Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selfcare Management Intervensjon ved hjertesvikt II (SMART HF II)

28. juni 2021 oppdatert av: Sofia Gerward, Lund University

Evaluering av en digital støtte- og kommunikasjonsplattform for hjertesvikt:

Formålet med studien er å evaluere om den digitale støtte- og kommunikasjonsplattformen for hjertesvikt kan gi pasienter med hjertesvikt økt kunnskap, compliance og livskvalitet og dermed påvirke gjeninnleggelser og besøksstruktur.

For å vurdere om en digital støtte- og kommunikasjonsplattform for hjertesviktpasienter etter 6 måneder kan gi:

  1. Forbedret egenomsorg
  2. Forbedret livskvalitet og redusert antall pasientvurderte symptomer
  3. Reduksjon i antall kardiovaskulære hendelser, sykehusnetter, antall sykehusinnleggelser eller antall dødsfall og polikliniske besøk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22100
        • Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert hjertesvikt I.50 (nyoppdaget eller eksisterende) i NYHA klasse I-IV i prinsippet med ESC-retningslinjer 2016.

    • Har fylt ut «samtykkeskjema» eller samtykkeskjema, se §4.2 Eksklusjonskriterier: * Pasient som nekter å delta i utprøvingen.
    • Det vurderes at de kan håndtere inngrepet selv eller ved hjelp av personlig eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter å delta i forsøket.

    • Nedsatt kognitiv evne som vurderes å påvirke evnen til å gjennomføre studien på tiltenkt måte.
    • Forventet levealder <8 måneder
    • På andre måter er det av behandlende lege vurdert som upassende å delta i studien, f.eks. på grunn av deltakelse i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Standard hjertesviktbehandling og et digitalt hjertesviktstøttesystem
Enhet: LifePod
Intervensjonsgruppen tester LifePod på en digital kommunikasjonsplattform mellom pasient og helsepersonell
ANNEN: Kontrollgruppe
Standard hjertesviktbehandling
Enhet: LifePod
Intervensjonsgruppen tester LifePod på en digital kommunikasjonsplattform mellom pasient og helsepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i egenomsorgsatferd målt ved spørreskjemaet European Heart Failure Self-care atferdsskala (EHFScB-9) En høyere EHFScB-9-score indikerer en dårligere egenomsorgsatferd. Minste poengsum er 9 poeng og maksimal poengsum er 45.
6 måneder
Kardiovaskulære hendelser og dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med kardiovaskulære hendelser og dødsfall under intervensjon og inntil 12 måneder etter inkludering
12 måneder
Sykehusinnleggelse og sykehusdager
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med ny innleggelse og antall sykehusdøgn under intervensjon og opp 12 måneder etter inkludering
12 måneder
Helsebesøk
Tidsramme: 12 måneder
Type og antall helsebesøk under intervensjon og inntil 12 måneder etter inkludering
12 måneder
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forbedrede pasientrapporterte symptomer målt med spørreskjema EuroQol tredimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-3L ) hvor høy score representerer verre symptomer. Minste poengsum er 7 poeng og maksimal poengsum er 23 poeng.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret livskvalitet målt på visuell analog skala 0-100 der høye tall representerer best livskvalitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMART HF II, Dnr 20 19-00378

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på LifePod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere