Selfcare Management Intervention in Heart Failure II (SMART HF II)
28 juni 2021 uppdaterad av: Sofia Gerward, Lund University
Utvärdering av en digital stöd- och kommunikationsplattform för hjärtsvikt:
Syftet med studien är att utvärdera om den digitala stöd- och kommunikationsplattformen för hjärtsvikt kan ge patienter med hjärtsvikt ökad kunskap, följsamhet och livskvalitet och därmed påverka återinläggningar och besöksstruktur.
För att utvärdera om en digital stöd- och kommunikationsplattform för hjärtsviktspatienter efter 6 månader kan ge:
- Förbättrad egenvård
- Förbättrad livskvalitet och minskat antal patientbedömda symtom
- Minskning av antalet hjärt-kärlhändelser, sjukhusnätter, antalet sjukhusinläggningar eller antalet dödsfall och öppenvårdsbesök
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 22100
- Lund University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserad hjärtsvikt I.50 (nyupptäckt eller existerande) i NYHA klass I-IV i princip med ESC-riktlinjer 2016.
- Har fyllt i "samtyckesformuläret" eller samtyckesformuläret, se §4.2 Uteslutningskriterier: * Patient som vägrar delta i prövningen.
- Man bedömer att de kan sköta insatsen själva eller med hjälp av person eller anhöriga.
Exklusions kriterier:
Patient som avböjer att delta i prövningen.
- Nedsatt kognitiv förmåga som bedöms påverka förmågan att genomföra studien på avsett sätt.
- Förväntad livslängd <8 månader
- På andra sätt bedöms det av den behandlande läkaren som olämpligt att delta i studien, t.ex. på grund av deltagande i en annan studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Standard hjärtsviktsvård och ett digitalt stödsystem för hjärtsvikt
|
Interventionsgruppen testar LifePod på en digital kommunikationsplattform mellan patient och vårdgivare
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Vanlig hjärtsviktsvård
|
Interventionsgruppen testar LifePod på en digital kommunikationsplattform mellan patient och vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenvårdsbeteende
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av egenvårdsbeteende mätt med frågeformuläret European Heart Failure Self-care behavior scale (EHFScB-9) En högre EHFScB-9 poäng indikerar ett sämre egenvårdsbeteende.
Minsta poäng är 9 poäng och högsta poäng är 45.
|
6 månader
|
|
Kardiovaskulära händelser och dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med kardiovaskulära händelser och dödsfall under intervention och upp till 12 månader efter inkludering
|
12 månader
|
|
Inläggning och sjukhusdagar
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med ny inläggning och antal sjukhusdagar under intervention och upp 12 månader efter inkludering
|
12 månader
|
|
Vårdbesök
Tidsram: 12 månader
|
Typ och antal vårdbesök under intervention och upp till 12 månader efter inkludering
|
12 månader
|
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: 6 månader
|
Förbättrade patientrapporterade symtom mätt med frågeformulär EuroQol tredimensionellt frågeformulär (EQ-5D-3L ) där hög poäng representerar värre symtom.
Minsta poäng är 7 poäng och maximal poäng är 23 poäng.
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Förbättrad livskvalitet mätt på visuell analog skala 0-100 där hög siffra representerar bästa livskvalitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART HF II, Dnr 20 19-00378
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .