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インスリン抵抗性を持つ女性における無栄養甘味料摂取の影響を比較するには

2020年3月26日 更新者:Verónica Sambra Vásquez、University of Chile

インスリン抵抗性を有する女性の血糖、ペプチドCおよび食欲満腹に対するステビアおよびD-タガトース甘味料の摂取の影響

概要

はじめに: 非栄養甘味料 (NNS) の影響に関する現在のデータはありません。エネルギー摂取量、食欲、インスリン抵抗性を持つ人々の甘い味覚との関係などの重要な要因についてです。 ステビア(ステビオール配糖体)や D-タガトースなどの NNS 摂取が、インスリン抵抗性を持つ女性の血糖および C-ペプチド反応に対する 75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)の前の効果を比較することは、非常に関連性があります。 .

目的: 非栄養甘味料摂取の影響を比較する: インスリン抵抗性を持つ女性の食欲、血糖、および C-ペプチドの血漿中濃度に対する OGTT の前のステビア (ステビオール配糖体) およびスクラロース。

方法: 2 型糖尿病の 33 人の女性が 3 つの異なる時点で研究され、3 つの治療 (水または D-タガトースまたはステビアの事前負荷) と、75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験の摂取が提案されました。 従属変数、-10、0、30、60、90、120、および 180 分の時点での血糖値と、-10、30、90、120、および 180 分の時点での C-ペプチドを測定するために、血液サンプルを取得しました。 従属変数の結果を得るために、アナログ視覚尺度アンケート (VAS) が 30 分ごとに実施されました。食欲、満腹感、リラックス、どんな食べ物でも食べたい、甘いものを欲しがる、塩辛いもの、おいしいもの、脂っこいものを欲しがる. 自由に与えられた食事(客観的な食欲)を通じて、エネルギー、炭水化物、タンパク質、脂質の摂取量の結果が得られました。 適用された統計分析には、Shapiro-Wilk の正規性検定、治療間の差異を評価するための反復測定 ANOVA、必要に応じて Bonferroni によって修正された Wilcoxon 検定が続くフリードマン検定が含まれていました。 変数間の関連度は、要求に応じて、ピアソンまたはスピアマンの相関係数検定を使用して実施されました。 確率値 p <0.05 は有意と見なされました。

調査の概要

詳細な説明

プロトコル 実験計画は 3 回開発されました。 各介入は、実験対象の利用可能性に応じて、最短で 7 日間、最長で 14 日間、個別に実施されました。 相互治療デザイン (クロスオーバー) 各女性は独自のコントロールとして機能する 最初の介入はコントロール グループに対応し、彼らが受けていた甘味料の種類を知らないまま維持するために、介入後 7 日目または最大 14 日目の間で、 NNS のテストが逆になりました。 したがって、2 回目または 3 回目の介入中に、それぞれ D-タガトースまたはステビアを含む水を飲むように与えられました。 各介入について、チェックリストに従った。

被験者は、研究日の間、通常の食事を維持し、各評価の 24 時間前から激しい運動とアルコール摂取を控えるよう求められました。 被験者は、薬を摂取せずに、バルパライス大学の薬学部のサンプリング ルームに 8 時間の絶食で参加しました。 試験は、グルコメーターで測定した毛細血管血糖が 100% 未満の場合にのみ開始されました。

次に、彼らはアナログ視覚スケール (VAS) アンケートに回答するように求められ、「時間 -10」に血液サンプルを採取するために前肘静脈に静脈内カテーテルが設置されました。 すぐに、彼らは 60 ml の水、または 5000 mg の D-タガトースを含む 60 ml の水、または 15,3 mg のステビア (ステビオール配糖体) と同量の水を飲むように与えられ、2 分以内に消費しなければなりませんでした。

10 分後、2 回目の採血直後の「時間 0」に、被験者は 75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を摂取しました。

次の血液サンプルは、「時間 0」から 30、60、90、120、および 180 分後に採取されました。 血糖およびC-ペプチドを決定するたびに、合計28mlの血液を抽出した(一度に4mlを採取した)。

さらに、VAS アンケートは、食欲の測定のために「時間 -10」から 180 分まで 30 分ごとに適用されました。

180分で血液サンプルの抽出を完了し、静脈内カテーテルを取り除いた後、被験者は30分間、許容度の高いさまざまな食品で構成され、事前に計量および分割された食事を提供されました.

統計分析 変数の正規分布は、Shapiro-Wilk 検定によって決定されました。 自然対数は、正規分布なしでパラメーターに適用されました。 変数は、平均 ± 標準偏差または中央値と四分位間隔 (Q1-Q3) として表されました。 血漿グルコース濃度、血糖の曲線下面積(AUC)、エネルギー摂取量、治療による多量栄養素(プレロード水、D-タガトース、ステビア)の差の間の統計的有意性は、繰り返しサンプルの分散分析によって評価されました。 治療ごとの血漿濃度とC-ペプチドおよび血糖のAUCの違いを分析するために(水、D-タガトース、ステビアを事前にロード)、フリードマンの検定を使用し、続いてウィルコクソンを使用し、ボンフェローニによって調整しました。

血糖反応と任意の食物摂取量(治療によるエネルギー摂取量と多量栄養素、前負荷水、D-タガトースとステビア)との関係を特定するために、C-ペプチド反応と視覚的アナログスケールとは対照的に、ピアソン相関係数が使用されました。 (VAS) と治療ごとの任意の食物摂取量には、Spearman の相関係数が使用されました。

統計分析は、SPSS 20.0 コンピューター プログラム (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 p <0.05は、すべての分析で統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価 (HOMA-IR) ≥ 2,5 の女性
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 34.9 kg / m2 の間
  • 経口避妊薬の安定用量
  • タバコの喫煙 <5単位/日
  • メトホルミン治療中の女性は、試験開始前の 4 週間の中止を条件として許可されました。

除外基準:

  • セックス男性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 高インスリン症を誘発する、または糖質代謝、食後のホルモン反応、食欲および/または満腹感を変化させる疾患、状態、または投薬を受けている女性
  • 週に 3 回以上、一度に 30 分以上、中程度から激しい身体活動を行う人
  • ビタミンサプリメントや抗酸化物質を使用している人
  • -研究で使用された甘味料に対するアレルギーまたは嫌悪感のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D-タガトース5000mgを摂取する介入
介入: 5000 mg の D-タガトースを摂取する抵抗性インスリンを持つ女性。 D-タガトースは、低カロリー(1.5kcal/g)、甘味度0.9.e.の天然由来甘味料です。

D-タガトース 5000 mg を摂取する抵抗性インスリンを持つ女性。 D-タガトースは、低カロリー(1.5kcal/g)、甘味度0.9の天然由来甘味料です。

摂取された D-タガトースの約 20 ~ 25% が肝臓で吸収および代謝され、残りは短鎖脂肪酸を生成する微生物叢によって発酵されます。

介入なし:介入なし: 水を摂取する介入 (対照群)
水を摂取するインスリン抵抗性を持つ女性(対照群)
実験的:介入は15,3 mgのステビアを摂取します
介入: 15,3 mg のステビア (ステビオール配糖体) を摂取する抵抗性インスリンを持つ女性。 「ステビア」という言葉は、ステビア・レバウディアナ・ベルトーニ(SRB)の植物全体を指し、ステビアの葉の一部の成分のみが甘い.
15,3 mg のステビア (ステビオール配糖体) を摂取する抵抗性インスリンを持つ女性。 「ステビア」という言葉は、ステビア・レバウディアナ・ベルトーニ(SRB)の植物全体を指し、ステビアの葉の一部の成分のみが甘い. ステビオール配糖体は、スクロースの最大 300 倍の甘味があり、カロリーを提供せず、スクロースの代替品として、または非栄養甘味料の代替品として使用できます。 あなたの1日許容摂取量は4mg/kg/体重(ステビオール換算)です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の血糖反応
時間枠:3時間
曲線下面積は、ステビオールまたは D-タガトースまたは水の摂取後に各被験者について作成されました。
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中のCペプチド反応
時間枠:3時間
曲線下面積は、ステビオールまたは D-タガトースまたは水の摂取後に各被験者について作成されました。
3時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自由に与えられる食物を通して(客観的な食欲)
時間枠:30分
エネルギー、炭水化物、タンパク質、脂質摂取量の結果が得られました。
30分
アナログ視覚尺度アンケート (VAS)
時間枠:30分
食欲を測定するために使用される3つの特徴的な概念が含まれています。空腹、満腹感、満腹感。 飢えを理解する:私たちの体に栄養を与えるための不可欠で不可欠な生理学的必要性。満腹感:食べるのをやめたくなる状態。満腹感: 満足感。 長さ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用され、両端に単語が固定され、最も肯定的な評価 (値 10 cm) と最も否定的な評価 (0 cm) を表します。 空腹感、満腹感、満腹感、将来の食物摂取量、甘いもの、塩辛いもの、おいしいもの、または脂肪分の多いものを食べたいという欲求を評価するために使用されます。基準は「フリント A、レーベン A、ブランデル JE、アストルップ A」です。再現性、力、有効性単一の試験食研究における食欲感覚の評価における視覚的アナログスケール。 Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 従属変数の結果を得るために、30 分ごとに 38-48 を行った。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2018年12月23日

研究の完了 (実際)

2019年10月25日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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