- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04327141
Low Sugar Protein Pacing, Intermittent Fasting Diet bij mannen en vrouwen
Vergelijking van eiwitstimulatie, intermitterend snel vs. hart gezond dieet op lichaamsgewicht en samenstelling, cardiometabolische, stemmings- en darmmicrobioomgezondheid, bij mannen en vrouwen met overgewicht tijdens gewichtsverlies; 24 maanden follow-up casestudy van 100 pond gewichtsverlies bij een mannelijke studiedeelnemer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat gecombineerde eiwitstimulatie en intermitterend vasten (PP-IF; 1-2 dagen per week) gecombineerd met matige (20-30%) calorierestrictie (CR) het gewichtsverlies, de lichaamssamenstelling, het risico op cardiometabole ziekten, oxidatieve stress gunstig verbetert en toxineniveaus vergeleken met een gezond hartdieet bij zwaarlijvige personen na zowel gewichtsverlies als onderhoud van het gewichtsverlies (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Er is echter minder bekend over de vraag of een lage suikerinname met dit voedingspatroon andere significante gezondheidsverbeteringen teweegbrengt, zoals verbeterde hersengezondheid (gemoedstoestand), evenals darmmicrobioom en antiverouderingsindices, in vergelijking met een gezond hartdieet. De nieuwheid van het huidige voorstel is van bijzonder belang en relevant gezien de toegenomen populariteit van suikerarme voedingspatronen waarvan is aangetoond dat ze de gezondheidstoestand verbeteren. Onder deze suikerarme diëten die de gezondheidsvoordelen aanprijzen, zijn met name de ketogene, paleolithische en mediterrane diëten. Bovendien wordt er voor de volksgezondheid veel nadruk gelegd op het verminderen van de algehele inname van koolhydraten, met name eenvoudige suikers, om de gezondheid van het cardiometabolisme, de darmen en de lichaamssamenstelling te verbeteren. De gevaren van een hoge inname van eenvoudige suikers zijn talrijk, waaronder een verhoogd risico op cardiometabolische aandoeningen (hoge bloedlipiden, hyperglycemie, insulineresistentie, systemische ontsteking, oxidatieve stress, obesitas, verhoogd visceraal vet, enz.). Verbeteringen in de lichaamssamenstelling en vermindering van het ziekterisico leveren dus overtuigend bewijs om deze studie met kracht voort te zetten om een levensvatbare en gezonde strategie voor gewichtsverlies en vetverlies op de lange termijn te genereren. Een andere belangrijke factor voor succes op de lange termijn (>1 jaar) bij het afvallen, is het opnemen van een veilig en realistisch oefenprogramma (4 dagen/week) dat bestaat uit wandelen, rekken en strekken en eenvoudige bewegingen met het lichaamsgewicht, zoals sit-ups en push-ups. -ups. Tot op heden zijn er geen gedocumenteerde casestudy's van een menselijke deelnemer die honderd pond plus gewichtsverlies bereikte met behulp van eiwitstimulatie en intermitterend vasten in combinatie met een bewezen, veilig en tijdbesparend oefenprogramma.
Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van een eiwitarm dieet, intermitterend vasten (P-IF) dieet versus een gezond hart (HH) dieet op indices van lichaamsgewicht, totale en regionale lichaamssamenstelling, gemoedstoestand, anti- veroudering, en cardiometabole uitkomsten, en het darmmicrobioom tijdens gewichtsverlies (0-8 weken). Concreet heeft deze studie tot doel een P-IF-dieet te vergelijken dat bestaat uit een caloriebeperkt (1500 calorieën/dag vrouwen; 1800 calorieën/dag mannen) eiwitstimulerend dieet (P, 4 maaltijden/dag vrouwen, 5 maaltijden/dag mannen) gevolgd door een vasten (IF, ~350-450 kcal/dag) in vergelijking met een gevestigd caloriebeperkt (1200 calorieën/dag voor vrouwen; 1500 calorieën/dag mannen) gezond hart (HH) dieet. De P-IF-groep wordt verdeeld in twee subgroepen voor week 1-4. Een subgroep zal bestaan uit vijf dagen P en twee dagen IF, en de tweede subgroep zal bestaan uit zes dagen P en één dag IF. Gedurende week 5-8 volgen beide subgroepen 6 dagen P-dieet en 1 dag IF. Het doel van de aanvullende casestudy van 12 maanden (naast de initiële casestudyperiode van 12 maanden) is het wetenschappelijk documenteren van een aanzienlijk gewichtsverlies en een verbeterde lichaamssamenstelling na gecombineerde eiwitstimulatie, intermitterend vasten, voeding en een veilig, effectief trainingsprogramma bij een studiedeelnemer die tijdens de voorgaande follow-up studieperiode van 12 maanden succesvol gewichtsverlies heeft bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokende, gezonde mannen en vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid zonder bekende cardiovasculaire of stofwisselingsziekten zoals beoordeeld door een medische geschiedenis en een uitgebreid medisch onderzoek door hun arts
- Sedentair of licht actief (<30 min, 2d/wk van gestructureerde fysieke activiteit) zoals beoordeeld door een Physical Activity-vragenlijst
- Overgewicht of obesitas (BMI>27,5 kg/m2; % lichaamsvet>30%)
- Gewicht stabiel (+/-2 kg) gedurende minstens 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type II
- Emfyseem
- Aanzienlijke hartaandoeningen (CABG, CHF, VFib, hypercholesterolemie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, enz.)
