심부전 II에서의 자가 관리 관리 개입(SMART HF II)
2021년 6월 28일 업데이트: Sofia Gerward, Lund University
심부전에 대한 디지털 지원 및 커뮤니케이션 플랫폼의 평가:
이 연구의 목적은 심부전에 대한 디지털 지원 및 커뮤니케이션 플랫폼이 심부전 환자에게 향상된 지식, 순응도 및 삶의 질을 제공하여 재입원 및 방문 구조에 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다.
6개월 후 심부전 환자를 위한 디지털 지원 및 커뮤니케이션 플랫폼이 다음을 제공할 수 있는지 평가하기 위해:
- 향상된 자기 관리
- 삶의 질 향상 및 환자 평가 증상 감소
- 심혈관 사건, 입원일수, 입원수 또는 사망 및 외래환자 방문수 감소
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Skåne
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Lund, Skåne, 스웨덴, 22100
- Lund University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ESC 지침 2016에 따라 원칙적으로 NYHA 클래스 I-IV에서 진단된 심부전 I.50(새로 발견되거나 기존).
- "동의서" 또는 동의서 작성, §4.2 제외 기준 참조: * 시험 참여를 거부하는 환자.
- 스스로 또는 개인이나 친척의 도움을 받아 개입을 처리할 수 있는 것으로 평가됩니다.
제외 기준:
시험 참여를 거부한 환자.
- 의도된 방식으로 연구를 수행하는 능력에 영향을 미치는 것으로 판단되는 인지 능력 장애.
- 기대 수명 <8개월
- 다른 방식으로, 치료 의사에 의해 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주됩니다. 다른 연구에 참여했기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 중재 그룹
표준 심부전 치료 및 디지털 심부전 지원 시스템
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중재 그룹은 환자와 의료 제공자 간의 디지털 통신 플랫폼에서 LifePod를 테스트하고 있습니다.
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다른: 대조군
표준 심부전 치료
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중재 그룹은 환자와 의료 제공자 간의 디지털 통신 플랫폼에서 LifePod를 테스트하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 행동
기간: 6개월
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설문지 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(EHFScB-9)로 측정한 자가 관리 행동의 개선 EHFScB-9 점수가 높을수록 자가 관리 행동이 좋지 않음을 나타냅니다.
최소 점수는 9점이고 최대 점수는 45점입니다.
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6개월
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심혈관 질환 및 사망
기간: 12개월
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중재 중 및 포함 후 최대 12개월 동안 심혈관 사건 및 사망이 있는 참가자 수
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12개월
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입원 및 입원일
기간: 12 개월
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새로 입원한 참가자 수 및 개입 기간 동안 및 포함 후 최대 12개월 동안의 입원 일수
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12 개월
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건강 관리 방문
기간: 12 개월
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개입 중 및 포함 후 최대 12개월까지 의료 방문의 유형 및 횟수
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12 개월
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환자가 보고한 증상
기간: 6 개월
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설문지 EuroQol 3차원 설문지(EQ-5D-3L)로 측정한 환자 보고 증상 개선(높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냄).
최소 점수는 7점이고 최대 점수는 23점입니다.
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도 0-100으로 측정한 개선된 삶의 질 여기서 높은 숫자는 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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