- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04327141
Vähäsokerinen proteiinin tahdistaminen, ajoittainen paastodieetti miehille ja naisille
Proteiinin tahdistuksen, ajoittaisen nopean vs. sydämen terveellisen ruokavalion vertailu kehon painon ja koostumuksen, kardiometabolisen, mielialan ja suoliston mikrobiomin terveyden suhteen ylipainoisilla miehillä ja naisilla painonpudotuksen aikana; 24 kuukauden seurantatapaustutkimus 100 kilon painonpudotuksesta miestutkimukseen osallistuneella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistetty proteiinitahdistus ja ajoittainen paasto (PP-IF; 1-2 päivää viikossa) yhdistettynä kohtalaiseen (20-30 %) kalorirajoitukseen (CR) lisäävät suotuisasti painonpudotusta, kehon koostumusta, kardiometabolisten sairauksien riskiä, oksidatiivista stressiä. , ja toksiinitasot verrattuna sydämen terveelliseen ruokavalioon lihavilla yksilöillä sekä painonpudotuksen että painonpudotuksen ylläpitämisen jälkeen (Arciero ym. 2016; He ym. 2017; Zuo ym. 2016). Kuitenkin vähemmän tiedetään siitä, aiheuttaako vähäinen sokerin saanti tällä ruokavaliolla muita merkittäviä terveydellisiä parannuksia, kuten aivojen (mielialan) paranemista sekä suoliston mikrobiomia ja ikääntymistä estäviä indeksejä verrattuna sydämen terveelliseen ruokavalioon. Tämän ehdotuksen uutuus on erityisen merkityksellinen ja tärkeä, kun otetaan huomioon vähäsokeristen ruokavaliomallien lisääntynyt suosio, jonka on osoitettu parantavan terveydentilaa. Erityisesti näistä vähäsokerisista ruokavalioista, jotka mainostavat terveyshyötyjä, ovat ketogeeniset, paleoliittiset ja Välimeren ruokavaliot. Lisäksi kansanterveys painottaa paljon hiilihydraattien, erityisesti yksinkertaisten sokereiden, saannin vähentämistä kardiometabolisen, suoliston ja kehon koostumuksen terveyden parantamiseksi. Runsaan yksinkertaisen sokerin saannin vaarat ovat lukuisia, mukaan lukien lisääntynyt riski sairastua kardiometabolisiin sairauksiin (korkeat veren lipidit, hyperglykemia, insuliiniresistenssi, systeeminen tulehdus, oksidatiivinen stressi, liikalihavuus, kohonnut sisäelinten rasvapitoisuus jne.). Näin ollen kehon koostumuksen parannukset ja sairausriskin pieneneminen tarjoavat vakuuttavia todisteita tämän tutkimuksen jatkamisesta tarmokkaasti, jotta voidaan luoda elinkelpoinen ja terve paino- ja rasvanpudotusstrategia pitkällä aikavälillä. Toinen tärkeä tekijä pitkän aikavälin (> 1 vuoden) painonpudotuksen onnistumisen lisäämiseksi on turvallinen ja realistinen harjoitusohjelma (4 päivää/viikko), joka koostuu kävelystä, venyttelystä ja yksinkertaisista kehon painon liikkeistä, kuten istumaannoususta ja työntöstä. -UPS. Toistaiseksi ei ole dokumentoituja tapaustutkimuksia ihmisosallistujista, jotka olisivat saavuttaneet sata kiloa ja painonpudotusta käyttämällä proteiinin tahdistusta ja ajoittaista paastoa yhdessä todistetun, turvallisen ja aikaa säästävän harjoitusohjelman kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vähäsokerisen proteiinin tahdistuksen, ajoittaisen paasto (P-IF) ruokavalion ja sydämen terveellisen (HH) ruokavalion vaikutuksia kehon painoon, kokonais- ja aluekoostumukseen, mielialan tilaan, anti- ikääntyminen ja kardiometaboliset tulokset sekä suoliston mikrobiomi painonpudotuksen aikana (0-8 viikkoa). Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata P-IF-ruokavaliota, joka koostuu kalorirajoitteisesta (1500 kaloria/vrk naiset; 1800 kaloria/vrk miehet) proteiinitahdistusdieetistä (P, 4 ateriaa/vrk, naiset 5 ateriaa/vrk), jota noudatetaan. nopealla (IF, ~350-450 kcal/vrk) verrattuna vakiintuneeseen rajoitettuun kalorimäärään (1200 kaloria/vrk naisilla; 1500 kaloria/vrk miehillä) sydämen terveelliseen (HH) ruokavalioon. P-IF-ryhmä jaetaan kahteen alaryhmään viikoille 1-4. Yksi alaryhmä koostuu viidestä P-päivästä ja kahdesta IF-päivästä ja toinen alaryhmä koostuu kuudesta P-päivästä ja yhdestä IF-päivästä. Viikoilla 5-8 molemmat alaryhmät noudattavat 6 päivää P-ruokavaliota ja 1 päivää IF-ruokavaliota. Ylimääräisen 12 kuukauden seurantatapaustutkimuksen (alkuperäisen 12 kuukauden tapaustutkimusjakson lisäksi) tarkoituksena on dokumentoida tieteellisesti merkittävä painonpudotus ja kehon koostumuksen parantuminen yhdistetyn proteiinin tahdistusjaksollisen paastoravinnon ja turvallisen, tehokkaan harjoitusohjelman seurauksena. tutkimukseen osallistuneella, joka saavutti onnistuneen painonpudotuksen edellisen 12 kuukauden seurantatutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat, terveet, mutta ylipainoiset/lihavat miehet ja naiset, joilla ei ole tunnettuja sydän- ja verisuonisairauksia tai aineenvaihduntasairauksia sairaushistorian ja lääkärin suorittaman kattavan lääkärintarkastuksen perusteella
- Istuva tai vähän aktiivinen (<30 min, 2 pv/vko strukturoitua fyysistä aktiivisuutta) Fyysinen aktiivisuus -kyselylomakkeella arvioituna
- Ylipainoinen tai lihava (BMI > 27,5 kg/m2; kehon rasvaprosentti> 30 %)
- Paino vakaa (+/-2 kg) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin II diabetes
- Emfyseema
- Merkittävä sydänsairaus (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolemia, hallitsematon korkea verenpaine jne.)
- COPD
- Syöpä tai syöpähoidossa
- Allergiat maidolle tai maitotuotteille, sokerialkoholeille, fruktoosille tai gluteenille
- Anoreksia tai bulimia
- Paasto-intoleranssit/hypoglykemia
- Raskaana tai suunnittelet raskautta 8 viikon tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Proteiinitahdistus ja ajoittainen paasto
8 viikon painonpudotusvaiheen (WL) aikana P-IF:ään määrätyt osallistujat koostuvat P-päivistä, jolloin naisosallistujat syövät neljä ateriaa/välipalaa ja miesosallistujat yhteensä viisi ateriaa/välipalaa, joista kaksi (aamiainen ja lounas) sisältää proteiinijauheen ateriankorvikkeen veteen sekoitettuna (240-400 kcal per ateria) sekä iltapala-aterian (~500 kcal), iltapäivän välipalan (vain miehille) ja iltapalan (250 kcal).
Koehenkilöiden kalorimäärä on rajoitettu ~1500 ja ~1800 kaloriin päivässä, naisten ja miesten vastaavasti P-päivinä.
Jokaista IF-päivää kohden koehenkilöille tarjotaan erilaisia Isagenix International LLC:n valmistamia lisäravinteita/välipaloja.
P-IF-ryhmä jaetaan edelleen kahteen alaryhmään viikoilla 1-4.
Yksi alaryhmä koostuu viidestä P-päivästä ja kahdesta IF-päivästä ja toinen alaryhmä koostuu kuudesta P-päivästä ja yhdestä IF-päivästä.
Viikoilla 5-8 molemmat alaryhmät noudattavat 6 päivää P-ruokavaliota ja 1 päivää IF-ruokavaliota.
|
Proteiinitahdistus ja ajoittainen paasto
|
Kokeellinen: Sydän Terve
HH-ryhmä noudattaa ravitsemussuosituksia National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) -ruokavalion mukaisesti.
Tämä ruokavalio sisältää alle 35 % kcal:n kulutuksen rasvana; 50-60 % kcal hiilihydraatteja; <200 mg/dl ravinnon kolesterolia; ja kuitua 20-30 g/vrk.
Kokonaiskalorien saanti on 1200 ja 1500 kaloria päivässä, naisilla ja miehillä vastaavasti painonpudotusvaiheessa (viikot 0-8).
|
Sydän Terve
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Kokonaispainon mittaus
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonais- ja alueellisen kehon rasvan ja vähärasvaisen painon muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta tapaustutkimusta
|
Koko kehon rasvan ja vähärasvaisen massan kvantitatiivinen mitta iDXA:lla (kaksoisröntgenabsorptiometria)
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta tapaustutkimusta
|
Muutokset nälän, kylläisyyden ja kylläisyyden tunteissa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Nälkäluokitus visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm.
Pisteet lähempänä 0 mm tarkoittaa, ettei nälän tunteita ole ja 100 mm:n pistemäärä tarkoittaa äärimmäistä nälkään liittyvää tunnetta.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Muutos veren lipiditasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukauden välein 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Suonenpunktioverenotto 5 ml käyntiä kohden (viikot 0 ja 8) ja yksi sormipuikko* 40 ul (viikko 4); *Sormipuikko viikolla 4 mittaa vain glukoosia ja veren lipidejä
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukauden välein 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Muutos suoliston mikrobiomissa, maha-suolikanavan oireet, uloste
Aikaikkuna: 0 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja kahden kuukauden välein 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Ulosteen suoliston mikrobiomiyhteisöt sekvensoidaan käyttämällä mikrobi-DNA:ta, joka on uutettu näytteistä 0, 4 ja 8 viikon kohdalla kussakin tutkimushaarassa.
16S-rRNA-geenin monistetut kopiot arvioidaan hoitoerojen suhteen alfassa (näytteen sisäinen rikkaus ja tasaisuus) ja beetan monimuotoisuus (näytteen yhteisörakenteen välillä).
Myös yksittäisten mikrobitaksonien suhteellinen ja differentiaalinen runsaus mitataan.
Lisäksi maha-suolikanavan oireet arvioidaan gastrointestinaalisten oireiden kyselylomakkeella ja ulosteiden laatu Bristolin ulostekaaviolla.
|
0 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja kahden kuukauden välein 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Verenpaineen kvantitatiivinen mittaus automaattisella verenpainemittarilla, jota kutsutaan mobiligrafiksi 1 minuutin ajan
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Kvantitatiivinen sykkeen mittaus automaattisella sykemittarilla, jota kutsutaan mobiligrafiksi 1 minuutin ajan
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Muutos rasvamassassa ja lihasmassassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Koko kehon rasvan ja lihasmassan kvantitatiivinen mitta BODPodilla (ilman syrjäytyspletysmografia)
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain 2 vuoden tapaustutkimuksen aikana
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain tapaustutkimuksen 2 vuoden aikana
|
Fyysisen aktiivisuuden määrällinen mitta (kilokaloreita päivässä) ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain tapaustutkimuksen 2 vuoden aikana
|
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain tapaustutkimuksen 2 vuoden aikana
|
Energiansaannin kvantitatiivinen mitta (kilokaloreita päivässä) kahden päivän ruokapäiväkirjan avulla
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja kuukausittain tapaustutkimuksen 2 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1911-859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset P-IF
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematonKroonisen ummetuksen oireet
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCValmisPainonpudotusYhdysvallat
-
University Hospital MarburgRekrytointiEpilepsia | Ajoittainen paastoSaksa
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of AdelaideValmisHenkilöt, joilla on riski sairastua diabetekseenAustralia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | PCOPakistan
-
NeodentAktiivinen, ei rekrytointiHampaaton leukaBrasilia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCValmis
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPäihteiden käytön häiriöt | Nuorten käyttäytyminen | Nuorten kehitysKanada
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis