- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04327141
Alacsony cukortartalmú fehérje ingerlés, időszakos böjt diéta férfiak és nők számára
A fehérjeingerlés, az időszakos gyors és a szív egészséges étrendjének összehasonlítása a testtömeg és -összetétel, a kardiometabolikus, a hangulati és a bélmikrobióma egészségére vonatkozóan, túlsúlyos férfiaknál és nőknél fogyás alatt; 24 hónapos nyomon követési esettanulmány 100 font fogyásról egy férfi vizsgálatban résztvevőnél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a kombinált fehérjeingerlés és szakaszos koplalás (PP-IF; heti 1-2 nap) mérsékelt (20-30%-os) kalóriakorlátozással (CR) kombinálva kedvezően javítja a fogyást, a testösszetételt, a kardiometabolikus betegségek kockázatát, az oxidatív stresszt. , valamint a toxinszintek az elhízott egyének szív-egészséges étrendjéhez viszonyítva, mind a fogyást, mind a fogyás fenntartását követően (Arciero és mtsai 2016; He et al. 2017; Zuo és mtsai 2016). Kevesebbet tudunk azonban arról, hogy az alacsony cukorbevitel ezzel az étrenddel más jelentős egészségügyi javulást idéz-e elő, mint például az agy egészségének (hangulati állapotának) javulását, valamint a bélmikrobiómát és az öregedésgátló mutatókat, összehasonlítva a szív egészséges étrendjével. A jelenlegi javaslat újdonsága különösen fontos és fontos, tekintettel az alacsony cukortartalmú táplálkozási minták fokozott népszerűségére, amelyekről kimutatták, hogy javítják az egészségi állapotot. Az egészségre jótékony hatású, alacsony cukortartalmú diéták közé tartozik a ketogén, paleolit és mediterrán étrend. Ezen túlmenően a közegészségügy nagy hangsúlyt fektet a teljes szénhidrátbevitel csökkentésére, különösen az egyszerű cukrokra, a kardiometabolikus, a bélrendszer és a testösszetétel egészségének javítása érdekében. A magas egyszerű cukorbevitel számos veszélyt rejt magában, beleértve a kardiometabolikus betegségek (magas vérzsírszint, hiperglikémia, inzulinrezisztencia, szisztémás gyulladások, oxidatív stressz, elhízás, emelkedett zsigeri zsírszint stb.) kockázatát. Így a testösszetétel javulása és a betegségek kockázatának csökkenése meggyőző bizonyítékot szolgáltat arra, hogy ezt a vizsgálatot lendületesen folytassuk, hogy hosszú távon életképes és egészséges súly- és zsírcsökkentési stratégiát hozzanak létre. Egy másik fontos tényező a hosszú távú (>1 év) fogyás sikerének növelésében egy biztonságos és reális edzésprogram beépítése (4 nap/hét), amely gyaloglásból, nyújtásból és egyszerű testsúlymozgásokból, például felülésekből és lökésekből áll. -UPS. A mai napig nincsenek dokumentált esettanulmányok arról, hogy egy humán résztvevő több mint száz kilogrammot fogyott volna fehérjeingerlés és szakaszos koplalás és bizonyított, biztonságos és időhatékony edzésprogram mellett.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony cukortartalmú fehérjeingerlés, szakaszos éhezés (P-IF) és a szív egészséges (HH) diéta hatását a testsúly, a teljes és regionális testösszetétel, a hangulati állapot és az anti- az öregedés és a kardiometabolikus eredmények, valamint a bél mikrobióma a fogyás során (0-8 hét). Ez a tanulmány konkrétan egy kalóriakorlátozott (1500 kalória/nap nők; 1800 kalória/nap férfiak) fehérjeingerléses diétát (P, 4 étkezés/nap nők, 5 étkezés/nap férfiak) tartalmazó P-IF diétát kíván összehasonlítani. böjtöléssel (IF, ~350-450 kcal/nap) a bevett kalóriakorlátozott (nőknél 1200 kalória/nap; férfiaknál 1500 kalória/nap) szívegészséges (HH) diétához képest. A P-IF csoportot két alcsoportra osztják az 1-4. héten. Az egyik alcsoport öt nap P és két nap IF, a második alcsoport pedig hat nap P és egy nap IF. Az 5-8. héten mindkét alcsoport 6 napos P diétát és 1 nap IF diétát fog követni. A további 12 hónapos követési esettanulmány célja (a kezdeti 12 hónapos esettanulmányi perióduson felül) tudományosan dokumentálni a jelentős súlycsökkenést és a testösszetétel javulását kombinált fehérjeingerléses szakaszos éheztetés és biztonságos, hatékony edzésprogram után. egy olyan vizsgálati résztvevőben, aki sikeres fogyást ért el az előző 12 hónapos követési vizsgálati időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó, egészséges, de túlsúlyos/elhízott férfiak és nők, akiknek nincs ismert szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségük a kórelőzmény és az orvosok átfogó orvosi vizsgálata alapján.
- Ülő vagy enyhén aktív (<30 perc, 2 nap/hét strukturált fizikai aktivitás) a fizikai aktivitás kérdőív alapján
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI > 27,5 kg/m2; testzsír % > 30%)
- Súlystabil (+/-2 kg) legalább 6 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- II típusú cukorbetegség
- Tüdőtágulás
- Jelentős szívbetegség (CABG, CHF, VFib, hiperkoleszterinémia, szabályozatlan magas vérnyomás stb.)
- COPD
- Rák, vagy rákkezelés alatt áll
- Allergia tejre vagy tejtermékekre, cukoralkoholokra, fruktózra vagy gluténre
- Anorexia vagy bulimia
- Böjt intolerancia/hipoglikémia
- Terhes vagy terhességet tervez a 8 hetes vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérjeingerlés és szakaszos böjt
A 8 hetes fogyás (WL) fázisban a P-IF-hez rendelt résztvevők P napból állnak, ahol a női résztvevők négy, a férfi résztvevők pedig összesen öt étkezést/harapnivalót fogyasztanak, ebből kettő (reggeli és ebéd) tartalmaz egy fehérjeporos étkezést vízzel keverve (étkezésenként 240-400 kcal), az esti vacsorával (~500 kcal), a délutáni uzsonnával (csak férfiak) és egy esti uzsonnával (250 kcal).
Az alanyok napi kalóriabevitele ~1500 és ~1800 kalóriára lesz korlátozva, a P napokban a nők és a férfiak.
Minden IF-napon az alanyok az Isagenix International LLC által készített különféle kiegészítőket/snackeket kapnak.
A P-IF csoport további két alcsoportra oszlik az 1-4. héten.
Az egyik alcsoport öt nap P és két nap IF, a második alcsoport pedig hat nap P és egy nap IF.
Az 5-8. héten mindkét alcsoport 6 napos P diétát és 1 nap IF diétát fog követni.
|
Fehérjeingerlés és szakaszos böjt
|
|
Kísérleti: Egészséges szív
A HH csoport betartja a táplálkozási irányelveket a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Terápiás Életmód Változások (TLC) diétájának megfelelően.
Ez a diéta kevesebb, mint 35% kcal fogyasztásából áll zsírként; 50-60% kcal szénhidrátként; <200 mg/dl étkezési koleszterin; és 20-30 g/nap rostot.
A teljes kalóriabevitel napi 1200 és 1500 kalória lesz, nőknél és férfiaknál a fogyás fázisában (0-8. hét).
|
Egészséges szív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
Teljes testtömeg mérés
|
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes és regionális testzsír és sovány testtömeg változása
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 1 év és 2 év az esettanulmányból
|
A teljes testzsír és a sovány tömeg kvantitatív mérése iDXA (kettős röntgenabszorptiometria) segítségével
|
0 hét, 8 hét, 1 év és 2 év az esettanulmányból
|
|
Az éhség-, teltség- és jóllakottság-érzés változásai vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
Éhségértékelés vizuális analóg skálán, 0-100 mm között.
A 0 mm-hez közelebbi pontszám azt jelzi, hogy nincs éhséggel kapcsolatos érzés, a 100 mm-es pontszám pedig rendkívüli éhséggel kapcsolatos érzést
|
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
|
A vér lipidszintjének változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és 6 havonta a 2 éves esettanulmány során
|
5 ml-es vénapunkciós vérvétel vizitenként (0. és 8. hét) és egyetlen ujjbegy* 40 ul (4. hét); *A 4. héten az ujjbegy csak a glükózt és a vérzsírszintet méri
|
0 hét, 4 hét, 8 hét és 6 havonta a 2 éves esettanulmány során
|
|
Változás a bél mikrobiomában, gyomor-bélrendszeri tünetek, széklet
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és két hónapos intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
A székletbél mikrobióma közösségeit a 0., 4. és 8. héten a mintákból kinyert mikrobiális DNS felhasználásával szekvenálják minden vizsgálati karon.
A 16S rRNS gén amplifikált kópiáit értékeljük az alfa (mintán belüli gazdagság és egyenletesség) és a béta diverzitás (a minták közösségszerkezete közötti) kezelési különbségei szempontjából.
Az egyes mikrobiális taxonok relatív és differenciális abundanciáját is megmérjük.
Ezenkívül a gyomor-bél traktus tüneteit a Gastrointestinalis tünetek kérdőívével, a széklet minőségét pedig a Bristol széklettáblázattal értékelik.
|
0 hét, 4 hét, 8 hét és két hónapos intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
A vérnyomás mennyiségi mérése automata vérnyomásmérővel, amelyet mobilgráfnak neveznek 1 percig
|
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
A pulzusszám mennyiségi mérése automata pulzusmérővel, amelyet mobilgráfnak neveznek 1 percig
|
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
|
A zsírtömeg és az izomtömeg változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
A teljes testzsír és izomtömeg kvantitatív mérése BODPod (légkiszorításos pletizmográfia) segítségével
|
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok az esettanulmány 2 évében
|
A fizikai aktivitás mennyiségi mérése (kilokalóriák naponta) az ActiGraph gyorsulásmérővel
|
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok az esettanulmány 2 évében
|
|
Változás az energiabevitelben
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok az esettanulmány 2 évében
|
Az energiabevitel mennyiségi mérése (kilokalória naponta) a 2 napos étkezési napló segítségével
|
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok az esettanulmány 2 évében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arciero PJ, Edmonds R, He F, Ward E, Gumpricht E, Mohr A, Ormsbee MJ, Astrup A. Protein-Pacing Caloric-Restriction Enhances Body Composition Similarly in Obese Men and Women during Weight Loss and Sustains Efficacy during Long-Term Weight Maintenance. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):476. doi: 10.3390/nu8080476.
- He F, Zuo L, Ward E, Arciero PJ. Serum Polychlorinated Biphenyls Increase and Oxidative Stress Decreases with a Protein-Pacing Caloric Restriction Diet in Obese Men and Women. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jan 10;14(1):59. doi: 10.3390/ijerph14010059.
- Zuo L, He F, Tinsley GM, Pannell BK, Ward E, Arciero PJ. Comparison of High-Protein, Intermittent Fasting Low-Calorie Diet and Heart Healthy Diet for Vascular Health of the Obese. Front Physiol. 2016 Aug 29;7:350. doi: 10.3389/fphys.2016.00350. eCollection 2016.
- Mohr AE, Jasbi P, Bowes DA, Dirks B, Whisner CM, Arciero KM, Poe M, Gu H, Gumpricht E, Sweazea KL, Arciero PJ. Exploratory analysis of one versus two-day intermittent fasting protocols on the gut microbiome and plasma metabolome in adults with overweight/obesity. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:1036080. doi: 10.3389/fnut.2022.1036080. eCollection 2022.
- Arciero PJ, Arciero KM, Poe M, Mohr AE, Ives SJ, Arciero A, Boyce M, Zhang J, Haas M, Valdez E, Corbet D, Judd K, Smith A, Furlong O, Wahler M, Gumpricht E. Intermittent fasting two days versus one day per week, matched for total energy intake and expenditure, increases weight loss in overweight/obese men and women. Nutr J. 2022 Jun 4;21(1):36. doi: 10.1186/s12937-022-00790-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1911-859
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .