Öngondoskodáskezelési beavatkozás szívelégtelenségben II (SMART HF II)
2021. június 28. frissítette: Sofia Gerward, Lund University
A szívelégtelenség digitális támogatási és kommunikációs platformjának értékelése:
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a szívelégtelenség digitális támogatási és kommunikációs platformja képes-e növelni a szívelégtelenségben szenvedő betegek tudását, megfelelőségét és életminőségét, és ezáltal befolyásolni az újrafelvételi és a vizitek szerkezetét.
Annak értékelésére, hogy egy digitális támogatási és kommunikációs platform 6 hónap után a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára nyújthat-e:
- Továbbfejlesztett öngondoskodás
- Javult az életminőség és csökkent a betegek által értékelt tünetek száma
- A szív- és érrendszeri események, a kórházi éjszakák, a kórházi kezelések vagy a halálozások és a járóbeteg látogatások számának csökkenése
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország, 22100
- Lund University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Diagnosztizált szívelégtelenség I.50 (újonnan felfedezett vagy meglévő) a NYHA I-IV osztályában elvileg az ESC 2016-os irányelveivel.
- Ki kell tölteni a „beleegyezési űrlapot” vagy a beleegyezési űrlapot, lásd a 4.2 szakaszt Kizárási feltételek: * A páciens, aki megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Felmérik, hogy a beavatkozást maguk, vagy személyes vagy hozzátartozóik segítségével tudják megoldani.
Kizárási kritériumok:
A páciens, aki megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Károsodott kognitív képesség, amelyről úgy ítélik meg, hogy befolyásolja a vizsgálat tervezett módon történő lefolytatásának képességét.
- Várható élettartam <8 hónap
- Más módon a kezelőorvos nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt, pl. egy másik vizsgálatban való részvétel miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó csoport
Szabványos szívelégtelenség-ellátás és digitális szívelégtelenséget támogató rendszer
|
Az intervenciós csoport a LifePodot teszteli a páciens és az egészségügyi szolgáltató közötti digitális kommunikációs platformon
|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Szokásos szívelégtelenség ellátás
|
Az intervenciós csoport a LifePodot teszteli a páciens és az egészségügyi szolgáltató közötti digitális kommunikációs platformon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngondoskodó magatartás
Időkeret: 6 hónap
|
Az öngondoskodási magatartás javulása a kérdőíves European Heart Failure Self-care viselkedés skála (EHFScB-9) segítségével mérve A magasabb EHFScB-9 pontszám rosszabb öngondoskodási magatartást jelez.
A minimális pontszám 9, a maximális pontszám 45.
|
6 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri események és halálozások
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél kardiovaszkuláris események és halálesetek fordultak elő a beavatkozás során és a felvételt követő 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
Kórházi és kórházi napok
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik új kórházi kezelést kaptak, és a kórházi napok száma a beavatkozás során, illetve a felvételt követő 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi látogatások
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi látogatások típusa és száma a beavatkozás során és a felvételt követő 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
A betegek által jelentett tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által jelentett tünetek javulása a kérdőív EuroQol háromdimenziós kérdőívével (EQ-5D-3L) mérve, ahol a magas pontszám rosszabb tüneteket jelent.
A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 23 pont.
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Jobb életminőség vizuális analóg skálán mérve 0-100, ahol a magas szám a legjobb életminőséget jelenti
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART HF II, Dnr 20 19-00378
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .