- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327245
At sammenligne virkningerne af indtagelse af ikke-ernæringsrige sødestoffer hos kvinder med insulinresistens
Effekt af indtagelse af Stevia og D-tagatose sødestoffer på glykæmi, peptid C og appetit-mæthed hos kvinder med insulinresistens
ABSTRAKT
Indledning: Der er ingen aktuelle data om virkningerne af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) om vigtige faktorer, såsom energiindtaget, appetit og dets sammenhæng hos personer med insulinresistens, når de smager sødt. Det er yderst relevant at sammenligne virkningerne af NNS-indtag, såsom stevia (steviolglycosider) og D-tagatose, forud for en 75-grams oral glucosetolerancetest (OGTT) på glykæmiske og C-peptidresponser hos kvinder med insulinresistens .
Formål: At sammenligne virkningerne af indtagelse af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer: stevia (steviolglykosider) og sucralose før OGTT på appetit, glykæmi og plasmakoncentrationer af C-peptid hos kvinder med insulinresistens.
Metoder: Treogtredive kvinder med T2DM blev undersøgt i 3 forskellige øjeblikke, og de modtog 3 behandlinger: præ-belastning af vand eller D-tagatose eller stevia og tilbød derefter at indtage en 75-grams oral glucosetolerancetest. Blodprøver blev opnået for at måle de afhængige variable, glykæmisk på tidspunkterne -10, 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter og C-peptid på tidspunkterne -10, 30, 90, 120 og 180 minutter. De analoge visuelle skala-spørgeskemaer (VAS) blev udført hvert 30. minut for at opnå resultaterne af de afhængige variabler: appetit og ønske om en bestemt type mad på en subjektiv måde; appetit, mæthed, slap af, ønsker at spise enhver mad, trang til noget sødt, trang til noget salt, noget velsmagende, noget fedt. Gennem mad leveret ad libi-tum (objektiv appetit) blev resultaterne opnået af: energi, kulhydrater, proteiner og lipidindtag. Den anvendte statistiske analyse omfattede Shapiro-Wilks normalitetstest, gentagne målinger af ANOVA for at vurdere forskelle mellem behandlinger, Friedmans test efterfulgt af Wilcoxon test korrigeret af Bonferroni efter behov. Graden af sammenhæng mellem variabler blev udført ved hjælp af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienttest, som anmodet. En sandsynlighedsværdi p <0,05 blev betragtet som signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol Det eksperimentelle design blev udviklet 3 gange. Hver intervention blev udført separat i en minimumsperiode på 7 dage ude og højst 14 dage, afhængigt af tilgængeligheden af forsøgspersonerne. Krydsbehandlingsdesign (crossover) hver kvinde fungerer som sin egen kontrol. Den første intervention svarede til kontrolgruppen, for at bevare uvidenheden om, hvilken type sødestof de fik, mellem dag 7 eller maksimalt 14 dage efter intervention i rækkefølgen af testen af NNS blev omvendt. Derfor fik de under anden eller tredje intervention drikkevand med henholdsvis D-tagatose eller stevia. For hver intervention blev der fulgt en tjekliste.
Forsøgspersonerne blev bedt om at opretholde deres normale kost mellem undersøgelsesdage og afholde sig fra anstrengende motion og alkoholindtagelse i 24 timer før hver evaluering. Forsøgspersonerne deltog med en 8-timers faste, uden at have indtaget medicin, til prøvetagningsrummet på det farmaceutiske fakultet, University of Valparaís. Undersøgelsen blev kun påbegyndt, hvis de havde en kapillær glykæmi <100%, målt gennem et glukometer.
Derefter blev de bedt om at besvare det analoge visuelle skala (VAS) spørgeskema, og et intravenøst kateter blev installeret i den antecubitale vene for at tage blodprøverne på "tid -10". De fik straks at drikke 60 ml vand eller 60 ml vand med 5000 mg D-tagatose eller et tilsvarende volumen med 15,3 mg stevia (steviolglycosider), som de skulle indtage på mindre end 2 minutter.
Efter 10 minutter, ved "tidspunkt 0" umiddelbart efter den anden blodprøve, indtog individerne en 75-grams oral glucosetolerancetest (OGTT).
Følgende blodprøver blev taget på tidspunkterne 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter "tid 0". I alt blev 28 ml blod ekstraheret, i hver gang blev glykæmien og C-peptidet bestemt (4 ml blev taget ad gangen).
Derudover blev VAS-spørgeskemaer anvendt hvert 30. minut, fra "tid -10" til 180 minutter til appetitbestemmelser.
Efter at have afsluttet ekstraktion af blodprøver efter 180 minutter og fjernet det intravenøse kateter, blev forsøgspersonerne tilbudt et måltid i 30 minutter, som bestod af en række fødevarer med høj acceptable, tidligere vejet og fraktioneret.
Statistisk analyse Normalfordelingen af variablerne blev bestemt ved Shapiro-Wilk-testen. Den naturlige logaritme blev anvendt på parametrene uden normalfordeling. Variablerne blev udtrykt som middel ± standardafvigelse eller median plus interkvartilinterval (Q1-Q3). Den statistiske signifikans mellem forskellene i plasmaglucosekoncentrationer, arealet under kurven (AUC) for glykæmi, energiindtag og makronæringsstoffer ved behandling (preload vand, D-tagatose og stevia), blev evalueret gennem Anova af gentagne prøver. For at analysere forskellene mellem plasmakoncentrationer og AUC af C-peptid og glykæmi pr. behandling (preload vand, D-tagatose og stevia), blev Friedmans test brugt, efterfulgt af Wilcoxon og justeret af Bonferroni.
For at identificere sammenhængen mellem glykæmiske responser og indtagelse af mad efter behag (energiindtag og makronæringsstoffer ved behandling, forudladt vand, D-tagatose og stevia) blev Pearson-korrelationsfaktoren brugt i modsætning til C-peptidrespons og den visuelle analogskala (VAS) og fødeindtagelse efter ønske pr. behandling Spearmans korrelationsfaktor blev brugt.
Den statistiske analyse blev udført med SPSS 20.0 computerprogrammet (SPSS Inc., Chicago Illinois). En p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant for alle analyserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ≥ 2,5
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 til 34,9 kg/m2
- Stabile doser af oral prævention
- cigaretrygning <5 enheder/dag
- Kvinder i metforminbehandling blev tilladt med krav om seponering i en periode på fire uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- køn mand
- gravide eller ammende kvinder
- kvinder med sygdomme, tilstande eller medicin, der fremkalder hyperinsulinisme eller som ændrer det glucidiske stofskifte, den postprandiale hormonrespons, appetit og/eller mæthed
- dem, der udfører moderat til intens fysisk aktivitet tre eller flere gange om ugen i mere end 30 minutter ad gangen
- dem med brug af vitamintilskud eller antioxidanter
- Kvinder med allergi eller aversion mod de sødestoffer, der blev brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention indtager 5000 mg D-tagatose
Intervention: Kvinder med resistensinsulin, som indtager 5000 mg D-tagatose.
D-tagatose er et sødemiddel af naturlig oprindelse, lavt i kalorier (1,5 kcal/g) og med en sødmestyrke på 0,9.e.
|
Kvinde med resistensinsulin, der indtager 5000 mg D-tagatose. D-tagatose er et sødemiddel af naturlig oprindelse, lavt i kalorier (1,5 kcal/g) og med en sødmestyrke på 0,9. Omkring 20 til 25 % af den indtagne D-tagatose absorberes og metaboliseres i leveren, resten fermenteres af mikrobiotaen, der producerer kortkædede fedtsyrer. |
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: Intervention indtag vand (kontrolgruppe)
Kvinde med resistens insulin, der indtager vand (kontrolgruppe)
|
|
|
Eksperimentel: Intervention indtag 15,3 mg stevia
Intervention: Kvinde med resistensinsulin, der indtager 15,3 mg stevia (steviolglykosider).
Ordet "stevia" refererer til hele planten af Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), kun nogle af bestanddelene i steviabladet er søde.
|
Kvinde med resistensinsulin, der indtager 15,3 mg stevia (steviolglykosider).
Ordet "stevia" refererer til hele planten af Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), kun nogle af bestanddelene i steviabladet er søde.
Steviolglycosider er op til 300 gange sødere end saccharose, giver ikke kalorier og kan bruges som erstatning for saccharose eller som et ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel.
Dit tilladte daglige indtag er 4 mg / kg / kropsvægt (udtrykt som steviol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykæmisk respons i blodet
Tidsramme: Tre timer
|
Området under kurven blev bygget for hvert individ efter steviol eller D-tagatose eller vandindtag.
|
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptidrespons i blod
Tidsramme: Tre timer
|
Området under kurven blev bygget for hvert individ efter steviol eller D-tagatose eller vandindtag.
|
Tre timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennem mad leveret ad libitum (objektiv appetit)
Tidsramme: 30 minutter
|
blev opnået resultaterne af: energi, kulhydrater, proteiner og lipidindtag.
|
30 minutter
|
|
De analoge visuelle skala-spørgeskemaer (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
|
Brugt til at måle appetitfornemmelsen omfatter tre karakteristiske begreber; sult, mæthed og mæthed.
At forstå sult efter: vitalt og uundværligt fysiologisk behov for at nære vores krop; Fylde: Tilstand, der inviterer til at stoppe med at spise; og mæthed som: Følelse af tilfredshed.
Den visuelle analoge skala (VAS) på 10 cm i længden vil blive brugt med ord forankret i hver ende, som udtrykker den mest positive vurdering (værdi 10 cm) og den mest negative (0 cm).
Det vil blive brugt til at evaluere sult, mæthed, mæthed, fremtidigt madforbrug, lyst til at spise noget sødt, salt, velsmagende eller fedt, skala hvis reference er "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducerbarhed, kraft og validitet af visuelle analoge skalaer til vurdering af appetitfornemmelser i enkeltmåltidsundersøgelser.
Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 blev udført hvert 30. minut for at opnå resultaterne af de afhængige variabler.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOCHED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige