- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04327141
Stimulation protéique à faible teneur en sucre, régime de jeûne intermittent chez les hommes et les femmes
Comparaison de la stimulation protéique, du jeûne intermittent par rapport à un régime sain pour le cœur sur le poids corporel et la composition, la santé cardiométabolique, l'humeur et le microbiome intestinal, chez les hommes et les femmes en surpoids pendant la perte de poids ; Étude de cas de suivi de 24 mois sur la perte de poids de 100 livres chez un participant masculin à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont montré que la stimulation protéique combinée et le jeûne intermittent (PP-IF; 1-2 jours par semaine) combinés à une restriction calorique modérée (20-30%) améliorent favorablement la perte de poids, la composition corporelle, le risque de maladie cardiométabolique, le stress oxydatif , et les niveaux de toxines par rapport à une alimentation saine pour le cœur chez les personnes obèses après une perte de poids et un maintien de la perte de poids (Arciero et al. 2016 ; He et al. 2017 ; Zuo et al. 2016). Cependant, on sait moins si un faible apport en sucre avec ce régime alimentaire induit d'autres améliorations significatives de la santé, telles qu'une amélioration de la santé du cerveau (état de l'humeur), ainsi que du microbiome intestinal et des indices anti-vieillissement, par rapport à une alimentation saine pour le cœur. La nouveauté de la proposition actuelle est particulièrement pertinente et importante compte tenu de la popularité accrue des régimes alimentaires à faible teneur en sucre qui améliorent l'état de santé. Plus particulièrement, parmi ces régimes à faible teneur en sucre vantant les bienfaits pour la santé, figurent les régimes cétogène, paléolithique et méditerranéen. En outre, la santé publique met beaucoup l'accent sur la réduction de l'apport global en glucides, en particulier les sucres simples, pour améliorer la santé cardiométabolique, intestinale et la composition corporelle. Les dangers d'un apport élevé en sucre simple sont nombreux, notamment un risque accru de maladie cardiométabolique (lipides sanguins élevés, hyperglycémie, résistance à l'insuline, inflammation systémique, stress oxydatif, obésité, graisse viscérale élevée, etc.). Ainsi, l'amélioration de la composition corporelle et la réduction du risque de maladie fournissent des preuves convaincantes pour poursuivre cette étude avec vigueur afin de générer une stratégie de perte de poids et de graisse viable et saine à long terme. Un autre facteur majeur pour augmenter le succès de la perte de poids à long terme (> 1 an) est l'inclusion d'un programme d'exercices sûr et réaliste (4 jours/semaine) composé de marche, d'étirements et de mouvements de poids corporel simples tels que des redressements assis et des poussées. -UPS. À ce jour, il n'existe aucune étude de cas documentée d'un participant humain obtenant une perte de poids de plus de cent livres en utilisant la stimulation protéique et le jeûne intermittent combinés à un programme d'exercices éprouvé, sûr et rapide.
Le but de cette étude est de comparer les effets d'un régime à faible teneur en sucre et à jeûne intermittent (P-IF) par rapport à un régime sain pour le cœur (HH) sur les indices de poids corporel, de composition corporelle totale et régionale, d'état d'humeur, d'anti- le vieillissement, les résultats cardiométaboliques et le microbiome intestinal pendant la perte de poids (0-8 semaines). Plus précisément, cette étude vise à comparer un régime P-IF composé d'un régime hypocalorique (1 500 calories/jour femmes ; 1 800 calories/jour hommes) protéiné (P, 4 repas/jour femmes, 5 repas/jour hommes) suivi par un jeûne (IF, ~350-450 kcals/jour) par rapport à un régime hypocalorique établi (1200 calories/jour pour les femmes ; 1500 calories/jour pour les hommes) sain pour le cœur (HH). Le groupe P-IF sera divisé en deux sous-groupes pendant les semaines 1 à 4. Un sous-groupe comprendra cinq jours de P et deux jours de IF, et le deuxième sous-groupe comprendra six jours de P et un jour de IF. Pendant les semaines 5 à 8, les deux sous-groupes suivront 6 jours de régime P et 1 jour IF. Le but de l'étude de cas de suivi supplémentaire de 12 mois (en plus de la période d'étude de cas initiale de 12 mois) est de documenter scientifiquement une perte de poids significative et une amélioration de la composition corporelle à la suite d'une nutrition à jeun intermittente à stimulation protéique combinée et d'un programme d'exercices sûr et efficace. chez un participant à l'étude qui a réussi à maintenir sa perte de poids au cours de la période d'étude de suivi de 12 mois précédente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non fumeurs, en bonne santé, mais en surpoids/obèses sans maladies cardiovasculaires ou métaboliques connues, telles qu'évaluées par des antécédents médicaux et un examen médical complet par leurs médecins
- Sédentaire ou légèrement actif (<30 min, 2j/semaine d'activité physique structurée) tel qu'évalué par un questionnaire sur l'activité physique
- Surpoids ou obésité (IMC>27,5 kg/m2 ; % de graisse corporelle>30 %)
- Poids stable (+/-2kg) pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type II
- Emphysème
- Maladie cardiaque importante (CABG, CHF, VFib, hypercholestérolémie, hypertension artérielle non contrôlée, etc.)
- MPOC
- Cancer ou traitement contre le cancer
- Allergies au lait ou aux produits laitiers, aux alcools de sucre, au fructose ou au gluten
- Anorexie ou boulimie
- Intolérances au jeûne/hypoglycémie
- Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude de 8 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation protéique et jeûne intermittent
Au cours de la phase de perte de poids (WL) de 8 semaines, les participants affectés au P-IF se composeront de jours P, où les participantes en consommeront quatre et les participants masculins consommeront cinq repas/collations au total, dont deux (petit-déjeuner et déjeuner) comprendra un substitut de repas protéiné en poudre mélangé à de l'eau (240 à 400 kcal par repas) ainsi qu'un repas du soir (~ 500 kcal), une collation l'après-midi (hommes uniquement) et une collation le soir (250 kcal).
Les sujets seront limités en calories à ~1500 et ~1800 calories par jour, femmes et hommes, respectivement pendant les jours P.
Pour chaque journée IF, les sujets recevront une variété de suppléments/collations fabriqués par Isagenix International LLC.
Le groupe P-IF sera ensuite divisé en deux sous-groupes pendant les semaines 1 à 4.
Un sous-groupe comprendra cinq jours de P et deux jours de IF, et le deuxième sous-groupe comprendra six jours de P et un jour de IF.
Pendant les semaines 5 à 8, les deux sous-groupes suivront 6 jours de régime P et 1 jour IF.
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Stimulation protéique et jeûne intermittent
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Expérimental: Coeur sain
Le groupe HH observera les directives diététiques conformément au régime Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) du programme national d'éducation sur le cholestérol.
Ce régime consiste à consommer moins de 35 % de kcal sous forme de graisse ; 50% à 60% de kcal sous forme de glucides ; <200 mg/dL de cholestérol alimentaire ; et 20-30 g/jour de fibres.
L'apport calorique total sera de 1200 et 1500 calories par jour, femmes et hommes, respectivement pendant la phase de perte de poids (semaines 0-8).
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Coeur sain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels pendant l'étude de cas de 2 ans
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Mesure du poids corporel total
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels pendant l'étude de cas de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la graisse corporelle totale et régionale et de la masse corporelle maigre
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 1 an et 2 ans de l'étude de cas
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Mesure quantitative de la graisse corporelle totale et de la masse maigre à l'aide de l'iDXA (absorptiométrie à rayons X double)
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0 semaines, 8 semaines, 1 an et 2 ans de l'étude de cas
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Modifications des sensations de faim, de satiété, des scores de satiété mesurés avec une échelle visuelle analogique
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels pendant l'étude de cas de 2 ans
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Évaluations de la faim à l'aide d'une échelle analogique visuelle allant de 0 à 100 mm.
Un score plus proche de 0 mm indique aucun niveau de sensations liées à la faim et un score de 100 mm indique des sensations extrêmes liées à la faim
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels pendant l'étude de cas de 2 ans
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Modification des taux de lipides sanguins
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et tous les 6 mois pendant l'étude de cas de 2 ans
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Prise de sang par ponction veineuse de 5 ml par visite (semaines 0 et 8) et un seul doigt* de 40 ul (semaine 4) ; *Le doigt à la semaine 4 ne mesurera que le glucose et les lipides sanguins
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et tous les 6 mois pendant l'étude de cas de 2 ans
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Modification du microbiome intestinal, symptômes gastro-intestinaux, selles
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles de deux mois pendant l'étude de cas de 2 ans
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Les communautés de microbiome intestinal fécal seront séquencées à l'aide d'ADN microbien extrait d'échantillons à 0, 4 et 8 semaines pour chaque bras d'étude.
Des copies amplifiées du gène de l'ARNr 16S seront évaluées pour les différences de traitement dans la diversité alpha (richesse et régularité à l'intérieur de l'échantillon) et bêta (structure de la communauté entre les échantillons).
L'abondance relative et différentielle des taxons microbiens individuels sera également mesurée.
De plus, les symptômes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux et la qualité des selles sera évaluée à l'aide du tableau des selles de Bristol.
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles de deux mois pendant l'étude de cas de 2 ans
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Changement de la pression artérielle
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels pendant l'étude de cas de 2 ans
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Mesure quantitative de la pression artérielle à l'aide d'un tensiomètre automatisé appelé mobiligraphe pendant 1 minute
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels pendant l'étude de cas de 2 ans
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels pendant l'étude de cas de 2 ans
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Mesure quantitative de la fréquence cardiaque à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque automatisé appelé mobiligraph pendant 1 minute
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels pendant l'étude de cas de 2 ans
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Modification de la masse grasse et de la masse musculaire
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels pendant l'étude de cas de 2 ans
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Mesure quantitative de la graisse corporelle totale et de la masse musculaire à l'aide de BODPod (pléthysmographie par déplacement d'air)
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels pendant l'étude de cas de 2 ans
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Changement d'activité physique
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels au cours de la 2 année de l'étude de cas
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Mesure quantitative de l'activité physique (kilocalories par jour) à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels au cours de la 2 année de l'étude de cas
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Modification de l'apport énergétique
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels au cours de la 2 année de l'étude de cas
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Mesure quantitative de l'apport énergétique (kilocalories par jour) à l'aide du journal alimentaire de 2 jours
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et intervalles mensuels au cours de la 2 année de l'étude de cas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1911-859
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