Itsehoidon hallinnan interventio sydämen vajaatoiminnassa II (SMART HF II)
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sofia Gerward, Lund University
Sydämen vajaatoiminnan digitaalisen tuki- ja viestintäalustan arviointi:
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko sydämen vajaatoiminnan digitaalinen tuki- ja viestintäalusta tarjota sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille lisää tietoa, hoitomyöntyvyyttä ja elämänlaatua ja siten vaikuttaa uudelleenotto- ja käyntirakenteeseen.
Arvioida, voiko digitaalinen tuki- ja viestintäalusta sydämen vajaatoimintapotilaille kuuden kuukauden jälkeen tarjota:
- Parempi itsehoito
- Parempi elämänlaatu ja vähentynyt potilaiden arvioimien oireiden määrä
- Sydäntapahtumien, sairaalayöpymisten, sairaalahoitojen tai kuolemantapausten ja avohoitokäyntien määrän väheneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 22100
- Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta I.50 (äskettäin löydetty tai olemassa oleva) NYHA:n luokassa I-IV periaatteessa ESC-ohjeiden 2016 mukaisesti.
- Olet täyttänyt suostumuslomakkeen tai suostumuslomakkeen, katso §4.2 Poissulkemiskriteerit: * Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Arvioidaan, että he pystyvät hoitamaan interventiot itse tai oman tai sukulaisensa avulla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Heikentynyt kognitiivinen kyky, jonka katsotaan vaikuttavan kykyyn suorittaa tutkimus aiotulla tavalla.
- Elinajanodote <8 kuukautta
- Muutoin hoitavan lääkärin mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen, esim. toiseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Normaali sydämen vajaatoiminnan hoito ja digitaalinen sydämen vajaatoiminnan tukijärjestelmä
|
Interventioryhmä testaa LifePodia potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välisellä digitaalisella viestintäalustalla
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Normaali sydämen vajaatoiminnan hoito
|
Interventioryhmä testaa LifePodia potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välisellä digitaalisella viestintäalustalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsehoitokäyttäytymisen paraneminen mitattuna kyselylomakkeella European Heart Failure Self-care behaviour scale (EHFScB-9) Korkeampi EHFScB-9 pistemäärä viittaa huonompaan itsehoitokäyttäytymiseen.
Minimipistemäärä on 9 pistettä ja maksimipistemäärä 45 pistettä.
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat ja kuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia ja kuolleita interventiovaiheessa ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito ja sairaalapäivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä ja sairaalapäivien määrä toimenpiteen aikana ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuoltokäyntien tyyppi ja lukumäärä hoidon aikana ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parantuneet potilaiden ilmoittamat oireet mitattuna EuroQol-kolmiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-3L), jossa korkeat pisteet edustavat pahempia oireita.
Minimipistemäärä on 7 pistettä ja maksimipistemäärä 23 pistettä.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parempi elämänlaatu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa korkea luku edustaa parasta elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART HF II, Dnr 20 19-00378
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .