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Intervención de gestión del autocuidado en insuficiencia cardíaca II (SMART HF II)

28 de junio de 2021 actualizado por: Sofia Gerward, Lund University

Evaluación de una Plataforma Digital de Apoyo y Comunicación para la Insuficiencia Cardíaca:

El propósito del estudio es evaluar si la plataforma digital de apoyo y comunicación para la insuficiencia cardíaca puede proporcionar a los pacientes con insuficiencia cardíaca un mayor conocimiento, cumplimiento y calidad de vida y, por lo tanto, afectar los reingresos y la estructura de visitas.

Evaluar si una plataforma digital de apoyo y comunicación para pacientes con insuficiencia cardíaca después de 6 meses puede proporcionar:

  1. Autocuidado mejorado
  2. Mejor calidad de vida y menor número de síntomas evaluados por el paciente
  3. Reducción del número de eventos cardiovasculares, de las noches de hospitalización, del número de hospitalizaciones o del número de muertes y de las consultas externas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 22100
        • Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca diagnosticada I.50 (recién descubierta o existente) en NYHA Clase I-IV en principio con las guías ESC 2016.

    • Haber completado el "formulario de consentimiento" o formulario de consentimiento, ver §4.2 Criterios de exclusión: * Paciente que se niega a participar en el ensayo.
    • Se valora que puedan realizar la intervención por sí mismos o con ayuda de personal o familiares.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se niega a participar en el ensayo.

    • Deterioro de la capacidad cognitiva que se considera que afecta la capacidad de realizar el estudio de la manera prevista.
    • Esperanza de vida <8 meses
    • De otras formas, el médico tratante considera inapropiado participar en el estudio, p. debido a la participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Atención estándar para la insuficiencia cardíaca y un sistema digital de apoyo para la insuficiencia cardíaca
Dispositivo: LifePod
El grupo de intervención está probando LifePod en una plataforma de comunicación digital entre el paciente y el proveedor de atención médica
OTRO: Grupo de control
Atención estándar para la insuficiencia cardíaca
Dispositivo: LifePod
El grupo de intervención está probando LifePod en una plataforma de comunicación digital entre el paciente y el proveedor de atención médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en el comportamiento de autocuidado medido por el cuestionario European Heart Failure Self-care behavior scale (EHFScB-9) Una puntuación más alta en el EHFScB-9 indica un peor comportamiento de autocuidado. La puntuación mínima es de 9 puntos y la puntuación máxima es de 45.
6 meses
Eventos cardiovasculares y muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con eventos cardiovasculares y muertes durante la intervención y hasta 12 meses después de la inclusión
12 meses
Hospitalización y días de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con nueva hospitalización y número de días de hospitalización durante la intervención y hasta 12 meses después de la inclusión
12 meses
Visitas de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Tipo y número de visitas de atención médica durante la intervención y hasta 12 meses después de la inclusión
12 meses
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de los síntomas informados por el paciente según lo medido por el cuestionario tridimensional EuroQol (EQ-5D-3L), donde una puntuación alta representa peores síntomas. La puntuación mínima es de 7 puntos y la máxima de 23 puntos.
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la calidad de vida medida en una escala analógica visual de 0 a 100, donde la cifra alta representa la mejor calidad de vida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMART HF II, Dnr 20 19-00378

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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