Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfzorg MANAGEMENT INTERVENTIE bij hartfalen II (SMART HF II)

28 juni 2021 bijgewerkt door: Sofia Gerward, Lund University

Evaluatie van een digitaal ondersteunings- en communicatieplatform voor hartfalen:

Het doel van de studie is om te evalueren of het digitale ondersteunings- en communicatieplatform voor hartfalen patiënten met hartfalen meer kennis, therapietrouw en kwaliteit van leven kan bieden en zo de heropnames en bezoekstructuur kan beïnvloeden.

Evalueren of een digitaal ondersteunings- en communicatieplatform voor hartfalenpatiënten na 6 maanden kan voorzien in:

  1. Verbeterde zelfzorg
  2. Verbeterde kwaliteit van leven en verminderd aantal door de patiënt beoordeelde symptomen
  3. Vermindering van het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen, ziekenhuisovernachtingen, het aantal ziekenhuisopnames of het aantal sterfgevallen en poliklinische bezoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 22100
        • Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd hartfalen I.50 (nieuw ontdekt of bestaand) in NYHA klasse I-IV in principe met ESC-richtlijnen 2016.

    • Het "toestemmingsformulier" of toestemmingsformulier hebben ingevuld, zie §4.2 Uitsluitingscriteria: * Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek.
    • Er wordt beoordeeld dat ze de interventie zelf of met de hulp van persoonlijke of familieleden kunnen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek.

    • Verminderd cognitief vermogen waarvan wordt aangenomen dat het van invloed is op het vermogen om het onderzoek op de beoogde manier uit te voeren.
    • Levensverwachting <8 maanden
    • Op andere manieren wordt het door de behandelend arts ongepast geacht om aan het onderzoek deel te nemen, b.v. wegens deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
Standaard hartfalenzorg en een digitaal hartfalenhulpsysteem
Apparaat: LifePod
De interventiegroep test LifePod op een digitaal communicatieplatform tussen patiënt en zorgverlener
ANDER: Controlegroep
Standaard hartfalenzorg
Apparaat: LifePod
De interventiegroep test LifePod op een digitaal communicatieplatform tussen patiënt en zorgverlener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorg gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van het zelfzorggedrag gemeten met de vragenlijst European Heart Failure Self-care behavior scale (EHFScB-9) Een hogere EHFScB-9-score duidt op een slechter zelfzorggedrag. De minimale score is 9 punten en de maximale score is 45.
6 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen en sterfgevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met cardiovasculaire gebeurtenissen en sterfgevallen tijdens de interventie en tot 12 maanden na opname
12 maanden
Ziekenhuisopname en ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe ziekenhuisopname en aantal ziekenhuisdagen tijdens interventie en tot 12 maanden na opname
12 maanden
Bezoeken aan de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Type en aantal bezoeken aan de gezondheidszorg tijdens de interventie en tot 12 maanden na opname
12 maanden
Door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbeterde door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten met de driedimensionale vragenlijst van EuroQol (EQ-5D-3L), waarbij een hoge score staat voor ergere symptomen. De minimale score is 7 punten en de maximale score is 23 punten.
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbeterde kwaliteit van leven zoals gemeten op visuele analoge schaal 0-100 waarbij een hoog cijfer de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART HF II, Dnr 20 19-00378

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren