Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zarządzaniu samoopieką w niewydolności serca II (SMART HF II)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sofia Gerward, Lund University

Ocena cyfrowej platformy wsparcia i komunikacji w przypadku niewydolności serca:

Celem badania jest ocena, czy cyfrowa platforma wsparcia i komunikacji w leczeniu niewydolności serca może zapewnić pacjentom z niewydolnością serca większą wiedzę, współpracę i jakość życia, a tym samym wpłynąć na ponowne przyjęcia i strukturę wizyt.

Ocena, czy cyfrowa platforma wsparcia i komunikacji dla pacjentów z niewydolnością serca po 6 miesiącach może zapewnić:

  1. Lepsza samoopieka
  2. Poprawa jakości życia i zmniejszenie liczby objawów ocenianych przez pacjentów
  3. Zmniejszenie liczby incydentów sercowo-naczyniowych, noclegów w szpitalu, liczby hospitalizacji czy liczby zgonów i wizyt ambulatoryjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22100
        • Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana niewydolność serca I.50 (nowo wykryta lub istniejąca) w klasie I-IV NYHA zasadniczo z wytycznymi ESC 2016.

    • Wypełnili „formularz zgody” lub formularz zgody, patrz §4.2 Kryteria wykluczenia: * Pacjent, który odmawia udziału w badaniu.
    • Ocenia się, że poradzą sobie z interwencją samodzielnie lub przy pomocy osób bliskich.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który odmawia udziału w badaniu.

    • Upośledzona zdolność poznawcza, która według oceny ma wpływ na możliwość przeprowadzenia badania w zamierzony sposób.
    • Oczekiwana długość życia <8 miesięcy
    • W inny sposób, przez lekarza prowadzącego, udział w badaniu zostanie uznany za niewłaściwy, np. z powodu udziału w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Standardowa opieka w przypadku niewydolności serca i cyfrowy system wspomagania niewydolności serca
Urządzenie: LifePod
Grupa interwencyjna testuje LifePod na cyfrowej platformie komunikacyjnej między pacjentem a świadczeniodawcą
INNY: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie niewydolności serca
Urządzenie: LifePod
Grupa interwencyjna testuje LifePod na cyfrowej platformie komunikacyjnej między pacjentem a świadczeniodawcą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie samoobsługowe
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poprawa zachowań związanych z samoopieką mierzona za pomocą kwestionariusza Europejska skala zachowań związanych z samoopieką w przypadku niewydolności serca (EHFScB-9) Wyższy wynik EHFScB-9 wskazuje na gorsze zachowanie dotyczące samoopieki. Minimalny wynik to 9 punktów, a maksymalny to 45.
6 miesiąc
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i zgony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z incydentami sercowo-naczyniowymi i zgonami podczas interwencji i do 12 miesięcy po włączeniu
12 miesięcy
Hospitalizacja i dni szpitalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z nową hospitalizacją i liczba dni hospitalizacji podczas interwencji i do 12 miesięcy po włączeniu
12 miesięcy
Wizyty w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzaj i liczba wizyt lekarskich w okresie interwencji i do 12 miesięcy po włączeniu
12 miesięcy
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa objawów zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą trójwymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-3L), w którym wysoki wynik oznacza gorsze objawy. Minimalny wynik to 7 punktów, a maksymalny wynik to 23 punkty.
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa jakości życia mierzona na wizualnej skali analogowej 0-100, gdzie wysoka liczba oznacza najlepszą jakość życia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART HF II, Dnr 20 19-00378

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na LifePod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj