男性和女性的低糖蛋白质起搏、间歇性禁食饮食
减肥期间超重男性和女性的蛋白质起搏、间歇性禁食与心脏健康饮食对体重和成分、心脏代谢、情绪和肠道微生物组健康的比较;男性研究参与者减重 100 磅的 24 个月随访案例研究
研究概览
详细说明
先前的研究表明,蛋白质起搏和间歇性禁食(PP-IF;每周 1-2 天)与适度(20-30%)热量限制(CR)相结合有利于减轻体重、身体成分、心脏代谢疾病风险、氧化应激和毒素水平与肥胖个体在减肥和减肥维持后的心脏健康饮食相比(Arciero 等人,2016 年;He 等人,2017 年;Zuo 等人,2016 年)。 然而,与心脏健康饮食相比,这种饮食模式的低糖摄入是否会引起其他显着的健康改善,例如增强大脑健康(情绪状态),以及肠道微生物组和抗衰老指数,知之甚少。 鉴于低糖饮食模式的日益普及表明可以改善健康状况,当前提案的新颖性具有特别的相关性和重要性。 最值得注意的是,在这些吹捧健康益处的低糖饮食中,有生酮饮食、旧石器饮食和地中海饮食。 此外,公共卫生部门非常重视减少碳水化合物的总摄入量,尤其是单糖,以改善心脏代谢、肠道和身体成分的健康。 高单糖摄入量的危险很多,包括增加患心脏代谢疾病的风险(高血脂、高血糖、胰岛素抵抗、全身炎症、氧化应激、肥胖、内脏脂肪升高等)。 因此,身体成分的改善和疾病风险的降低提供了令人信服的证据,可以大力开展这项研究,从而制定出一种可行且健康的长期减肥和减脂策略。 增加长期(> 1 年)减肥成功的另一个主要因素是包含一个安全和现实的锻炼计划(4 天/周),包括步行、伸展和简单的体重运动,如仰卧起坐和推举-UPS。 迄今为止,还没有记录在案的人类参与者使用蛋白质起搏和间歇性禁食结合经过验证、安全且省时的锻炼计划实现一百磅以上体重减轻的案例研究。
本研究的目的是比较低糖蛋白节食、间歇性禁食 (P-IF) 饮食与心脏健康 (HH) 饮食对体重、总体和局部身体成分、情绪状态、抗衰老、心脏代谢结果,以及减肥期间(0-8 周)的肠道微生物组。 具体而言,本研究旨在比较由卡路里限制(1500 卡路里/天女性;1800 卡路里/天男性)蛋白质起搏饮食(P,女性每天 4 餐,男性每天 5 餐)组成的 P-IF 饮食与既定的卡路里限制(女性 1200 卡路里/天;男性 1500 卡路里/天)心脏健康 (HH) 饮食相比,快速(IF,~350-450 卡路里/天)。 P-IF 组将在第 1-4 周分为两个亚组。 一个子组将包含五天的 P 和两天的 IF,第二个子组将包含六天的 P 和一天的 IF。 对于第 5-8 周,两个亚组将遵循 6 天的 P 饮食和 1 天的 IF。 额外的 12 个月跟进案例研究(除了最初的 12 个月案例研究期之外)的目的是科学地记录在结合蛋白质起搏间歇性禁食营养和安全有效的锻炼计划后体重显着减轻和身体成分改善在前 12 个月的随访研究期间成功维持减肥的研究参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Saratoga Springs、New York、美国、12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 不吸烟、健康但超重/肥胖的男性和女性,根据病史和医生的全面体检评估,没有已知的心血管或代谢疾病
- 通过体育活动问卷评估的久坐或轻微活动(<30 分钟,每周 2 天的结构化体育活动)
- 超重或肥胖(BMI>27.5 kg/m2;体脂百分比>30%)
- 研究开始前至少 6 个月体重稳定 (+/-2kg)
排除标准:
- II型糖尿病
- 气肿
- 重大心脏病(CABG、CHF、VFib、高胆固醇血症、不受控制的高血压等)
- 慢性阻塞性肺病
- 癌症或正在接受癌症治疗
- 对牛奶或奶制品、糖醇、果糖或麸质过敏
- 厌食症或暴食症
- 禁食不耐受/低血糖
- 在 8 周的研究期间怀孕或计划怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:蛋白质起搏和间歇性禁食
在为期 8 周的减肥 (WL) 阶段,分配给 P-IF 的参与者将包括 P 天,其中女性参与者将消耗四餐,男性参与者将消耗五餐/零食,其中两餐(早餐和午餐)将包括与水混合的蛋白粉代餐(每餐 240-400 大卡)以及晚餐(约 500 大卡)、下午点心(仅限男性)和晚间点心(250 大卡)。
在 P 日期间,受试者的卡路里摄入量将分别限制在每天约 1500 卡路里和约 1800 卡路里,女性和男性。
对于每个 IF 日,将向受试者提供 Isagenix International LLC 生产的各种补充剂/零食。
P-IF 组将在第 1-4 周进一步分为两个亚组。
一个子组将包含五天的 P 和两天的 IF,第二个子组将包含六天的 P 和一天的 IF。
对于第 5-8 周,两个亚组将遵循 6 天的 P 饮食和 1 天的 IF。
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蛋白质起搏和间歇性禁食
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实验性的:心脏健康
HH 小组将遵守符合国家胆固醇教育计划治疗性生活方式改变 (TLC) 饮食的饮食指南。
这种饮食包括消耗 <35% 的卡路里作为脂肪; 50%-60% 的 kcal 作为碳水化合物; <200 mg/dL 膳食胆固醇;和 20-30 克/天的纤维。
在减肥阶段(第 0-8 周),女性和男性每天的总卡路里摄入量分别为 1200 和 1500 卡路里。
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心脏健康
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每月间隔
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总体重测量
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2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每月间隔
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体和局部身体脂肪和瘦体重的变化
大体时间:案例研究的 0 周、8 周、1 年和 2 年
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使用 iDXA(双 X 射线吸收测定法)定量测量全身脂肪和瘦体重
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案例研究的 0 周、8 周、1 年和 2 年
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用视觉模拟量表测量的饥饿感、饱腹感和饱腹感分数的变化
大体时间:2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每月间隔
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使用范围从 0-100 毫米的视觉模拟量表的饥饿等级。
接近 0mm 的分数表示没有水平的饥饿相关感觉,而 100mm 的分数表示极度饥饿相关的感觉
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2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每月间隔
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血脂水平的变化
大体时间:2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每 6 个月一次
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每次就诊(第 0 周和第 8 周)静脉穿刺抽血 5 毫升,单次指刺* 40 微升(第 4 周); *第4周的指尖贴只会测血糖和血脂
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2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每 6 个月一次
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肠道微生物组、胃肠道症状、粪便的变化
大体时间:2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和两个月间隔
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粪便肠道微生物群落将使用从每个研究组的 0、4 和 8 周样本中提取的微生物 DNA 进行测序。
将评估 16S rRNA 基因的扩增拷贝的 alpha(样本内丰富度和均匀度)和 beta 多样性(样本间群落结构)的处理差异。
还将测量单个微生物类群的相对和差异丰度。
此外,将使用胃肠道症状问卷评估胃肠道症状,并使用布里斯托尔粪便图表评估粪便质量
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2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和两个月间隔
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血压变化
大体时间:2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每月间隔
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使用称为 Mobiligraph 的自动血压监测仪定量测量血压 1 分钟
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2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每月间隔
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心率变化
大体时间:2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每月间隔
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使用称为 Mobiligraph 的自动心率监测器定量测量心率 1 分钟
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2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每月间隔
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脂肪量和肌肉量的变化
大体时间:2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每月间隔
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使用 BODPod(空气置换体积描记法)定量测量全身脂肪和肌肉质量
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2 年案例研究期间的 0 周、4 周、8 周和每月间隔
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身体活动的变化
大体时间:在案例研究的 2 年期间,0 周、4 周、8 周和每月间隔
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使用 ActiGraph 加速度计定量测量身体活动(每天千卡)
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在案例研究的 2 年期间,0 周、4 周、8 周和每月间隔
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能量摄入的变化
大体时间:在案例研究的 2 年期间,0 周、4 周、8 周和每月间隔
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使用 2 天食物日记定量测量能量摄入量(每天千卡)
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在案例研究的 2 年期间,0 周、4 周、8 周和每月间隔
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paul J Arciero, PhD、Skidmore College
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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