Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MANAGEMENT SEBE PÉČE INTERVENCE u srdečního selhání II (SMART HF II)

28. června 2021 aktualizováno: Sofia Gerward, Lund University

Hodnocení platformy digitální podpory a komunikace pro srdeční selhání:

Účelem studie je zhodnotit, zda digitální podpora a komunikační platforma pro srdeční selhání může pacientům se srdečním selháním poskytnout lepší znalosti, compliance a kvalitu života a ovlivnit tak opětovné přijetí a strukturu návštěv.

Vyhodnotit, zda digitální podpora a komunikační platforma pro pacienty se srdečním selháním po 6 měsících může poskytnout:

  1. Zlepšená sebepéče
  2. Zlepšení kvality života a snížení počtu symptomů hodnocených pacientem
  3. Snížení počtu kardiovaskulárních příhod, nocí v nemocnici, počtu hospitalizací nebo počtu úmrtí a ambulantních návštěv

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22100
        • Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované srdeční selhání I.50 (nově objevené nebo existující) ve třídě NYHA I-IV v zásadě s doporučeními ESC 2016.

    • Vyplňte „formulář souhlasu“ nebo formulář souhlasu, viz § 4.2 Kritéria vyloučení: * Pacient, který se odmítá zúčastnit hodnocení.
    • Hodnotí se, že zásah zvládnou sami nebo s pomocí osobních či příbuzných.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se odmítne zúčastnit zkoušky.

    • Zhoršená kognitivní schopnost, o které se soudí, že ovlivňuje schopnost provádět studii zamýšleným způsobem.
    • Předpokládaná délka života <8 měsíců
    • Jinými způsoby je ošetřujícím lékařem považováno za nevhodné účastnit se studie, např. kvůli účasti v jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Standardní péče o srdeční selhání a digitální systém podpory srdečního selhání
Přístroj: LifePod
Intervenční skupina testuje LifePod na digitální komunikační platformě mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče
JINÝ: Kontrolní skupina
Standardní péče o srdeční selhání
Přístroj: LifePod
Intervenční skupina testuje LifePod na digitální komunikační platformě mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování sebeobsluhy
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení sebeobslužného chování měřeného dotazníkem European Heart Failure Self-care behavior scale (EHFScB-9) Vyšší skóre EHFScB-9 ukazuje na horší sebeobslužné chování. Minimální skóre je 9 bodů a maximální skóre je 45.
6 měsíců
Kardiovaskulární příhody a úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s kardiovaskulárními příhodami a úmrtími během intervence a do 12 měsíců po zařazení
12 měsíců
Hospitalizace a nemocniční dny
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s novou hospitalizací a počet hospitalizačních dnů během intervence a až 12 měsíců po zařazení
12 měsíců
Návštěvy zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Typ a počet návštěv zdravotní péče během intervence a do 12 měsíců po zařazení
12 měsíců
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení symptomů hlášených pacientem měřeno dotazníkovým EuroQol trojrozměrným dotazníkem (EQ-5D-3L ), kde vysoké skóre představuje horší symptomy. Minimální skóre je 7 bodů a maximální skóre je 23 bodů.
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšená kvalita života měřená na vizuální analogové stupnici 0-100, kde vysoká hodnota představuje nejlepší kvalitu života
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART HF II, Dnr 20 19-00378

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na LifePod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit