- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04327245
인슐린 저항성이 있는 여성의 비영양 감미료 섭취 효과 비교
인슐린 저항성 여성의 스테비아 및 D-타가토스 감미료 섭취가 혈당, 펩타이드 C 및 식욕 포만감에 미치는 영향
추상적인
소개: 에너지 섭취, 식욕 및 인슐린 저항성이 있는 사람들의 단 맛과의 관계와 같은 중요한 요인에 대한 비영양 감미료(NNS)의 영향에 대한 현재 데이터는 없습니다. 인슐린 저항성이 있는 여성의 혈당 및 C-펩티드 반응에 대한 75그램 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 이전에 스테비아(스테비올 배당체) 및 D-타가토스와 같은 NNS 섭취의 효과를 비교하는 것은 매우 관련이 있습니다. .
목적: 비영양 감미료 섭취의 효과 비교: 인슐린 저항성이 있는 여성의 식욕, 혈당 및 C-펩티드 혈장 농도에 대한 OGTT 이전의 스테비아(스테비올 배당체) 및 수크랄로스.
방법: T2DM이 있는 33명의 여성이 3가지 다른 순간에 연구되었고 3가지 치료를 받았습니다: 사전 로드된 물 또는 D-타가토스 또는 스테비아 그리고 75그램 경구 포도당 내성 테스트를 섭취하도록 제안되었습니다. -10분, 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분에 혈당을, -10, 30, 90, 120, 180분에 C-펩타이드를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 아날로그 시각 척도 설문지(VAS)는 종속 변수의 결과를 얻기 위해 30분마다 수행되었습니다. 식욕, 포만감, 휴식, 어떤 음식이든 먹고 싶고, 단 것을 갈망하고, 짜고, 맛있고, 기름진 것을 갈망합니다. 임의로 제공된 음식(객관적 식욕)을 통해 에너지, 탄수화물, 단백질 및 지질 섭취의 결과를 얻었습니다. 적용된 통계 분석에는 Shapiro-Wilk의 정규성 테스트, 치료 간의 차이를 평가하기 위한 반복 측정 ANOVA, 필요에 따라 Bonferroni에 의해 수정된 Wilcoxon 테스트에 이어 Friedman 테스트가 포함되었습니다. 변수 간의 연관성 정도는 요청에 따라 Pearson 또는 Spearman의 상관 계수 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 확률 값 p <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 실험 디자인은 3번 개발되었습니다. 각 개입은 실험 대상자의 가용성에 따라 최소 7일에서 최대 14일 동안 개별적으로 수행되었습니다. 교차 치료 설계(크로스오버) 각 여성은 자체 통제 역할을 합니다. 첫 번째 개입은 그들이 받고 있는 감미료 유형에 대한 무지를 유지하기 위해 개입 후 7일 또는 최대 14일 사이에 통제 그룹에 해당하는 순서입니다. NNS의 테스트가 역전되었습니다. 따라서 두 번째 또는 세 번째 개입 동안 그들은 각각 D-타가토스 또는 스테비아가 함유된 물을 마셨습니다. 각 개입에 대해 체크리스트를 따랐습니다.
피험자는 연구 기간 사이에 정상적인 식단을 유지하고 각 평가 전 24시간 동안 격렬한 운동과 알코올 섭취를 삼가도록 요청받았습니다. 피험자들은 약물을 섭취하지 않고 8시간 금식을 하고 Valparaís 대학교 약학부의 샘플링 룸에 참석했습니다. 연구는 혈당계를 통해 측정한 모세혈관 혈당이 100% 미만인 경우에만 시작되었습니다.
그런 다음 아날로그 시각 척도(VAS) 설문지에 답하도록 요청하고 "시간 -10"에서 혈액 샘플을 채취하기 위해 전주정맥에 정맥 카테터를 설치했습니다. 즉시, 그들은 60ml의 물 또는 5000mg의 D-타가토스 또는 15,3mg의 스테비아(스테비올 배당체)와 동등한 부피의 물 60ml를 마시게 되었으며, 2분 이내에 섭취해야 했습니다.
10분 후, 두 번째 혈액 샘플 직후 "시간 0"에 개인은 75그램 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 섭취했습니다.
다음 혈액 샘플은 "시간 0" 이후 30, 60, 90, 120 및 180분에 채취되었습니다. 총 28ml의 혈액을 추출하여 혈당과 C-펩티드를 측정할 때마다(한 번에 4ml를 채취함) 측정했습니다.
또한 VAS 설문지는 식욕 측정을 위해 "시간 -10"부터 180분까지 30분마다 적용되었습니다.
180분에 혈액 검체 채취를 완료하고 정맥 카테터를 제거한 후 피험자들은 30분 동안 사전에 무게를 측정하고 분류한 높은 수용도의 다양한 음식으로 구성된 식사를 제공받았다.
통계 분석 변수의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트에 의해 결정되었습니다. 자연 로그는 정규 분포 없이 모수에 적용되었습니다. 변수는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값에 사분위간 간격(Q1-Q3)을 더한 값으로 표현되었습니다. 혈장 포도당 농도, 혈당 곡선하 면적(AUC), 에너지 섭취량 및 치료에 의한 다량 영양소(프리로드 물, D-타가토스 및 스테비아)의 차이 사이의 통계적 유의성을 반복 샘플의 Anova를 통해 평가했습니다. 혈장 농도와 C-펩티드의 AUC와 치료당 혈당(프리로드 물, D-타가토스 및 스테비아) 사이의 차이를 분석하기 위해 Friedman's test, Wilcoxon이 사용되었고 Bonferroni가 조정했습니다.
혈당 반응과 의지에 따른 음식 섭취 사이의 관계를 확인하기 위해(에너지 섭취 및 처리에 의한 다량 영양소, 사전 로드 물, D-타가토스 및 스테비아), C-펩티드 반응 및 시각적 아날로그 척도와 달리 Pearson 상관 계수를 사용했습니다. (VAS) 및 처리당 임의의 음식 섭취량은 Spearman의 상관계수를 사용하였다.
통계 분석은 SPSS 20.0 컴퓨터 프로그램(SPSS Inc., Chicago Illinois)으로 수행하였다. p <0.05는 모든 분석에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) ≥ 2,5를 가진 여성
- 체질량지수(BMI) 18.5~34.9kg/m2
- 경구 피임약의 안정적인 복용량
- 흡연 <5 단위/일
- 메트포르민 치료를 받는 여성은 연구 시작 전 4주 동안 치료를 중단해야 했습니다.
제외 기준:
- 섹스 남성
- 임산부 또는 수유부
- 고인슐린증을 유발하거나 포도당 대사, 식후 호르몬 반응, 식욕 및/또는 포만감을 변화시키는 질병, 상태 또는 약물이 있는 여성
- 한 번에 30분 이상 일주일에 3회 이상 중강도 이상의 신체 활동을 하는 사람
- 비타민 보충제 또는 항산화제를 사용하는 사람
- 연구에 사용된 감미료에 대한 알레르기 또는 혐오감을 가진 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재는 D-타가토스 5000mg을 섭취합니다.
개입: 5000mg의 D-타가토스를 섭취하는 인슐린 저항성 여성.
D-tagatose는 천연 유래 감미료로 칼로리가 낮고(1.5kcal/g) 당도가 0.9.e입니다.
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5000mg의 D-타가토스를 섭취하는 저항성 인슐린을 가진 여성. D-tagatose는 칼로리가 낮고(1.5kcal/g) 감미도가 0.9인 천연 유래 감미료입니다. 섭취된 D-타가토스의 약 20~25%는 간에서 흡수 및 대사되며, 나머지는 짧은 사슬 지방산을 생성하는 미생물군에 의해 발효됩니다. |
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간섭 없음: 개입 없음: 물을 섭취하는 개입(대조군)
물을 섭취하는 인슐린 저항성 여성(대조군)
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실험적: 15,3mg의 스테비아 섭취 개입
개입: 스테비아(스테비올 배당체) 15,3mg을 섭취하는 인슐린 저항성 여성.
"스테비아"라는 단어는 스테비아 레바우디아나 베르토니(SRB)의 전체 식물을 말하며 스테비아 잎의 일부 성분만이 단맛을 냅니다.
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15.3mg의 스테비아(스테비올 배당체)를 섭취하는 저항성 인슐린이 있는 여성.
"스테비아"라는 단어는 스테비아 레바우디아나 베르토니(SRB)의 전체 식물을 말하며 스테비아 잎의 일부 성분만이 단맛을 냅니다.
스테비올 배당체는 자당보다 최대 300배 더 달고 칼로리를 제공하지 않으며 자당의 대체물 또는 비영양 감미료 대체물로 사용할 수 있습니다.
일일 허용 섭취량은 4mg/kg/체중(스테비올로 표시)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액의 혈당 반응
기간: 세 시간
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곡선 아래 영역은 스테비올 또는 D-타가토스 또는 물 섭취 후 각 피험자에 대해 작성되었습니다.
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세 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 C-펩티드 반응
기간: 세 시간
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곡선 아래 영역은 스테비올 또는 D-타가토스 또는 물 섭취 후 각 피험자에 대해 작성되었습니다.
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세 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의로 제공되는 음식을 통해(객관적 식욕)
기간: 30 분
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에너지, 탄수화물, 단백질 및 지질 섭취의 결과를 얻었습니다.
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30 분
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아날로그 시각 척도 설문지(VAS)
기간: 30 분
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식욕 감각을 측정하는 데 사용되는 세 가지 특징적인 개념이 있습니다. 배고픔, 포만감 및 포만감.
굶주림 이해하기: 우리 몸에 영양을 공급해야 하는 필수적이며 필수불가결한 생리학적 필요; 포만감: 식사를 중단하도록 요청하는 상태; 및 포만감: 만족감.
길이 10cm의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 가장 긍정적인 평가(값 10cm)와 가장 부정적인 평가(0cm)를 나타내는 각 끝에 고정된 단어와 함께 사용됩니다.
배고픔, 포만감, 포만감, 미래의 음식 소비, 단 것, 짠 것, 맛있는 것 또는 기름진 것을 먹고 싶은 욕구를 평가하는 데 사용되며 참조는 "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. 재현성, 힘 및 타당성"입니다. 단일 테스트 식사 연구에서 식욕 감각 평가의 시각적 아날로그 척도.
Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24(1): 종속 변수의 결과를 얻기 위해 30분 간격으로 38-48을 실시하였다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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