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Low Sugar Protein Pacing, intermittierende Fastendiät bei Männern und Frauen

5. April 2024 aktualisiert von: Skidmore College

Vergleich von Protein-Pacing, intermittierendem Fasten vs. herzgesunder Ernährung in Bezug auf Körpergewicht und -zusammensetzung, Herz-Kreislauf-, Stimmungs- und Darmmikrobiom-Gesundheit bei übergewichtigen Männern und Frauen während der Gewichtsabnahme; 24 Monate Follow-up-Fallstudie von 100 Pfund Gewichtsverlust bei einem männlichen Studienteilnehmer

Diese Studie wird die Auswirkungen von Protein-Stimulation und intermittierendem Fasten (P-IF) auf die gesamte und regionale (Bauch-)Körperzusammensetzung (Magermasse und Fettmasse), Blutzucker und Lipide sowie Anti-Aging-Biomarker, Hungerbewertungen und des Darmmikrobioms bei 40 übergewichtigen/fettleibigen erwachsenen Männern (n=20) und Frauen (n=20) nach einer 8-wöchigen Intervention zur Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer werden als einzelne Kohorte in die Studie aufgenommen und nehmen an einer 8-wöchigen Studie zur Gewichtsabnahme (WL) teil, die aus einer einzigen diätetischen Interventionsphase besteht. Der Zweck der zusätzlichen 12-monatigen Follow-up-Fallstudie (zusätzlich zum anfänglichen 12-monatigen Fallstudienzeitraum) besteht darin, einen signifikanten Gewichtsverlust und eine verbesserte Körperzusammensetzung nach kombinierter Ernährung mit intermittierendem Fasten mit Proteinstimulation und einem sicheren, effektiven Trainingsprogramm wissenschaftlich zu dokumentieren bei einem Studienteilnehmer, der während des vorangegangenen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eine erfolgreiche Gewichtsabnahme erzielte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Kombination aus Proteinstimulation und intermittierendem Fasten (PP-IF; 1-2 Tage pro Woche) in Kombination mit einer moderaten (20-30 %) Kalorienrestriktion (CR) die Gewichtsabnahme, die Körperzusammensetzung, das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen und oxidativen Stress günstig verbessert und Toxinspiegel im Vergleich zu einer herzgesunden Ernährung bei fettleibigen Personen nach Gewichtsverlust und Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Es ist jedoch weniger darüber bekannt, ob eine niedrige Zuckeraufnahme mit diesem Ernährungsmuster im Vergleich zu einer herzgesunden Ernährung andere signifikante gesundheitliche Verbesserungen hervorruft, wie z. Die Neuheit des aktuellen Vorschlags ist angesichts der zunehmenden Popularität von zuckerarmen Ernährungsmustern, die nachweislich den Gesundheitszustand verbessern, von besonderer Relevanz und Bedeutung. Am bemerkenswertesten unter diesen zuckerarmen Diäten, die die gesundheitlichen Vorteile anpreisen, sind die ketogene, paläolithische und mediterrane Diät. Darüber hinaus legt die öffentliche Gesundheit großen Wert darauf, die allgemeine Kohlenhydrataufnahme zu reduzieren, insbesondere einfache Zucker, um die Gesundheit des Herz-Kreislauf-Systems, des Darms und der Körperzusammensetzung zu verbessern. Die Gefahren einer hohen Aufnahme von Einfachzucker sind zahlreich, einschließlich eines erhöhten Risikos für kardiometabolische Erkrankungen (hohe Blutfettwerte, Hyperglykämie, Insulinresistenz, systemische Entzündung, oxidativer Stress, Fettleibigkeit, erhöhtes viszerales Fett usw.). Daher liefern Verbesserungen der Körperzusammensetzung und Verringerungen des Krankheitsrisikos zwingende Beweise dafür, diese Studie energisch fortzusetzen, um langfristig eine praktikable und gesunde Strategie zur Gewichts- und Fettabnahme zu entwickeln. Ein weiterer wichtiger Faktor zur Steigerung des langfristigen Gewichtsverlusterfolgs (> 1 Jahr) ist die Einbeziehung eines sicheren und realistischen Trainingsprogramms (4 Tage/Woche), das aus Gehen, Dehnen und einfachen Körpergewichtsbewegungen wie Sit-Ups und Drücken besteht -UPS. Bis heute gibt es keine dokumentierten Fallstudien eines menschlichen Teilnehmers, der einen Gewichtsverlust von mehr als 100 Pfund durch Proteinstimulation und intermittierendes Fasten in Kombination mit einem bewährten, sicheren und zeiteffizienten Trainingsprogramm erzielte.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Ernährung mit zuckerarmer Proteinstimulation und intermittierendem Fasten (P-IF) mit einer herzgesunden (HH) Ernährung auf die Indizes des Körpergewichts, der gesamten und regionalen Körperzusammensetzung, des Stimmungszustands, der Anti- Alterung und kardiometabolische Ergebnisse sowie das Darmmikrobiom während der Gewichtsabnahme (0-8 Wochen). Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, eine P-IF-Diät zu vergleichen, die aus einer kalorienreduzierten (1500 Kalorien/Tag Frauen; 1800 Kalorien/Tag Männer) Protein Pacing-Diät (P, 4 Mahlzeiten/Tag Frauen, 5 Mahlzeiten/Tag Männer) besteht durch eine schnelle (IF, ~350-450 kcal/Tag) im Vergleich zu einer etablierten kalorienreduzierten (1200 Kalorien/Tag für Frauen; 1500 Kalorien/Tag für Männer) herzgesunde (HH) Diät. Die P-IF-Gruppe wird für die Wochen 1-4 in zwei Untergruppen aufgeteilt. Eine Untergruppe besteht aus fünf Tagen P und zwei Tagen IF, und die zweite Untergruppe besteht aus sechs Tagen P und einem Tag IF. In den Wochen 5-8 werden beide Untergruppen 6 Tage einer P-Diät und 1 Tag IF folgen. Der Zweck der zusätzlichen 12-monatigen Follow-up-Fallstudie (zusätzlich zum anfänglichen 12-monatigen Fallstudienzeitraum) besteht darin, einen signifikanten Gewichtsverlust und eine verbesserte Körperzusammensetzung nach kombinierter Ernährung mit intermittierendem Fasten mit Proteinstimulation und einem sicheren, effektiven Trainingsprogramm wissenschaftlich zu dokumentieren bei einem Studienteilnehmer, der während des vorangegangenen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eine erfolgreiche Gewichtsabnahme erzielte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, gesunde, aber übergewichtige/fettleibige Männer und Frauen ohne bekannte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen, die anhand einer Anamnese und einer umfassenden ärztlichen Untersuchung durch ihren Arzt festgestellt wurden
  • Sitzend oder leicht aktiv (< 30 min, 2 Tage/Woche strukturierte körperliche Aktivität), wie anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet
  • Übergewichtig oder fettleibig (BMI > 27,5 kg/m2; % Körperfett > 30 %)
  • Gewichtsstabil (+/-2kg) für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes
  • Emphysem
  • Signifikante Herzerkrankung (CABG, CHF, VFib, Hypercholesterinämie, unkontrollierter Bluthochdruck usw.)
  • COPD
  • Krebs oder in Behandlung wegen Krebs
  • Allergien gegen Milch oder Milchprodukte, Zuckeralkohole, Fruktose oder Gluten
  • Magersucht oder Bulimie
  • Fastenunverträglichkeiten/Hypoglykämie
  • Schwanger oder planen, während der 8-wöchigen Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protein Pacing und intermittierendes Fasten
Während der 8-wöchigen Gewichtsverlustphase (WL) bestehen die dem P-IF zugewiesenen Teilnehmer aus P Tagen, wobei weibliche Teilnehmer vier und männliche Teilnehmer insgesamt fünf Mahlzeiten/Snacks zu sich nehmen, von denen zwei (Frühstück und Mittagessen) beinhaltet einen mit Wasser gemischten Proteinpulver-Mahlzeitenersatz (240-400 kcal pro Mahlzeit) zusammen mit einem Abendessen (ca. 500 kcal), einem Nachmittagssnack (nur für Männer) und einem Abendsnack (250 kcal). Die Probanden werden während der P-Tage auf ~1500 und ~1800 Kalorien pro Tag, Frauen bzw. Männer, kalorienreduziert. Für jeden IF-Tag erhalten die Probanden eine Vielzahl von Nahrungsergänzungsmitteln/Snacks, die von Isagenix International LLC hergestellt werden. Die P-IF-Gruppe wird für die Wochen 1-4 weiter in zwei Untergruppen unterteilt. Eine Untergruppe besteht aus fünf Tagen P und zwei Tagen IF, und die zweite Untergruppe besteht aus sechs Tagen P und einem Tag IF. In den Wochen 5-8 werden beide Untergruppen 6 Tage einer P-Diät und 1 Tag IF folgen.
Protein Pacing und intermittierendes Fasten
Experimental: Herz gesund
Die HH-Gruppe wird die Ernährungsrichtlinien in Übereinstimmung mit der Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-Diät des National Cholesterol Education Program einhalten. Diese Diät besteht darin, <35% der kcal als Fett zu konsumieren; 50%-60% kcal als Kohlenhydrate; <200 mg/dl Nahrungscholesterin; und 20-30 g/Tag Ballaststoffe. Die Gesamtkalorienaufnahme beträgt 1200 bzw. 1500 Kalorien pro Tag, Frauen bzw. Männer, während der Gewichtsabnahmephase (Wochen 0-8).
Herz gesund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
Gesamtkörpergewichtsmessung
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten und regionalen Körperfetts und der mageren Körpermasse
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre der Fallstudie
Quantitative Messung des Gesamtkörperfetts und der Magermasse mit iDXA (dual x-ray absorptiometry)
0 Wochen, 8 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre der Fallstudie
Veränderungen des Hunger-, Völle- und Sättigungsgefühls, gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
Hungerbewertungen mit einer visuellen Analogskala von 0-100 mm. Ein Wert näher an 0 mm zeigt kein Niveau von hungerbezogenen Gefühlen an und ein Wert von 100 mm zeigt extreme hungerbezogene Gefühle an
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und alle 6 Monate während der 2-jährigen Fallstudie
Venenpunktionsblutabnahme von 5 ml pro Besuch (Woche 0 und 8) und eine einzelne Fingerbeere* von 40 ul (Woche 4); *Fingerstich in Woche 4 misst nur Glukose und Blutfette
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und alle 6 Monate während der 2-jährigen Fallstudie
Veränderung des Darmmikrobioms, gastrointestinale Symptome, Stuhl
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und zweimonatige Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
Fäkale Darmmikrobiomgemeinschaften werden unter Verwendung von mikrobieller DNA sequenziert, die aus Proben nach 0, 4 und 8 Wochen für jeden Studienarm extrahiert wurde. Amplifizierte Kopien des 16S-rRNA-Gens werden auf Behandlungsunterschiede in Alpha (Vielfalt und Gleichmäßigkeit innerhalb von Proben) und Beta-Diversität (Gemeinschaftsstruktur zwischen Proben) untersucht. Die relative und unterschiedliche Häufigkeit einzelner mikrobieller Taxa wird ebenfalls gemessen. Darüber hinaus werden GI-Symptome anhand des Fragebogens zu gastrointestinalen Symptomen und die Stuhlqualität anhand der Bristol-Stuhltabelle bewertet
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und zweimonatige Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
Quantitative Messung des Blutdrucks mit einem automatischen Blutdruckmessgerät namens Mobiligraph für 1 Minute
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
Quantitative Messung der Herzfrequenz unter Verwendung eines automatischen Herzfrequenzmonitors, der Mobiligraph genannt wird, für 1 Minute
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
Veränderung der Fettmasse und Muskelmasse
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
Quantitative Messung von Gesamtkörperfett und Muskelmasse mittels BODPod (Air Displacement Plethysmography)
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2 Jahre der Fallstudie
Quantitative Messung der körperlichen Aktivität (Kilokalorien pro Tag) mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2 Jahre der Fallstudie
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2 Jahre der Fallstudie
Quantitative Messung der Energieaufnahme (Kilokalorien pro Tag) anhand des 2-Tage-Ernährungstagebuchs
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2 Jahre der Fallstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1911-859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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