- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327141
Lavt sukkerproteintempo, intermitterende fastediett hos menn og kvinner
Sammenligning av protein pacing, intermitterende rask vs. hjerte sunt kosthold på kroppsvekt og sammensetning, kardiometabolisk, humør og tarmmikrobiom helse, hos overvektige menn og kvinner under vekttap; 24 måneders oppfølging kasusstudie av 100 pund vekttap hos en mannlig studiedeltaker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist kombinert proteintempo og intermitterende faste (PP-IF; 1-2 dager per uke) kombinert med moderat (20-30 %) kalorirestriksjon (CR) gunstig forbedrer vekttap, kroppssammensetning, kardiometabolsk sykdomsrisiko, oksidativt stress , og toksinnivåer sammenlignet med et hjertesunt kosthold hos overvektige individer etter både vekttap og vekttapvedlikehold (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Det er imidlertid mindre kjent om et lavt sukkerinntak med dette kostholdsmønsteret induserer andre betydelige helseforbedringer, for eksempel forbedret hjernehelse (humørtilstand), samt tarmmikrobiom og antialdringsindekser, sammenlignet med et hjertesunt kosthold. Nyheten i det nåværende forslaget er av spesiell relevans og viktighet gitt den økte populariteten til kostholdsmønstre med lavt sukkerinnhold som har vist seg å forbedre helsestatusen. Mest bemerkelsesverdig, blant disse lavsukkerdiettene som viser helsefordelene, er ketogene, paleolittiske og middelhavsdietter. I tillegg er det mye folkehelse vekt på å redusere det totale karbohydratinntaket, spesielt enkle sukkerarter, for å forbedre kardiometabolsk helse, tarm og kroppssammensetning. Farene ved høyt enkelt sukkerinntak er mange, inkludert økt risiko for kardiometabolsk sykdom (høye blodlipider, hyperglykemi, insulinresistens, systemisk betennelse, oksidativt stress, fedme, forhøyet visceralt fett, etc.). Derfor gir forbedringer i kroppssammensetning og reduksjoner i sykdomsrisiko overbevisende bevis for å forfølge denne studien med kraft for å generere en levedyktig og sunn vekt- og fetttapstrategi på lang sikt. En annen viktig faktor for å øke langsiktig (>1 år) vekttapsuksess, er inkludering av et trygt og realistisk treningsprogram (4 dager/uke) bestående av gange, tøying og enkle kroppsvektbevegelser som sit-ups og push. -ups. Til dags dato er det ingen dokumenterte casestudier av en menneskelig deltaker som oppnår et hundre pund pluss vekttap ved hjelp av proteinpacing og periodisk faste kombinert med et velprøvd, trygt og tidseffektivt treningsprogram.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en diett med lavt sukkerproteintempo, intermitterende faste (P-IF) diett versus et hjertesunt (HH) kosthold på indekser av kroppsvekt, total og regional kroppssammensetning, humørtilstand, anti- aldring og kardiometabolske utfall, og tarmmikrobiomet under vekttap (0-8 uker). Spesifikt har denne studien som mål å sammenligne en P-IF-diett bestående av en kaloribegrenset (1500 kalorier/dag kvinner; 1800 kalorier/dag menn) proteinstimulerende diett (P, 4 måltider/dag kvinner, 5 måltider/dag menn) fulgt ved en rask (IF, ~350-450 kcal/dag) sammenlignet med et etablert kaloribegrenset (1200 kalorier/dag for kvinner; 1500 kalorier/dag menn) hjertesunt (HH) kosthold. P-IF-gruppen deles i to undergrupper i uke 1-4. En undergruppe vil bestå av fem dager med P og to dager med IF, og den andre undergruppen vil bestå av seks dager med P og en dag med IF. I uke 5-8 vil begge undergruppene følge 6 dager med P-diett og 1 dag IF. Hensikten med den ekstra 12-måneders oppfølgings-casestudien (i tillegg til den første 12-måneders case-studieperioden) er å vitenskapelig dokumentere et betydelig vekttap og forbedret kroppssammensetning etter kombinert proteinpacing intermitterende fastende ernæring og et trygt, effektivt treningsprogram i en studiedeltaker som oppnådde vellykket vekttapvedlikehold i løpet av den forrige 12 måneders oppfølgingsstudieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende, friske, men overvektige/fedme menn og kvinner uten kjente kardiovaskulære eller metabolske sykdommer, vurdert av en sykehistorie og en omfattende medisinsk undersøkelse av deres leger
- Stillesittende eller lett aktiv (<30 min, 2 dager/uke med strukturert fysisk aktivitet) vurdert ved et spørreskjema om fysisk aktivitet
- Overvektig eller fedme (BMI>27,5 kg/m2; % kroppsfett>30%)
- Vektstabil (+/-2 kg) i minst 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Type II diabetes
- Emfysem
- Betydelig hjertesykdom (CABG, CHF, VFib, hyperkolesterolemi, ukontrollert høyt blodtrykk, etc.)
- KOLS
- Kreft eller under behandling for kreft
- Allergi mot melk eller melkeprodukter, sukkeralkoholer, fruktose eller gluten
- Anoreksi eller bulimi
- Fastende intoleranser/hypoglykemi
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av 8-ukers studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protein pacing og intermitterende faste
I løpet av den 8-ukers vekttapfasen (WL) vil deltakere som er tildelt P-IF bestå av P-dager, hvor kvinnelige deltakere vil innta fire og mannlige deltakere vil innta fem måltider/snacks totalt, hvorav to (frokost og lunsj) vil inkludere et måltidserstatning for proteinpulver blandet med vann (240-400 kcal per måltid) sammen med et kveldsmåltid (~500 kcal), en ettermiddagsmat (kun for menn) og en kveldsmat (250 kcal).
Forsøkspersonene vil være kaloribegrenset til ~1500 og ~1800 kalorier per dag, henholdsvis kvinner og menn i løpet av P-dager.
For hver IF-dag vil fagene bli gitt en rekke kosttilskudd/snacks laget av Isagenix International LLC.
P-IF-gruppen blir videre delt inn i to undergrupper for uke 1-4.
En undergruppe vil bestå av fem dager med P og to dager med IF, og den andre undergruppen vil bestå av seks dager med P og en dag med IF.
I uke 5-8 vil begge undergruppene følge 6 dager med P-diett og 1 dag IF.
|
Protein pacing og intermitterende faste
|
|
Eksperimentell: Hjerte sunt
HH-gruppen vil følge kostholdsretningslinjene i samsvar med dietten for National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC).
Denne dietten består av å innta <35 % kcal som fett; 50%-60% kcal som karbohydrater; <200 mg/dL diettkolesterol; og 20-30 g fiber per dag.
Totalt kaloriinntak vil være 1200 og 1500 kalorier per dag, henholdsvis kvinner og menn i vektreduksjonsfasen (uke 0-8).
|
Hjerte sunt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
Total kroppsvektmåling
|
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt og regionalt kroppsfett og mager kroppsmasse
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 1 år og 2 år av casestudien
|
Kvantitativt mål på totalt kroppsfett og mager masse ved bruk av iDXA (dobbel røntgenabsorptiometri)
|
0 uker, 8 uker, 1 år og 2 år av casestudien
|
|
Endringer i følelsen av sult, metthet og metthetsfølelse målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
Sultvurderinger ved hjelp av en visuell analog skala fra 0-100 mm.
En score nærmere 0 mm indikerer ingen nivå av sultrelaterte følelser og en score på 100 mm indikerer ekstreme sultrelaterte følelser
|
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
|
Endring i blodlipidnivåer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og hver 6. måned i løpet av den 2-årige casestudien
|
Blodprøvetaking fra venepunktur på 5 ml per besøk (uke 0 og 8) og en enkelt fingerpinne* på 40 ul (uke 4); *Fingerstikk i uke 4 vil kun måle glukose og blodlipider
|
0 uker, 4 uker, 8 uker og hver 6. måned i løpet av den 2-årige casestudien
|
|
Endring i tarmmikrobiom, gastrointestinale symptomer, avføring
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og to måneders intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
Fekale tarmmikrobiomsamfunn vil bli sekvensert ved bruk av mikrobiell DNA ekstrahert fra prøver ved 0, 4 og 8 uker for hver studiearm.
Amplifiserte kopier av 16S rRNA-genet vil bli evaluert for behandlingsforskjeller i alfa (innenfor prøverikhet og jevnhet) og beta-mangfold (mellom-prøvesamfunnsstruktur).
Relativ og differensiell forekomst av individuelle mikrobielle taksa vil også bli målt.
I tillegg vil GI-symptomer bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet om gastrointestinale symptomer og avføringskvaliteten vil bli vurdert med Bristol-avføringsdiagrammet
|
0 uker, 4 uker, 8 uker og to måneders intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
Kvantitativt mål for blodtrykk ved hjelp av automatisert blodtrykksmåler kalt en mobiligraf i 1 minutt
|
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
Kvantitativ måling av hjertefrekvens ved hjelp av automatisert pulsmåler kalt en mobiligraf i 1 minutt
|
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
|
Endring i fettmasse og muskelmasse
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
Kvantitativt mål på total kroppsfett og muskelmasse ved bruk av BODPod (luftforskyvningspletysmografi)
|
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av den 2-årige casestudien
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av de 2 årene av casestudien
|
Kvantitativt mål på fysisk aktivitet (kilokalorier per dag) ved hjelp av ActiGraph akselerometer
|
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av de 2 årene av casestudien
|
|
Endring i energiinntaket
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av de 2 årene av casestudien
|
Kvantitativt mål på energiinntak (kilokalorier per dag) ved bruk av 2-dagers matdagbok
|
0 uker, 4 uker, 8 uker og månedlige intervaller i løpet av de 2 årene av casestudien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1911-859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .