Intervenção de gerenciamento de autocuidado na insuficiência cardíaca II (SMART HF II)
28 de junho de 2021 atualizado por: Sofia Gerward, Lund University
Avaliação de uma Plataforma Digital de Apoio e Comunicação para Insuficiência Cardíaca:
O objetivo do estudo é avaliar se a plataforma digital de suporte e comunicação para insuficiência cardíaca pode fornecer aos pacientes com insuficiência cardíaca maior conhecimento, adesão e qualidade de vida e, assim, afetar as readmissões e a estrutura da consulta.
Avaliar se uma plataforma digital de suporte e comunicação para pacientes com insuficiência cardíaca após 6 meses pode fornecer:
- Autocuidado melhorado
- Melhor qualidade de vida e número reduzido de sintomas avaliados pelo paciente
- Redução do número de eventos cardiovasculares, noites hospitalares, número de hospitalizações ou número de óbitos e consultas ambulatoriais
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Suécia, 22100
- Lund University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência cardíaca I.50 diagnosticada (descoberta recentemente ou existente) em NYHA Classe I-IV em princípio com as diretrizes ESC 2016.
- Ter preenchido o "formulário de consentimento" ou formulário de consentimento, consulte §4.2 Critérios de exclusão: * Paciente que se recusa a participar do estudo.
- Avalia-se que eles podem realizar a intervenção sozinhos ou com a ajuda de pessoal ou parentes.
Critério de exclusão:
Paciente que se recusa a participar do estudo.
- Capacidade cognitiva prejudicada que é considerada como afetando a capacidade de conduzir o estudo da maneira pretendida.
- Expectativa de vida < 8 meses
- De outras formas, pelo médico assistente, é considerado inadequado participar do estudo, por ex. devido à participação em outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
Tratamento padrão para insuficiência cardíaca e um sistema digital de suporte para insuficiência cardíaca
|
O grupo de intervenção está testando o LifePod em uma plataforma de comunicação digital entre o paciente e o profissional de saúde
|
|
OUTRO: Grupo de controle
Tratamento padrão para insuficiência cardíaca
|
O grupo de intervenção está testando o LifePod em uma plataforma de comunicação digital entre o paciente e o profissional de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento de autocuidado
Prazo: 6 meses
|
Melhoria no comportamento de autocuidado medido pelo questionário European Heart Failure Selfcare behavior scale (EHFScB-9) Uma pontuação EHFScB-9 mais alta indica um pior comportamento de autocuidado.
A pontuação mínima é de 9 pontos e a máxima de 45.
|
6 meses
|
|
Eventos cardiovasculares e mortes
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com eventos cardiovasculares e óbitos durante a intervenção e até 12 meses após a inclusão
|
12 meses
|
|
Hospitalização e dias de hospitalização
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com nova internação e número de dias de internação durante a intervenção e até 12 meses após a inclusão
|
12 meses
|
|
Visitas de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
|
Tipo e número de consultas de saúde durante a intervenção e até 12 meses após a inclusão
|
12 meses
|
|
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
Melhoria dos sintomas relatados pelo paciente, conforme medido pelo questionário tridimensional EuroQol (EQ-5D-3L), em que pontuações altas representam sintomas piores.
A pontuação mínima é de 7 pontos e a máxima de 23 pontos.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Melhor qualidade de vida medida na escala visual analógica de 0 a 100, em que valores altos representam melhor qualidade de vida
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Gerward, MD, PhD, Lund University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART HF II, Dnr 20 19-00378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .