Intervention de gestion des soins personnels dans l'insuffisance cardiaque II (SMART HF II)
28 juin 2021 mis à jour par: Sofia Gerward, Lund University
Évaluation d'une plateforme numérique d'accompagnement et de communication pour l'insuffisance cardiaque :
Le but de l'étude est d'évaluer si la plate-forme numérique d'assistance et de communication pour l'insuffisance cardiaque peut fournir aux patients atteints d'insuffisance cardiaque une connaissance, une observance et une qualité de vie accrues et ainsi affecter les réadmissions et la structure des visites.
Évaluer si une plateforme numérique de soutien et de communication pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque après 6 mois peut fournir :
- Amélioration de l'auto-soin
- Amélioration de la qualité de vie et réduction du nombre de symptômes évalués par le patient
- Réduction du nombre d'événements cardiovasculaires, de nuits d'hospitalisation, du nombre d'hospitalisations ou du nombre de décès et de consultations externes
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skåne
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Lund, Skåne, Suède, 22100
- Lund University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Insuffisance cardiaque diagnostiquée I.50 (nouvellement découverte ou existante) dans la classe NYHA I-IV en principe avec les directives ESC 2016.
- Avoir rempli le « formulaire de consentement » ou formulaire de consentement, voir §4.2 Critères d'exclusion : * Patient qui refuse de participer à l'essai.
- Il est évalué qu'ils peuvent gérer l'intervention eux-mêmes ou avec l'aide de personnels ou de proches.
Critère d'exclusion:
Patient qui refuse de participer à l'essai.
- Capacité cognitive altérée qui est jugée affecter la capacité à mener l'étude de la manière prévue.
- Espérance de vie <8 mois
- D'autres manières, par le médecin traitant, il est jugé inapproprié de participer à l'étude, par ex. en raison de la participation à une autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Prise en charge standard de l'insuffisance cardiaque et système numérique de prise en charge de l'insuffisance cardiaque
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Le groupe d'intervention teste LifePod sur une plate-forme de communication numérique entre le patient et le fournisseur de soins de santé
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AUTRE: Groupe de contrôle
Prise en charge standard de l'insuffisance cardiaque
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Le groupe d'intervention teste LifePod sur une plate-forme de communication numérique entre le patient et le fournisseur de soins de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement d'auto-soin
Délai: 6 mois
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Amélioration du comportement de soins personnels mesurée par le questionnaire Échelle européenne du comportement de soins personnels pour l'insuffisance cardiaque (EHFScB-9) Un score EHFScB-9 plus élevé indique un comportement de soins personnels moins bon.
Le score minimum est de 9 points et le score maximum est de 45.
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6 mois
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Événements cardiovasculaires et décès
Délai: 12 mois
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Nombre de participants ayant subi des événements cardiovasculaires et des décès pendant l'intervention et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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12 mois
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Hospitalisation et journées d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle hospitalisation et nombre de jours d'hospitalisation pendant l'intervention et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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12 mois
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Visites de soins de santé
Délai: 12 mois
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Type et nombre de visites de soins de santé pendant l'intervention et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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12 mois
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Symptômes rapportés par les patients
Délai: 6 mois
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Amélioration des symptômes rapportés par les patients, tels que mesurés par le questionnaire tridimensionnel EuroQol (EQ-5D-3L) où un score élevé représente des symptômes plus graves.
Le score minimum est de 7 points et le score maximum est de 23 points.
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Amélioration de la qualité de vie mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où un chiffre élevé représente la meilleure qualité de vie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (RÉEL)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART HF II, Dnr 20 19-00378
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .