- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04327141
Tempo białka o niskiej zawartości cukru, dieta przerywanego postu u mężczyzn i kobiet
Porównanie stymulacji białka, przerywanego postu i diety zdrowej dla serca w odniesieniu do masy ciała i składu, układu sercowo-metabolicznego, nastroju i zdrowia mikrobiomu jelitowego u mężczyzn i kobiet z nadwagą podczas odchudzania; Studium przypadku uzupełniające po 24 miesiącach utraty wagi 100 funtów u uczestnika badania płci męskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania wykazały, że łączna stymulacja białka i przerywany post (PP-IF; 1-2 dni w tygodniu) w połączeniu z umiarkowanym (20-30%) ograniczeniem kalorii (CR) korzystnie zwiększają utratę wagi, skład ciała, ryzyko chorób kardiometabolicznych, stres oksydacyjny oraz poziomy toksyn w porównaniu z dietą zdrową dla serca u osób otyłych zarówno po utracie wagi, jak i jej utrzymaniu (Arciero i in. 2016; He i in. 2017; Zuo i in. 2016). Jednak mniej wiadomo na temat tego, czy niskie spożycie cukru przy tym schemacie żywieniowym powoduje inne znaczące ulepszenia zdrowotne, takie jak poprawa zdrowia mózgu (stan nastroju), a także mikrobiomu jelitowego i wskaźników przeciwstarzeniowych, w porównaniu z dietą zdrową dla serca. Nowatorski charakter obecnego wniosku ma szczególne znaczenie i znaczenie, biorąc pod uwagę zwiększoną popularność wzorców żywieniowych o niskiej zawartości cukru, które, jak wykazano, poprawiają stan zdrowia. Wśród tych niskocukrowych diet reklamujących korzyści zdrowotne wyróżnia się przede wszystkim dieta ketogeniczna, paleolityczna i śródziemnomorska. Ponadto, w ramach zdrowia publicznego duży nacisk kładzie się na zmniejszenie ogólnego spożycia węglowodanów, zwłaszcza cukrów prostych, w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego, jelit i składu ciała. Niebezpieczeństw związanych z wysokim spożyciem cukru prostego jest wiele, w tym zwiększone ryzyko chorób kardiometabolicznych (wysoki poziom lipidów we krwi, hiperglikemia, insulinooporność, ogólnoustrojowe zapalenie, stres oksydacyjny, otyłość, podwyższony poziom tłuszczu trzewnego itp.). Tak więc poprawa składu ciała i zmniejszenie ryzyka chorób dostarczają przekonujących dowodów na to, aby kontynuować te badania z wigorem, aby wygenerować realną i zdrową strategię utraty wagi i tłuszczu w perspektywie długoterminowej. Innym ważnym czynnikiem zwiększającym długoterminowy (> 1 rok) sukces w utracie wagi jest włączenie bezpiecznego i realistycznego programu ćwiczeń (4 dni w tygodniu) składającego się z chodzenia, rozciągania i prostych ruchów z ciężarem ciała, takich jak przysiady i pchnięcia -UPS. Do tej pory nie ma udokumentowanych studiów przypadku człowieka, który osiągnął ponad sto funtów utraty wagi przy użyciu stymulacji białkowej i przerywanego postu w połączeniu ze sprawdzonym, bezpiecznym i efektywnym czasowo programem ćwiczeń.
Celem tego badania jest porównanie wpływu diety o niskiej zawartości cukru, przerywanego postu (P-IF) z dietą zdrowego serca (HH) na wskaźniki masy ciała, całkowity i regionalny skład ciała, stan nastroju, anty- starzenie się i wyniki kardiometaboliczne oraz mikrobiom jelitowy podczas odchudzania (0-8 tygodni). W szczególności badanie to ma na celu porównanie diety P-IF składającej się z diety o ograniczonej kaloryczności (1500 kalorii dziennie dla kobiet; 1800 kalorii dziennie dla mężczyzn) z dietą stymulującą białko (P, 4 posiłki dziennie dla kobiet, 5 posiłków dziennie dla mężczyzn), a następnie przez post (IF, ~350-450 kcal/dzień) w porównaniu z ustaloną dietą o ograniczonej kaloryczności (1200 kalorii/dzień dla kobiet; 1500 kalorii/dzień dla mężczyzn) dietą zdrową dla serca (HH). Grupa P-IF zostanie podzielona na dwie podgrupy na tygodnie 1-4. Jedna podgrupa będzie składać się z pięciu dni P i dwóch dni IF, a druga podgrupa będzie składać się z sześciu dni P i jednego dnia IF. Przez tygodnie 5-8 obie podgrupy będą stosować 6 dni diety P i 1 dzień IF. Celem dodatkowego 12-miesięcznego studium przypadku uzupełniającego (oprócz początkowego 12-miesięcznego okresu studium przypadku) jest naukowe udokumentowanie znacznej utraty wagi i poprawy składu ciała po połączeniu stymulacji białkowej, przerywanego odżywiania na czczo i bezpiecznego, skutecznego programu ćwiczeń u uczestnika badania, który osiągnął pomyślne utrzymanie utraty wagi podczas poprzedniego 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący, zdrowi, ale z nadwagą/otyli mężczyźni i kobiety bez znanych chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych, na podstawie wywiadu lekarskiego i kompleksowego badania lekarskiego przeprowadzonego przez ich lekarzy
- Siedzący lub mało aktywny (<30 min, 2 dni/tydz. zorganizowanej aktywności fizycznej) na podstawie kwestionariusza Aktywności Fizycznej
- Nadwaga lub otyłość (BMI>27,5 kg/m2; % tkanki tłuszczowej>30%)
- Stabilna waga (+/-2kg) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu II
- Rozedma
- Poważna choroba serca (CABG, CHF, VFib, hipercholesterolemia, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi itp.)
- POChP
- Rak lub w trakcie leczenia raka
- Alergie na mleko lub produkty mleczne, alkohole cukrowe, fruktozę lub gluten
- anoreksja czy bulimia
- Nietolerancja na czczo/hipoglikemia
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas 8-tygodniowego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja białka i post przerywany
Podczas 8-tygodniowej fazy odchudzania (WL) uczestnicy przydzieleni do P-IF będą składać się z P dni, podczas których uczestniczki będą spożywać cztery, a uczestnicy płci męskiej łącznie pięć posiłków/przekąsek, z czego dwa (śniadanie i obiad) zawiera białkowy zamiennik posiłku w proszku wymieszany z wodą (240-400 kcal na posiłek) wraz z kolacją (~500 kcal), podwieczorkiem (tylko dla mężczyzn) i wieczorną przekąską (250 kcal).
Badani będą mieli ograniczone kalorie do ~1500 i ~1800 kalorii dziennie, odpowiednio kobiety i mężczyźni, podczas dni P.
Na każdy dzień IF uczestnicy otrzymają różne suplementy/przekąski wyprodukowane przez Isagenix International LLC.
Grupa P-IF zostanie dalej podzielona na dwie podgrupy na tygodnie 1-4.
Jedna podgrupa będzie składać się z pięciu dni P i dwóch dni IF, a druga podgrupa będzie składać się z sześciu dni P i jednego dnia IF.
Przez tygodnie 5-8 obie podgrupy będą stosować 6 dni diety P i 1 dzień IF.
|
Stymulacja białka i post przerywany
|
|
Eksperymentalny: Zdrowie serca
Grupa HH będzie przestrzegać wytycznych dietetycznych zgodnie z dietą Terapeutic Lifestyle Changes (TLC) Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej.
Ta dieta polega na spożywaniu <35% kcal w postaci tłuszczu; 50%-60% kcal w postaci węglowodanów; <200 mg/dL cholesterolu w diecie; i 20-30 g błonnika dziennie.
Całkowite spożycie kalorii wyniesie odpowiednio 1200 i 1500 kalorii dziennie, odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, podczas fazy odchudzania (tygodnie 0-8).
|
Zdrowie serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne podczas 2-letniego studium przypadku
|
Pomiar całkowitej masy ciała
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne podczas 2-letniego studium przypadku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej i regionalnej tkanki tłuszczowej oraz beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 1 rok i 2 lata studium przypadku
|
Ilościowy pomiar całkowitej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała za pomocą iDXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska)
|
0 tygodni, 8 tygodni, 1 rok i 2 lata studium przypadku
|
|
Zmiany w uczuciach głodu, sytości i sytości mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne podczas 2-letniego studium przypadku
|
Oceny głodu za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-100 mm.
Wynik bliższy 0 mm wskazuje na brak uczucia głodu, a wynik 100 mm na skrajne uczucie głodu
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne podczas 2-letniego studium przypadku
|
|
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i co 6 miesięcy podczas 2-letniego studium przypadku
|
Pobieranie krwi z nakłucia żyły w ilości 5 ml na wizytę (tygodnie 0 i 8) oraz pobranie 40 μl krwi z jednego palca* (tydzień 4); *Kciuk palca w 4. tygodniu będzie mierzyć tylko poziom glukozy i lipidów we krwi
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i co 6 miesięcy podczas 2-letniego studium przypadku
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego, objawy żołądkowo-jelitowe, stolec
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i dwa miesiące w trakcie 2-letniego studium przypadku
|
Społeczności mikrobiomu jelitowego kału zostaną zsekwencjonowane przy użyciu DNA drobnoustrojów wyekstrahowanego z próbek w 0, 4 i 8 tygodniu dla każdej grupy badawczej.
Zamplifikowane kopie genu 16S rRNA zostaną ocenione pod kątem różnic w traktowaniu pod względem zróżnicowania alfa (bogactwo i równość w próbce) i beta (struktura zbiorowości między próbkami).
Zmierzona zostanie również względna i zróżnicowana liczebność poszczególnych taksonów drobnoustrojów.
Ponadto objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych, a jakość stolca zostanie oceniona za pomocą wykresu stolca Bristol
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i dwa miesiące w trakcie 2-letniego studium przypadku
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne podczas 2-letniego studium przypadku
|
Ilościowy pomiar ciśnienia krwi za pomocą automatycznego ciśnieniomierza zwanego mobilografem przez 1 minutę
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne podczas 2-letniego studium przypadku
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne podczas 2-letniego studium przypadku
|
Ilościowa miara tętna za pomocą automatycznego monitora tętna zwanego mobilografem przez 1 minutę
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne podczas 2-letniego studium przypadku
|
|
Zmiana masy tłuszczowej i masy mięśniowej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne podczas 2-letniego studium przypadku
|
Ilościowy pomiar całkowitej tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej za pomocą BODPod (pletyzmografia wypierania powietrza)
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne podczas 2-letniego studium przypadku
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne w ciągu 2 lat studium przypadku
|
Ilościowa miara aktywności fizycznej (kilokalorie dziennie) za pomocą akcelerometru ActiGraph
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne w ciągu 2 lat studium przypadku
|
|
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne w ciągu 2 lat studium przypadku
|
Ilościowa miara spożycia energii (kilokalorie dziennie) za pomocą 2-dniowego dziennika żywności
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i odstępy miesięczne w ciągu 2 lat studium przypadku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1911-859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na P-IF
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNieznanyObjawy przewlekłego zaparcia
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University i inni współpracownicyZakończony
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCZakończonyUtrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
University Hospital MarburgZakończonyPadaczka | Post przerywanyNiemcy
-
University of AdelaideZakończonyOsoby zagrożone rozwojem cukrzycyAustralia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyChoroby zapalne jelit | Choroba Leśniowskiego-Crohna | Niewydolność jelitWłochy
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Dalhousie University i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zachowanie nastolatków | Rozwój młodzieżyKanada
-
University of MiamiUniversity of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterWycofaneLentigo Maligna | Czerniak in situStany Zjednoczone