- COPD
- Kanker of onder behandeling voor kanker
- Allergieën voor melk of melkproducten, suikeralcoholen, fructose of gluten
- Anorexia of boulimia
- Vastenintoleranties/hypoglykemie
- Zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens een studie van 8 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitstimulatie en intermitterend vasten
Tijdens de 8 weken durende fase van gewichtsverlies (WL) zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de P-IF bestaan uit P dagen, waarbij vrouwelijke deelnemers vier en mannelijke deelnemers in totaal vijf maaltijden/snacks consumeren, waarvan twee (ontbijt en lunch) zal een maaltijdvervanger met eiwitpoeder gemengd met water bevatten (240-400 kcal per maaltijd), samen met een avondmaaltijd (~500 kcal), een middagsnack (alleen mannen) en een avondsnack (250 kcal).
Proefpersonen krijgen een caloriebeperking tot ~1500 en ~1800 calorieën per dag, respectievelijk voor vrouwen en mannen gedurende P-dagen.
Voor elke IF-dag krijgen proefpersonen een verscheidenheid aan supplementen/snacks gemaakt door Isagenix International LLC.
De P-IF-groep wordt voor week 1-4 verder verdeeld in twee subgroepen.
Een subgroep zal bestaan uit vijf dagen P en twee dagen IF, en de tweede subgroep zal bestaan uit zes dagen P en één dag IF.
Gedurende week 5-8 volgen beide subgroepen 6 dagen P-dieet en 1 dag IF.
|
Eiwitstimulatie en intermitterend vasten
|
|
Experimenteel: Hart gezond
De HH-groep zal de voedingsrichtlijnen in acht nemen in overeenstemming met het National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) dieet.
Dit dieet bestaat uit het consumeren van <35% kcal als vet; 50%-60% kcal als koolhydraten; <200 mg/dL cholesterol in de voeding; en 20-30 g / dag vezels.
De totale calorie-inname zal 1200 en 1500 calorieën per dag zijn, respectievelijk voor vrouwen en mannen tijdens de afslankfase (week 0-8).
|
Hart gezond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
|
Meting van het totale lichaamsgewicht
|
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal en regionaal lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 1 jaar en 2 jaar van de Casestudy
|
Kwantitatieve meting van totaal lichaamsvet en magere massa met behulp van iDXA (dual x-ray absorptiometry)
|
0 weken, 8 weken, 1 jaar en 2 jaar van de Casestudy
|
|
Veranderingen in gevoelens van honger, volheid, verzadigingsscores gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
|
Hongerclassificaties met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm.
Een score dichter bij 0 mm duidt op geen niveau van hongergerelateerde gevoelens en een score van 100 mm duidt op extreme hongergerelateerde gevoelens
|
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
|
|
Verandering in bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en elke 6 maanden tijdens de 2 jaar durende Case Study
|
Aderpunctie bloedafname van 5ml per bezoek (week 0 en 8) en een enkele vingerprik* van 40ul (week 4); *Vingerprik in week 4 meet alleen glucose en bloedlipiden
|
0 weken, 4 weken, 8 weken en elke 6 maanden tijdens de 2 jaar durende Case Study
|
|
Verandering in darmmicrobioom, gastro-intestinale symptomen, ontlasting
Tijdsspanne: Intervallen van 0 weken, 4 weken, 8 weken en twee maanden tijdens de case study van 2 jaar
|
Fecale darmmicrobioomgemeenschappen zullen worden gesequenced met behulp van microbieel DNA dat is geëxtraheerd uit monsters na 0, 4 en 8 weken voor elke onderzoeksarm.
Geamplificeerde kopieën van het 16S-rRNA-gen zullen worden geëvalueerd op behandelingsverschillen in alfa (rijkdom en gelijkmatigheid binnen de steekproef) en bèta-diversiteit (gemeenschapsstructuur tussen de steekproeven).
Relatieve en differentiële abundantie van individuele microbiële taxa zullen ook gemeten worden.
Daarnaast zullen GI-symptomen worden beoordeeld met behulp van de Gastro-intestinale symptoomvragenlijst en zal de ontlastingskwaliteit worden beoordeeld met de Bristol-ontlastingskaart
|
Intervallen van 0 weken, 4 weken, 8 weken en twee maanden tijdens de case study van 2 jaar
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
|
Kwantitatieve meting van de bloeddruk met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter, een mobiligraaf genaamd, gedurende 1 minuut
|
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
|
Kwantitatieve meting van de hartslag met behulp van een geautomatiseerde hartslagmeter, een mobiligraph genaamd, gedurende 1 minuut
|
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
|
|
Verandering in vetmassa en spiermassa
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
|
Kwantitatieve meting van het totale lichaamsvet en de spiermassa met behulp van BODPod (luchtverplaatsingsplethysmografie)
|
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen gedurende de 2 jaar van de casestudy
|
Kwantitatieve meting van fysieke activiteit (kilocalorieën per dag) met behulp van de ActiGraph-versnellingsmeter
|
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen gedurende de 2 jaar van de casestudy
|
|
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen gedurende de 2 jaar van de casestudy
|
Kwantitatieve meting van de energie-inname (kilocalorieën per dag) met behulp van het 2-daagse voedingsdagboek
|
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen gedurende de 2 jaar van de casestudy
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1911-859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .