Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Sugar Protein Pacing, Intermittent Fasting Diet bij mannen en vrouwen

5 april 2024 bijgewerkt door: Skidmore College

Vergelijking van eiwitstimulatie, intermitterend snel vs. hart gezond dieet op lichaamsgewicht en samenstelling, cardiometabolische, stemmings- en darmmicrobioomgezondheid, bij mannen en vrouwen met overgewicht tijdens gewichtsverlies; 24 maanden follow-up casestudy van 100 pond gewichtsverlies bij een mannelijke studiedeelnemer

Deze studie zal systematisch de effecten kwantificeren van eiwitstimulatie en intermitterend vasten (P-IF) op de totale en regionale (abdominale) lichaamssamenstelling (vetvrije massa en vetmassa), bloedglucose en lipiden, en anti-verouderingsbiomarkers, hongerscores en het darmmicrobioom bij 40 volwassen mannen met overgewicht/obesitas (n=20) en vrouwen (n=20) na een 8 weken durende interventie voor gewichtsverlies. Deelnemers zullen als een enkele cohort aan de studie worden ingeschreven en deelnemen aan een 8 weken durende gewichtsverlies (WL)-studie die bestaat uit een enkele voedingsinterventiefase. Het doel van de aanvullende casestudy van 12 maanden (naast de initiële casestudyperiode van 12 maanden) is het wetenschappelijk documenteren van een aanzienlijk gewichtsverlies en een verbeterde lichaamssamenstelling na gecombineerde eiwitstimulatie, intermitterend vasten, voeding en een veilig, effectief trainingsprogramma bij een studiedeelnemer die tijdens de voorgaande follow-up studieperiode van 12 maanden succesvol gewichtsverlies heeft bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat gecombineerde eiwitstimulatie en intermitterend vasten (PP-IF; 1-2 dagen per week) gecombineerd met matige (20-30%) calorierestrictie (CR) het gewichtsverlies, de lichaamssamenstelling, het risico op cardiometabole ziekten, oxidatieve stress gunstig verbetert en toxineniveaus vergeleken met een gezond hartdieet bij zwaarlijvige personen na zowel gewichtsverlies als onderhoud van het gewichtsverlies (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Er is echter minder bekend over de vraag of een lage suikerinname met dit voedingspatroon andere significante gezondheidsverbeteringen teweegbrengt, zoals verbeterde hersengezondheid (gemoedstoestand), evenals darmmicrobioom en antiverouderingsindices, in vergelijking met een gezond hartdieet. De nieuwheid van het huidige voorstel is van bijzonder belang en relevant gezien de toegenomen populariteit van suikerarme voedingspatronen waarvan is aangetoond dat ze de gezondheidstoestand verbeteren. Onder deze suikerarme diëten die de gezondheidsvoordelen aanprijzen, zijn met name de ketogene, paleolithische en mediterrane diëten. Bovendien wordt er voor de volksgezondheid veel nadruk gelegd op het verminderen van de algehele inname van koolhydraten, met name eenvoudige suikers, om de gezondheid van het cardiometabolisme, de darmen en de lichaamssamenstelling te verbeteren. De gevaren van een hoge inname van eenvoudige suikers zijn talrijk, waaronder een verhoogd risico op cardiometabolische aandoeningen (hoge bloedlipiden, hyperglycemie, insulineresistentie, systemische ontsteking, oxidatieve stress, obesitas, verhoogd visceraal vet, enz.). Verbeteringen in de lichaamssamenstelling en vermindering van het ziekterisico leveren dus overtuigend bewijs om deze studie met kracht voort te zetten om een ​​levensvatbare en gezonde strategie voor gewichtsverlies en vetverlies op de lange termijn te genereren. Een andere belangrijke factor voor succes op de lange termijn (>1 jaar) bij het afvallen, is het opnemen van een veilig en realistisch oefenprogramma (4 dagen/week) dat bestaat uit wandelen, rekken en strekken en eenvoudige bewegingen met het lichaamsgewicht, zoals sit-ups en push-ups. -ups. Tot op heden zijn er geen gedocumenteerde casestudy's van een menselijke deelnemer die honderd pond plus gewichtsverlies bereikte met behulp van eiwitstimulatie en intermitterend vasten in combinatie met een bewezen, veilig en tijdbesparend oefenprogramma.

Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van een eiwitarm dieet, intermitterend vasten (P-IF) dieet versus een gezond hart (HH) dieet op indices van lichaamsgewicht, totale en regionale lichaamssamenstelling, gemoedstoestand, anti- veroudering, en cardiometabole uitkomsten, en het darmmicrobioom tijdens gewichtsverlies (0-8 weken). Concreet heeft deze studie tot doel een P-IF-dieet te vergelijken dat bestaat uit een caloriebeperkt (1500 calorieën/dag vrouwen; 1800 calorieën/dag mannen) eiwitstimulerend dieet (P, 4 maaltijden/dag vrouwen, 5 maaltijden/dag mannen) gevolgd door een vasten (IF, ~350-450 kcal/dag) in vergelijking met een gevestigd caloriebeperkt (1200 calorieën/dag voor vrouwen; 1500 calorieën/dag mannen) gezond hart (HH) dieet. De P-IF-groep wordt verdeeld in twee subgroepen voor week 1-4. Een subgroep zal bestaan ​​uit vijf dagen P en twee dagen IF, en de tweede subgroep zal bestaan ​​uit zes dagen P en één dag IF. Gedurende week 5-8 volgen beide subgroepen 6 dagen P-dieet en 1 dag IF. Het doel van de aanvullende casestudy van 12 maanden (naast de initiële casestudyperiode van 12 maanden) is het wetenschappelijk documenteren van een aanzienlijk gewichtsverlies en een verbeterde lichaamssamenstelling na gecombineerde eiwitstimulatie, intermitterend vasten, voeding en een veilig, effectief trainingsprogramma bij een studiedeelnemer die tijdens de voorgaande follow-up studieperiode van 12 maanden succesvol gewichtsverlies heeft bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende, gezonde mannen en vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid zonder bekende cardiovasculaire of stofwisselingsziekten zoals beoordeeld door een medische geschiedenis en een uitgebreid medisch onderzoek door hun arts
  • Sedentair of licht actief (<30 min, 2d/wk van gestructureerde fysieke activiteit) zoals beoordeeld door een Physical Activity-vragenlijst
  • Overgewicht of obesitas (BMI>27,5 kg/m2; % lichaamsvet>30%)
  • Gewicht stabiel (+/-2 kg) gedurende minstens 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type II
  • Emfyseem
  • Aanzienlijke hartaandoeningen (CABG, CHF, VFib, hypercholesterolemie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, enz.)
  • COPD
  • Kanker of onder behandeling voor kanker
  • Allergieën voor melk of melkproducten, suikeralcoholen, fructose of gluten
  • Anorexia of boulimia
  • Vastenintoleranties/hypoglykemie
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens een studie van 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitstimulatie en intermitterend vasten
Tijdens de 8 weken durende fase van gewichtsverlies (WL) zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de P-IF bestaan ​​uit P dagen, waarbij vrouwelijke deelnemers vier en mannelijke deelnemers in totaal vijf maaltijden/snacks consumeren, waarvan twee (ontbijt en lunch) zal een maaltijdvervanger met eiwitpoeder gemengd met water bevatten (240-400 kcal per maaltijd), samen met een avondmaaltijd (~500 kcal), een middagsnack (alleen mannen) en een avondsnack (250 kcal). Proefpersonen krijgen een caloriebeperking tot ~1500 en ~1800 calorieën per dag, respectievelijk voor vrouwen en mannen gedurende P-dagen. Voor elke IF-dag krijgen proefpersonen een verscheidenheid aan supplementen/snacks gemaakt door Isagenix International LLC. De P-IF-groep wordt voor week 1-4 verder verdeeld in twee subgroepen. Een subgroep zal bestaan ​​uit vijf dagen P en twee dagen IF, en de tweede subgroep zal bestaan ​​uit zes dagen P en één dag IF. Gedurende week 5-8 volgen beide subgroepen 6 dagen P-dieet en 1 dag IF.
Eiwitstimulatie en intermitterend vasten
Experimenteel: Hart gezond
De HH-groep zal de voedingsrichtlijnen in acht nemen in overeenstemming met het National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) dieet. Dit dieet bestaat uit het consumeren van <35% kcal als vet; 50%-60% kcal als koolhydraten; <200 mg/dL cholesterol in de voeding; en 20-30 g / dag vezels. De totale calorie-inname zal 1200 en 1500 calorieën per dag zijn, respectievelijk voor vrouwen en mannen tijdens de afslankfase (week 0-8).
Hart gezond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
Meting van het totale lichaamsgewicht
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal en regionaal lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 1 jaar en 2 jaar van de Casestudy
Kwantitatieve meting van totaal lichaamsvet en magere massa met behulp van iDXA (dual x-ray absorptiometry)
0 weken, 8 weken, 1 jaar en 2 jaar van de Casestudy
Veranderingen in gevoelens van honger, volheid, verzadigingsscores gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
Hongerclassificaties met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm. Een score dichter bij 0 mm duidt op geen niveau van hongergerelateerde gevoelens en een score van 100 mm duidt op extreme hongergerelateerde gevoelens
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
Verandering in bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en elke 6 maanden tijdens de 2 jaar durende Case Study
Aderpunctie bloedafname van 5ml per bezoek (week 0 en 8) en een enkele vingerprik* van 40ul (week 4); *Vingerprik in week 4 meet alleen glucose en bloedlipiden
0 weken, 4 weken, 8 weken en elke 6 maanden tijdens de 2 jaar durende Case Study
Verandering in darmmicrobioom, gastro-intestinale symptomen, ontlasting
Tijdsspanne: Intervallen van 0 weken, 4 weken, 8 weken en twee maanden tijdens de case study van 2 jaar
Fecale darmmicrobioomgemeenschappen zullen worden gesequenced met behulp van microbieel DNA dat is geëxtraheerd uit monsters na 0, 4 en 8 weken voor elke onderzoeksarm. Geamplificeerde kopieën van het 16S-rRNA-gen zullen worden geëvalueerd op behandelingsverschillen in alfa (rijkdom en gelijkmatigheid binnen de steekproef) en bèta-diversiteit (gemeenschapsstructuur tussen de steekproeven). Relatieve en differentiële abundantie van individuele microbiële taxa zullen ook gemeten worden. Daarnaast zullen GI-symptomen worden beoordeeld met behulp van de Gastro-intestinale symptoomvragenlijst en zal de ontlastingskwaliteit worden beoordeeld met de Bristol-ontlastingskaart
Intervallen van 0 weken, 4 weken, 8 weken en twee maanden tijdens de case study van 2 jaar
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
Kwantitatieve meting van de bloeddruk met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter, een mobiligraaf genaamd, gedurende 1 minuut
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
Kwantitatieve meting van de hartslag met behulp van een geautomatiseerde hartslagmeter, een mobiligraph genaamd, gedurende 1 minuut
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
Verandering in vetmassa en spiermassa
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
Kwantitatieve meting van het totale lichaamsvet en de spiermassa met behulp van BODPod (luchtverplaatsingsplethysmografie)
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen tijdens de 2 jaar Case Study
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen gedurende de 2 jaar van de casestudy
Kwantitatieve meting van fysieke activiteit (kilocalorieën per dag) met behulp van de ActiGraph-versnellingsmeter
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen gedurende de 2 jaar van de casestudy
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen gedurende de 2 jaar van de casestudy
Kwantitatieve meting van de energie-inname (kilocalorieën per dag) met behulp van het 2-daagse voedingsdagboek
0 weken, 4 weken, 8 weken en maandelijkse intervallen gedurende de 2 jaar van de casestudy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1911-859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren