- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04327141
Nízká hladina cukru v bílkovinách, dieta s přerušovaným půstem u mužů a žen
Srovnání proteinové stimulace, přerušované rychlé vs. zdravé stravy na základě tělesné hmotnosti a složení, kardiometabolického stavu, nálady a zdraví střevního mikrobiomu u mužů a žen s nadváhou během hubnutí; 24měsíční následná případová studie úbytku hmotnosti 100 liber u mužského účastníka studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum ukázal, že kombinovaná proteinová stimulace a přerušované hladovění (PP-IF; 1-2 dny v týdnu) v kombinaci s mírnou (20-30%) kalorickou restrikcí (CR) příznivě zvyšují úbytek hmotnosti, složení těla, riziko kardiometabolických onemocnění, oxidativní stres a hladiny toxinů ve srovnání se zdravou stravou pro srdce u obézních jedinců po úbytku a udržení hmotnosti (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Méně se však ví o tom, zda nízký příjem cukru s tímto dietním vzorem vyvolává další významná zlepšení zdraví, jako je zlepšení zdraví mozku (stav nálady), stejně jako indexy střevního mikrobiomu a anti-aging indexy, ve srovnání se zdravou stravou pro srdce. Novost současného návrhu má zvláštní význam a důležitost vzhledem ke zvýšené popularitě dietních vzorců s nízkým obsahem cukru, které prokazatelně zlepšují zdravotní stav. Nejpozoruhodnější mezi těmito nízkosacharidovými dietami vychvalujícími zdravotní přínosy jsou ketogenní, paleolitická a středomořská strava. Kromě toho se v oblasti veřejného zdraví klade velký důraz na snížení celkového příjmu sacharidů, zejména jednoduchých cukrů, za účelem zlepšení zdraví kardiometaboliky, střev a složení těla. Nebezpečí vysokého příjmu jednoduchého cukru jsou četná, včetně zvýšeného rizika kardiometabolických onemocnění (vysoké krevní lipidy, hyperglykémie, inzulínová rezistence, systémový zánět, oxidační stres, obezita, zvýšený viscerální tuk atd.). Zlepšení tělesného složení a snížení rizika onemocnění tedy poskytuje přesvědčivé důkazy pro energické pokračování této studie, aby se vytvořila životaschopná a zdravá strategie hubnutí a tuku v dlouhodobém horizontu. Dalším hlavním faktorem pro zvýšení dlouhodobého úspěchu (> 1 rok) při hubnutí je zahrnutí bezpečného a realistického cvičebního programu (4 dny/týden) skládajícího se z chůze, strečinku a jednoduchých pohybů tělesné hmotnosti, jako jsou sedy-lehy a tlaky. -UPS. K dnešnímu dni neexistují žádné zdokumentované případové studie lidského účastníka, který by dosáhl úbytku hmotnosti 100 kilo plus pomocí proteinové stimulace a přerušovaného půstu v kombinaci s osvědčeným, bezpečným a časově efektivním cvičebním programem.
Účelem této studie je porovnat účinky nízkosacharidové stimulace proteinů, přerušovaného hladovění (P-IF) oproti dietě zdravého srdce (HH) na ukazatele tělesné hmotnosti, celkové a regionální tělesné složení, stav nálady, anti- stárnutí a kardiometabolické výsledky a střevní mikrobiom během hubnutí (0-8 týdnů). Konkrétně je cílem této studie porovnat P-IF dietu skládající se z diety s omezeným příjmem kalorií (1 500 kalorií/den ženy; 1 800 kalorií/den muži) proteinové stimulační diety (P, 4 jídla/den ženy, 5 jídel/den muži). hladovkou (IF, ~350-450 kcal/den) ve srovnání se zavedenou dietou se zdravým srdcem (HH) s omezeným příjmem kalorií (1200 kalorií/den pro ženy; 1500 kalorií/den pro muže). Skupina P-IF bude rozdělena do dvou podskupin na týdny 1-4. Jedna podskupina se bude skládat z pěti dnů P a dvou dnů IF a druhá podskupina bude sestávat ze šesti dnů P a jednoho dne IF. Po dobu 5-8 týdnů budou obě podskupiny dodržovat 6 dní P dietu a 1 den IF. Účelem další 12měsíční následné případové studie (kromě počátečního 12měsíčního období případové studie) je vědecky zdokumentovat významný úbytek hmotnosti a zlepšení tělesného složení po kombinované výživě s přerušovaným půstem s proteinovou stimulací a bezpečném a efektivním cvičebním programu. u účastníka studie, který dosáhl úspěšného udržení hmotnosti během předchozího 12měsíčního období následné studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci, zdraví, ale s nadváhou/obézní muži a ženy bez známých kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění podle anamnézy a komplexního lékařského vyšetření jejich lékařem
- Sedavý nebo lehce aktivní (<30 minut, 2 dny/týden strukturované fyzické aktivity) podle dotazníku o fyzické aktivitě
- Nadváha nebo obezita (BMI > 27,5 kg/m2; % tělesného tuku > 30 %)
- Hmotnost stabilní (+/-2 kg) po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu II
- Emfyzém
- Významné srdeční onemocnění (CABG, CHF, VFib, hypercholesterolémie, nekontrolovaný vysoký krevní tlak atd.)
- COPD
- Rakovina nebo podstupující léčbu rakoviny
- Alergie na mléko nebo mléčné výrobky, cukerné alkoholy, fruktózu nebo lepek
- Anorexie nebo bulimie
- Intolerance nalačno/hypoglykémie
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět během 8týdenní studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteinová stimulace a přerušovaný půst
Během 8týdenní fáze hubnutí (WL) budou účastníci zařazení do P-IF sestávat z P dnů, přičemž ženy zkonzumují čtyři a mužští účastníci celkem pět jídel/svačin, z nichž dvě (snídaně a oběd) bude zahrnovat náhradu jídla ve formě proteinového prášku smíchanou s vodou (240-400 kcal na jídlo) spolu s večeří (~500 kcal), odpolední svačinkou (pouze muži) a večerní svačinou (250 kcal).
Subjekty budou mít během P dnů omezený příjem kalorií na ~1500 a ~1800 kalorií denně, ženy a muži.
Na každý den IF budou subjektům poskytnuty různé doplňky/svačiny vyrobené společností Isagenix International LLC.
Skupina P-IF bude dále rozdělena na dvě podskupiny na 1.–4.
Jedna podskupina se bude skládat z pěti dnů P a dvou dnů IF a druhá podskupina bude sestávat ze šesti dnů P a jednoho dne IF.
Po dobu 5-8 týdnů budou obě podskupiny dodržovat 6 dní P dietu a 1 den IF.
|
Proteinová stimulace a přerušovaný půst
|
|
Experimentální: Srdce zdravé
Skupina HH bude dodržovat dietní směrnice v souladu s dietou National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC).
Tato dieta spočívá v konzumaci <35 % kcal ve formě tuku; 50%-60% kcal jako sacharidy; <200 mg/dl cholesterolu z potravy; a 20-30 g/den vlákniny.
Celkový příjem kalorií bude 1200 a 1500 kalorií za den, ženy a muži během fáze hubnutí (týdny 0-8).
|
Srdce zdravé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
|
Měření celkové tělesné hmotnosti
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového a regionálního tělesného tuku a svalové hmoty
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 1 rok a 2 roky případové studie
|
Kvantitativní měření celkového tělesného tuku a svalové hmoty pomocí iDXA (duální rentgenová absorpciometrie)
|
0 týdnů, 8 týdnů, 1 rok a 2 roky případové studie
|
|
Změny ve skóre pocitu hladu, plnosti a sytosti měřené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
|
Hodnocení hladu pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100 mm.
Skóre blíže k 0 mm znamená žádnou úroveň pocitů souvisejících s hladem a skóre 100 mm znamená extrémní pocity související s hladem
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
|
|
Změna hladiny lipidů v krvi
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a každých 6 měsíců během 2leté případové studie
|
Venepunkční odběr krve 5 ml na návštěvu (týden 0 a 8) a 40 ul z jednoho prstu* 40 ul (4. týden); *Finger stick ve 4. týdnu bude měřit pouze glukózu a krevní lipidy
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a každých 6 měsíců během 2leté případové studie
|
|
Změna střevního mikrobiomu, gastrointestinální symptomy, stolice
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a dvouměsíční intervaly během 2leté případové studie
|
Komunity fekálního střevního mikrobiomu budou sekvenovány pomocí mikrobiální DNA extrahované ze vzorků v 0, 4 a 8 týdnech pro každé rameno studie.
Amplifikované kopie genu 16S rRNA budou hodnoceny z hlediska léčebných rozdílů v alfa (bohatost a rovnoměrnost v rámci vzorku) a beta diverzitě (struktura komunity mezi vzorky).
Dále bude měřena relativní a rozdílná početnost jednotlivých mikrobiálních taxonů.
Kromě toho budou GI příznaky hodnoceny pomocí dotazníku Gastrointestinal symptom a kvalita stolice bude hodnocena pomocí Bristolské tabulky stolice
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a dvouměsíční intervaly během 2leté případové studie
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
|
Kvantitativní měření krevního tlaku pomocí automatického monitoru krevního tlaku zvaného mobiligraf po dobu 1 minuty
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
|
Kvantitativní měření srdeční frekvence pomocí automatického monitoru srdeční frekvence zvaného mobiligraf po dobu 1 minuty
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
|
|
Změna tukové a svalové hmoty
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
|
Kvantitativní měření celkového tělesného tuku a svalové hmoty pomocí BODPod (air displacement pletysmography)
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2 let případové studie
|
Kvantitativní měření fyzické aktivity (kilokalorie za den) pomocí akcelerometru ActiGraph
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2 let případové studie
|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2 let případové studie
|
Kvantitativní měření energetického příjmu (kilokalorie za den) pomocí 2denního stravovacího deníku
|
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2 let případové studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1911-859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na P-IF
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýPříznaky chronické zácpy
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University a další spolupracovníciDokončeno
-
Riphah International UniversityNábor
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCDokončeno
-
University Hospital MarburgDokončenoEpilepsie | Přerušovaný půstNěmecko
-
University of MiamiUniversity of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterStaženoLentigo Maligna | Melanom In SituSpojené státy
-
Istanbul Bilgi UniversityDokončeno
-
University of AdelaideDokončenoOsoby ohrožené rozvojem diabetuAustrálie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Střevní selháníItálie
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme