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Ritmo de proteína baja en azúcar, dieta de ayuno intermitente en hombres y mujeres

5 de abril de 2024 actualizado por: Skidmore College

Comparación del ritmo proteico, el ayuno intermitente y la dieta saludable para el corazón sobre el peso corporal y la composición, la salud cardiometabólica, del estado de ánimo y del microbioma intestinal, en hombres y mujeres con sobrepeso durante la pérdida de peso; Estudio de caso de seguimiento de 24 meses de pérdida de peso de 100 libras en un participante masculino del estudio

Este estudio cuantificará sistemáticamente los efectos del ritmo de proteínas y el ayuno intermitente (P-IF) en la composición corporal total y regional (abdominal) (masa magra y masa grasa), glucosa y lípidos en la sangre, y biomarcadores antienvejecimiento, índices de hambre y el microbioma intestinal en 40 hombres adultos con sobrepeso/obesidad (n=20) y mujeres (n=20) después de una intervención de pérdida de peso de 8 semanas. Los participantes se inscribirán en el estudio como una sola cohorte y participarán en un ensayo de pérdida de peso (WL) de 8 semanas que consta de una sola fase de intervención dietética. El propósito del estudio de caso de seguimiento adicional de 12 meses (además del período de estudio de caso inicial de 12 meses) es documentar científicamente una pérdida de peso significativa y una mejor composición corporal después de una combinación de nutrición de ayuno intermitente con estimulación de proteínas y un programa de ejercicio seguro y efectivo. en un participante del estudio que logró mantener con éxito la pérdida de peso durante los 12 meses anteriores del período de seguimiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones anteriores han demostrado que el ritmo combinado de proteínas y el ayuno intermitente (PP-IF; 1-2 días por semana) combinados con una restricción calórica (CR) moderada (20-30 %) mejoran favorablemente la pérdida de peso, la composición corporal, el riesgo de enfermedades cardiometabólicas y el estrés oxidativo , y niveles de toxinas en comparación con una dieta saludable para el corazón en personas obesas después de la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Sin embargo, se sabe menos acerca de si una ingesta baja de azúcar con este patrón dietético induce otras mejoras significativas en la salud, como una mejor salud cerebral (estado de ánimo), así como el microbioma intestinal y los índices antienvejecimiento, en comparación con una dieta saludable para el corazón. La novedad de la propuesta actual es de particular relevancia e importancia dada la creciente popularidad de los patrones dietéticos bajos en azúcar que han demostrado mejorar el estado de salud. En particular, entre estas dietas bajas en azúcar que promocionan los beneficios para la salud, se encuentran las dietas cetogénica, paleolítica y mediterránea. Además, hay un gran énfasis de salud pública en reducir la ingesta total de carbohidratos, especialmente azúcares simples, para mejorar la salud cardiometabólica, intestinal y de composición corporal. Los peligros de un alto consumo de azúcar simple son numerosos, incluido un mayor riesgo de enfermedad cardiometabólica (lípidos sanguíneos altos, hiperglucemia, resistencia a la insulina, inflamación sistémica, estrés oxidativo, obesidad, grasa visceral elevada, etc.). Por lo tanto, las mejoras en la composición corporal y las reducciones en el riesgo de enfermedades brindan evidencia convincente para continuar este estudio con vigor a fin de generar una estrategia viable y saludable de pérdida de peso y grasa a largo plazo. Otro factor importante para aumentar el éxito de la pérdida de peso a largo plazo (>1 año) es la inclusión de un programa de ejercicio seguro y realista (4 días a la semana) que consiste en caminar, estirarse y movimientos simples con el peso del cuerpo, como abdominales y empuje. -UPS. Hasta la fecha, no hay estudios de casos documentados de un participante humano que logre una pérdida de peso de más de cien libras utilizando el ritmo de proteínas y el ayuno intermitente combinados con un programa de ejercicio probado, seguro y eficiente en el tiempo.

El propósito de este estudio es comparar los efectos de una dieta de ayuno intermitente (P-IF) con bajo contenido de azúcar en proteínas versus una dieta saludable para el corazón (HH) en los índices de peso corporal, composición corporal total y regional, estado de ánimo, anti- el envejecimiento y los resultados cardiometabólicos y el microbioma intestinal durante la pérdida de peso (0-8 semanas). Específicamente, este estudio tiene como objetivo comparar una dieta P-IF compuesta por una dieta de ritmo proteico restringida en calorías (1500 calorías/día mujeres; 1800 calorías/día hombres) (P, 4 comidas/día mujeres, 5 comidas/día hombres) seguida por un ayuno (IF, ~350-450 kcals/día) en comparación con una dieta restringida en calorías establecida (1200 calorías/día para mujeres; 1500 calorías/día para hombres) dieta saludable para el corazón (HH). El grupo P-IF se dividirá en dos subgrupos durante las semanas 1 a 4. Un subgrupo constará de cinco días de P y dos días de IF, y el segundo subgrupo constará de seis días de P y un día de IF. Para las semanas 5-8 ambos subgrupos seguirán 6 días de dieta P y 1 día IF. El propósito del estudio de caso de seguimiento adicional de 12 meses (además del período de estudio de caso inicial de 12 meses) es documentar científicamente una pérdida de peso significativa y una mejor composición corporal después de una combinación de nutrición de ayuno intermitente con estimulación de proteínas y un programa de ejercicio seguro y efectivo. en un participante del estudio que logró mantener con éxito la pérdida de peso durante los 12 meses anteriores del período de seguimiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que no fuman, sanos, pero con sobrepeso/obesidad sin enfermedades cardiovasculares o metabólicas conocidas según lo evaluado por un historial médico y un examen médico completo realizado por sus médicos
  • Sedentario o ligeramente activo (<30 min, 2 días/semana de actividad física estructurada) según lo evaluado por un cuestionario de actividad física
  • Sobrepeso u obesidad (IMC>27,5 kg/m2; % grasa corporal>30%)
  • Peso estable (+/-2 kg) durante al menos 6 meses antes de comenzar el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo II
  • Enfisema
  • Enfermedad cardíaca significativa (CABG, CHF, VFib, hipercolesterolemia, presión arterial alta no controlada, etc.)
  • EPOC
  • Cáncer o en tratamiento para el cáncer
  • Alergias a la leche o productos lácteos, alcoholes de azúcar, fructosa o gluten
  • Anorexia o Bulimia
  • Intolerancias al ayuno/hipoglucemia
  • Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio de 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación proteica y ayuno intermitente
Durante la fase de pérdida de peso (WL) de 8 semanas, los participantes asignados al P-IF consistirán en días P, en los que las participantes femeninas consumirán cuatro y los participantes masculinos consumirán cinco comidas/refrigerios en total, dos de los cuales (desayuno y almuerzo) incluirá un reemplazo de comida de proteína en polvo mezclado con agua (240-400 kcal por comida) junto con una cena (~500 kcal), un refrigerio por la tarde (solo hombres) y un refrigerio por la noche (250 kcal). Los sujetos tendrán restricción calórica a ~1500 y ~1800 calorías por día, mujeres y hombres, respectivamente, durante los días P. Para cada día IF, los sujetos recibirán una variedad de suplementos/refrigerios elaborados por Isagenix International LLC. El grupo P-IF se dividirá en dos subgrupos durante las semanas 1 a 4. Un subgrupo constará de cinco días de P y dos días de IF, y el segundo subgrupo constará de seis días de P y un día de IF. Para las semanas 5-8 ambos subgrupos seguirán 6 días de dieta P y 1 día IF.
Estimulación proteica y ayuno intermitente
Experimental: Corazón saludable
El grupo HH observará las pautas dietéticas de acuerdo con la dieta de Cambios Terapéuticos en el Estilo de Vida (TLC) del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol. Esta dieta consiste en consumir <35% de kcal en forma de grasa; 50%-60% de kcal como carbohidratos; <200 mg/dL de colesterol dietético; y 20-30 g/día de fibra. La ingesta total de calorías será de 1200 y 1500 calorías por día, mujeres y hombres, respectivamente, durante la fase de pérdida de peso (semanas 0-8).
Corazón saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
Medición del peso corporal total
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa corporal total y regional y la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 1 año y 2 años del Estudio de caso
Medición cuantitativa de la grasa corporal total y la masa magra mediante iDXA (absorciometría dual de rayos X)
0 semanas, 8 semanas, 1 año y 2 años del Estudio de caso
Cambios en las sensaciones de hambre, saciedad, puntajes de saciedad medidos con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
Calificaciones de hambre utilizando una escala analógica visual que va de 0 a 100 mm. Una puntuación más cercana a 0 mm indica que no hay ningún nivel de sentimientos relacionados con el hambre y una puntuación de 100 mm indica sentimientos relacionados con el hambre extrema.
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
Cambio en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y cada 6 meses durante el estudio de caso de 2 años
Extracción de sangre por venopunción de 5 ml por visita (semanas 0 y 8) y una única punción en el dedo* de 40 ul (semana 4); *La punción en el dedo en la semana 4 solo medirá la glucosa y los lípidos en sangre
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y cada 6 meses durante el estudio de caso de 2 años
Cambio en el microbioma intestinal, síntomas gastrointestinales, heces
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos de dos meses durante el estudio de caso de 2 años
Las comunidades de microbiomas intestinales fecales se secuenciarán utilizando ADN microbiano extraído de muestras a las 0, 4 y 8 semanas para cada grupo de estudio. Se evaluarán las copias amplificadas del gen 16S rRNA para determinar las diferencias de tratamiento en alfa (riqueza e igualdad dentro de la muestra) y diversidad beta (estructura comunitaria entre muestras). También se medirá la abundancia relativa y diferencial de taxones microbianos individuales. Además, los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante el Cuestionario de síntomas gastrointestinales y la calidad de las heces se evaluará con el gráfico de heces de Bristol.
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos de dos meses durante el estudio de caso de 2 años
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
Medida cuantitativa de la presión arterial usando un monitor de presión arterial automatizado llamado mobiligraph durante 1 minuto
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
Medida cuantitativa de la frecuencia cardíaca mediante un monitor de frecuencia cardíaca automatizado llamado mobiligraph durante 1 minuto
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
Cambio en la masa grasa y la masa muscular
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
Medición cuantitativa de la grasa corporal total y la masa muscular mediante BODPod (pletismografía por desplazamiento de aire)
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante el estudio de caso de 2 años
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante los 2 años del estudio de caso
Medida cuantitativa de actividad física (kilocalorías por día) utilizando el acelerómetro ActiGraph
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante los 2 años del estudio de caso
Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante los 2 años del estudio de caso
Medida cuantitativa de la ingesta de energía (kilocalorías por día) utilizando el diario de alimentos de 2 días
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e intervalos mensuales durante los 2 años del estudio de caso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1911-859

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre P-SI

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