問の種類と回数
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12ヶ月
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患者から報告された症状
時間枠：6ヵ月
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質問票 EuroQol 三次元質問票 (EQ-5D-3L) によって測定された、患者が報告した症状の改善。高スコアはより悪い症状を表します。
最低点は 7 点、最高点は 23 点です。
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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視覚的アナログ スケール 0 ～ 100 で測定した生活の質の向上。高い数値は最高の生活の質を表します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sofia Gerward, MD, PhD、Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。