心力衰竭的自我护理管理干预 II (SMART HF II)
2021年6月28日 更新者：Sofia Gerward、Lund University
心力衰竭数字支持和交流平台的评估：
该研究的目的是评估心力衰竭的数字支持和交流平台是否可以为心力衰竭患者提供更多的知识、依从性和生活质量，从而影响再入院和就诊结构。
评估 6 个月后心力衰竭患者的数字支持和交流平台是否可以提供：
- 改善自我保健
- 改善生活质量并减少患者评估的症状数量
- 减少心血管事件、住院天数、住院次数或死亡人数以及门诊就诊次数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、瑞典、22100
- Lund University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 2016 年 ESC 指南原则上诊断为 NYHA I-IV 级心力衰竭 I.50（新发现或现有）。
- 已填写“知情同意书”或知情同意书，见§4.2 排除标准： * 拒绝参加试验的患者。
- 据评估，他们可以自己或在个人或亲属的帮助下进行干预。
排除标准：
拒绝参加试验的患者。
- 被判断为影响以预期方式进行研究的能力的认知能力受损。
- 预期寿命<8个月
- 在其他方面，治疗医师认为不适合参与研究，例如 由于参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：干预组
标准心力衰竭护理和数字心力衰竭支持系统
|
干预小组正在患者和医疗保健提供者之间的数字通信平台上测试 LifePod
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其他：控制组
标准心力衰竭护理
|
干预小组正在患者和医疗保健提供者之间的数字通信平台上测试 LifePod
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自理行为
大体时间：6个月
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通过欧洲心力衰竭自我护理行为量表 (EHFScB-9) 问卷测量的自我护理行为的改善 EHFScB-9 得分越高表明自我护理行为越差。
最低分数为 9 分，最高分数为 45 分。
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6个月
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心血管事件和死亡
大体时间：12个月
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在干预期间和纳入后 12 个月内发生心血管事件和死亡的参与者人数
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12个月
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住院和住院天数
大体时间：12个月
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在干预期间和纳入后 12 个月内新住院的参与者人数和住院天数
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12个月
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医疗保健访问
大体时间：12个月
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干预期间和纳入后 12 个月内的医疗保健就诊类型和次数
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12个月
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患者报告的症状
大体时间：6个月
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通过 EuroQol 三维问卷 (EQ-5D-3L) 测量的患者报告症状改善，其中高分表示症状较差。
最低分数为 7 分，最高分数为 23 分。
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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提高生活质量，用视觉模拟量表 0-100 衡量，高数字代表最好的生活质量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sofia Gerward, MD, PhD、Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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