Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká hladina cukru v bílkovinách, dieta s přerušovaným půstem u mužů a žen

5. dubna 2024 aktualizováno: Skidmore College

Srovnání proteinové stimulace, přerušované rychlé vs. zdravé stravy na základě tělesné hmotnosti a složení, kardiometabolického stavu, nálady a zdraví střevního mikrobiomu u mužů a žen s nadváhou během hubnutí; 24měsíční následná případová studie úbytku hmotnosti 100 liber u mužského účastníka studie

Tato studie bude systematicky kvantifikovat účinky proteinové stimulace a přerušovaného hladovění (P-IF) na celkové a regionální (abdominální) složení těla (beztuková hmota a tuková hmota), glykémii a lipidy a biomarkery proti stárnutí, hodnocení hladu a střevní mikrobiom u 40 dospělých mužů s nadváhou/obezitou (n=20) a žen (n=20) po 8týdenním hubnutí. Účastníci budou zařazeni do studie jako jedna kohorta a budou se účastnit 8týdenní studie hubnutí (WL), která se skládá z jediné dietní intervenční fáze. Účelem další 12měsíční následné případové studie (kromě počátečního 12měsíčního období případové studie) je vědecky zdokumentovat významný úbytek hmotnosti a zlepšení tělesného složení po kombinované výživě s přerušovaným půstem s proteinovou stimulací a bezpečném a efektivním cvičebním programu. u účastníka studie, který dosáhl úspěšného udržení hmotnosti během předchozího 12měsíčního období následné studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že kombinovaná proteinová stimulace a přerušované hladovění (PP-IF; 1-2 dny v týdnu) v kombinaci s mírnou (20-30%) kalorickou restrikcí (CR) příznivě zvyšují úbytek hmotnosti, složení těla, riziko kardiometabolických onemocnění, oxidativní stres a hladiny toxinů ve srovnání se zdravou stravou pro srdce u obézních jedinců po úbytku a udržení hmotnosti (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Méně se však ví o tom, zda nízký příjem cukru s tímto dietním vzorem vyvolává další významná zlepšení zdraví, jako je zlepšení zdraví mozku (stav nálady), stejně jako indexy střevního mikrobiomu a anti-aging indexy, ve srovnání se zdravou stravou pro srdce. Novost současného návrhu má zvláštní význam a důležitost vzhledem ke zvýšené popularitě dietních vzorců s nízkým obsahem cukru, které prokazatelně zlepšují zdravotní stav. Nejpozoruhodnější mezi těmito nízkosacharidovými dietami vychvalujícími zdravotní přínosy jsou ketogenní, paleolitická a středomořská strava. Kromě toho se v oblasti veřejného zdraví klade velký důraz na snížení celkového příjmu sacharidů, zejména jednoduchých cukrů, za účelem zlepšení zdraví kardiometaboliky, střev a složení těla. Nebezpečí vysokého příjmu jednoduchého cukru jsou četná, včetně zvýšeného rizika kardiometabolických onemocnění (vysoké krevní lipidy, hyperglykémie, inzulínová rezistence, systémový zánět, oxidační stres, obezita, zvýšený viscerální tuk atd.). Zlepšení tělesného složení a snížení rizika onemocnění tedy poskytuje přesvědčivé důkazy pro energické pokračování této studie, aby se vytvořila životaschopná a zdravá strategie hubnutí a tuku v dlouhodobém horizontu. Dalším hlavním faktorem pro zvýšení dlouhodobého úspěchu (> 1 rok) při hubnutí je zahrnutí bezpečného a realistického cvičebního programu (4 dny/týden) skládajícího se z chůze, strečinku a jednoduchých pohybů tělesné hmotnosti, jako jsou sedy-lehy a tlaky. -UPS. K dnešnímu dni neexistují žádné zdokumentované případové studie lidského účastníka, který by dosáhl úbytku hmotnosti 100 kilo plus pomocí proteinové stimulace a přerušovaného půstu v kombinaci s osvědčeným, bezpečným a časově efektivním cvičebním programem.

Účelem této studie je porovnat účinky nízkosacharidové stimulace proteinů, přerušovaného hladovění (P-IF) oproti dietě zdravého srdce (HH) na ukazatele tělesné hmotnosti, celkové a regionální tělesné složení, stav nálady, anti- stárnutí a kardiometabolické výsledky a střevní mikrobiom během hubnutí (0-8 týdnů). Konkrétně je cílem této studie porovnat P-IF dietu skládající se z diety s omezeným příjmem kalorií (1 500 kalorií/den ženy; 1 800 kalorií/den muži) proteinové stimulační diety (P, 4 jídla/den ženy, 5 jídel/den muži). hladovkou (IF, ~350-450 kcal/den) ve srovnání se zavedenou dietou se zdravým srdcem (HH) s omezeným příjmem kalorií (1200 kalorií/den pro ženy; 1500 kalorií/den pro muže). Skupina P-IF bude rozdělena do dvou podskupin na týdny 1-4. Jedna podskupina se bude skládat z pěti dnů P a dvou dnů IF a druhá podskupina bude sestávat ze šesti dnů P a jednoho dne IF. Po dobu 5-8 týdnů budou obě podskupiny dodržovat 6 dní P dietu a 1 den IF. Účelem další 12měsíční následné případové studie (kromě počátečního 12měsíčního období případové studie) je vědecky zdokumentovat významný úbytek hmotnosti a zlepšení tělesného složení po kombinované výživě s přerušovaným půstem s proteinovou stimulací a bezpečném a efektivním cvičebním programu. u účastníka studie, který dosáhl úspěšného udržení hmotnosti během předchozího 12měsíčního období následné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci, zdraví, ale s nadváhou/obézní muži a ženy bez známých kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění podle anamnézy a komplexního lékařského vyšetření jejich lékařem
  • Sedavý nebo lehce aktivní (<30 minut, 2 dny/týden strukturované fyzické aktivity) podle dotazníku o fyzické aktivitě
  • Nadváha nebo obezita (BMI > 27,5 kg/m2; % tělesného tuku > 30 %)
  • Hmotnost stabilní (+/-2 kg) po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu II
  • Emfyzém
  • Významné srdeční onemocnění (CABG, CHF, VFib, hypercholesterolémie, nekontrolovaný vysoký krevní tlak atd.)
  • COPD
  • Rakovina nebo podstupující léčbu rakoviny
  • Alergie na mléko nebo mléčné výrobky, cukerné alkoholy, fruktózu nebo lepek
  • Anorexie nebo bulimie
  • Intolerance nalačno/hypoglykémie
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během 8týdenní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinová stimulace a přerušovaný půst
Během 8týdenní fáze hubnutí (WL) budou účastníci zařazení do P-IF sestávat z P dnů, přičemž ženy zkonzumují čtyři a mužští účastníci celkem pět jídel/svačin, z nichž dvě (snídaně a oběd) bude zahrnovat náhradu jídla ve formě proteinového prášku smíchanou s vodou (240-400 kcal na jídlo) spolu s večeří (~500 kcal), odpolední svačinkou (pouze muži) a večerní svačinou (250 kcal). Subjekty budou mít během P dnů omezený příjem kalorií na ~1500 a ~1800 kalorií denně, ženy a muži. Na každý den IF budou subjektům poskytnuty různé doplňky/svačiny vyrobené společností Isagenix International LLC. Skupina P-IF bude dále rozdělena na dvě podskupiny na 1.–4. Jedna podskupina se bude skládat z pěti dnů P a dvou dnů IF a druhá podskupina bude sestávat ze šesti dnů P a jednoho dne IF. Po dobu 5-8 týdnů budou obě podskupiny dodržovat 6 dní P dietu a 1 den IF.
Proteinová stimulace a přerušovaný půst
Experimentální: Srdce zdravé
Skupina HH bude dodržovat dietní směrnice v souladu s dietou National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC). Tato dieta spočívá v konzumaci <35 % kcal ve formě tuku; 50%-60% kcal jako sacharidy; <200 mg/dl cholesterolu z potravy; a 20-30 g/den vlákniny. Celkový příjem kalorií bude 1200 a 1500 kalorií za den, ženy a muži během fáze hubnutí (týdny 0-8).
Srdce zdravé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
Měření celkové tělesné hmotnosti
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového a regionálního tělesného tuku a svalové hmoty
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 1 rok a 2 roky případové studie
Kvantitativní měření celkového tělesného tuku a svalové hmoty pomocí iDXA (duální rentgenová absorpciometrie)
0 týdnů, 8 týdnů, 1 rok a 2 roky případové studie
Změny ve skóre pocitu hladu, plnosti a sytosti měřené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
Hodnocení hladu pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100 mm. Skóre blíže k 0 mm znamená žádnou úroveň pocitů souvisejících s hladem a skóre 100 mm znamená extrémní pocity související s hladem
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
Změna hladiny lipidů v krvi
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a každých 6 měsíců během 2leté případové studie
Venepunkční odběr krve 5 ml na návštěvu (týden 0 a 8) a 40 ul z jednoho prstu* 40 ul (4. týden); *Finger stick ve 4. týdnu bude měřit pouze glukózu a krevní lipidy
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a každých 6 měsíců během 2leté případové studie
Změna střevního mikrobiomu, gastrointestinální symptomy, stolice
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a dvouměsíční intervaly během 2leté případové studie
Komunity fekálního střevního mikrobiomu budou sekvenovány pomocí mikrobiální DNA extrahované ze vzorků v 0, 4 a 8 týdnech pro každé rameno studie. Amplifikované kopie genu 16S rRNA budou hodnoceny z hlediska léčebných rozdílů v alfa (bohatost a rovnoměrnost v rámci vzorku) a beta diverzitě (struktura komunity mezi vzorky). Dále bude měřena relativní a rozdílná početnost jednotlivých mikrobiálních taxonů. Kromě toho budou GI příznaky hodnoceny pomocí dotazníku Gastrointestinal symptom a kvalita stolice bude hodnocena pomocí Bristolské tabulky stolice
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a dvouměsíční intervaly během 2leté případové studie
Změna krevního tlaku
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
Kvantitativní měření krevního tlaku pomocí automatického monitoru krevního tlaku zvaného mobiligraf po dobu 1 minuty
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
Kvantitativní měření srdeční frekvence pomocí automatického monitoru srdeční frekvence zvaného mobiligraf po dobu 1 minuty
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
Změna tukové a svalové hmoty
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
Kvantitativní měření celkového tělesného tuku a svalové hmoty pomocí BODPod (air displacement pletysmography)
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2leté případové studie
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2 let případové studie
Kvantitativní měření fyzické aktivity (kilokalorie za den) pomocí akcelerometru ActiGraph
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2 let případové studie
Změna příjmu energie
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2 let případové studie
Kvantitativní měření energetického příjmu (kilokalorie za den) pomocí 2denního stravovacího deníku
0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů a měsíční intervaly během 2 let případové studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1911-859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na P-IF

Předplatit