- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327141
Ritmo de proteína baja en azúcar, dieta de ayuno intermitente en hombres y mujeres
Comparación del ritmo proteico, el ayuno intermitente y la dieta saludable para el corazón sobre el peso corporal y la composición, la salud cardiometabólica, del estado de ánimo y del microbioma intestinal, en hombres y mujeres con sobrepeso durante la pérdida de peso; Estudio de caso de seguimiento de 24 meses de pérdida de peso de 100 libras en un participante masculino del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que el ritmo combinado de proteínas y el ayuno intermitente (PP-IF; 1-2 días por semana) combinados con una restricción calórica (CR) moderada (20-30 %) mejoran favorablemente la pérdida de peso, la composición corporal, el riesgo de enfermedades cardiometabólicas y el estrés oxidativo , y niveles de toxinas en comparación con una dieta saludable para el corazón en personas obesas después de la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Sin embargo, se sabe menos acerca de si una ingesta baja de azúcar con este patrón dietético induce otras mejoras significativas en la salud, como una mejor salud cerebral (estado de ánimo), así como el microbioma intestinal y los índices antienvejecimiento, en comparación con una dieta saludable para el corazón. La novedad de la propuesta actual es de particular relevancia e importancia dada la creciente popularidad de los patrones dietéticos bajos en azúcar que han demostrado mejorar el estado de salud. En particular, entre estas dietas bajas en azúcar que promocionan los beneficios para la salud, se encuentran las dietas cetogénica, paleolítica y mediterránea. Además, hay un gran énfasis de salud pública en reducir la ingesta total de carbohidratos, especialmente azúcares simples, para mejorar la salud cardiometabólica, intestinal y de composición corporal. Los peligros de un alto consumo de azúcar simple son numerosos, incluido un mayor riesgo de enfermedad cardiometabólica (lípidos sanguíneos altos, hiperglucemia, resistencia a la insulina, inflamación sistémica, estrés oxidativo, obesidad, grasa visceral elevada, etc.). Por lo tanto, las mejoras en la composición corporal y las reducciones en el riesgo de enfermedades brindan evidencia convincente para continuar este estudio con vigor a fin de generar una estrategia viable y saludable de pérdida de peso y grasa a largo plazo. Otro factor importante para aumentar el éxito de la pérdida de peso a largo plazo (>1 año) es la inclusión de un programa de ejercicio seguro y realista (4 días a la semana) que consiste en caminar, estirarse y movimientos simples con el peso del cuerpo, como abdominales y empuje. -UPS. Hasta la fecha, no hay estudios de casos documentados de un participante humano que logre una pérdida de peso de más de cien libras utilizando el ritmo de proteínas y el ayuno intermitente combinados con un programa de ejercicio probado, seguro y eficiente en el tiempo.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de una dieta de ayuno intermitente (P-IF) con bajo contenido de azúcar en proteínas versus una dieta saludable para el corazón (HH) en los índices de peso corporal, composición corporal total y regional, estado de ánimo, anti- el envejecimiento y los resultados cardiometabólicos y el microbioma intestinal durante la pérdida de peso (0-8 semanas). Específicamente, este estudio tiene como objetivo comparar una dieta P-IF compuesta por una dieta de ritmo proteico restringida en calorías (1500 calorías/día mujeres; 1800 calorías/día hombres) (P, 4 comidas/día mujeres, 5 comidas/día hombres) seguida por un ayuno (IF, ~350-450 kcals/día) en comparación con una dieta restringida en calorías establecida (1200 calorías/día para mujeres; 1500 calorías/día para hombres) dieta saludable para el corazón (HH). El grupo P-IF se dividirá en dos subgrupos durante las semanas 1 a 4. Un subgrupo constará de cinco días de P y dos días de IF, y el segundo subgrupo constará de seis días de P y un día de IF. Para las semanas 5-8 ambos subgrupos seguirán 6 días de dieta P y 1 día IF. El propósito del estudio de caso de seguimiento adicional de 12 meses (además del período de estudio de caso inicial de 12 meses) es documentar científicamente una pérdida de peso significativa y una mejor composición corporal después de una combinación de nutrición de ayuno intermitente con estimulación de proteínas y un programa de ejercicio seguro y efectivo. en un participante del estudio que logró mantener con éxito la pérdida de peso durante los 12 meses anteriores del período de seguimiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que no fuman, sanos, pero con sobrepeso/obesidad sin enfermedades cardiovasculares o metabólicas conocidas según lo evaluado por un historial médico y un examen médico completo realizado por sus médicos
- Sedentario o ligeramente activo (<30 min, 2 días/semana de actividad física estructurada) según lo evaluado por un cuestionario de actividad física
- Sobrepeso u obesidad (IMC>27,5 kg/m2; % grasa corporal>30%)
- Peso estable (+/-2 kg) durante al menos 6 meses antes de comenzar el estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo II
- Enfisema
- Enfermedad cardíaca significativa (CABG, CHF, VFib, hipercolesterolemia, presión arterial alta no controlada, etc.)
- EPOC
- Cáncer o en tratamiento para el cáncer
- Alergias a la leche o productos lácteos, alcoholes de azúcar, fructosa o gluten
- Anorexia o Bulimia
- Intolerancias al ayuno/hipoglucemia
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio de 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación proteica y ayuno intermitente
Durante la fase de pérdida de peso (WL) de 8 semanas, los participantes asignados al P-IF consistirán en días P, en los que las participantes femeninas consumirán cuatro y los participantes masculinos consumirán cinco comidas/refrigerios en total, dos de los cuales (desayuno y almuerzo) incluirá un reemplazo de comida de proteína en polvo mezclado con agua (240-400 kcal por comida) junto con una cena (~500 kcal), un refrigerio por la tarde (solo hombres) y un refrigerio por la noche (250 kcal).
Los sujetos tendrán restricción calórica a ~1500 y ~1800 calorías por día, mujeres y hombres, respectivamente, durante los días P.
Para cada día IF, los sujetos recibirán una variedad de suplementos/refrigerios elaborados por Isagenix International LLC.
El grupo P-IF se dividirá en dos subgrupos durante las semanas 1 a 4.
Un subgrupo constará de cinco días de P y dos días de IF, y el segundo subgrupo constará de seis días de P y un día de IF.
Para las semanas 5-8 ambos subgrupos seguirán 6 días de dieta P y 1 día IF.
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Estimulación proteica y ayuno intermitente
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Experimental: Corazón saludable
El grupo HH observará las pautas dietéticas de acuerdo con la dieta de Cambios Terapéuticos en el Estilo de Vida (TLC) del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol.
Esta dieta consiste en consumir <35% de kcal en forma de grasa; 50%-60% de kcal como carbohidratos; <200 mg/dL de colesterol dietético; y 20-30 g/día de fibra.
La ingesta total de calorías será de 1200 y 1500 calorías por día, mujeres y hombres, respectivamente, durante la fase de pérdida de peso (semanas 0-8).
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Corazón saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
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Medición del peso corporal total
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la grasa corporal total y regional y la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 1 año y 2 años del Estudio de caso
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Medición cuantitativa de la grasa corporal total y la masa magra mediante iDXA (absorciometría dual de rayos X)
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0 semanas, 8 semanas, 1 año y 2 años del Estudio de caso
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Cambios en las sensaciones de hambre, saciedad, puntajes de saciedad medidos con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
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Calificaciones de hambre utilizando una escala analógica visual que va de 0 a 100 mm.
Una puntuación más cercana a 0 mm indica que no hay ningún nivel de sentimientos relacionados con el hambre y una puntuación de 100 mm indica sentimientos relacionados con el hambre extrema.
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
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Cambio en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y cada 6 meses durante el estudio de caso de 2 años
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Extracción de sangre por venopunción de 5 ml por visita (semanas 0 y 8) y una única punción en el dedo* de 40 ul (semana 4); *La punción en el dedo en la semana 4 solo medirá la glucosa y los lípidos en sangre
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y cada 6 meses durante el estudio de caso de 2 años
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Cambio en el microbioma intestinal, síntomas gastrointestinales, heces
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos de dos meses durante el estudio de caso de 2 años
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Las comunidades de microbiomas intestinales fecales se secuenciarán utilizando ADN microbiano extraído de muestras a las 0, 4 y 8 semanas para cada grupo de estudio.
Se evaluarán las copias amplificadas del gen 16S rRNA para determinar las diferencias de tratamiento en alfa (riqueza e igualdad dentro de la muestra) y diversidad beta (estructura comunitaria entre muestras).
También se medirá la abundancia relativa y diferencial de taxones microbianos individuales.
Además, los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante el Cuestionario de síntomas gastrointestinales y la calidad de las heces se evaluará con el gráfico de heces de Bristol.
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos de dos meses durante el estudio de caso de 2 años
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
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Medida cuantitativa de la presión arterial usando un monitor de presión arterial automatizado llamado mobiligraph durante 1 minuto
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
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Medida cuantitativa de la frecuencia cardíaca mediante un monitor de frecuencia cardíaca automatizado llamado mobiligraph durante 1 minuto
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
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Cambio en la masa grasa y la masa muscular
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
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Medición cuantitativa de la grasa corporal total y la masa muscular mediante BODPod (pletismografía por desplazamiento de aire)
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante los 2 años del estudio de caso
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Medida cuantitativa de actividad física (kilocalorías por día) utilizando el acelerómetro ActiGraph
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante los 2 años del estudio de caso
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Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante los 2 años del estudio de caso
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Medida cuantitativa de la ingesta de energía (kilocalorías por día) utilizando el diario de alimentos de 2 días
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante los 2 años del estudio de caso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1911-859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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