Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäsokerinen proteiinin tahdistaminen, ajoittainen paastodieetti miehille ja naisille

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Skidmore College

Proteiinin tahdistuksen, ajoittaisen nopean vs. sydämen terveellisen ruokavalion vertailu kehon painon ja koostumuksen, kardiometabolisen, mielialan ja suoliston mikrobiomin terveyden suhteen ylipainoisilla miehillä ja naisilla painonpudotuksen aikana; 24 kuukauden seurantatapaustutkimus 100 kilon painonpudotuksesta miestutkimukseen osallistuneella

Tässä tutkimuksessa kvantifioidaan systemaattisesti proteiinien tahdistuksen ja jaksoittaisen paaston (P-IF) vaikutukset koko ja alueelliseen (vatsan) kehon koostumukseen (rasvamassa ja rasvamassa), veren glukoosiin ja lipideihin sekä ikääntymistä ehkäiseviin biomarkkereihin, nälkäarvoihin ja suoliston mikrobiomi 40 ylipainoisella/lihavilla aikuisella miehellä (n=20) ja naisella (n=20) 8 viikon painonpudotustoimenpiteen jälkeen. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen yhtenä kohorttina ja osallistuvat 8 viikon painonpudotustutkimukseen (WL), joka koostuu yhdestä ruokavalion interventiovaiheesta. Ylimääräisen 12 kuukauden seurantatapaustutkimuksen (alkuperäisen 12 kuukauden tapaustutkimusjakson lisäksi) tarkoituksena on dokumentoida tieteellisesti merkittävä painonpudotus ja kehon koostumuksen parantuminen yhdistetyn proteiinin tahdistusjaksollisen paastoravinnon ja turvallisen, tehokkaan harjoitusohjelman seurauksena. tutkimukseen osallistuneella, joka saavutti onnistuneen painonpudotuksen edellisen 12 kuukauden seurantatutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistetty proteiinitahdistus ja ajoittainen paasto (PP-IF; 1-2 päivää viikossa) yhdistettynä kohtalaiseen (20-30 %) kalorirajoitukseen (CR) lisäävät suotuisasti painonpudotusta, kehon koostumusta, kardiometabolisten sairauksien riskiä, ​​oksidatiivista stressiä. , ja toksiinitasot verrattuna sydämen terveelliseen ruokavalioon lihavilla yksilöillä sekä painonpudotuksen että painonpudotuksen ylläpitämisen jälkeen (Arciero ym. 2016; He ym. 2017; Zuo ym. 2016). Kuitenkin vähemmän tiedetään siitä, aiheuttaako vähäinen sokerin saanti tällä ruokavaliolla muita merkittäviä terveydellisiä parannuksia, kuten aivojen (mielialan) paranemista sekä suoliston mikrobiomia ja ikääntymistä estäviä indeksejä verrattuna sydämen terveelliseen ruokavalioon. Tämän ehdotuksen uutuus on erityisen merkityksellinen ja tärkeä, kun otetaan huomioon vähäsokeristen ruokavaliomallien lisääntynyt suosio, jonka on osoitettu parantavan terveydentilaa. Erityisesti näistä vähäsokerisista ruokavalioista, jotka mainostavat terveyshyötyjä, ovat ketogeeniset, paleoliittiset ja Välimeren ruokavaliot. Lisäksi kansanterveys painottaa paljon hiilihydraattien, erityisesti yksinkertaisten sokereiden, saannin vähentämistä kardiometabolisen, suoliston ja kehon koostumuksen terveyden parantamiseksi. Runsaan yksinkertaisen sokerin saannin vaarat ovat lukuisia, mukaan lukien lisääntynyt riski sairastua kardiometabolisiin sairauksiin (korkeat veren lipidit, hyperglykemia, insuliiniresistenssi, systeeminen tulehdus, oksidatiivinen stressi, liikalihavuus, kohonnut sisäelinten rasvapitoisuus jne.). Näin ollen kehon koostumuksen parannukset ja sairausriskin pieneneminen tarjoavat vakuuttavia todisteita tämän tutkimuksen jatkamisesta tarmokkaasti, jotta voidaan luoda elinkelpoinen ja terve paino- ja rasvanpudotusstrategia pitkällä aikavälillä. Toinen tärkeä tekijä pitkän aikavälin (> 1 vuoden) painonpudotuksen onnistumisen lisäämiseksi on turvallinen ja realistinen harjoitusohjelma (4 päivää/viikko), joka koostuu kävelystä, venyttelystä ja yksinkertaisista kehon painon liikkeistä, kuten istumaannoususta ja työntöstä. -UPS. Toistaiseksi ei ole dokumentoituja tapaustutkimuksia ihmisosallistujista, jotka olisivat saavuttaneet sata kiloa ja painonpudotusta käyttämällä proteiinin tahdistusta ja ajoittaista paastoa yhdessä todistetun, turvallisen ja aikaa säästävän harjoitusohjelman kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vähäsokerisen proteiinin tahdistuksen, ajoittaisen paasto (P-IF) ruokavalion ja sydämen terveellisen (HH) ruokavalion vaikutuksia kehon painoon, kokonais- ja aluekoostumukseen, mielialan tilaan, anti- ikääntyminen ja kardiometaboliset tulokset sekä suoliston mikrobiomi painonpudotuksen aikana (0-8 viikkoa). Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata P-IF-ruokavaliota, joka koostuu kalorirajoitteisesta (1500 kaloria/vrk naiset; 1800 kaloria/vrk miehet) proteiinitahdistusdieetistä (P, 4 ateriaa/vrk, naiset 5 ateriaa/vrk), jota noudatetaan. nopealla (IF, ~350-450 kcal/vrk) verrattuna vakiintuneeseen rajoitettuun kalorimäärään (1200 kaloria/vrk naisilla; 1500 kaloria/vrk miehillä) sydämen terveelliseen (HH) ruokavalioon. P-IF-ryhmä jaetaan kahteen alaryhmään viikoille 1-4. Yksi alaryhmä koostuu viidestä P-päivästä ja kahdesta IF-päivästä ja toinen alaryhmä koostuu kuudesta P-päivästä ja yhdestä IF-päivästä. Viikoilla 5-8 molemmat alaryhmät noudattavat 6 päivää P-ruokavaliota ja 1 päivää IF-ruokavaliota. Ylimääräisen 12 kuukauden seurantatapaustutkimuksen (alkuperäisen 12 kuukauden tapaustutkimusjakson lisäksi) tarkoituksena on dokumentoida tieteellisesti merkittävä painonpudotus ja kehon koostumuksen parantuminen yhdistetyn proteiinin tahdistusjaksollisen paastoravinnon ja turvallisen, tehokkaan harjoitusohjelman seurauksena. tutkimukseen osallistuneella, joka saavutti onnistuneen painonpudotuksen edellisen 12 kuukauden seurantatutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat, terveet, mutta ylipainoiset/lihavat miehet ja naiset, joilla ei ole tunnettuja sydän- ja verisuonisairauksia tai aineenvaihduntasairauksia sairaushistorian ja lääkärin suorittaman kattavan lääkärintarkastuksen perusteella
  • Istuva tai vähän aktiivinen (<30 min, 2 pv/vko strukturoitua fyysistä aktiivisuutta) Fyysinen aktiivisuus -kyselylomakkeella arvioituna
  • Ylipainoinen tai lihava (BMI > 27,5 kg/m2; kehon rasvaprosentti> 30 %)
  • Paino vakaa (+/-2 kg) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin II diabetes
  • Emfyseema
  • Merkittävä sydänsairaus (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolemia, hallitsematon korkea verenpaine jne.)
  • COPD
  • Syöpä tai syöpähoidossa
  • Allergiat maidolle tai maitotuotteille, sokerialkoholeille, fruktoosille tai gluteenille
  • Anoreksia tai bulimia
  • Paasto-intoleranssit/hypoglykemia
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta 8 viikon tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiinitahdistus ja ajoittainen paasto
8 viikon painonpudotusvaiheen (WL) aikana P-IF:ään määrätyt osallistujat koostuvat P-päivistä, jolloin naisosallistujat syövät neljä ateriaa/välipalaa ja miesosallistujat yhteensä viisi ateriaa/välipalaa, joista kaksi (aamiainen ja lounas) sisältää proteiinijauheen ateriankorvikkeen veteen sekoitettuna (240-400 kcal per ateria) sekä iltapala-aterian (~500 kcal), iltapäivän välipalan (vain miehille) ja iltapalan (250 kcal). Koehenkilöiden kalorimäärä on rajoitettu ~1500 ja ~1800 kaloriin päivässä, naisten ja miesten vastaavasti P-päivinä. Jokaista IF-päivää kohden koehenkilöille tarjotaan erilaisia ​​Isagenix International LLC:n valmistamia lisäravinteita/välipaloja. P-IF-ryhmä jaetaan edelleen kahteen alaryhmään viikoilla 1-4. Yksi alaryhmä koostuu viidestä P-päivästä ja kahdesta IF-päivästä ja toinen alaryhmä koostuu kuudesta P-päivästä ja yhdestä IF-päivästä. Viikoilla 5-8 molemmat alaryhmät noudattavat 6 päivää P-ruokavaliota ja 1 päivää IF-ruokavaliota.
Proteiinitahdistus ja ajoittainen paasto
Kokeellinen: Sydän Terve
HH-ryhmä noudattaa ravitsemussuosituksia National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) -ruokavalion mukaisesti. Tämä ruokavalio sisältää alle 35 % kcal:n kulutuksen rasvana; 50-60 % kcal hiilihydraatteja; <200 mg/dl ravinnon kolesterolia; ja kuitua 20-30 g/vrk. Kokonaiskalorien saanti on 1200 ja 1500 kaloria päivässä, naisilla ja miehillä vastaavasti painonpudotusvaiheessa (viikot 0-8).
Sydän Terve

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Kokonaispainon mittaus
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais- ja alueellisen kehon rasvan ja vähärasvaisen painon muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta tapaustutkimusta
Koko kehon rasvan ja vähärasvaisen massan kvantitatiivinen mitta iDXA:lla (kaksoisröntgenabsorptiometria)
0 viikkoa, 8 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta tapaustutkimusta
Muutokset nälän, kylläisyyden ja kylläisyyden tunteissa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Nälkäluokitus visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm. Pisteet lähempänä 0 mm tarkoittaa, ettei nälän tunteita ole ja 100 mm:n pistemäärä tarkoittaa äärimmäistä nälkään liittyvää tunnetta.
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Muutos veren lipiditasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukauden välein 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Suonenpunktioverenotto 5 ml käyntiä kohden (viikot 0 ja 8) ja yksi sormipuikko* 40 ul (viikko 4); *Sormipuikko viikolla 4 mittaa vain glukoosia ja veren lipidejä
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukauden välein 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Muutos suoliston mikrobiomissa, maha-suolikanavan oireet, uloste
Aikaikkuna: 0 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja kahden kuukauden välein 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Ulosteen suoliston mikrobiomiyhteisöt sekvensoidaan käyttämällä mikrobi-DNA:ta, joka on uutettu näytteistä 0, 4 ja 8 viikon kohdalla kussakin tutkimushaarassa. 16S-rRNA-geenin monistetut kopiot arvioidaan hoitoerojen suhteen alfassa (näytteen sisäinen rikkaus ja tasaisuus) ja beetan monimuotoisuus (näytteen yhteisörakenteen välillä). Myös yksittäisten mikrobitaksonien suhteellinen ja differentiaalinen runsaus mitataan. Lisäksi maha-suolikanavan oireet arvioidaan gastrointestinaalisten oireiden kyselylomakkeella ja ulosteiden laatu Bristolin ulostekaaviolla.
0 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja kahden kuukauden välein 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Verenpaineen kvantitatiivinen mittaus automaattisella verenpainemittarilla, jota kutsutaan mobiligrafiksi 1 minuutin ajan
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Kvantitatiivinen sykkeen mittaus automaattisella sykemittarilla, jota kutsutaan mobiligrafiksi 1 minuutin ajan
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Muutos rasvamassassa ja lihasmassassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Koko kehon rasvan ja lihasmassan kvantitatiivinen mitta BODPodilla (ilman syrjäytyspletysmografia)
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain tapaustutkimuksen 2 vuoden aikana
Fyysisen aktiivisuuden määrällinen mitta (kilokaloreita päivässä) ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain tapaustutkimuksen 2 vuoden aikana
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain tapaustutkimuksen 2 vuoden aikana
Energiansaannin kvantitatiivinen mitta (kilokaloreita päivässä) kahden päivän ruokapäiväkirjan avulla
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain tapaustutkimuksen 2 vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1911-859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P-IF

3
Tilaa