- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04327141
Ritmo de proteína com baixo teor de açúcar, dieta de jejum intermitente em homens e mulheres
Comparação de ritmo de proteína, jejum intermitente versus dieta saudável para o coração no peso e composição corporal, cardiometabólico, humor e saúde do microbioma intestinal em homens e mulheres com sobrepeso durante a perda de peso; Estudo de caso de acompanhamento de 24 meses de perda de peso de 100 libras em um participante do estudo do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que o ritmo de proteína combinado e o jejum intermitente (PP-IF; 1-2 dias por semana) combinados com restrição calórica (CR) moderada (20-30%) melhoram favoravelmente a perda de peso, composição corporal, risco de doença cardiometabólica, estresse oxidativo , e níveis de toxinas em comparação com uma dieta saudável para o coração em indivíduos obesos após perda de peso e manutenção da perda de peso (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). No entanto, sabe-se menos sobre se uma baixa ingestão de açúcar com esse padrão alimentar induz outras melhorias significativas na saúde, como melhora na saúde do cérebro (estado de humor), bem como microbioma intestinal e índices antienvelhecimento, em comparação com uma dieta saudável para o coração. A novidade da proposta atual é de particular relevância e importância, dada a crescente popularidade dos padrões alimentares com baixo teor de açúcar que demonstraram melhorar o estado de saúde. Mais notavelmente, entre essas dietas com baixo teor de açúcar que divulgam os benefícios para a saúde, estão as dietas cetogênica, paleolítica e mediterrânea. Além disso, há muita ênfase da saúde pública na redução da ingestão total de carboidratos, especialmente açúcares simples, para melhorar a saúde cardiometabólica, intestinal e da composição corporal. Os perigos da alta ingestão de açúcar simples são numerosos, incluindo aumento do risco de doença cardiometabólica (alto nível de lipídios no sangue, hiperglicemia, resistência à insulina, inflamação sistêmica, estresse oxidativo, obesidade, gordura visceral elevada, etc.). Assim, melhorias na composição corporal e reduções no risco de doenças fornecem evidências convincentes para prosseguir com este estudo com vigor, de modo a gerar uma estratégia viável e saudável de perda de peso e gordura a longo prazo. Outro fator importante para aumentar o sucesso da perda de peso a longo prazo (> 1 ano) é a inclusão de um programa de exercícios seguro e realista (4 dias/semana) que consiste em caminhada, alongamento e movimentos simples de peso corporal, como abdominais e empurrões. -ups. Até o momento, não há estudos de caso documentados de um participante humano que alcançou uma perda de peso de mais de 40 quilos usando estimulação de proteína e jejum intermitente combinado com um programa de exercícios comprovado, seguro e eficiente em termos de tempo.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de um ritmo de proteína com baixo teor de açúcar, dieta de jejum intermitente (P-IF) versus uma dieta saudável para o coração (HH) nos índices de peso corporal, composição corporal total e regional, estado de humor, anti- envelhecimento e resultados cardiometabólicos e o microbioma intestinal durante a perda de peso (0-8 semanas). Especificamente, este estudo tem como objetivo comparar uma dieta P-IF composta por uma dieta com restrição calórica (1.500 calorias/dia para mulheres; 1.800 calorias/dia para homens) dieta de estimulação protéica (P, 4 refeições/dia mulheres, 5 refeições/dia homens) seguida por um jejum (IF, ~350-450 kcals/dia) em comparação com uma dieta saudável para o coração (HH) com restrição calórica estabelecida (1200 calorias/dia para mulheres; 1500 calorias/dia para homens). O grupo P-IF será dividido em dois subgrupos nas semanas 1-4. Um subgrupo consistirá de cinco dias de P e dois dias de IF, e o segundo subgrupo consistirá de seis dias de P e um dia de IF. Nas semanas 5-8, ambos os subgrupos seguirão 6 dias de uma dieta P e 1 dia IF. O objetivo do estudo de caso de acompanhamento adicional de 12 meses (além do período de estudo de caso inicial de 12 meses) é documentar cientificamente uma perda de peso significativa e uma composição corporal melhorada após uma nutrição combinada de estimulação de proteínas em jejum intermitente e um programa de exercícios seguro e eficaz em um participante do estudo que alcançou a manutenção bem-sucedida da perda de peso durante os 12 meses anteriores ao período de acompanhamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não fumantes, saudáveis, mas com sobrepeso/obesos, sem doenças cardiovasculares ou metabólicas conhecidas, conforme avaliado por um histórico médico e um exame médico abrangente feito por seus médicos
- Sedentário ou levemente ativo (<30 min, 2 dias/semana de atividade física estruturada) conforme avaliado por um questionário de atividade física
- Sobrepeso ou obesidade (IMC>27,5 kg/m2; % de gordura corporal>30%)
- Peso estável (+/-2kg) por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes Tipo II
- Enfisema
- Doença cardíaca significativa (CABG, CHF, VFib, hipercolesterolemia, pressão alta não controlada, etc.)
- DPOC
- Câncer ou em tratamento para câncer
- Alergias a leite ou produtos lácteos, álcoois de açúcar, frutose ou glúten
- Anorexia ou Bulimia
- Intolerâncias ao jejum/hipoglicemia
- Grávida ou planeja engravidar durante o estudo de 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacing de proteína e jejum intermitente
Durante a fase de perda de peso (WL) de 8 semanas, os participantes designados para o P-IF consistirão em dias P, em que as participantes do sexo feminino consumirão quatro e os participantes do sexo masculino consumirão cinco refeições/lanches no total, dois dos quais (café da manhã e almoço) incluirá um substituto de refeição em pó de proteína misturado com água (240-400 kcals por refeição), juntamente com um jantar (~500 kcals), um lanche da tarde (somente para homens) e um lanche da noite (250 kcals).
Os indivíduos serão restritos a ~1500 e ~1800 calorias por dia, mulheres e homens, respectivamente, durante os dias P.
Para cada dia IF, os participantes receberão uma variedade de suplementos/lanches feitos pela Isagenix International LLC.
O grupo P-IF será dividido em dois subgrupos para as semanas 1-4.
Um subgrupo consistirá de cinco dias de P e dois dias de IF, e o segundo subgrupo consistirá de seis dias de P e um dia de IF.
Nas semanas 5-8, ambos os subgrupos seguirão 6 dias de uma dieta P e 1 dia IF.
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Pacing de proteína e jejum intermitente
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Experimental: Coração saudável
O grupo HH observará as diretrizes dietéticas em conformidade com a dieta do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol, Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida (TLC).
Essa dieta consiste em consumir menos de 35% de kcal na forma de gordura; 50%-60% de kcal como carboidratos; <200 mg/dL de colesterol dietético; e 20-30 g/dia de fibra.
A ingestão calórica total será de 1200 e 1500 calorias por dia, mulheres e homens, respectivamente durante a fase de perda de peso (semanas 0-8).
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Coração saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante o estudo de caso de 2 anos
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Medição do peso corporal total
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante o estudo de caso de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gordura corporal total e regional e massa corporal magra
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 1 ano e 2 anos do estudo de caso
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Medida quantitativa de gordura corporal total e massa magra usando iDXA (absorciometria de raio-x duplo)
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0 semanas, 8 semanas, 1 ano e 2 anos do estudo de caso
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Mudanças nas sensações de fome, saciedade e pontuações de saciedade medidas com uma escala analógica visual
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante o estudo de caso de 2 anos
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Classificações de fome usando uma escala analógica visual variando de 0 a 100 mm.
Uma pontuação mais próxima de 0 mm indica nenhum nível de sensação relacionada à fome e uma pontuação de 100 mm indica sensação extrema de fome
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante o estudo de caso de 2 anos
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Alteração nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e a cada 6 meses durante o estudo de caso de 2 anos
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Coleta de sangue por punção venosa de 5ml por visita (semanas 0 e 8) e punção digital única* de 40ul (semana 4); *A picada do dedo na semana 4 medirá apenas glicose e lipídios no sangue
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e a cada 6 meses durante o estudo de caso de 2 anos
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Mudança no microbioma intestinal, sintomas gastrointestinais, fezes
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos de dois meses durante o estudo de caso de 2 anos
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As comunidades do microbioma intestinal fecal serão sequenciadas usando DNA microbiano extraído de amostras em 0, 4 e 8 semanas para cada braço do estudo.
Cópias amplificadas do gene 16S rRNA serão avaliadas quanto às diferenças de tratamento em alfa (riqueza e uniformidade dentro da amostra) e diversidade beta (estrutura da comunidade entre amostras).
A abundância relativa e diferencial de táxons microbianos individuais também será medida.
Além disso, os sintomas gastrointestinais serão avaliados usando o questionário de sintomas gastrointestinais e a qualidade das fezes será avaliada com o gráfico de fezes de Bristol
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos de dois meses durante o estudo de caso de 2 anos
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante o estudo de caso de 2 anos
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Medição quantitativa da pressão arterial usando um monitor de pressão arterial automatizado chamado mobilígrafo por 1 minuto
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante o estudo de caso de 2 anos
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante o estudo de caso de 2 anos
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Medição quantitativa da frequência cardíaca usando um monitor de frequência cardíaca automatizado chamado mobilgraph por 1 minuto
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante o estudo de caso de 2 anos
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Mudança na massa gorda e na massa muscular
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante o estudo de caso de 2 anos
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Medida quantitativa de gordura corporal total e massa muscular usando BODPod (pletismografia de deslocamento de ar)
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante o estudo de caso de 2 anos
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Mudança na atividade física
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante os 2 anos do estudo de caso
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Medida quantitativa de atividade física (quilocalorias por dia) usando o acelerômetro ActiGraph
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante os 2 anos do estudo de caso
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Mudança na ingestão de energia
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante os 2 anos do estudo de caso
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Medida quantitativa da ingestão de energia (quilocalorias por dia) usando o diário alimentar de 2 dias
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensais durante os 2 anos do estudo de caso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1911-859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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