- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327141
Low Sugar Protein Pacing, intermittierende Fastendiät bei Männern und Frauen
Vergleich von Protein-Pacing, intermittierendem Fasten vs. herzgesunder Ernährung in Bezug auf Körpergewicht und -zusammensetzung, Herz-Kreislauf-, Stimmungs- und Darmmikrobiom-Gesundheit bei übergewichtigen Männern und Frauen während der Gewichtsabnahme; 24 Monate Follow-up-Fallstudie von 100 Pfund Gewichtsverlust bei einem männlichen Studienteilnehmer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Kombination aus Proteinstimulation und intermittierendem Fasten (PP-IF; 1-2 Tage pro Woche) in Kombination mit einer moderaten (20-30 %) Kalorienrestriktion (CR) die Gewichtsabnahme, die Körperzusammensetzung, das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen und oxidativen Stress günstig verbessert und Toxinspiegel im Vergleich zu einer herzgesunden Ernährung bei fettleibigen Personen nach Gewichtsverlust und Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Es ist jedoch weniger darüber bekannt, ob eine niedrige Zuckeraufnahme mit diesem Ernährungsmuster im Vergleich zu einer herzgesunden Ernährung andere signifikante gesundheitliche Verbesserungen hervorruft, wie z. Die Neuheit des aktuellen Vorschlags ist angesichts der zunehmenden Popularität von zuckerarmen Ernährungsmustern, die nachweislich den Gesundheitszustand verbessern, von besonderer Relevanz und Bedeutung. Am bemerkenswertesten unter diesen zuckerarmen Diäten, die die gesundheitlichen Vorteile anpreisen, sind die ketogene, paläolithische und mediterrane Diät. Darüber hinaus legt die öffentliche Gesundheit großen Wert darauf, die allgemeine Kohlenhydrataufnahme zu reduzieren, insbesondere einfache Zucker, um die Gesundheit des Herz-Kreislauf-Systems, des Darms und der Körperzusammensetzung zu verbessern. Die Gefahren einer hohen Aufnahme von Einfachzucker sind zahlreich, einschließlich eines erhöhten Risikos für kardiometabolische Erkrankungen (hohe Blutfettwerte, Hyperglykämie, Insulinresistenz, systemische Entzündung, oxidativer Stress, Fettleibigkeit, erhöhtes viszerales Fett usw.). Daher liefern Verbesserungen der Körperzusammensetzung und Verringerungen des Krankheitsrisikos zwingende Beweise dafür, diese Studie energisch fortzusetzen, um langfristig eine praktikable und gesunde Strategie zur Gewichts- und Fettabnahme zu entwickeln. Ein weiterer wichtiger Faktor zur Steigerung des langfristigen Gewichtsverlusterfolgs (> 1 Jahr) ist die Einbeziehung eines sicheren und realistischen Trainingsprogramms (4 Tage/Woche), das aus Gehen, Dehnen und einfachen Körpergewichtsbewegungen wie Sit-Ups und Drücken besteht -UPS. Bis heute gibt es keine dokumentierten Fallstudien eines menschlichen Teilnehmers, der einen Gewichtsverlust von mehr als 100 Pfund durch Proteinstimulation und intermittierendes Fasten in Kombination mit einem bewährten, sicheren und zeiteffizienten Trainingsprogramm erzielte.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Ernährung mit zuckerarmer Proteinstimulation und intermittierendem Fasten (P-IF) mit einer herzgesunden (HH) Ernährung auf die Indizes des Körpergewichts, der gesamten und regionalen Körperzusammensetzung, des Stimmungszustands, der Anti- Alterung und kardiometabolische Ergebnisse sowie das Darmmikrobiom während der Gewichtsabnahme (0-8 Wochen). Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, eine P-IF-Diät zu vergleichen, die aus einer kalorienreduzierten (1500 Kalorien/Tag Frauen; 1800 Kalorien/Tag Männer) Protein Pacing-Diät (P, 4 Mahlzeiten/Tag Frauen, 5 Mahlzeiten/Tag Männer) besteht durch eine schnelle (IF, ~350-450 kcal/Tag) im Vergleich zu einer etablierten kalorienreduzierten (1200 Kalorien/Tag für Frauen; 1500 Kalorien/Tag für Männer) herzgesunde (HH) Diät. Die P-IF-Gruppe wird für die Wochen 1-4 in zwei Untergruppen aufgeteilt. Eine Untergruppe besteht aus fünf Tagen P und zwei Tagen IF, und die zweite Untergruppe besteht aus sechs Tagen P und einem Tag IF. In den Wochen 5-8 werden beide Untergruppen 6 Tage einer P-Diät und 1 Tag IF folgen. Der Zweck der zusätzlichen 12-monatigen Follow-up-Fallstudie (zusätzlich zum anfänglichen 12-monatigen Fallstudienzeitraum) besteht darin, einen signifikanten Gewichtsverlust und eine verbesserte Körperzusammensetzung nach kombinierter Ernährung mit intermittierendem Fasten mit Proteinstimulation und einem sicheren, effektiven Trainingsprogramm wissenschaftlich zu dokumentieren bei einem Studienteilnehmer, der während des vorangegangenen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eine erfolgreiche Gewichtsabnahme erzielte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher, gesunde, aber übergewichtige/fettleibige Männer und Frauen ohne bekannte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen, die anhand einer Anamnese und einer umfassenden ärztlichen Untersuchung durch ihren Arzt festgestellt wurden
- Sitzend oder leicht aktiv (< 30 min, 2 Tage/Woche strukturierte körperliche Aktivität), wie anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet
- Übergewichtig oder fettleibig (BMI > 27,5 kg/m2; % Körperfett > 30 %)
- Gewichtsstabil (+/-2kg) für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- Typ-II-Diabetes
- Emphysem
- Signifikante Herzerkrankung (CABG, CHF, VFib, Hypercholesterinämie, unkontrollierter Bluthochdruck usw.)
- COPD
- Krebs oder in Behandlung wegen Krebs
- Allergien gegen Milch oder Milchprodukte, Zuckeralkohole, Fruktose oder Gluten
- Magersucht oder Bulimie
- Fastenunverträglichkeiten/Hypoglykämie
- Schwanger oder planen, während der 8-wöchigen Studie schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protein Pacing und intermittierendes Fasten
Während der 8-wöchigen Gewichtsverlustphase (WL) bestehen die dem P-IF zugewiesenen Teilnehmer aus P Tagen, wobei weibliche Teilnehmer vier und männliche Teilnehmer insgesamt fünf Mahlzeiten/Snacks zu sich nehmen, von denen zwei (Frühstück und Mittagessen) beinhaltet einen mit Wasser gemischten Proteinpulver-Mahlzeitenersatz (240-400 kcal pro Mahlzeit) zusammen mit einem Abendessen (ca. 500 kcal), einem Nachmittagssnack (nur für Männer) und einem Abendsnack (250 kcal).
Die Probanden werden während der P-Tage auf ~1500 und ~1800 Kalorien pro Tag, Frauen bzw. Männer, kalorienreduziert.
Für jeden IF-Tag erhalten die Probanden eine Vielzahl von Nahrungsergänzungsmitteln/Snacks, die von Isagenix International LLC hergestellt werden.
Die P-IF-Gruppe wird für die Wochen 1-4 weiter in zwei Untergruppen unterteilt.
Eine Untergruppe besteht aus fünf Tagen P und zwei Tagen IF, und die zweite Untergruppe besteht aus sechs Tagen P und einem Tag IF.
In den Wochen 5-8 werden beide Untergruppen 6 Tage einer P-Diät und 1 Tag IF folgen.
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Protein Pacing und intermittierendes Fasten
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Experimental: Herz gesund
Die HH-Gruppe wird die Ernährungsrichtlinien in Übereinstimmung mit der Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-Diät des National Cholesterol Education Program einhalten.
Diese Diät besteht darin, <35% der kcal als Fett zu konsumieren; 50%-60% kcal als Kohlenhydrate; <200 mg/dl Nahrungscholesterin; und 20-30 g/Tag Ballaststoffe.
Die Gesamtkalorienaufnahme beträgt 1200 bzw. 1500 Kalorien pro Tag, Frauen bzw. Männer, während der Gewichtsabnahmephase (Wochen 0-8).
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Herz gesund
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Gesamtkörpergewichtsmessung
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des gesamten und regionalen Körperfetts und der mageren Körpermasse
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre der Fallstudie
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Quantitative Messung des Gesamtkörperfetts und der Magermasse mit iDXA (dual x-ray absorptiometry)
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0 Wochen, 8 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre der Fallstudie
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Veränderungen des Hunger-, Völle- und Sättigungsgefühls, gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Hungerbewertungen mit einer visuellen Analogskala von 0-100 mm.
Ein Wert näher an 0 mm zeigt kein Niveau von hungerbezogenen Gefühlen an und ein Wert von 100 mm zeigt extreme hungerbezogene Gefühle an
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und alle 6 Monate während der 2-jährigen Fallstudie
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Venenpunktionsblutabnahme von 5 ml pro Besuch (Woche 0 und 8) und eine einzelne Fingerbeere* von 40 ul (Woche 4); *Fingerstich in Woche 4 misst nur Glukose und Blutfette
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und alle 6 Monate während der 2-jährigen Fallstudie
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Veränderung des Darmmikrobioms, gastrointestinale Symptome, Stuhl
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und zweimonatige Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Fäkale Darmmikrobiomgemeinschaften werden unter Verwendung von mikrobieller DNA sequenziert, die aus Proben nach 0, 4 und 8 Wochen für jeden Studienarm extrahiert wurde.
Amplifizierte Kopien des 16S-rRNA-Gens werden auf Behandlungsunterschiede in Alpha (Vielfalt und Gleichmäßigkeit innerhalb von Proben) und Beta-Diversität (Gemeinschaftsstruktur zwischen Proben) untersucht.
Die relative und unterschiedliche Häufigkeit einzelner mikrobieller Taxa wird ebenfalls gemessen.
Darüber hinaus werden GI-Symptome anhand des Fragebogens zu gastrointestinalen Symptomen und die Stuhlqualität anhand der Bristol-Stuhltabelle bewertet
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und zweimonatige Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Quantitative Messung des Blutdrucks mit einem automatischen Blutdruckmessgerät namens Mobiligraph für 1 Minute
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Quantitative Messung der Herzfrequenz unter Verwendung eines automatischen Herzfrequenzmonitors, der Mobiligraph genannt wird, für 1 Minute
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Veränderung der Fettmasse und Muskelmasse
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Quantitative Messung von Gesamtkörperfett und Muskelmasse mittels BODPod (Air Displacement Plethysmography)
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2-jährigen Fallstudie
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2 Jahre der Fallstudie
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Quantitative Messung der körperlichen Aktivität (Kilokalorien pro Tag) mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2 Jahre der Fallstudie
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Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2 Jahre der Fallstudie
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Quantitative Messung der Energieaufnahme (Kilokalorien pro Tag) anhand des 2-Tage-Ernährungstagebuchs
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und monatliche Intervalle während der 2 Jahre der Fallstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1911-859
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gewichtsverlust
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
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Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur P-IF
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntChronische Verstopfung Symptome
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Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Skidmore CollegeIsagenix International LLCAbgeschlossenGewichtsverlustVereinigte Staaten
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Riphah International UniversityRekrutierung
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University Hospital MarburgAbgeschlossenEpilepsie | Intermittierende FastenDeutschland
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Istanbul Bilgi UniversityAbgeschlossen
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University of AdelaideAbgeschlossenPersonen mit einem Risiko für die Entwicklung von DiabetesAustralien
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Noch keine Rekrutierung
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAbgeschlossen
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, nicht rekrutierendEntzündliche Darmerkrankungen | Morbus Crohn | DarmversagenItalien