Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony cukortartalmú fehérje ingerlés, időszakos böjt diéta férfiak és nők számára

2024. április 5. frissítette: Skidmore College

A fehérjeingerlés, az időszakos gyors és a szív egészséges étrendjének összehasonlítása a testtömeg és -összetétel, a kardiometabolikus, a hangulati és a bélmikrobióma egészségére vonatkozóan, túlsúlyos férfiaknál és nőknél fogyás alatt; 24 hónapos nyomon követési esettanulmány 100 font fogyásról egy férfi vizsgálatban résztvevőnél

Ez a tanulmány szisztematikusan számszerűsíti a fehérjeingerlés és az időszakos koplalás (P-IF) hatását a teljes és regionális (hasi) testösszetételre (a sovány tömegre és zsírtömegre), a vércukor- és lipidszintekre, valamint az öregedésgátló biomarkerekre, az éhségérzetre és 8 hetes súlycsökkentő beavatkozást követően 40 túlsúlyos/elhízott felnőtt férfi (n=20) és nő (n=20) bélmikrobióma. A résztvevőket egyetlen kohorszként vonják be a vizsgálatba, és egy 8 hetes súlycsökkentési (WL) kísérletben vesznek részt, amely egyetlen étrendi beavatkozási fázisból áll. A további 12 hónapos követési esettanulmány célja (a kezdeti 12 hónapos esettanulmányi perióduson felül) tudományosan dokumentálni a jelentős súlycsökkenést és a testösszetétel javulását kombinált fehérjeingerléses szakaszos éheztetés és biztonságos, hatékony edzésprogram után. egy olyan vizsgálati résztvevőben, aki sikeres fogyást ért el az előző 12 hónapos követési vizsgálati időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Korábbi kutatások kimutatták, hogy a kombinált fehérjeingerlés és szakaszos koplalás (PP-IF; heti 1-2 nap) mérsékelt (20-30%-os) kalóriakorlátozással (CR) kombinálva kedvezően javítja a fogyást, a testösszetételt, a kardiometabolikus betegségek kockázatát, az oxidatív stresszt. , valamint a toxinszintek az elhízott egyének szív-egészséges étrendjéhez viszonyítva, mind a fogyást, mind a fogyás fenntartását követően (Arciero és mtsai 2016; He et al. 2017; Zuo és mtsai 2016). Kevesebbet tudunk azonban arról, hogy az alacsony cukorbevitel ezzel az étrenddel más jelentős egészségügyi javulást idéz-e elő, mint például az agy egészségének (hangulati állapotának) javulását, valamint a bélmikrobiómát és az öregedésgátló mutatókat, összehasonlítva a szív egészséges étrendjével. A jelenlegi javaslat újdonsága különösen fontos és fontos, tekintettel az alacsony cukortartalmú táplálkozási minták fokozott népszerűségére, amelyekről kimutatták, hogy javítják az egészségi állapotot. Az egészségre jótékony hatású, alacsony cukortartalmú diéták közé tartozik a ketogén, paleolit ​​és mediterrán étrend. Ezen túlmenően a közegészségügy nagy hangsúlyt fektet a teljes szénhidrátbevitel csökkentésére, különösen az egyszerű cukrokra, a kardiometabolikus, a bélrendszer és a testösszetétel egészségének javítása érdekében. A magas egyszerű cukorbevitel számos veszélyt rejt magában, beleértve a kardiometabolikus betegségek (magas vérzsírszint, hiperglikémia, inzulinrezisztencia, szisztémás gyulladások, oxidatív stressz, elhízás, emelkedett zsigeri zsírszint stb.) kockázatát. Így a testösszetétel javulása és a betegségek kockázatának csökkenése meggyőző bizonyítékot szolgáltat arra, hogy ezt a vizsgálatot lendületesen folytassuk, hogy hosszú távon életképes és egészséges súly- és zsírcsökkentési stratégiát hozzanak létre. Egy másik fontos tényező a hosszú távú (>1 év) fogyás sikerének növelésében egy biztonságos és reális edzésprogram beépítése (4 nap/hét), amely gyaloglásból, nyújtásból és egyszerű testsúlymozgásokból, például felülésekből és lökésekből áll. -UPS. A mai napig nincsenek dokumentált esettanulmányok arról, hogy egy humán résztvevő több mint száz kilogrammot fogyott volna fehérjeingerlés és szakaszos koplalás és bizonyított, biztonságos és időhatékony edzésprogram mellett.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony cukortartalmú fehérjeingerlés, szakaszos éhezés (P-IF) és a szív egészséges (HH) diéta hatását a testsúly, a teljes és regionális testösszetétel, a hangulati állapot és az anti- az öregedés és a kardiometabolikus eredmények, valamint a bél mikrobióma a fogyás során (0-8 hét). Ez a tanulmány konkrétan egy kalóriakorlátozott (1500 kalória/nap nők; 1800 kalória/nap férfiak) fehérjeingerléses diétát (P, 4 étkezés/nap nők, 5 étkezés/nap férfiak) tartalmazó P-IF diétát kíván összehasonlítani. böjtöléssel (IF, ~350-450 kcal/nap) a bevett kalóriakorlátozott (nőknél 1200 kalória/nap; férfiaknál 1500 kalória/nap) szívegészséges (HH) diétához képest. A P-IF csoportot két alcsoportra osztják az 1-4. héten. Az egyik alcsoport öt nap P és két nap IF, a második alcsoport pedig hat nap P és egy nap IF. Az 5-8. héten mindkét alcsoport 6 napos P diétát és 1 nap IF diétát fog követni. A további 12 hónapos követési esettanulmány célja (a kezdeti 12 hónapos esettanulmányi perióduson felül) tudományosan dokumentálni a jelentős súlycsökkenést és a testösszetétel javulását kombinált fehérjeingerléses szakaszos éheztetés és biztonságos, hatékony edzésprogram után. egy olyan vizsgálati résztvevőben, aki sikeres fogyást ért el az előző 12 hónapos követési vizsgálati időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó, egészséges, de túlsúlyos/elhízott férfiak és nők, akiknek nincs ismert szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségük a kórelőzmény és az orvosok átfogó orvosi vizsgálata alapján.
  • Ülő vagy enyhén aktív (<30 perc, 2 nap/hét strukturált fizikai aktivitás) a fizikai aktivitás kérdőív alapján
  • Túlsúlyos vagy elhízott (BMI > 27,5 kg/m2; testzsír % > 30%)
  • Súlystabil (+/-2 kg) legalább 6 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • II típusú cukorbetegség
  • Tüdőtágulás
  • Jelentős szívbetegség (CABG, CHF, VFib, hiperkoleszterinémia, szabályozatlan magas vérnyomás stb.)
  • COPD
  • Rák, vagy rákkezelés alatt áll
  • Allergia tejre vagy tejtermékekre, cukoralkoholokra, fruktózra vagy gluténre
  • Anorexia vagy bulimia
  • Böjt intolerancia/hipoglikémia
  • Terhes vagy terhességet tervez a 8 hetes vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fehérjeingerlés és szakaszos böjt
A 8 hetes fogyás (WL) fázisban a P-IF-hez rendelt résztvevők P napból állnak, ahol a női résztvevők négy, a férfi résztvevők pedig összesen öt étkezést/harapnivalót fogyasztanak, ebből kettő (reggeli és ebéd) tartalmaz egy fehérjeporos étkezést vízzel keverve (étkezésenként 240-400 kcal), az esti vacsorával (~500 kcal), a délutáni uzsonnával (csak férfiak) és egy esti uzsonnával (250 kcal). Az alanyok napi kalóriabevitele ~1500 és ~1800 kalóriára lesz korlátozva, a P napokban a nők és a férfiak. Minden IF-napon az alanyok az Isagenix International LLC által készített különféle kiegészítőket/snackeket kapnak. A P-IF csoport további két alcsoportra oszlik az 1-4. héten. Az egyik alcsoport öt nap P és két nap IF, a második alcsoport pedig hat nap P és egy nap IF. Az 5-8. héten mindkét alcsoport 6 napos P diétát és 1 nap IF diétát fog követni.
Fehérjeingerlés és szakaszos böjt
Kísérleti: Egészséges szív
A HH csoport betartja a táplálkozási irányelveket a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Terápiás Életmód Változások (TLC) diétájának megfelelően. Ez a diéta kevesebb, mint 35% kcal fogyasztásából áll zsírként; 50-60% kcal szénhidrátként; <200 mg/dl étkezési koleszterin; és 20-30 g/nap rostot. A teljes kalóriabevitel napi 1200 és 1500 kalória lesz, nőknél és férfiaknál a fogyás fázisában (0-8. hét).
Egészséges szív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
Teljes testtömeg mérés
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes és regionális testzsír és sovány testtömeg változása
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 1 év és 2 év az esettanulmányból
A teljes testzsír és a sovány tömeg kvantitatív mérése iDXA (kettős röntgenabszorptiometria) segítségével
0 hét, 8 hét, 1 év és 2 év az esettanulmányból
Az éhség-, teltség- és jóllakottság-érzés változásai vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
Éhségértékelés vizuális analóg skálán, 0-100 mm között. A 0 mm-hez közelebbi pontszám azt jelzi, hogy nincs éhséggel kapcsolatos érzés, a 100 mm-es pontszám pedig rendkívüli éhséggel kapcsolatos érzést
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
A vér lipidszintjének változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és 6 havonta a 2 éves esettanulmány során
5 ml-es vénapunkciós vérvétel vizitenként (0. és 8. hét) és egyetlen ujjbegy* 40 ul (4. hét); *A 4. héten az ujjbegy csak a glükózt és a vérzsírszintet méri
0 hét, 4 hét, 8 hét és 6 havonta a 2 éves esettanulmány során
Változás a bél mikrobiomában, gyomor-bélrendszeri tünetek, széklet
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és két hónapos intervallumok a 2 éves esettanulmány során
A székletbél mikrobióma közösségeit a 0., 4. és 8. héten a mintákból kinyert mikrobiális DNS felhasználásával szekvenálják minden vizsgálati karon. A 16S rRNS gén amplifikált kópiáit értékeljük az alfa (mintán belüli gazdagság és egyenletesség) és a béta diverzitás (a minták közösségszerkezete közötti) kezelési különbségei szempontjából. Az egyes mikrobiális taxonok relatív és differenciális abundanciáját is megmérjük. Ezenkívül a gyomor-bél traktus tüneteit a Gastrointestinalis tünetek kérdőívével, a széklet minőségét pedig a Bristol széklettáblázattal értékelik.
0 hét, 4 hét, 8 hét és két hónapos intervallumok a 2 éves esettanulmány során
Vérnyomás változás
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
A vérnyomás mennyiségi mérése automata vérnyomásmérővel, amelyet mobilgráfnak neveznek 1 percig
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
A pulzusszám változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
A pulzusszám mennyiségi mérése automata pulzusmérővel, amelyet mobilgráfnak neveznek 1 percig
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
A zsírtömeg és az izomtömeg változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
A teljes testzsír és izomtömeg kvantitatív mérése BODPod (légkiszorításos pletizmográfia) segítségével
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok a 2 éves esettanulmány során
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok az esettanulmány 2 évében
A fizikai aktivitás mennyiségi mérése (kilokalóriák naponta) az ActiGraph gyorsulásmérővel
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok az esettanulmány 2 évében
Változás az energiabevitelben
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok az esettanulmány 2 évében
Az energiabevitel mennyiségi mérése (kilokalória naponta) a 2 napos étkezési napló segítségével
0 hét, 4 hét, 8 hét és havi intervallumok az esettanulmány 2 évében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul J Arciero, PhD, Skidmore College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1911-859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel