- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04327141
Белковая кардиостимуляция с низким содержанием сахара, периодическое голодание у мужчин и женщин
Сравнение белковой стимуляции, прерывистого голодания и диеты, здоровой для сердца, на массу тела и состав, кардиометаболический статус, настроение и здоровье кишечного микробиома у мужчин и женщин с избыточным весом во время потери веса; Последующее 24-месячное исследование случая потери веса на 100 фунтов у участника исследования мужского пола
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что комбинированная белковая кардиостимуляция и прерывистое голодание (PP-IF; 1-2 дня в неделю) в сочетании с умеренным (20-30%) ограничением калорийности (CR) благоприятно увеличивают потерю веса, состав тела, риск кардиометаболических заболеваний, окислительный стресс. , и уровни токсинов по сравнению со здоровой для сердца диетой у людей с ожирением как после снижения веса, так и после его поддержания (Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). Тем не менее, меньше известно о том, вызывает ли низкое потребление сахара с этой диетой другие значительные улучшения здоровья, такие как улучшение здоровья мозга (состояние настроения), а также кишечный микробиом и индексы замедления старения по сравнению со здоровой для сердца диетой. Новизна текущего предложения имеет особую актуальность и важность, учитывая возросшую популярность моделей питания с низким содержанием сахара, которые, как показано, улучшают состояние здоровья. В частности, среди этих диет с низким содержанием сахара, рекламирующих пользу для здоровья, есть кетогенная, палеолитическая и средиземноморская диеты. Кроме того, общественное здравоохранение уделяет большое внимание снижению общего потребления углеводов, особенно простых сахаров, для улучшения кардиометаболического состояния, здоровья кишечника и состава тела. Опасности высокого потребления простого сахара многочисленны, включая повышенный риск кардиометаболических заболеваний (высокий уровень липидов в крови, гипергликемия, резистентность к инсулину, системное воспаление, окислительный стресс, ожирение, повышенный уровень висцерального жира и т. д.). Таким образом, улучшение состава тела и снижение риска заболеваний являются убедительными доказательствами в пользу энергичного продолжения этого исследования, чтобы разработать жизнеспособную и здоровую стратегию снижения веса и жира в долгосрочной перспективе. Еще одним важным фактором для увеличения долгосрочного (> 1 года) успеха в снижении веса является включение безопасной и реалистичной программы упражнений (4 дня в неделю), состоящей из ходьбы, растяжки и простых движений с весом тела, таких как приседания и толчки. -UPS. На сегодняшний день нет задокументированных тематических исследований, в которых участники-человеки достигли потери веса в 100 фунтов плюс с помощью протеиновой кардиостимуляции и прерывистого голодания в сочетании с проверенной, безопасной и эффективной программой упражнений.
Целью данного исследования является сравнение влияния кардиостимулятора с низким содержанием сахара, диеты с интервальным голоданием (P-IF) и диеты, здоровой для сердца (HH), на показатели массы тела, общий и региональный состав тела, настроение, анти- старение и кардиометаболические результаты, а также микробиом кишечника во время потери веса (0-8 недель). В частности, это исследование направлено на сравнение диеты P-IF, состоящей из диеты с ограничением калорий (1500 калорий/день для женщин; 1800 калорий/день для мужчин) и белковой диеты (P, 4 приема пищи в день для женщин, 5 приемов пищи в день для мужчин) с последующим быстрой (IF, ~350-450 ккал/день) по сравнению с установленной диетой с ограничением калорий (1200 калорий/день для женщин; 1500 калорий/день для мужчин) здоровой для сердца (HH) диетой. Группа P-IF будет разделена на две подгруппы на 1-4 недели. Одна подгруппа будет состоять из пяти дней П и двух дней ИФ, а вторая подгруппа будет состоять из шести дней П и одного дня ИФ. В течение 5-8 недель обе подгруппы будут соблюдать 6 дней Р-диеты и 1 день ИФ. Цель дополнительного 12-месячного последующего тематического исследования (в дополнение к начальному 12-месячному периоду тематического исследования) состоит в том, чтобы научно задокументировать значительную потерю веса и улучшение состава тела после комбинированного прерывистого голодания и безопасной, эффективной программы упражнений. у участника исследования, который добился успешного поддержания потери веса в течение предыдущего 12-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Некурящие, здоровые мужчины и женщины с избыточным весом/ожирением без известных сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний, что подтверждается историей болезни и комплексным медицинским обследованием, проводимым их врачами.
- Сидячий или малоподвижный образ жизни (менее 30 минут, 2 дня в неделю структурированной физической активности) по оценке с помощью опросника физической активности
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ>27,5 кг/м2; % жира в организме>30%)
- Стабильный вес (+/-2 кг) в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования
Критерий исключения:
- Диабет II типа
- Эмфизема
- Серьезные заболевания сердца (АКШ, ЗСН, ФР, гиперхолестеринемия, неконтролируемое высокое кровяное давление и т. д.)
- ХОБЛ
- Рак или лечение от рака
- Аллергия на молоко или молочные продукты, сахароспирты, фруктозу или глютен
- Анорексия или булимия
- Непереносимость голодания/гипогликемия
- Беременность или планирование беременности во время 8-недельного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белковая кардиостимуляция и интервальное голодание
В течение 8-недельной фазы снижения веса (WL) участники, назначенные на P-IF, будут состоять из P дней, при этом участники женского пола будут потреблять четыре, а участники мужского пола будут потреблять всего пять приемов пищи/перекусов, два из которых (завтрак и обед) будет включать заменитель протеинового порошка, смешанный с водой (240-400 ккал на прием пищи), а также ужин (~500 ккал), полдник (только для мужчин) и вечерний перекус (250 ккал).
Субъекты будут ограничены в калориях до ~ 1500 и ~ 1800 калорий в день, женщины и мужчины, соответственно, в течение P дней.
На каждый день IF испытуемым будут предоставляться различные добавки/закуски, изготовленные Isagenix International LLC.
Группа P-IF будет далее разделена на две подгруппы на 1-4 недели.
Одна подгруппа будет состоять из пяти дней П и двух дней ИФ, а вторая подгруппа будет состоять из шести дней П и одного дня ИФ.
В течение 5-8 недель обе подгруппы будут соблюдать 6 дней Р-диеты и 1 день ИФ.
|
Белковая кардиостимуляция и интервальное голодание
|
|
Экспериментальный: Сердце здоровое
Группа HH будет соблюдать рекомендации по питанию в соответствии с диетой Национальной образовательной программы по холестерину «Терапевтические изменения образа жизни» (TLC).
Эта диета состоит из потребления <35% ккал в виде жира; 50%-60% ккал приходится на углеводы; <200 мг/дл пищевого холестерина; и 20-30 г/день клетчатки.
Общее потребление калорий составит 1200 и 1500 калорий в день для женщин и мужчин соответственно на этапе похудения (0-8 недели).
|
Сердце здоровое
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и ежемесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
Измерение общей массы тела
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и ежемесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего и регионарного содержания жира в организме и безжировой массы тела
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 1 год и 2 года кейса
|
Количественное измерение общего жира и безжировой массы тела с помощью iDXA (двойная рентгеновская абсорбциометрия)
|
0 недель, 8 недель, 1 год и 2 года кейса
|
|
Изменения чувства голода, сытости, сытости, измеряемые с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и ежемесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
Оценки голода с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 100 мм.
Оценка, близкая к 0 мм, указывает на отсутствие чувства, связанного с голодом, а оценка 100 мм указывает на сильное чувство, связанное с голодом.
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и ежемесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
|
Изменение уровня липидов в крови
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего тематического исследования
|
Забор крови из вены по 5 мл за посещение (0 и 8 недели) и 40 мкл из одного пальца* (4 неделя); * Палец из пальца на 4-й неделе будет измерять только уровень глюкозы и липидов в крови.
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего тематического исследования
|
|
Изменение микробиома кишечника, желудочно-кишечные симптомы, стул
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и двухмесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
Сообщества фекального кишечного микробиома будут секвенированы с использованием микробной ДНК, извлеченной из образцов через 0, 4 и 8 недель для каждой группы исследования.
Амплифицированные копии гена 16S рРНК будут оцениваться на предмет различий в обработке в альфа- (богатство и равномерность внутри образца) и бета-разнообразии (структура сообщества между образцами).
Также будет измеряться относительная и дифференциальная численность отдельных микробных таксонов.
Кроме того, желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с использованием опросника желудочно-кишечных симптомов, а качество стула будет оцениваться с помощью Бристольской диаграммы стула.
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и двухмесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и ежемесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
Количественное измерение артериального давления с помощью автоматического тонометра, называемого мобилографом, в течение 1 минуты.
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и ежемесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и ежемесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
Количественное измерение частоты сердечных сокращений с использованием автоматического монитора частоты сердечных сокращений, называемого мобилографом, в течение 1 минуты.
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и ежемесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
|
Изменение жировой массы и мышечной массы
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и ежемесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
Количественное измерение общего жира и мышечной массы тела с использованием BODPod (плетизмография с вытеснением воздуха)
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и ежемесячные интервалы в течение 2-летнего тематического исследования
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и месячные интервалы в течение 2 лет тематического исследования
|
Количественное измерение физической активности (килокалорий в день) с помощью акселерометра ActiGraph
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и месячные интервалы в течение 2 лет тематического исследования
|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и месячные интервалы в течение 2 лет тематического исследования
|
Количественная оценка потребления энергии (килокалорий в день) с использованием 2-дневного пищевого дневника
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и месячные интервалы в течение 2 лет тематического исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1911-859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .