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Stimolazione proteica a basso contenuto di zucchero, dieta a digiuno intermittente in uomini e donne

5 aprile 2024 aggiornato da: Skidmore College

Confronto tra stimolazione proteica, digiuno intermittente e dieta sana per il cuore su peso e composizione corporea, salute cardiometabolica, dell'umore e del microbioma intestinale, in uomini e donne in sovrappeso durante la perdita di peso; Studio di un caso di follow-up di 24 mesi su una perdita di peso di 100 libbre in un partecipante allo studio di sesso maschile

Questo studio quantificherà sistematicamente gli effetti della stimolazione proteica e del digiuno intermittente (P-IF) sulla composizione corporea totale e regionale (addominale) (massa magra e massa grassa), sulla glicemia e sui lipidi e sui biomarcatori anti-invecchiamento, sulla valutazione della fame e il microbioma intestinale in 40 uomini adulti sovrappeso/obesi (n=20) e donne (n=20) dopo un intervento di perdita di peso di 8 settimane. I partecipanti saranno arruolati nello studio come singola coorte e parteciperanno a uno studio di perdita di peso di 8 settimane (WL) costituito da un'unica fase di intervento dietetico. Lo scopo del caso di studio di follow-up aggiuntivo di 12 mesi (in aggiunta al periodo di studio del caso di 12 mesi iniziale) è quello di documentare scientificamente una significativa perdita di peso e una migliore composizione corporea in seguito alla combinazione di un'alimentazione a digiuno intermittente con stimolazione proteica e un programma di esercizi sicuri ed efficaci in un partecipante allo studio che ha raggiunto con successo il mantenimento della perdita di peso durante il precedente periodo di studio di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Ricerche precedenti hanno dimostrato che la stimolazione proteica combinata e il digiuno intermittente (PP-IF; 1-2 giorni alla settimana) combinati con una restrizione calorica (CR) moderata (20-30%) migliorano favorevolmente la perdita di peso, la composizione corporea, il rischio di malattie cardiometaboliche, lo stress ossidativo e livelli di tossine rispetto a una dieta sana per il cuore negli individui obesi dopo sia la perdita di peso che il mantenimento della perdita di peso (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Tuttavia, si sa meno se un basso apporto di zucchero con questo modello dietetico induca altri significativi miglioramenti della salute, come una migliore salute del cervello (stato dell'umore), così come il microbioma intestinale e gli indici anti-invecchiamento, rispetto a una dieta sana per il cuore. La novità dell'attuale proposta è di particolare rilevanza e importanza data l'accresciuta popolarità dei modelli dietetici a basso contenuto di zuccheri che hanno dimostrato di migliorare lo stato di salute. In particolare, tra queste diete a basso contenuto di zucchero che propagandano i benefici per la salute, ci sono le diete chetogeniche, paleolitiche e mediterranee. Inoltre, c'è una grande enfasi di salute pubblica sulla riduzione dell'assunzione complessiva di carboidrati, in particolare di zuccheri semplici, per migliorare la salute cardiometabolica, intestinale e della composizione corporea. I pericoli di un'elevata assunzione di zucchero semplice sono numerosi, incluso un aumento del rischio di malattie cardiometaboliche (lipidi nel sangue elevati, iperglicemia, insulino-resistenza, infiammazione sistemica, stress ossidativo, obesità, grasso viscerale elevato, ecc.). Pertanto, i miglioramenti nella composizione corporea e la riduzione del rischio di malattia forniscono prove convincenti per proseguire questo studio con vigore in modo da generare una strategia di perdita di peso e grasso vitale e sana a lungo termine. Un altro fattore importante per aumentare il successo della perdita di peso a lungo termine (> 1 anno) è l'inclusione di un programma di esercizi sicuri e realistici (4 giorni/settimana) composto da camminata, stretching e semplici movimenti del peso corporeo come addominali e spinte -UPS. Ad oggi, non ci sono studi di casi documentati di un partecipante umano che abbia raggiunto una perdita di peso superiore a cento libbre utilizzando il ritmo proteico e il digiuno intermittente combinato con un programma di esercizi comprovato, sicuro ed efficiente in termini di tempo.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una dieta a digiuno intermittente (P-IF) a basso contenuto di zuccheri rispetto a una dieta sana per il cuore (HH) sugli indici di peso corporeo, composizione corporea totale e regionale, stato dell'umore, anti- invecchiamento, esiti cardiometabolici e microbioma intestinale durante la perdita di peso (0-8 settimane). Nello specifico, questo studio mira a confrontare una dieta P-IF composta da una dieta ipocalorica (1500 calorie/giorno donne; 1800 calorie/giorno uomini) con stimolazione proteica (P, 4 pasti/giorno donne, 5 pasti/giorno uomini) seguita da una dieta veloce (IF, ~350-450 kcal/giorno) rispetto a una dieta ipocalorica stabilita (1200 calorie/giorno per le donne; 1500 calorie/giorno per gli uomini). Il gruppo P-IF sarà diviso in due sottogruppi per le settimane 1-4. Un sottogruppo sarà composto da cinque giorni di P e due giorni di IF, e il secondo sottogruppo sarà composto da sei giorni di P e un giorno di IF. Per le settimane 5-8 entrambi i sottogruppi seguiranno 6 giorni di dieta P e 1 giorno IF. Lo scopo del caso di studio di follow-up aggiuntivo di 12 mesi (in aggiunta al periodo di studio del caso di 12 mesi iniziale) è quello di documentare scientificamente una significativa perdita di peso e una migliore composizione corporea in seguito alla combinazione di un'alimentazione a digiuno intermittente con stimolazione proteica e un programma di esercizi sicuri ed efficaci in un partecipante allo studio che ha raggiunto con successo il mantenimento della perdita di peso durante il precedente periodo di studio di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non fumatori, sani, ma in sovrappeso/obesi senza malattie cardiovascolari o metaboliche note, valutate da un'anamnesi e da una visita medica completa da parte dei loro medici
  • Sedentario o poco attivo (<30 min, 2 giorni/settimana di attività fisica strutturata) come valutato da un questionario sull'attività fisica
  • Sovrappeso o obeso (BMI>27,5 kg/m2; % grasso corporeo>30%)
  • Peso stabile (+/-2 kg) per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo II
  • Enfisema
  • Malattie cardiache significative (CABG, CHF, VFib, ipercolesterolemia, ipertensione incontrollata, ecc.)
  • BPCO
  • Cancro o in cura per il cancro
  • Allergie al latte o ai prodotti lattiero-caseari, alcoli di zucchero, fruttosio o glutine
  • Anoressia o Bulimia
  • Intolleranze al digiuno/ipoglicemia
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio di 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione proteica e digiuno intermittente
Durante la fase di perdita di peso di 8 settimane (WL), i partecipanti assegnati al P-IF consisteranno in giorni P, in cui le partecipanti di sesso femminile consumeranno quattro e i partecipanti di sesso maschile consumeranno cinque pasti/spuntini in totale, due dei quali (colazione e pranzo) includerà un sostituto del pasto proteico in polvere mescolato con acqua (240-400 kcal per pasto) insieme a un pasto serale (~ 500 kcal), uno spuntino pomeridiano (solo uomini) e uno spuntino serale (250 kcal). I soggetti avranno calorie limitate a ~ 1500 e ~ 1800 calorie al giorno, donne e uomini, rispettivamente durante i giorni P. Per ogni giornata IF, ai soggetti verrà fornita una varietà di integratori/snack realizzati da Isagenix International LLC. Il gruppo P-IF sarà ulteriormente suddiviso in due sottogruppi per le settimane 1-4. Un sottogruppo sarà composto da cinque giorni di P e due giorni di IF, e il secondo sottogruppo sarà composto da sei giorni di P e un giorno di IF. Per le settimane 5-8 entrambi i sottogruppi seguiranno 6 giorni di dieta P e 1 giorno IF.
Stimolazione proteica e digiuno intermittente
Sperimentale: Cuore sano
Il gruppo HH osserverà le linee guida dietetiche in conformità con la dieta del National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC). Questa dieta consiste nel consumare <35% di kcal sotto forma di grassi; 50%-60% di kcal come carboidrati; <200 mg/dL di colesterolo alimentare; e 20-30 g/giorno di fibra. L'apporto calorico totale sarà di 1200 e 1500 calorie al giorno, donne e uomini, rispettivamente durante la fase di perdita di peso (settimane 0-8).
Cuore sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
Misurazione del peso corporeo totale
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso corporeo totale e regionale e della massa corporea magra
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 1 anno e 2 anni del Case study
Misura quantitativa del grasso corporeo totale e della massa magra mediante iDXA (doppio assorbimento a raggi X)
0 settimane, 8 settimane, 1 anno e 2 anni del Case study
Cambiamenti nelle sensazioni di fame, pienezza, punteggi di sazietà misurati con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
Valutazioni della fame utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 100 mm. Un punteggio più vicino a 0 mm indica nessun livello di sensazioni legate alla fame e un punteggio di 100 mm indica sensazioni estreme legate alla fame
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
Variazione dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e ogni 6 mesi durante il Case Study di 2 anni
Prelievo di sangue da venipuntura di 5 ml per visita (settimane 0 e 8) e un singolo prelievo di sangue* da 40 ul (settimana 4); *Il polpastrello alla settimana 4 misurerà solo il glucosio e i lipidi nel sangue
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e ogni 6 mesi durante il Case Study di 2 anni
Alterazione del microbioma intestinale, sintomi gastrointestinali, feci
Lasso di tempo: Intervalli di 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e due mesi durante il Case Study di 2 anni
Le comunità del microbioma intestinale fecale saranno sequenziate utilizzando DNA microbico estratto da campioni a 0, 4 e 8 settimane per ciascun braccio di studio. Le copie amplificate del gene 16S rRNA saranno valutate per differenze di trattamento in alfa (ricchezza e uniformità all'interno del campione) e beta diversità (struttura della comunità tra campioni). Sarà inoltre misurata l'abbondanza relativa e differenziale dei singoli taxa microbici. Inoltre, i sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando il questionario sui sintomi gastrointestinali e la qualità delle feci sarà valutata con la tabella delle feci di Bristol
Intervalli di 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e due mesi durante il Case Study di 2 anni
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
Misura quantitativa della pressione arteriosa utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa chiamato mobiligrafo per 1 minuto
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
Misura quantitativa della frequenza cardiaca utilizzando un cardiofrequenzimetro automatizzato chiamato mobiligrafo per 1 minuto
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
Variazione della massa grassa e della massa muscolare
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
Misura quantitativa del grasso corporeo totale e della massa muscolare mediante BODPod (pletismografia a spostamento d'aria)
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante i 2 anni del Case study
Misura quantitativa dell'attività fisica (chilocalorie al giorno) utilizzando l'accelerometro ActiGraph
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante i 2 anni del Case study
Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante i 2 anni del Case study
Misura quantitativa dell'apporto energetico (chilocalorie al giorno) utilizzando il diario alimentare di 2 giorni
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante i 2 anni del Case study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1911-859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su P-SE

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