Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selfcare Management Intervention in Heart Failure II (SMART HF II)

28. juni 2021 opdateret af: Sofia Gerward, Lund University

Evaluering af en digital støtte- og kommunikationsplatform for hjertesvigt:

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om den digitale støtte- og kommunikationsplatform for hjertesvigt kan give patienter med hjertesvigt øget viden, compliance og livskvalitet og dermed påvirke genindlæggelser og besøgsstruktur.

At evaluere om en digital støtte- og kommunikationsplatform for hjertesvigtpatienter efter 6 måneder kan give:

  1. Forbedret egenomsorg
  2. Forbedret livskvalitet og reduceret antal patientvurderede symptomer
  3. Reduktion i antallet af hjerte-kar-hændelser, hospitalsnætter, antallet af indlæggelser eller antallet af dødsfald og ambulante besøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22100
        • Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret hjertesvigt I.50 (nyopdaget eller eksisterende) i NYHA klasse I-IV i princippet med ESC-retningslinjer 2016.

    • Har udfyldt "samtykkeformularen" eller samtykkeformularen, se §4.2 Eksklusionskriterier: * Patient, der nægter at deltage i forsøget.
    • Det vurderes, at de kan varetage indsatsen selv eller ved hjælp af personlige eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nægter at deltage i forsøget.

    • Nedsat kognitiv evne, der vurderes at påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen på den tilsigtede måde.
    • Forventet levetid <8 måneder
    • På andre måder vurderes det af den behandlende læge at være uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen, f.eks. på grund af deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Standard hjertesvigtbehandling og et digitalt hjertesvigtstøttesystem
Enhed: LifePod
Interventionsgruppen tester LifePod på en digital kommunikationsplatform mellem patient og sundhedsplejerske
ANDET: Kontrolgruppe
Standard pleje af hjertesvigt
Enhed: LifePod
Interventionsgruppen tester LifePod på en digital kommunikationsplatform mellem patient og sundhedsplejerske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af egenomsorgsadfærd målt ved spørgeskemaet European Heart Failure Self-care adfærdsskala (EHFScB-9) En højere EHFScB-9 score indikerer en dårligere egenomsorgsadfærd. Minimumsscore er 9 point og maksimumscore er 45.
6 måneder
Kardiovaskulære hændelser og dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med kardiovaskulære hændelser og dødsfald under intervention og op til 12 måneder efter inklusion
12 måneder
Indlæggelse og indlæggelsesdage
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med ny indlæggelse og antal indlæggelsesdage under intervention og op 12 måneder efter inklusion
12 måneder
Sundhedsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Type og antal sundhedsbesøg under intervention og op til 12 måneder efter inklusion
12 måneder
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forbedrede patientrapporterede symptomer målt ved spørgeskema EuroQol tredimensionelt spørgeskema (EQ-5D-3L ), hvor høj score repræsenterer værre symptomer. Minimumsscore er 7 point og maksimumscore er 23 point.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret livskvalitet målt på visuel analog skala 0-100, hvor høje tal repræsenterer den bedste livskvalitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART HF II, Dnr 20 19-00378

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LifePod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner