Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selfcare Management Intervention in Heart Failure II (SMART HF II)

28 juni 2021 uppdaterad av: Sofia Gerward, Lund University

Utvärdering av en digital stöd- och kommunikationsplattform för hjärtsvikt:

Syftet med studien är att utvärdera om den digitala stöd- och kommunikationsplattformen för hjärtsvikt kan ge patienter med hjärtsvikt ökad kunskap, följsamhet och livskvalitet och därmed påverka återinläggningar och besöksstruktur.

För att utvärdera om en digital stöd- och kommunikationsplattform för hjärtsviktspatienter efter 6 månader kan ge:

  1. Förbättrad egenvård
  2. Förbättrad livskvalitet och minskat antal patientbedömda symtom
  3. Minskning av antalet hjärt-kärlhändelser, sjukhusnätter, antalet sjukhusinläggningar eller antalet dödsfall och öppenvårdsbesök

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22100
        • Lund University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad hjärtsvikt I.50 (nyupptäckt eller existerande) i NYHA klass I-IV i princip med ESC-riktlinjer 2016.

    • Har fyllt i "samtyckesformuläret" eller samtyckesformuläret, se §4.2 Uteslutningskriterier: * Patient som vägrar delta i prövningen.
    • Man bedömer att de kan sköta insatsen själva eller med hjälp av person eller anhöriga.

Exklusions kriterier:

  • Patient som avböjer att delta i prövningen.

    • Nedsatt kognitiv förmåga som bedöms påverka förmågan att genomföra studien på avsett sätt.
    • Förväntad livslängd <8 månader
    • På andra sätt bedöms det av den behandlande läkaren som olämpligt att delta i studien, t.ex. på grund av deltagande i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Standard hjärtsviktsvård och ett digitalt stödsystem för hjärtsvikt
Enhet: LifePod
Interventionsgruppen testar LifePod på en digital kommunikationsplattform mellan patient och vårdgivare
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Vanlig hjärtsviktsvård
Enhet: LifePod
Interventionsgruppen testar LifePod på en digital kommunikationsplattform mellan patient och vårdgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenvårdsbeteende
Tidsram: 6 månader
Förbättring av egenvårdsbeteende mätt med frågeformuläret European Heart Failure Self-care behavior scale (EHFScB-9) En högre EHFScB-9 poäng indikerar ett sämre egenvårdsbeteende. Minsta poäng är 9 poäng och högsta poäng är 45.
6 månader
Kardiovaskulära händelser och dödsfall
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med kardiovaskulära händelser och dödsfall under intervention och upp till 12 månader efter inkludering
12 månader
Inläggning och sjukhusdagar
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med ny inläggning och antal sjukhusdagar under intervention och upp 12 månader efter inkludering
12 månader
Vårdbesök
Tidsram: 12 månader
Typ och antal vårdbesök under intervention och upp till 12 månader efter inkludering
12 månader
Patientrapporterade symtom
Tidsram: 6 månader
Förbättrade patientrapporterade symtom mätt med frågeformulär EuroQol tredimensionellt frågeformulär (EQ-5D-3L ) där hög poäng representerar värre symtom. Minsta poäng är 7 poäng och maximal poäng är 23 poäng.
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Förbättrad livskvalitet mätt på visuell analog skala 0-100 där hög siffra representerar bästa livskvalitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMART HF II, Dnr 20 19-00378

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på LifePod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera