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Selfcare Management Intervention bei Herzinsuffizienz II (SMART HF II)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Sofia Gerward, Lund University

Evaluierung einer digitalen Unterstützungs- und Kommunikationsplattform für Herzinsuffizienz:

Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die digitale Unterstützungs- und Kommunikationsplattform für Herzinsuffizienz Patienten mit Herzinsuffizienz mehr Wissen, Compliance und Lebensqualität bieten und somit Wiederaufnahmen und Besuchsstrukturen beeinflussen kann.

Bewertung, ob eine digitale Unterstützungs- und Kommunikationsplattform für Patienten mit Herzinsuffizienz nach 6 Monaten Folgendes bieten kann:

  1. Verbesserte Selbstfürsorge
  2. Verbesserte Lebensqualität und reduzierte Anzahl der vom Patienten bewerteten Symptome
  3. Reduzierung der Zahl kardiovaskulärer Ereignisse, Krankenhausnächte, der Zahl der Krankenhauseinweisungen oder der Zahl der Todesfälle und ambulanten Besuche

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22100
        • Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Herzinsuffizienz I.50 (neu entdeckt oder bestehend) in NYHA Klasse I-IV grundsätzlich mit ESC-Richtlinien 2016.

    • Haben die „Einverständniserklärung“ oder Einverständniserklärung ausgefüllt, siehe §4.2 Ausschlusskriterien: * Patient, der die Teilnahme an der Studie verweigert.
    • Es wird eingeschätzt, dass sie den Eingriff selbst oder mit Hilfe von Personen oder Angehörigen bewältigen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Teilnahme an der Studie ablehnt.

    • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeit, die die Fähigkeit zur Durchführung der Studie in der beabsichtigten Weise beeinträchtigt.
    • Lebenserwartung < 8 Monate
    • Auf andere Weise wird es vom behandelnden Arzt als unangemessen angesehen, an der Studie teilzunehmen, z. aufgrund der Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Standard-Herzinsuffizienzversorgung und ein digitales Herzinsuffizienz-Unterstützungssystem
Gerät: LifePod
Die Interventionsgruppe testet LifePod auf einer digitalen Kommunikationsplattform zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister
ANDERE: Kontrollgruppe
Standardversorgung bei Herzinsuffizienz
Gerät: LifePod
Die Interventionsgruppe testet LifePod auf einer digitalen Kommunikationsplattform zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Selbstversorgungsverhaltens, gemessen anhand des Fragebogens European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB-9) Ein höherer EHFScB-9-Score weist auf ein schlechteres Selbstversorgungsverhalten hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 Punkte und die Höchstpunktzahl 45.
6 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse und Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen und Todesfällen während der Intervention und bis zu 12 Monate nach Einschluss
12 Monate
Krankenhausaufenthalt und Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Krankenhauseinweisung und Anzahl der Krankenhaustage während der Intervention und 12 Monate nach Einschluss höher
12 Monate
Besuche im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate
Art und Anzahl der Gesundheitsbesuche während der Intervention und bis zu 12 Monate nach der Aufnahme
12 Monate
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserte patientenberichtete Symptome, gemessen anhand des dreidimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-3L), wobei eine hohe Punktzahl schlechtere Symptome darstellt. Die Mindestpunktzahl beträgt 7 Punkte und die Höchstpunktzahl 23 Punkte.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserte Lebensqualität, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0-100, wobei ein hoher Wert die beste Lebensqualität darstellt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART HF II, Dnr 20 19-00378

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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