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男性と女性における低糖タンパク質ペーシング、断続的な絶食ダイエット

2024年4月5日 更新者:Skidmore College

減量中の太りすぎの男性と女性における、体重と組成、心臓代謝、気分、および腸内微生物叢の健康に関する、タンパク質ペーシング、断続的な高速食事と心臓の健康的な食事の比較。男性の研究参加者における 100 ポンドの減量の 24 か月のフォローアップ ケーススタディ

この研究では、プロテイン ペーシングと断続的断食 (P-IF) が全体および局所 (腹部) の体組成 (除脂肪体重と体脂肪)、血糖値と脂質、アンチエイジング バイオマーカー、空腹度などに及ぼす影響を体系的に定量化します。 8週間の減量介入後の40人の過体重/肥満の成人男性(n = 20)および女性(n = 20)の腸内微生物叢。 参加者は、単一のコホートとして研究に登録され、単一の食事介入フェーズからなる 8 週間の減量 (WL) 試験に参加します。 追加の 12 か月のフォローアップ ケース スタディの目的は (最初の 12 か月のケース スタディ期間に加えて)、プロテイン ペーシング、断続的な絶食栄養、および安全で効果的な運動プログラムを組み合わせた後の大幅な体重減少と体組成の改善を科学的に記録することです。過去12か月のフォローアップ研究期間中に減量維持に成功した研究参加者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

以前の研究では、プロテイン ペーシングと間欠的断食 (PP-IF、週に 1 ~ 2 日) を組み合わせ、中程度 (20 ~ 30%) のカロリー制限 (CR) を組み合わせることで、減量、体組成、心血管代謝疾患のリスク、酸化ストレスを有利に高めることが示されています。 、体重減少と体重減少維持の両方に続く肥満者の心臓の健康的な食事と比較した毒素レベル (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016)。 しかし、この食事パターンでの低糖質摂取が、心臓の健康的な食事と比較して、脳の健康 (気分状態) の向上、腸内微生物叢およびアンチエイジング指数など、他の重要な健康改善を誘発するかどうかについてはあまり知られていません. 現在の提案の新規性は、健康状態を高めることが示されている低糖食パターンの人気が高まっていることを考えると、特に関連性があり重要です. 最も注目すべきは、健康上の利点を宣伝するこれらの低糖ダイエットの中で、ケトジェニック、旧石器時代、および地中海式ダイエットです. さらに、心臓代謝、腸、および体組成の健康を改善するために、全体的な炭水化物摂取量、特に単糖の摂取量を減らすことが公衆衛生上非常に重要視されています. 単糖の摂取量が多いと、心臓代謝疾患(高血中脂質、高血糖、インスリン抵抗性、全身性炎症、酸化ストレス、肥満、内臓脂肪の上昇など)のリスクが高まるなど、多くの危険性があります。 したがって、体組成の改善と病気のリスクの減少は、長期にわたって実行可能で健康的な体重と脂肪の減少戦略を生み出すために、この研究を精力的に追求するための説得力のある証拠を提供します. 長期 (>1 年) の減量の成功を促進するもう 1 つの主要な要因は、安全で現実的な運動プログラム (週 4 日) を含めることです。 -UPS。 今日まで、プロテインペーシングと断続的な断食を、実績のある安全で時間効率の良い運​​動プログラムと組み合わせて使用​​して、100ポンド以上の体重減少を達成した人間の参加者の事例研究は文書化されていません.

この研究の目的は、低糖タンパク質ペーシング、断続的断食 (P-IF) ダイエットと心臓の健康 (HH) ダイエットの効果を、体重、全体および局所体組成、気分状態、抗老化、心臓代謝の結果、減量中の腸内細菌叢 (0 ~ 8 週間)。 具体的には、この研究は、カロリー制限された (女性 1500 カロリー/日、男性 1800 カロリー/日) タンパク質ペーシング ダイエット (P、女性 4 食/日、男性 5 食/日) で構成される P-IF ダイエットを比較することを目的としています。確立されたカロリー制限 (女性で 1200 カロリー/日、男性で 1500 カロリー/日) の心臓の健康 (HH) ダイエットと比較して、断食 (IF、〜 350-450 kcal/日) による。 P-IF グループは、1 ~ 4 週目で 2 つのサブグループに分けられます。 1 つのサブグループは 5 日間の P と 2 日間の IF で構成され、2 番目のサブグループは 6 日間の P と 1 日間の IF で構成されます。 5 ~ 8 週目は、両方のサブグループに 6 日間の P 食と 1 日間の IF を続けます。 追加の 12 か月のフォローアップ ケース スタディの目的は (最初の 12 か月のケース スタディ期間に加えて)、プロテイン ペーシング、断続的な絶食栄養、および安全で効果的な運動プログラムを組み合わせた後の大幅な体重減少と体組成の改善を科学的に記録することです。過去12か月のフォローアップ研究期間中に減量維持に成功した研究参加者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 喫煙していない、健康であるが過体重/肥満の男性および女性で、病歴および医師による総合的な健康診断によって評価された既知の心血管疾患または代謝疾患がない
  • 身体活動アンケートで評価した、座りっぱなしまたは軽度の活動 (<30 分、構造化された身体活動を週 2 日)
  • 過体重または肥満 (BMI>27.5 kg/m2; % 体脂肪>30%)
  • -研究開始前の少なくとも6か月間、体重が安定している(+/- 2kg)

除外基準:

  • II型糖尿病
  • 肺気腫
  • 重大な心疾患 (CABG、CHF、VFib、高コレステロール血症、制御不能な高血圧など)
  • COPD
  • がんまたはがん治療中
  • 牛乳または乳製品、糖アルコール、フルクトース、またはグルテンに対するアレルギー
  • 拒食症または過食症
  • 絶食不耐性/低血糖
  • -8週間の研究中に妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロテインペーシングと断続的な絶食
8 週間の減量 (WL) フェーズ中、P-IF に割り当てられた参加者は P 日間で構成され、女性の参加者は 4 回、男性の参加者は合計 5 回の食事/スナックを消費します。そのうちの 2 回 (朝食と昼食)水と混合したプロテイン パウダーの代替食 (1 食あたり 240 ~ 400 kcal) と、夕食 (~500 kcal)、午後のおやつ (男性のみ)、および夜のおやつ (250 kcal) が含まれます。 被験者は、P 日間、女性と男性でそれぞれ 1 日あたり最大 1500 カロリーと最大 1800 カロリーにカロリー制限されます。 IF 日ごとに、Isagenix International LLC 製のさまざまなサプリメント/スナックが被験者に提供されます。 P-IF グループは、1 ~ 4 週目でさらに 2 つのサブグループに分けられます。 1 つのサブグループは 5 日間の P と 2 日間の IF で構成され、2 番目のサブグループは 6 日間の P と 1 日間の IF で構成されます。 5 ~ 8 週目は、両方のサブグループに 6 日間の P 食と 1 日間の IF を続けます。
プロテインペーシングと断続的な絶食
実験的:心臓の健康
HH グループは、National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) ダイエットに準拠した食事ガイドラインを遵守します。 この食事は、カロリーの 35% 未満を脂肪として消費します。炭水化物としてのkcalの50%-60%; <200 mg/dL の食事性コレステロール;および繊維の 20-30 g/日。 総カロリー摂取量は、減量段階 (0 ~ 8 週) の間、女性と男性で 1 日あたりそれぞれ 1200 と 1500 カロリーになります。
心臓の健康

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
総体重測定
2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体脂肪および局所体脂肪と除脂肪体重の変化
時間枠:ケーススタディの 0 週間、8 週間、1 年、2 年
IDXA(デュアルX線吸収法)を使用した総体脂肪と除脂肪体重の定量的測定
ケーススタディの 0 週間、8 週間、1 年、2 年
ビジュアルアナログスケールで測定された空腹感、満腹感、満腹感スコアの変化
時間枠:2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用した空腹度評価。 スコアが 0mm に近いほど空腹感がまったくないことを示し、100mm のスコアは極端な空腹感を示します。
2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
血中脂質レベルの変化
時間枠:2 年間のケース スタディでは、0 週間、4 週間、8 週間、および 6 か月ごと
1 回の訪問 (0 週目と 8 週目) あたり 5ml の静脈穿刺採血と 40ul (4 週目) の 1 本の指スティック*。 *4週目の指刺しは、グルコースと血中脂質のみを測定します
2 年間のケース スタディでは、0 週間、4 週間、8 週間、および 6 か月ごと
腸内細菌叢の変化、胃腸症状、便
時間枠:2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および 2 か月間隔
糞便腸内微生物群集は、各研究群の0、4、および8週間でサンプルから抽出された微生物DNAを使用して配列決定されます。 16S rRNA遺伝子の増幅されたコピーは、アルファ(サンプル内の豊富さと均一性)およびベータ多様性(サンプル間コミュニティ構造)の処理の違いについて評価されます。 個々の微生物分類群の相対量と差分量も測定されます。 さらに、消化器症状は胃腸症状アンケートを使用して評価され、便の質はブリストル便チャートで評価されます
2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および 2 か月間隔
血圧の変化
時間枠:2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
1分間のモビリグラフと呼ばれる自動血圧計を使用した血圧の定量的測定
2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
心拍数の変化
時間枠:2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
1分間のモビリグラフと呼ばれる自動心拍数モニターを使用した心拍数の定量的測定
2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
体脂肪量と筋肉量の変化
時間枠:2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
BODPod (空気置換プレチスモグラフィー) を使用した総体脂肪と筋肉量の定量的測定
2 年間のケース スタディ中の 0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
身体活動の変化
時間枠:ケーススタディの 2 年間で、0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
ActiGraph 加速度計を使用した身体活動の定量的測定 (1 日あたりのキロカロリー)
ケーススタディの 2 年間で、0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
摂取エネルギーの変化
時間枠:ケーススタディの 2 年間で、0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔
2日間の食事日記を使用したエネルギー摂取量(1日あたりのキロカロリー)の定量的測定
ケーススタディの 2 年間で、0 週間、4 週間、8 週間、および毎月の間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul J Arciero, PhD、Skidmore College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月3日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1911-859

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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