Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt sukkerproteintempo, intermitterende fastediett hos menn og kvinner

5. april 2024 oppdatert av: Skidmore College

Sammenligning av protein pacing, intermitterende rask vs. hjerte sunt kosthold på kroppsvekt og sammensetning, kardiometabolisk, humør og tarmmikrobiom helse, hos overvektige menn og kvinner under vekttap; 24 måneders oppfølging kasusstudie av 100 pund vekttap hos en mannlig studiedeltaker

Denne studien vil systematisk kvantifisere effekten av proteinpacing og intermittent fasting (P-IF) på total og regional (abdominal) kroppssammensetning (mager masse og fettmasse), blodsukker og lipider, og antialdringsbiomarkører, sultvurderinger, og tarmmikrobiomet hos 40 overvektige/fedme voksne menn (n=20) og kvinner (n=20) etter en 8-ukers vekttapintervensjon. Deltakerne vil bli registrert i studien som en enkelt kohort og delta i en 8-ukers vekttapsforsøk som består av en enkelt kostholdsintervensjonsfase. Hensikten med den ekstra 12-måneders oppfølgings-casestudien (i tillegg til den første 12-måneders case-studieperioden) er å vitenskapelig dokumentere et betydelig vekttap og forbedret kroppssammensetning etter kombinert proteinpacing intermitterende fastende ernæring og et trygt, effektivt treningsprogram i en studiedeltaker som oppnådde vellykket vekttapvedlikehold i løpet av den forrige 12 måneders oppfølgingsstudieperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har vist kombinert proteintempo og intermitterende faste (PP-IF; 1-2 dager per uke) kombinert med moderat (20-30 %) kalorirestriksjon (CR) gunstig forbedrer vekttap, kroppssammensetning, kardiometabolsk sykdomsrisiko, oksidativt stress , og toksinnivåer sammenlignet med et hjertesunt kosthold hos overvektige individer etter både vekttap og vekttapvedlikehold (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Det er imidlertid mindre kjent om et lavt sukkerinntak med dette kostholdsmønsteret induserer andre betydelige helseforbedringer, for eksempel forbedret hjernehelse (humørtilstand), samt tarmmikrobiom og antialdringsindekser, sammenlignet med et hjertesunt kosthold. Nyheten i det nåværende forslaget er av spesiell relevans og viktighet gitt den økte populariteten til kostholdsmønstre med lavt sukkerinnhold som har vist seg å forbedre helsestatusen. Mest bemerkelsesverdig, blant disse lavsukkerdiettene som viser helsefordelene, er ketogene, paleolittiske og middelhavsdietter. I tillegg er det mye folkehelse vekt på å redusere det totale karbohydratinntaket, spesielt enkle sukkerarter, for å forbedre kardiometabolsk helse, tarm og kroppssammensetning. Farene ved høyt enkelt sukkerinntak er mange, inkludert økt risiko for kardiometabolsk sykdom (høye blodlipider, hyperglykemi, insulinresistens, systemisk betennelse, oksidativt stress, fedme, forhøyet visceralt fett, etc.). Derfor gir forbedringer i kroppssammensetning og reduksjoner i sykdomsrisiko overbevisende bevis for å forfølge denne studien med kraft for å generere en levedyktig og sunn vekt- og fetttapstrategi på lang sikt. En annen viktig faktor for å øke langsiktig (>1 år) vekttapsuksess, er inkludering av et trygt og realistisk treningsprogram (4 dager/uke) bestående av gange, tøying og enkle kroppsvektbevegelser som sit-ups og push. -ups. Til dags dato er det ingen dokumenterte casestudier av en menneskelig deltaker som oppnår et hundre pund pluss vekttap ved hjelp av proteinpacing og periodisk faste kombinert med et velprøvd, trygt og tidseffektivt treningsprogram.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en diett med lavt sukkerproteintempo, intermitterende faste (P-IF) diett versus et hjertesunt (HH) kosthold på indekser av kroppsvekt, total og regional kroppssammensetning, humørtilstand, anti- aldring og kardiometabolske utfall, og tarmmikrobiomet under vekttap (0-8 uker). Spesifikt har denne studien som mål å sammenligne en P-IF-diett bestående av en kaloribegrenset (1500 kalorier/dag kvinner; 1800 kalorier/dag menn) proteinstimulerende diett (P, 4 måltider/dag kvinner, 5 måltider/dag menn) fulgt ved en rask (IF, ~350-450 kcal/dag) sammenlignet med et etablert kaloribegrenset (1200 kalorier/dag for kvinner; 1500 kalorier/dag menn) hjertesunt (HH) kosthold. P-IF-gruppen deles i to undergrupper i uke 1-4. En undergruppe vil bestå av fem dager med P og to dager med IF, og den andre undergruppen vil bestå av seks dager med P og en dag med IF. I uke 5-8 vil begge undergruppene følge 6 dager med P-diett og 1 dag IF. Hensikten med den ekstra 12-måneders oppfølgings-casestudien (i tillegg til den første 12-måneders case-studieperioden) er å vitenskapelig dokumentere et betydelig vekttap og forbedret kroppssammensetning etter kombinert proteinpacing intermitterende fastende ernæring og et trygt, effektivt treningsprogram i en studiedeltaker som oppnådde vellykket vekttapvedlikehold i løpet av den forrige 12 måneders oppfølgingsstudieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykende, friske, men overvektige/fedme menn og kvinner uten kjente kardiovaskulære eller metabolske sykdommer, vurdert av en sykehistorie og en omfattende medisinsk undersøkelse av deres leger
  • Stillesittende eller lett aktiv (<30 min, 2 dager/uke med strukturert fysisk aktivitet) vurdert ved et spørreskjema om fysisk aktivitet
  • Overvektig eller fedme (BMI>27,5 kg/m2; % kroppsfett>30%)
  • Vektstabil (+/-2 kg) i minst 6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Type II diabetes
  • Emfysem
  • Betydelig hjertesykdom (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolemi, ukontrollert høyt blodtrykk, etc.)
  • KOLS
  • Kreft eller under behandling for kreft
  • Allergi mot melk eller melkeprodukter, sukkeralkoholer, fruktose eller gluten
  • Anoreksi eller bulimi
  • Fastende intoleranser/hypoglykemi
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av 8-ukers studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protein pacing og intermitterende faste
I løpet av den 8-ukers vekttapfasen (WL) vil deltakere som er tildelt P-IF bestå av P-dager, hvor kvinnelige deltakere vil innta fire og mannlige deltakere vil innta fem måltider/snacks totalt, hvorav to (frokost og lunsj) vil inkludere et måltidserstatning for proteinpulver blandet med vann (240-400 kcal per måltid) sammen med et kveldsmåltid (~500 kcal), en ettermiddagsmat (kun for menn) og en kveldsmat (250 kcal). Forsøkspersonene vil være kaloribegrenset til ~1500 og ~1800 kalorier per dag, henholdsvis kvinner og menn i løpet av P-dager. For hver IF-dag vil fagene bli gitt en rekke kosttilskudd/snacks laget av Isagenix International LLC. P-IF-gruppen blir videre delt inn i to undergrupper for uke 1-4. En undergruppe vil bestå av fem dager med P og to dager med IF, og den andre undergruppen vil bestå av seks dager med P og en dag med IF. I uke 5-8 vil begge undergruppene følge 6 dager med P-diett og 1 dag IF.
Protein pacing og intermitterende faste
Eksperimentell: Hjerte sunt
HH-gruppen vil følge kostholdsretningslinjene i samsvar med dietten for National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC). Denne dietten består av å innta <35 % kcal som fett; 50%-60% kcal som karbohydrater; <200 mg/dL diettkolesterol; og 20-30 g fiber per dag. Totalt kaloriinntak vil være 1200 og 1500 kalorier per dag, henholdsvis kvinner og menn i vektreduksjonsfasen (uke 0-8).
Hjerte sunt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
Total kroppsvektmåling
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt og regionalt kroppsfett og mager kroppsmasse
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 1 år og 2 år av casestudien
Kvantitativt mål på totalt kroppsfett og mager masse ved bruk av iDXA (dobbel røntgenabsorptiometri)
0 uker, 8 uker, 1 år og 2 år av casestudien
Endringer i følelsen av sult, metthet og metthetsfølelse målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
Sultvurderinger ved hjelp av en visuell analog skala fra 0-100 mm. En score nærmere 0 mm indikerer ingen nivå av sultrelaterte følelser og en score på 100 mm indikerer ekstreme sultrelaterte følelser
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
Endring i blodlipidnivåer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og hver 6. måned i løpet av den 2-årige casestudien
Blodprøvetaking fra venepunktur på 5 ml per besøk (uke 0 og 8) og en enkelt fingerpinne* på 40 ul (uke 4); *Fingerstikk i uke 4 vil kun måle glukose og blodlipider
0 uker, 4 uker, 8 uker og hver 6. måned i løpet av den 2-årige casestudien
Endring i tarmmikrobiom, gastrointestinale symptomer, avføring
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og to måneders intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
Fekale tarmmikrobiomsamfunn vil bli sekvensert ved bruk av mikrobiell DNA ekstrahert fra prøver ved 0, 4 og 8 uker for hver studiearm. Amplifiserte kopier av 16S rRNA-genet vil bli evaluert for behandlingsforskjeller i alfa (innenfor prøverikhet og jevnhet) og beta-mangfold (mellom-prøvesamfunnsstruktur). Relativ og differensiell forekomst av individuelle mikrobielle taksa vil også bli målt. I tillegg vil GI-symptomer bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet om gastrointestinale symptomer og avføringskvaliteten vil bli vurdert med Bristol-avføringsdiagrammet
0 uker, 4 uker, 8 uker og to måneders intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
Kvantitativt mål for blodtrykk ved hjelp av automatisert blodtrykksmåler kalt en mobiligraf i 1 minutt
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
Kvantitativ måling av hjertefrekvens ved hjelp av automatisert pulsmåler kalt en mobiligraf i 1 minutt
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
Endring i fettmasse og muskelmasse
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
Kvantitativt mål på total kroppsfett og muskelmasse ved bruk av BODPod (luftforskyvningspletysmografi)
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av de 2 årene av casestudien
Kvantitativt mål på fysisk aktivitet (kilokalorier per dag) ved hjelp av ActiGraph akselerometer
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av de 2 årene av casestudien
Endring i energiinntaket
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av de 2 årene av casestudien
Kvantitativt mål på energiinntak (kilokalorier per dag) ved bruk av 2-dagers matdagbok
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av de 2 årene av casestudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1911-859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere