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남성과 여성의 저당 단백질 페이싱, 간헐적 단식 다이어트

2024년 4월 5일 업데이트: Skidmore College

체중 감량 중 과체중 남성과 여성의 체중 및 구성, 심혈관 대사, 기분 및 장내 미생물군 건강에 대한 단백질 페이싱, 간헐적 단식 대 심장 건강 식단의 비교; 남성 연구 참가자의 100파운드 체중 감량에 대한 24개월 추적 사례 연구

이 연구는 전체 및 지역(복부) 체성분(제지방량 및 체지방량), 혈당 및 지질, 노화 방지 바이오마커, 배고픔 등급 및 40명의 과체중/비만 성인 남성(n=20) 및 여성(n=20)을 대상으로 8주간의 체중 감량 개입 후 장내 미생물. 참가자는 단일 코호트로 연구에 등록되고 단일 식이 개입 단계로 구성된 8주 체중 감량(WL) 시험에 참여합니다. 추가 12개월 후속 사례 연구(초기 12개월 사례 연구 기간에 추가)의 목적은 단백질 페이싱 간헐적 단식 영양과 안전하고 효과적인 운동 프로그램을 결합한 후 상당한 체중 감소와 신체 구성 개선을 과학적으로 문서화하는 것입니다. 이전 12개월의 후속 연구 기간 동안 성공적인 체중 감량 유지를 달성한 연구 참여자에서.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이전 연구에서는 중등도(20-30%) 칼로리 제한(CR)과 결합된 단백질 페이싱 및 간헐적 단식(PP-IF; 주당 1-2일)이 체중 감소, 체성분, 심장 대사 질환 위험, 산화 스트레스를 유리하게 향상시키는 것으로 나타났습니다. , 체중 감소 및 체중 감소 유지 모두에 따른 비만 개인의 심장 건강 식단과 비교한 독소 수준(Arciero et al. 2016; He et al. 2017; Zuo et al. 2016). 그러나 이러한 식이 패턴의 저당 섭취가 심장 건강 식이에 비해 뇌 건강(기분 상태) 향상, 장내 미생물 및 노화 방지 지수와 같은 다른 중요한 건강 개선을 유도하는지에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 현재 제안의 참신함은 건강 상태를 향상시키는 것으로 나타난 저당 식이 패턴의 인기가 높아지는 점을 고려할 때 특히 관련성이 있고 중요합니다. 특히 건강상의 이점을 선전하는 이러한 저당 다이어트 중에는 케톤 생성, 구석기 및 지중해 식단이 있습니다. 또한, 심장 대사, 내장 및 신체 구성 건강을 개선하기 위해 전반적인 탄수화물, 특히 단순당 섭취를 줄이는 데 공중 보건이 많이 강조되고 있습니다. 높은 단순 설탕 섭취의 위험은 심혈관 대사 질환(고혈당, 고혈당증, 인슐린 저항성, 전신 염증, 산화 스트레스, 비만, 내장 지방 증가 등)의 위험 증가를 포함하여 다양합니다. 따라서 신체 구성 개선 및 질병 위험 감소는 장기적으로 실행 가능하고 건강한 체중 및 지방 감소 전략을 생성하기 위해 이 연구를 적극적으로 추구해야 한다는 강력한 증거를 제공합니다. 장기간(>1년) 체중 감량 성공을 증가시키는 또 다른 주요 요인은 걷기, 스트레칭, 윗몸일으키기 및 밀기 같은 간단한 체중 운동으로 구성된 안전하고 현실적인 운동 프로그램(주 4일)을 포함하는 것입니다. -업. 현재까지 입증되고 안전하며 시간 효율적인 운동 프로그램과 결합된 단백질 페이싱 및 간헐적 단식을 사용하여 100파운드 이상의 체중 감량을 달성한 인간 참가자에 대한 문서화된 사례 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 저당 단백질 페이싱, 간헐적 단식(P-IF) 다이어트와 심장 건강(HH) 다이어트가 체중, 전체 및 지역 체성분, 기분 상태, 노화, 심혈관 대사 결과, 체중 감소(0-8주) 동안 장내 미생물 군집. 특히, 이 연구는 칼로리 제한(1500칼로리/일 여성, 1800칼로리/일 남성) 단백질 페이싱 다이어트(P, 여성/일 4식, 남성 5식)로 구성된 P-IF 식단을 비교하는 것을 목표로 합니다. 확립된 칼로리 제한(여성의 경우 1200칼로리/일, 남성의 경우 1500칼로리/일) 심장 건강(HH) 다이어트와 비교하여 단식(IF, ~350-450kcal/일). P-IF 그룹은 1-4주 동안 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 하나의 하위 그룹은 P 5일과 IF 2일로 구성되며, 두 번째 하위 그룹은 P 6일과 IF 1일로 구성됩니다. 5-8주 동안 두 하위 그룹 모두 6일 P 다이어트와 1일 IF를 따를 것입니다. 추가 12개월 후속 사례 연구(초기 12개월 사례 연구 기간에 추가)의 목적은 단백질 페이싱 간헐적 단식 영양과 안전하고 효과적인 운동 프로그램을 결합한 후 상당한 체중 감소와 신체 구성 개선을 과학적으로 문서화하는 것입니다. 이전 12개월의 후속 연구 기간 동안 성공적인 체중 감량 유지를 달성한 연구 참여자에서.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, 미국, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 비흡연자, 건강하지만 병력 및 의사의 종합적인 건강 검진으로 평가된 알려진 심혈관 또는 대사 질환이 없는 과체중/비만 남성 및 여성
  • 신체 활동 설문지에 의해 평가된 바와 같이 좌식 또는 약간 활동적(<30분, 구조화된 신체 활동의 2d/wk)
  • 과체중 또는 비만(BMI>27.5kg/m2; 체지방률>30%)
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 체중 안정(+/-2kg)

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 기종
  • 중대한 심장 질환(CABG, CHF, VFib, 고콜레스테롤혈증, 조절되지 않는 고혈압 등)
  • COPD
  • 암 또는 암 치료를 받고 있는
  • 우유 또는 유제품, 당 알코올, 과당 또는 글루텐에 대한 알레르기
  • 거식증 또는 폭식증
  • 단식 불내증/저혈당증
  • 8주간의 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단백질 페이싱 및 간헐적 단식
8주간의 체중 감량(WL) 단계 동안 P-IF에 할당된 참가자는 P일로 구성되며, 여기서 여성 참가자는 4번, 남성 참가자는 총 5번의 식사/간식을 섭취하며 그 중 2번(아침 및 점심)을 섭취합니다. 저녁 식사(~500kcal), 오후 간식(남성 전용) 및 저녁 간식(250kcal)과 함께 물과 혼합된 단백질 분말 대체 식사(식사당 240-400kcal)가 포함됩니다. 피험자는 P일 동안 여성과 남성 각각 하루에 ~1500칼로리와 ~1800칼로리로 제한됩니다. 각 IF 데이에는 Isagenix International LLC에서 만든 다양한 보충제/간식이 제공됩니다. P-IF 그룹은 1-4주 동안 두 개의 하위 그룹으로 더 나뉩니다. 하나의 하위 그룹은 P 5일과 IF 2일로 구성되며, 두 번째 하위 그룹은 P 6일과 IF 1일로 구성됩니다. 5-8주 동안 두 하위 그룹 모두 6일 P 다이어트와 1일 IF를 따를 것입니다.
단백질 페이싱 및 간헐적 단식
실험적: 심장 건강
HH 그룹은 National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)식이 요법에 따라식이 지침을 준수합니다. 이 식단은 kcal의 35% 미만을 지방으로 섭취하는 것으로 구성됩니다. 탄수화물로 kcal의 50%-60%; <200mg/dL의 식이성 콜레스테롤; 및 섬유질 20-30g/일. 총 칼로리 섭취량은 체중 감량 단계(0-8주) 동안 여성과 남성 각각 하루에 1200칼로리와 1500칼로리입니다.
심장 건강

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
총 체중 측정
2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 및 부위별 체지방 및 제지방량의 변화
기간: 사례 연구의 0주, 8주, 1년 및 2년
IDXA(dual x-ray absorptiometry)를 이용한 총 체지방 및 제지방량의 정량적 측정
사례 연구의 0주, 8주, 1년 및 2년
시각적 아날로그 척도로 측정한 배고픔, 포만감, 포만감 점수의 변화
기간: 2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
0-100mm 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용한 배고픔 등급. 0mm에 가까운 점수는 배고픔과 관련된 감정 수준이 없음을 나타내고 100mm의 점수는 극도의 배고픔 관련 감정을 나타냅니다.
2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
혈중 지질 수치의 변화
기간: 사례 연구 2년 동안 0주, 4주, 8주 및 6개월마다
방문당 5ml의 정맥 채혈(0주 및 8주) 및 단일 손가락 스틱* 40ul(4주); *4주차 핑거스틱은 포도당과 혈중 지질만 측정합니다.
사례 연구 2년 동안 0주, 4주, 8주 및 6개월마다
장내 미생물의 변화, 위장관 증상, 대변
기간: 2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 2개월 간격
각 연구 부문에 대해 0, 4 및 8주에 샘플에서 추출한 미생물 DNA를 사용하여 분변 장내 미생물 군집의 시퀀싱을 수행합니다. 16S rRNA 유전자의 증폭된 사본은 알파(샘플 내 풍부함 및 균등성) 및 베타 다양성(샘플 커뮤니티 구조 간)의 치료 차이에 대해 평가됩니다. 개별 미생물 분류군의 상대적 및 차별적 존재비도 측정됩니다. 또한 위장관 증상 설문지를 사용하여 GI 증상을 평가하고 Bristol 대변 차트로 대변의 질을 평가합니다.
2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 2개월 간격
혈압의 변화
기간: 2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
1분간 모빌리그래프라고 불리는 자동 혈압계를 이용한 혈압 정량 측정
2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
심박수의 변화
기간: 2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
1분 동안 모빌리그래프라고 하는 자동 심박수 모니터를 사용하여 심박수를 정량적으로 측정
2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
체지방량과 근육량의 변화
기간: 2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
BODPod(공기 치환 체적 측정법)를 이용한 총 체지방 및 근육량의 정량적 측정
2년 사례 연구 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
신체 활동의 변화
기간: 사례 연구 2년 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
ActiGraph 가속도계를 사용한 신체 활동(일당 킬로칼로리)의 정량적 측정
사례 연구 2년 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
에너지 섭취량의 변화
기간: 사례 연구 2년 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격
2일 푸드 다이어리를 이용한 에너지 섭취량(1일 킬로칼로리)의 정량적 측정
사례 연구 2년 동안 0주, 4주, 8주 및 월간 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1911-859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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P-IF에 대한 임상 시험

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