- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04327141
Låg sockerproteinstimulering, intermittent fastediet hos män och kvinnor
Jämförelse av proteinstimulering, intermittent snabb kontra hjärthälsosam kost på kroppsvikt och sammansättning, kardiometabolisk, humör och tarmmikrobioms hälsa, hos överviktiga män och kvinnor under viktminskning; 24 månaders uppföljningsfallstudie av 100 pund viktminskning hos en manlig studiedeltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har visat att kombinerad proteinpacing och intermittent fasta (PP-IF; 1-2 dagar per vecka) i kombination med måttlig (20-30 %) kalorirestriktion (CR) gynnsamt förbättrar viktminskning, kroppssammansättning, risk för kardiometabola sjukdomar, oxidativ stress , och toxinnivåer jämfört med en hjärthälsosam kost hos överviktiga individer efter både viktminskning och viktminskning (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Men mindre är känt om huruvida ett lågt sockerintag med detta kostmönster inducerar andra betydande hälsoförbättringar, såsom förbättrad hjärnhälsa (humörtillstånd), såväl som tarmmikrobiom och anti-aging-index, jämfört med en hjärthälsosam kost. Nyheten i det aktuella förslaget är av särskild relevans och betydelse med tanke på den ökade populariteten för kostmönster med lågt socker som har visat sig förbättra hälsotillståndet. Mest anmärkningsvärt, bland dessa lågsockerdieter som hyllar hälsofördelarna, är de ketogena, paleolitiska och medelhavsdieter. Dessutom läggs stor vikt vid folkhälsan på att minska det totala kolhydratintaget, särskilt enkla sockerarter, för att förbättra kardiometabolisk hälsa, tarm och kroppssammansättning. Farorna med högt enkelt sockerintag är många, inklusive ökad risk för kardiometabolisk sjukdom (höga blodfetter, hyperglykemi, insulinresistens, systemisk inflammation, oxidativ stress, fetma, förhöjt visceralt fett, etc.). Således ger förbättringar i kroppssammansättning och minskningar av sjukdomsrisk övertygande bevis för att fullfölja denna studie med kraft för att generera en hållbar och hälsosam strategi för vikt- och fettminskning på lång sikt. En annan viktig faktor för att öka den långsiktiga (>1 år) viktminskningsframgången är införandet av ett säkert och realistiskt träningsprogram (4 dagar/vecka) bestående av promenader, stretching och enkla kroppsviktsrörelser som sit-ups och push. -Posten. Hittills finns det inga dokumenterade fallstudier av en mänsklig deltagare som uppnår ett hundra pund plus viktminskning med hjälp av proteinpacing och intermittent fasta i kombination med ett beprövat, säkert och tidseffektivt träningsprogram.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en diet med lågt sockerproteintempo, intermittent fasta (P-IF) diet kontra en hjärthälsosam (HH) diet på index för kroppsvikt, total och regional kroppssammansättning, humörtillstånd, anti- åldrande och kardiometabola utfall, och tarmmikrobiomet under viktminskning (0-8 veckor). Specifikt syftar denna studie till att jämföra en P-IF-diet som består av en kaloribegränsad (1500 kalorier/dag kvinnor; 1800 kalorier/dag män) proteinstimulerande diet (P, 4 måltider/dag kvinnor, 5 måltider/dag män) följt. med en snabb (IF, ~350-450 kcal/dag) jämfört med en etablerad kaloribegränsad (1200 kalorier/dag för kvinnor; 1500 kalorier/dag män) hjärthälsosam (HH) diet. P-IF-gruppen kommer att delas in i två undergrupper under vecka 1-4. En undergrupp kommer att bestå av fem dagar med P och två dagar av IF, och den andra undergruppen kommer att bestå av sex dagar med P och en dag av IF. Under veckorna 5-8 kommer båda undergrupperna att följa 6 dagar av en P-diet och 1 dag IF. Syftet med den ytterligare 12-månaders uppföljningsfallstudien (utöver den initiala 12-månaders fallstudieperioden) är att vetenskapligt dokumentera en betydande viktminskning och förbättrad kroppssammansättning efter kombinerad proteinstimulering intermittent fasta och ett säkert, effektivt träningsprogram i en studiedeltagare som uppnådde framgångsrik viktminskningsunderhåll under den föregående 12 månaders uppföljningsstudieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare, friska, men överviktiga/fetma män och kvinnor utan kända kardiovaskulära eller metabola sjukdomar som bedömts av en medicinsk historia och en omfattande medicinsk undersökning av deras läkare
- Stillasittande eller lätt aktiv (<30 min, 2 dagar/vecka av strukturerad fysisk aktivitet) enligt ett frågeformulär för fysisk aktivitet
- Överviktig eller fetma (BMI>27,5 kg/m2; % kroppsfett>30%)
- Vikt stabil (+/-2 kg) i minst 6 månader innan studien påbörjas
Exklusions kriterier:
- Typ II diabetes
- Emfysem
- Betydande hjärtsjukdom (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolemi, okontrollerat högt blodtryck, etc.)
- KOL
- Cancer eller genomgår behandling för cancer
- Allergier mot mjölk eller mjölkprodukter, sockeralkoholer, fruktos eller gluten
- Anorexi eller bulimi
- Fasteintolerans/hypoglykemi
- Gravid eller planerar att bli gravid under 8-veckors studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proteinpacing och intermittent fasta
Under den 8 veckor långa viktminskningsfasen (WL) kommer deltagare som tilldelats P-IF att bestå av P-dagar, där kvinnliga deltagare kommer att konsumera fyra och manliga deltagare kommer att konsumera fem måltider/mellanmål totalt, varav två (frukost och lunch) kommer att innehålla en måltidsersättning för proteinpulver blandat med vatten (240-400 kcal per måltid) tillsammans med en kvällsmåltid (~500 kcal), ett eftermiddagssnack (endast för män) och ett kvällsmellanmål (250 kcal).
Försökspersonerna kommer att vara kaloribegränsade till ~1500 och ~1800 kalorier per dag, kvinnor respektive män under P-dagar.
För varje IF-dag kommer försökspersonerna att tillhandahållas en mängd olika kosttillskott/snacks gjorda av Isagenix International LLC.
P-IF-gruppen kommer ytterligare att delas in i två undergrupper under vecka 1-4.
En undergrupp kommer att bestå av fem dagar med P och två dagar av IF, och den andra undergruppen kommer att bestå av sex dagar med P och en dag av IF.
Under veckorna 5-8 kommer båda undergrupperna att följa 6 dagar av en P-diet och 1 dag IF.
|
Proteinpacing och intermittent fasta
|
|
Experimentell: Hjärtat friskt
HH-gruppen kommer att följa kostriktlinjerna i överensstämmelse med TLC-dieten (National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes).
Denna diet består av att konsumera <35% kcal som fett; 50%-60% kcal som kolhydrater; <200 mg/dL kostkolesterol; och 20-30 g fiber per dag.
Det totala kaloriintaget kommer att vara 1200 och 1500 kalorier per dag, kvinnor respektive män under viktminskningsfasen (vecka 0-8).
|
Hjärtat friskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under den 2-åriga fallstudien
|
Total kroppsvikt mätning
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under den 2-åriga fallstudien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt och regionalt kroppsfett och mager kroppsmassa
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 1 år och 2 år av fallstudien
|
Kvantitativt mått på totalt kroppsfett och mager massa med iDXA (dubbel röntgenabsorptiometri)
|
0 veckor, 8 veckor, 1 år och 2 år av fallstudien
|
|
Förändringar i känsla av hunger, mättnad och mättnad mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under den 2-åriga fallstudien
|
Hungervärden med hjälp av en visuell analog skala från 0-100 mm.
En poäng närmare 0 mm indikerar ingen nivå av hungerrelaterade känslor och en poäng på 100 mm indikerar extrema hungerrelaterade känslor
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under den 2-åriga fallstudien
|
|
Förändringar i blodlipidnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och var sjätte månad under den 2-åriga fallstudien
|
Venpunktionsblodtagning på 5 ml per besök (vecka 0 och 8) och ett enda fingerstick* på 40 ul (vecka 4); *Fingerstick vid vecka 4 mäter endast glukos och blodfetter
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och var sjätte månad under den 2-åriga fallstudien
|
|
Förändring i tarmmikrobiom, gastrointestinala symtom, avföring
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och två månaders intervall under den 2-åriga fallstudien
|
Fekala tarmmikrobiomer kommer att sekvenseras med hjälp av mikrobiellt DNA extraherat från prover vid 0, 4 och 8 veckor för varje studiearm.
Amplifierade kopior av 16S rRNA-genen kommer att utvärderas för behandlingsskillnader i alfa (inom provets rikedom och jämnhet) och beta-diversitet (mellan-provets gemenskapsstruktur).
Relativ och differentiell förekomst av individuella mikrobiella taxa kommer också att mätas.
Dessutom kommer gastrointestinala symtom att bedömas med hjälp av frågeformuläret Gastrointestinala symtom och avföringskvaliteten kommer att bedömas med Bristols avföringsdiagram
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och två månaders intervall under den 2-åriga fallstudien
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under den 2-åriga fallstudien
|
Kvantitativt mått på blodtrycket med hjälp av en automatiserad blodtrycksmätare som kallas mobiligraf under 1 minut
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under den 2-åriga fallstudien
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under den 2-åriga fallstudien
|
Kvantitativt mått på hjärtfrekvensen med hjälp av en automatiserad pulsmätare som kallas mobiligraf under 1 minut
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under den 2-åriga fallstudien
|
|
Förändring i fettmassa och muskelmassa
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under den 2-åriga fallstudien
|
Kvantitativt mått på totalt kroppsfett och muskelmassa med BODPod (luftförskjutningspletysmografi)
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under den 2-åriga fallstudien
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under fallstudiens 2 år
|
Kvantitativt mått på fysisk aktivitet (kilokalorier per dag) med hjälp av ActiGraph accelerometer
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under fallstudiens 2 år
|
|
Förändring i energiintaget
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under fallstudiens 2 år
|
Kvantitativt mått på energiintaget (kilokalorier per dag) med hjälp av 2-dagars matdagbok
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och månatliga intervaller under fallstudiens 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1911-859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .