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Intervento Di Gestione Di Selfcare Nello Scompenso Cardiaco II (SMART HF II)

28 giugno 2021 aggiornato da: Sofia Gerward, Lund University

Valutazione di una piattaforma digitale di supporto e comunicazione per l'insufficienza cardiaca:

Lo scopo dello studio è valutare se il supporto digitale e la piattaforma di comunicazione per l'insufficienza cardiaca possono fornire ai pazienti con insufficienza cardiaca una maggiore conoscenza, compliance e qualità della vita e quindi influenzare i ricoveri e la struttura delle visite.

Valutare se una piattaforma digitale di supporto e comunicazione per i pazienti con scompenso cardiaco dopo 6 mesi può fornire:

  1. Migliore cura di sé
  2. Miglioramento della qualità della vita e riduzione del numero di sintomi valutati dal paziente
  3. Riduzione del numero di eventi cardiovascolari, delle notti in ospedale, del numero di ricoveri o del numero di decessi e delle visite ambulatoriali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 22100
        • Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca diagnosticata I.50 (recentemente scoperta o esistente) nella classe NYHA I-IV in linea di principio con le linee guida ESC 2016.

    • Aver compilato il "modulo di consenso" o modulo di consenso, vedere §4.2 Criteri di esclusione: * Paziente che rifiuta di partecipare alla sperimentazione.
    • Si valuta che possano gestire l'intervento da soli o con l'aiuto di persone o parenti.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta di partecipare alla sperimentazione.

    • Capacità cognitiva compromessa che si ritiene influisca sulla capacità di condurre lo studio nel modo previsto.
    • Aspettativa di vita <8 mesi
    • In altri modi, dal medico curante, si ritiene inappropriato partecipare allo studio, ad es. a causa della partecipazione a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Cura standard dell'insufficienza cardiaca e un sistema di supporto digitale per l'insufficienza cardiaca
Dispositivo: LifePod
Il gruppo di intervento sta testando LifePod su una piattaforma di comunicazione digitale tra paziente e operatore sanitario
ALTRO: Gruppo di controllo
Cura standard dell'insufficienza cardiaca
Dispositivo: LifePod
Il gruppo di intervento sta testando LifePod su una piattaforma di comunicazione digitale tra paziente e operatore sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del comportamento di cura di sé misurato dal questionario European Heart Failure Self-care behavior scale (EHFScB-9) Un punteggio EHFScB-9 più elevato indica un comportamento di cura di sé peggiore. Il punteggio minimo è di 9 punti e il punteggio massimo è di 45.
6 mesi
Eventi cardiovascolari e decessi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari e decessi durante l'intervento e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
12 mesi
Ricovero e giorni di degenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con nuovo ricovero e numero di giorni di degenza durante l'intervento e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
12 mesi
Visite sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Tipo e numero di visite sanitarie durante l'intervento e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
12 mesi
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi riferiti dal paziente migliorati misurati dal questionario tridimensionale EuroQol (EQ-5D-3L) in cui il punteggio elevato rappresenta sintomi peggiori. Il punteggio minimo è di 7 punti e il punteggio massimo è di 23 punti.
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Migliore qualità della vita misurata su scala analogica visiva 0-100 dove la cifra alta rappresenta la migliore qualità della vita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART HF II, Dnr 20 19-00378

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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