- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327141
Low Sugar Protein Pacing, intermitterende fastende diæt hos mænd og kvinder
Sammenligning af proteinpacing, intermitterende hurtig vs. hjertesund kost på kropsvægt og sammensætning, kardiometabolisk, humør og tarmmikrobiomsundhed hos overvægtige mænd og kvinder under vægttab; 24 måneders opfølgningscasestudie af 100 pund vægttab hos en mandlig undersøgelsesdeltager
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har vist, at kombineret proteinpacing og intermitterende faste (PP-IF; 1-2 dage om ugen) kombineret med moderat (20-30%) kaloriebegrænsning (CR) gunstigt forbedrer vægttab, kropssammensætning, risiko for kardiometabolisk sygdom, oxidativt stress , og toksinniveauer sammenlignet med en hjertesund kost hos overvægtige individer efter både vægttab og vægttabsvedligeholdelse (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Der vides dog mindre om, hvorvidt et lavt sukkerindtag med dette kostmønster inducerer andre væsentlige sundhedsforbedringer, såsom forbedret hjernesundhed (humørtilstand), såvel som tarmmikrobiom og anti-aldringsindeks sammenlignet med en hjertesund kost. Det nye i det nuværende forslag er af særlig relevans og vigtighed i betragtning af den øgede popularitet af kostmønstre med lavt sukkerindhold, som har vist sig at forbedre sundhedsstatus. Mest bemærkelsesværdigt er blandt disse diæter med lavt sukkerindhold, der fremhæver de sundhedsmæssige fordele, de ketogene, palæolitiske og middelhavsdiæter. Derudover lægges der stor vægt på folkesundheden på at reducere det samlede kulhydratindtag, især simple sukkerarter, for at forbedre kardiometabolisk, tarm- og kropssammensætningssundhed. Farerne ved et højt simpelt sukkerindtag er talrige, herunder øget risiko for kardiometabolisk sygdom (høje blodlipider, hyperglykæmi, insulinresistens, systemisk inflammation, oxidativt stress, fedme, forhøjet visceralt fedt osv.). Således giver forbedringer i kropssammensætning og reduktioner i sygdomsrisiko overbevisende beviser for at forfølge denne undersøgelse med kraft for at generere en levedygtig og sund vægt- og fedttabsstrategi på lang sigt. En anden vigtig faktor til at øge langsigtet (>1 år) vægttabssucces er inklusion af et sikkert og realistisk træningsprogram (4 dage om ugen) bestående af gåture, udstrækning og simple kropsvægtbevægelser såsom sit-ups og push. -UPS. Til dato er der ingen dokumenterede casestudier af en menneskelig deltager, der opnår et hundrede pund plus vægttab ved hjælp af proteinpacing og intermitterende faste kombineret med et dokumenteret, sikkert og tidseffektivt træningsprogram.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en kost med lavt sukkerproteintempo, intermitterende fastende (P-IF) diæt versus en hjertesund (HH) diæt på indekser for kropsvægt, total og regional kropssammensætning, humørtilstand, anti- aldring og kardiometaboliske udfald, og tarmmikrobiomet under vægttab (0-8 uger). Specifikt sigter denne undersøgelse på at sammenligne en P-IF diæt bestående af en kaloriebegrænset (1500 kalorier/dag kvinder; 1800 kalorier/dag mænd) protein pacing diæt (P, 4 måltider/dag kvinder, 5 måltider/dag mænd) fulgt ved en hurtig (IF, ~350-450 kcal/dag) sammenlignet med en etableret kaloriebegrænset (1200 kalorier/dag for kvinder; 1500 kalorier/dag mænd) hjertesund (HH) diæt. P-IF-gruppen bliver opdelt i to undergrupper i uge 1-4. En undergruppe vil bestå af fem dage med P og to dage med IF, og den anden undergruppe vil bestå af seks dage med P og en dag med IF. I uge 5-8 vil begge undergrupper følge 6 dage af en P-diæt og 1 dag IF. Formålet med det yderligere 12 måneders opfølgende casestudie (ud over den indledende 12-måneders casestudieperiode) er videnskabeligt at dokumentere et betydeligt vægttab og forbedret kropssammensætning efter kombineret proteinpacing intermitterende fastende ernæring og et sikkert, effektivt træningsprogram i en undersøgelsesdeltager, der opnåede vellykket vægttabsvedligeholdelse i løbet af den foregående 12 måneders opfølgningsundersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygende, raske, men overvægtige/fede mænd og kvinder uden kendte kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme vurderet ud fra en sygehistorie og en omfattende lægeundersøgelse af deres læger
- Stillesiddende eller let aktiv (<30 min, 2d/uge med struktureret fysisk aktivitet) vurderet ved et fysisk aktivitetsspørgeskema
- Overvægtig eller fede (BMI>27,5 kg/m2; % kropsfedt>30%)
- Vægtstabil (+/-2 kg) i mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Type II diabetes
- Emfysem
- Betydelig hjertesygdom (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolæmi, ukontrolleret højt blodtryk osv.)
- KOL
- Kræft eller under behandling for kræft
- Allergi over for mælk eller mejeriprodukter, sukkeralkoholer, fruktose eller gluten
- Anoreksi eller bulimi
- Fastende intolerancer/hypoglykæmi
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af 8-ugers undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protein pacing og intermitterende faste
I løbet af den 8-ugers vægttabsfase (WL) vil deltagere, der er tildelt P-IF, bestå af P-dage, hvor kvindelige deltagere vil indtage fire, og mandlige deltagere vil indtage fem måltider/snacks i alt, hvoraf to (morgenmad og frokost) vil omfatte en proteinpulver-måltidserstatning blandet med vand (240-400 kcal pr. måltid) sammen med et aftenmåltid (~500 kcal), en eftermiddagssnack (kun for mænd) og en aftensnack (250 kcal).
Forsøgspersoner vil være kaloriebegrænset til ~1500 og ~1800 kalorier pr. dag, henholdsvis kvinder og mænd under P-dage.
For hver IF-dag vil emnerne blive leveret en række kosttilskud/snacks lavet af Isagenix International LLC.
P-IF-gruppen bliver yderligere opdelt i to undergrupper i uge 1-4.
En undergruppe vil bestå af fem dage med P og to dage med IF, og den anden undergruppe vil bestå af seks dage med P og en dag med IF.
I uge 5-8 vil begge undergrupper følge 6 dage af en P-diæt og 1 dag IF.
|
Protein pacing og intermitterende faste
|
|
Eksperimentel: Hjerte sundt
HH-gruppen vil overholde kostrådene i overensstemmelse med den nationale kolesteroluddannelsesprogram for terapeutiske livsstilsændringer (TLC).
Denne diæt består af at indtage <35% kcal som fedt; 50%-60% kcal som kulhydrater; <200 mg/dL diætkolesterol; og 20-30 g/dag fiber.
Det samlede kalorieindtag vil være 1200 og 1500 kalorier om dagen, henholdsvis kvinder og mænd i vægttabsfasen (uge 0-8).
|
Hjerte sundt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
Total kropsvægt måling
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total og regional kropsfedt og mager kropsmasse
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 1 år og 2 år af casestudiet
|
Kvantitativ måling af samlet kropsfedt og mager masse ved hjælp af iDXA (dobbelt røntgenabsorptiometri)
|
0 uger, 8 uger, 1 år og 2 år af casestudiet
|
|
Ændringer i følelsen af sult, mæthed og mæthed målt med en visuel analog skala
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
Sultvurderinger ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100 mm.
En score tættere på 0 mm indikerer ingen niveau af sultrelaterede følelser og en score på 100 mm indikerer ekstreme sultrelaterede følelser
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
|
Ændring i blodlipidniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og hver 6. måned i løbet af det 2-årige casestudie
|
Venepunktur blodprøve på 5 ml pr. besøg (uge 0 og 8) og en enkelt fingerpind* på 40 ul (uge 4); *Fingerstik i uge 4 vil kun måle glukose og blodlipider
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og hver 6. måned i løbet af det 2-årige casestudie
|
|
Ændring i tarmmikrobiom, gastrointestinale symptomer, afføring
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og to måneders intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
Fækale tarmmikrobiomsamfund vil blive sekventeret ved hjælp af mikrobielt DNA ekstraheret fra prøver efter 0, 4 og 8 uger for hver undersøgelsesarm.
Amplificerede kopier af 16S rRNA-genet vil blive evalueret for behandlingsforskelle i alfa (indenfor-prøve rigdom og jævnhed) og beta-diversitet (mellem-prøve samfundsstruktur).
Relativ og differentiel forekomst af individuelle mikrobielle taxa vil også blive målt.
Derudover vil GI-symptomer blive vurderet ved hjælp af det gastrointestinale symptomspørgeskema, og afføringskvaliteten vil blive vurderet med Bristol afføringsskemaet
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og to måneders intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
Kvantitativ måling af blodtryk ved hjælp af automatiseret blodtryksmåler kaldet en mobiligraf i 1 minut
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
Kvantitativ måling af puls ved hjælp af automatiseret pulsmåler kaldet en mobiligraf i 1 minut
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
|
Ændring i fedtmasse og muskelmasse
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
Kvantitativt mål for total kropsfedt og muskelmasse ved hjælp af BODPod (luftforskydningsplethysmografi)
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af casestudiets 2 år
|
Kvantitativt mål for fysisk aktivitet (kilokalorier pr. dag) ved hjælp af ActiGraph accelerometer
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af casestudiets 2 år
|
|
Ændring i energiindtag
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af casestudiets 2 år
|
Kvantitativt mål for energiindtag (kilokalorier pr. dag) ved hjælp af 2-dages maddagbog
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af casestudiets 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1911-859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med P-IF
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtSymptomer på kronisk obstipation
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCAfsluttetVægttabForenede Stater
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University Hospital MarburgAfsluttetEpilepsi | Intermitterende fasteTyskland
-
University of AdelaideAfsluttetPersoner med risiko for at udvikle diabetesAustralien
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ikke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttet
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelser | Teenagers adfærd | UngdomsudviklingCanada