Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Sugar Protein Pacing, intermitterende fastende diæt hos mænd og kvinder

5. april 2024 opdateret af: Skidmore College

Sammenligning af proteinpacing, intermitterende hurtig vs. hjertesund kost på kropsvægt og sammensætning, kardiometabolisk, humør og tarmmikrobiomsundhed hos overvægtige mænd og kvinder under vægttab; 24 måneders opfølgningscasestudie af 100 pund vægttab hos en mandlig undersøgelsesdeltager

Denne undersøgelse vil systematisk kvantificere virkningerne af proteinpacing og intermitterende faste (P-IF) på total og regional (abdominal) kropssammensætning (mager masse og fedtmasse), blodsukker og lipider og anti-aldringsbiomarkører, sultvurderinger og tarmmikrobiomet hos 40 overvægtige/fede voksne mænd (n=20) og kvinder (n=20) efter en 8-ugers vægttabsintervention. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen som en enkelt kohorte og deltage i et 8-ugers vægttabs forsøg bestående af en enkelt diætinterventionsfase. Formålet med det yderligere 12 måneders opfølgende casestudie (ud over den indledende 12-måneders casestudieperiode) er videnskabeligt at dokumentere et betydeligt vægttab og forbedret kropssammensætning efter kombineret proteinpacing intermitterende fastende ernæring og et sikkert, effektivt træningsprogram i en undersøgelsesdeltager, der opnåede vellykket vægttabsvedligeholdelse i løbet af den foregående 12 måneders opfølgningsundersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at kombineret proteinpacing og intermitterende faste (PP-IF; 1-2 dage om ugen) kombineret med moderat (20-30%) kaloriebegrænsning (CR) gunstigt forbedrer vægttab, kropssammensætning, risiko for kardiometabolisk sygdom, oxidativt stress , og toksinniveauer sammenlignet med en hjertesund kost hos overvægtige individer efter både vægttab og vægttabsvedligeholdelse (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Der vides dog mindre om, hvorvidt et lavt sukkerindtag med dette kostmønster inducerer andre væsentlige sundhedsforbedringer, såsom forbedret hjernesundhed (humørtilstand), såvel som tarmmikrobiom og anti-aldringsindeks sammenlignet med en hjertesund kost. Det nye i det nuværende forslag er af særlig relevans og vigtighed i betragtning af den øgede popularitet af kostmønstre med lavt sukkerindhold, som har vist sig at forbedre sundhedsstatus. Mest bemærkelsesværdigt er blandt disse diæter med lavt sukkerindhold, der fremhæver de sundhedsmæssige fordele, de ketogene, palæolitiske og middelhavsdiæter. Derudover lægges der stor vægt på folkesundheden på at reducere det samlede kulhydratindtag, især simple sukkerarter, for at forbedre kardiometabolisk, tarm- og kropssammensætningssundhed. Farerne ved et højt simpelt sukkerindtag er talrige, herunder øget risiko for kardiometabolisk sygdom (høje blodlipider, hyperglykæmi, insulinresistens, systemisk inflammation, oxidativt stress, fedme, forhøjet visceralt fedt osv.). Således giver forbedringer i kropssammensætning og reduktioner i sygdomsrisiko overbevisende beviser for at forfølge denne undersøgelse med kraft for at generere en levedygtig og sund vægt- og fedttabsstrategi på lang sigt. En anden vigtig faktor til at øge langsigtet (>1 år) vægttabssucces er inklusion af et sikkert og realistisk træningsprogram (4 dage om ugen) bestående af gåture, udstrækning og simple kropsvægtbevægelser såsom sit-ups og push. -UPS. Til dato er der ingen dokumenterede casestudier af en menneskelig deltager, der opnår et hundrede pund plus vægttab ved hjælp af proteinpacing og intermitterende faste kombineret med et dokumenteret, sikkert og tidseffektivt træningsprogram.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en kost med lavt sukkerproteintempo, intermitterende fastende (P-IF) diæt versus en hjertesund (HH) diæt på indekser for kropsvægt, total og regional kropssammensætning, humørtilstand, anti- aldring og kardiometaboliske udfald, og tarmmikrobiomet under vægttab (0-8 uger). Specifikt sigter denne undersøgelse på at sammenligne en P-IF diæt bestående af en kaloriebegrænset (1500 kalorier/dag kvinder; 1800 kalorier/dag mænd) protein pacing diæt (P, 4 måltider/dag kvinder, 5 måltider/dag mænd) fulgt ved en hurtig (IF, ~350-450 kcal/dag) sammenlignet med en etableret kaloriebegrænset (1200 kalorier/dag for kvinder; 1500 kalorier/dag mænd) hjertesund (HH) diæt. P-IF-gruppen bliver opdelt i to undergrupper i uge 1-4. En undergruppe vil bestå af fem dage med P og to dage med IF, og den anden undergruppe vil bestå af seks dage med P og en dag med IF. I uge 5-8 vil begge undergrupper følge 6 dage af en P-diæt og 1 dag IF. Formålet med det yderligere 12 måneders opfølgende casestudie (ud over den indledende 12-måneders casestudieperiode) er videnskabeligt at dokumentere et betydeligt vægttab og forbedret kropssammensætning efter kombineret proteinpacing intermitterende fastende ernæring og et sikkert, effektivt træningsprogram i en undersøgelsesdeltager, der opnåede vellykket vægttabsvedligeholdelse i løbet af den foregående 12 måneders opfølgningsundersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygende, raske, men overvægtige/fede mænd og kvinder uden kendte kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme vurderet ud fra en sygehistorie og en omfattende lægeundersøgelse af deres læger
  • Stillesiddende eller let aktiv (<30 min, 2d/uge med struktureret fysisk aktivitet) vurderet ved et fysisk aktivitetsspørgeskema
  • Overvægtig eller fede (BMI>27,5 kg/m2; % kropsfedt>30%)
  • Vægtstabil (+/-2 kg) i mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Type II diabetes
  • Emfysem
  • Betydelig hjertesygdom (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolæmi, ukontrolleret højt blodtryk osv.)
  • KOL
  • Kræft eller under behandling for kræft
  • Allergi over for mælk eller mejeriprodukter, sukkeralkoholer, fruktose eller gluten
  • Anoreksi eller bulimi
  • Fastende intolerancer/hypoglykæmi
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af 8-ugers undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protein pacing og intermitterende faste
I løbet af den 8-ugers vægttabsfase (WL) vil deltagere, der er tildelt P-IF, bestå af P-dage, hvor kvindelige deltagere vil indtage fire, og mandlige deltagere vil indtage fem måltider/snacks i alt, hvoraf to (morgenmad og frokost) vil omfatte en proteinpulver-måltidserstatning blandet med vand (240-400 kcal pr. måltid) sammen med et aftenmåltid (~500 kcal), en eftermiddagssnack (kun for mænd) og en aftensnack (250 kcal). Forsøgspersoner vil være kaloriebegrænset til ~1500 og ~1800 kalorier pr. dag, henholdsvis kvinder og mænd under P-dage. For hver IF-dag vil emnerne blive leveret en række kosttilskud/snacks lavet af Isagenix International LLC. P-IF-gruppen bliver yderligere opdelt i to undergrupper i uge 1-4. En undergruppe vil bestå af fem dage med P og to dage med IF, og den anden undergruppe vil bestå af seks dage med P og en dag med IF. I uge 5-8 vil begge undergrupper følge 6 dage af en P-diæt og 1 dag IF.
Protein pacing og intermitterende faste
Eksperimentel: Hjerte sundt
HH-gruppen vil overholde kostrådene i overensstemmelse med den nationale kolesteroluddannelsesprogram for terapeutiske livsstilsændringer (TLC). Denne diæt består af at indtage <35% kcal som fedt; 50%-60% kcal som kulhydrater; <200 mg/dL diætkolesterol; og 20-30 g/dag fiber. Det samlede kalorieindtag vil være 1200 og 1500 kalorier om dagen, henholdsvis kvinder og mænd i vægttabsfasen (uge 0-8).
Hjerte sundt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
Total kropsvægt måling
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total og regional kropsfedt og mager kropsmasse
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 1 år og 2 år af casestudiet
Kvantitativ måling af samlet kropsfedt og mager masse ved hjælp af iDXA (dobbelt røntgenabsorptiometri)
0 uger, 8 uger, 1 år og 2 år af casestudiet
Ændringer i følelsen af ​​sult, mæthed og mæthed målt med en visuel analog skala
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
Sultvurderinger ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100 mm. En score tættere på 0 mm indikerer ingen niveau af sultrelaterede følelser og en score på 100 mm indikerer ekstreme sultrelaterede følelser
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
Ændring i blodlipidniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og hver 6. måned i løbet af det 2-årige casestudie
Venepunktur blodprøve på 5 ml pr. besøg (uge 0 og 8) og en enkelt fingerpind* på 40 ul (uge 4); *Fingerstik i uge 4 vil kun måle glukose og blodlipider
0 uger, 4 uger, 8 uger og hver 6. måned i løbet af det 2-årige casestudie
Ændring i tarmmikrobiom, gastrointestinale symptomer, afføring
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og to måneders intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
Fækale tarmmikrobiomsamfund vil blive sekventeret ved hjælp af mikrobielt DNA ekstraheret fra prøver efter 0, 4 og 8 uger for hver undersøgelsesarm. Amplificerede kopier af 16S rRNA-genet vil blive evalueret for behandlingsforskelle i alfa (indenfor-prøve rigdom og jævnhed) og beta-diversitet (mellem-prøve samfundsstruktur). Relativ og differentiel forekomst af individuelle mikrobielle taxa vil også blive målt. Derudover vil GI-symptomer blive vurderet ved hjælp af det gastrointestinale symptomspørgeskema, og afføringskvaliteten vil blive vurderet med Bristol afføringsskemaet
0 uger, 4 uger, 8 uger og to måneders intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
Kvantitativ måling af blodtryk ved hjælp af automatiseret blodtryksmåler kaldet en mobiligraf i 1 minut
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
Ændring i puls
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
Kvantitativ måling af puls ved hjælp af automatiseret pulsmåler kaldet en mobiligraf i 1 minut
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
Ændring i fedtmasse og muskelmasse
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
Kvantitativt mål for total kropsfedt og muskelmasse ved hjælp af BODPod (luftforskydningsplethysmografi)
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af det 2-årige casestudie
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af casestudiets 2 år
Kvantitativt mål for fysisk aktivitet (kilokalorier pr. dag) ved hjælp af ActiGraph accelerometer
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af casestudiets 2 år
Ændring i energiindtag
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af casestudiets 2 år
Kvantitativt mål for energiindtag (kilokalorier pr. dag) ved hjælp af 2-dages maddagbog
0 uger, 4 uger, 8 uger og månedlige intervaller i løbet af casestudiets 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1911-859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P-IF

Abonner