Вмешательство по самопомощи при сердечной недостаточности II (SMART HF II)
28 июня 2021 г. обновлено: Sofia Gerward, Lund University
Оценка цифровой платформы поддержки и коммуникации при сердечной недостаточности:
Цель исследования — оценить, может ли цифровая платформа поддержки и коммуникации при сердечной недостаточности предоставить пациентам с сердечной недостаточностью дополнительные знания, комплаентность и качество жизни и, таким образом, повлиять на повторную госпитализацию и структуру посещений.
Чтобы оценить, может ли цифровая платформа поддержки и коммуникации для пациентов с сердечной недостаточностью через 6 месяцев обеспечить:
- Улучшение ухода за собой
- Улучшение качества жизни и уменьшение количества симптомов, оцениваемых пациентом.
- Сокращение числа сердечно-сосудистых событий, ночей в стационаре, числа госпитализаций или числа смертей и амбулаторных посещений
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Швеция, 22100
- Lund University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагностированная сердечная недостаточность I.50 (вновь обнаруженная или существующая) по классу I-IV по NYHA в принципе согласно рекомендациям ESC 2016.
- Заполнили «форму согласия» или форму согласия, см. §4.2. Критерии исключения: * Пациент, который отказывается участвовать в исследовании.
- Оценивается, что они могут справиться с вмешательством сами или с помощью личных или родственников.
Критерий исключения:
Пациент, отказывающийся от участия в исследовании.
- Нарушение когнитивных способностей, которое, как считается, влияет на способность проводить исследование предполагаемым образом.
- Ожидаемая продолжительность жизни <8 месяцев
- В других случаях лечащий врач считает нецелесообразным участие в исследовании, т.е. в связи с участием в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Стандартная помощь при сердечной недостаточности и цифровая система поддержки при сердечной недостаточности
|
Группа вмешательства тестирует LifePod на платформе цифровой связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Стандартная помощь при сердечной недостаточности
|
Группа вмешательства тестирует LifePod на платформе цифровой связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забота о себе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение самообслуживания, измеряемое с помощью опросника Европейская шкала самообслуживания при сердечной недостаточности (EHFScB-9) Более высокий балл EHFScB-9 указывает на ухудшение самообслуживания.
Минимальная оценка – 9 баллов, максимальная – 45.
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые события и смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми событиями и смертельными исходами во время вмешательства и в течение 12 месяцев после включения
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация и больничные дни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с новой госпитализацией и количество дней пребывания в больнице во время вмешательства и через 12 месяцев после включения
|
12 месяцев
|
|
Медицинские визиты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тип и количество посещений врача во время вмешательства и до 12 месяцев после включения
|
12 месяцев
|
|
Симптомы, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение симптомов, о которых сообщают пациенты, измеренное с помощью трехмерного вопросника EuroQol (EQ-5D-3L), где высокие баллы представляют ухудшение симптомов.
Минимальная оценка – 7 баллов, максимальная – 23 балла.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение качества жизни, измеренное по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где высокое значение соответствует лучшему качеству жизни.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART HF II, Dnr 20 19-00378
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .