- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04327141
Stimolazione proteica a basso contenuto di zucchero, dieta a digiuno intermittente in uomini e donne
Confronto tra stimolazione proteica, digiuno intermittente e dieta sana per il cuore su peso e composizione corporea, salute cardiometabolica, dell'umore e del microbioma intestinale, in uomini e donne in sovrappeso durante la perdita di peso; Studio di un caso di follow-up di 24 mesi su una perdita di peso di 100 libbre in un partecipante allo studio di sesso maschile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ricerche precedenti hanno dimostrato che la stimolazione proteica combinata e il digiuno intermittente (PP-IF; 1-2 giorni alla settimana) combinati con una restrizione calorica (CR) moderata (20-30%) migliorano favorevolmente la perdita di peso, la composizione corporea, il rischio di malattie cardiometaboliche, lo stress ossidativo e livelli di tossine rispetto a una dieta sana per il cuore negli individui obesi dopo sia la perdita di peso che il mantenimento della perdita di peso (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Tuttavia, si sa meno se un basso apporto di zucchero con questo modello dietetico induca altri significativi miglioramenti della salute, come una migliore salute del cervello (stato dell'umore), così come il microbioma intestinale e gli indici anti-invecchiamento, rispetto a una dieta sana per il cuore. La novità dell'attuale proposta è di particolare rilevanza e importanza data l'accresciuta popolarità dei modelli dietetici a basso contenuto di zuccheri che hanno dimostrato di migliorare lo stato di salute. In particolare, tra queste diete a basso contenuto di zucchero che propagandano i benefici per la salute, ci sono le diete chetogeniche, paleolitiche e mediterranee. Inoltre, c'è una grande enfasi di salute pubblica sulla riduzione dell'assunzione complessiva di carboidrati, in particolare di zuccheri semplici, per migliorare la salute cardiometabolica, intestinale e della composizione corporea. I pericoli di un'elevata assunzione di zucchero semplice sono numerosi, incluso un aumento del rischio di malattie cardiometaboliche (lipidi nel sangue elevati, iperglicemia, insulino-resistenza, infiammazione sistemica, stress ossidativo, obesità, grasso viscerale elevato, ecc.). Pertanto, i miglioramenti nella composizione corporea e la riduzione del rischio di malattia forniscono prove convincenti per proseguire questo studio con vigore in modo da generare una strategia di perdita di peso e grasso vitale e sana a lungo termine. Un altro fattore importante per aumentare il successo della perdita di peso a lungo termine (> 1 anno) è l'inclusione di un programma di esercizi sicuri e realistici (4 giorni/settimana) composto da camminata, stretching e semplici movimenti del peso corporeo come addominali e spinte -UPS. Ad oggi, non ci sono studi di casi documentati di un partecipante umano che abbia raggiunto una perdita di peso superiore a cento libbre utilizzando il ritmo proteico e il digiuno intermittente combinato con un programma di esercizi comprovato, sicuro ed efficiente in termini di tempo.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una dieta a digiuno intermittente (P-IF) a basso contenuto di zuccheri rispetto a una dieta sana per il cuore (HH) sugli indici di peso corporeo, composizione corporea totale e regionale, stato dell'umore, anti- invecchiamento, esiti cardiometabolici e microbioma intestinale durante la perdita di peso (0-8 settimane). Nello specifico, questo studio mira a confrontare una dieta P-IF composta da una dieta ipocalorica (1500 calorie/giorno donne; 1800 calorie/giorno uomini) con stimolazione proteica (P, 4 pasti/giorno donne, 5 pasti/giorno uomini) seguita da una dieta veloce (IF, ~350-450 kcal/giorno) rispetto a una dieta ipocalorica stabilita (1200 calorie/giorno per le donne; 1500 calorie/giorno per gli uomini). Il gruppo P-IF sarà diviso in due sottogruppi per le settimane 1-4. Un sottogruppo sarà composto da cinque giorni di P e due giorni di IF, e il secondo sottogruppo sarà composto da sei giorni di P e un giorno di IF. Per le settimane 5-8 entrambi i sottogruppi seguiranno 6 giorni di dieta P e 1 giorno IF. Lo scopo del caso di studio di follow-up aggiuntivo di 12 mesi (in aggiunta al periodo di studio del caso di 12 mesi iniziale) è quello di documentare scientificamente una significativa perdita di peso e una migliore composizione corporea in seguito alla combinazione di un'alimentazione a digiuno intermittente con stimolazione proteica e un programma di esercizi sicuri ed efficaci in un partecipante allo studio che ha raggiunto con successo il mantenimento della perdita di peso durante il precedente periodo di studio di follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne non fumatori, sani, ma in sovrappeso/obesi senza malattie cardiovascolari o metaboliche note, valutate da un'anamnesi e da una visita medica completa da parte dei loro medici
- Sedentario o poco attivo (<30 min, 2 giorni/settimana di attività fisica strutturata) come valutato da un questionario sull'attività fisica
- Sovrappeso o obeso (BMI>27,5 kg/m2; % grasso corporeo>30%)
- Peso stabile (+/-2 kg) per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo II
- Enfisema
- Malattie cardiache significative (CABG, CHF, VFib, ipercolesterolemia, ipertensione incontrollata, ecc.)
- BPCO
- Cancro o in cura per il cancro
- Allergie al latte o ai prodotti lattiero-caseari, alcoli di zucchero, fruttosio o glutine
- Anoressia o Bulimia
- Intolleranze al digiuno/ipoglicemia
- Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio di 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione proteica e digiuno intermittente
Durante la fase di perdita di peso di 8 settimane (WL), i partecipanti assegnati al P-IF consisteranno in giorni P, in cui le partecipanti di sesso femminile consumeranno quattro e i partecipanti di sesso maschile consumeranno cinque pasti/spuntini in totale, due dei quali (colazione e pranzo) includerà un sostituto del pasto proteico in polvere mescolato con acqua (240-400 kcal per pasto) insieme a un pasto serale (~ 500 kcal), uno spuntino pomeridiano (solo uomini) e uno spuntino serale (250 kcal).
I soggetti avranno calorie limitate a ~ 1500 e ~ 1800 calorie al giorno, donne e uomini, rispettivamente durante i giorni P.
Per ogni giornata IF, ai soggetti verrà fornita una varietà di integratori/snack realizzati da Isagenix International LLC.
Il gruppo P-IF sarà ulteriormente suddiviso in due sottogruppi per le settimane 1-4.
Un sottogruppo sarà composto da cinque giorni di P e due giorni di IF, e il secondo sottogruppo sarà composto da sei giorni di P e un giorno di IF.
Per le settimane 5-8 entrambi i sottogruppi seguiranno 6 giorni di dieta P e 1 giorno IF.
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Stimolazione proteica e digiuno intermittente
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Sperimentale: Cuore sano
Il gruppo HH osserverà le linee guida dietetiche in conformità con la dieta del National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC).
Questa dieta consiste nel consumare <35% di kcal sotto forma di grassi; 50%-60% di kcal come carboidrati; <200 mg/dL di colesterolo alimentare; e 20-30 g/giorno di fibra.
L'apporto calorico totale sarà di 1200 e 1500 calorie al giorno, donne e uomini, rispettivamente durante la fase di perdita di peso (settimane 0-8).
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Cuore sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
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Misurazione del peso corporeo totale
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del grasso corporeo totale e regionale e della massa corporea magra
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 1 anno e 2 anni del Case study
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Misura quantitativa del grasso corporeo totale e della massa magra mediante iDXA (doppio assorbimento a raggi X)
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0 settimane, 8 settimane, 1 anno e 2 anni del Case study
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Cambiamenti nelle sensazioni di fame, pienezza, punteggi di sazietà misurati con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
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Valutazioni della fame utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 100 mm.
Un punteggio più vicino a 0 mm indica nessun livello di sensazioni legate alla fame e un punteggio di 100 mm indica sensazioni estreme legate alla fame
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
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Variazione dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e ogni 6 mesi durante il Case Study di 2 anni
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Prelievo di sangue da venipuntura di 5 ml per visita (settimane 0 e 8) e un singolo prelievo di sangue* da 40 ul (settimana 4); *Il polpastrello alla settimana 4 misurerà solo il glucosio e i lipidi nel sangue
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e ogni 6 mesi durante il Case Study di 2 anni
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Alterazione del microbioma intestinale, sintomi gastrointestinali, feci
Lasso di tempo: Intervalli di 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e due mesi durante il Case Study di 2 anni
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Le comunità del microbioma intestinale fecale saranno sequenziate utilizzando DNA microbico estratto da campioni a 0, 4 e 8 settimane per ciascun braccio di studio.
Le copie amplificate del gene 16S rRNA saranno valutate per differenze di trattamento in alfa (ricchezza e uniformità all'interno del campione) e beta diversità (struttura della comunità tra campioni).
Sarà inoltre misurata l'abbondanza relativa e differenziale dei singoli taxa microbici.
Inoltre, i sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando il questionario sui sintomi gastrointestinali e la qualità delle feci sarà valutata con la tabella delle feci di Bristol
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Intervalli di 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e due mesi durante il Case Study di 2 anni
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
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Misura quantitativa della pressione arteriosa utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa chiamato mobiligrafo per 1 minuto
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
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Misura quantitativa della frequenza cardiaca utilizzando un cardiofrequenzimetro automatizzato chiamato mobiligrafo per 1 minuto
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
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Variazione della massa grassa e della massa muscolare
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
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Misura quantitativa del grasso corporeo totale e della massa muscolare mediante BODPod (pletismografia a spostamento d'aria)
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante il Case Study di 2 anni
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante i 2 anni del Case study
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Misura quantitativa dell'attività fisica (chilocalorie al giorno) utilizzando l'accelerometro ActiGraph
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante i 2 anni del Case study
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Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante i 2 anni del Case study
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Misura quantitativa dell'apporto energetico (chilocalorie al giorno) utilizzando il diario alimentare di 2 giorni
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e intervalli mensili durante i 2 anni del Case study
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1911-859
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Prove cliniche su P-SE
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Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University e altri collaboratoriCompletato
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Riphah International UniversityReclutamentoSindrome delle ovaie policistiche | PCOPakistan
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University Hospital MarburgCompletatoEpilessia | Digiuno intermittenteGermania
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Istanbul Bilgi UniversityCompletato
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NeodentAttivo, non reclutanteMascella edentulaBrasile
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Attivo, non reclutanteMalattie infiammatorie intestinali | Malattia di Crohn | Insufficienza intestinaleItalia
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St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Dalhousie... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbi da Uso di Sostanze | Comportamento adolescenziale | Sviluppo adolescenzialeCanada
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National Institute on Aging (NIA)CompletatoObesità | Diabete mellito | Il morbo di AlzheimerStati Uniti
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCCompletato
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; Buddhist Tzu Chi... e altri collaboratoriCompletato