Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effekterna av intag av icke-närande sötningsmedel hos kvinnor med insulinresistens

26 mars 2020 uppdaterad av: Verónica Sambra Vásquez, University of Chile

Effekt av intag av Stevia och D-tagatos sötningsmedel på glykemi, peptid C och aptit-mättnad hos kvinnor med insulinresistens

ABSTRAKT

Inledning: Det finns inga aktuella data om effekterna av icke-närande sötningsmedel (NNS) om viktiga faktorer, såsom energiintag, aptit och dess samband hos personer med insulinresistens när de smakar sött. Det är mycket relevant att jämföra effekterna av NNS-intag, såsom stevia (steviolglykosider) och D-tagatos, före ett 75-grams oralt glukostoleranstest (OGTT) på glykemiska och C-peptidsvar hos kvinnor med insulinresistens .

Syfte: Att jämföra effekterna av intag av icke-närande sötningsmedel: stevia (steviolglykosidor) och sukralos före OGTT på aptit, glykemi och plasmakoncentrationer av C-peptider hos kvinnor med insulinresistens.

Metoder: Trettiotre kvinnor med T2DM studerades i 3 olika ögonblick och de fick 3 behandlingar: förladdning av vatten eller D-tagatos eller stevia och erbjöd sig sedan att konsumera ett 75-grams oralt glukostoleranstest. Blodprov erhölls för att mäta de beroende variablerna, glykemisk vid tidpunkterna -10, 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter och C-peptid vid tidpunkterna -10, 30, 90, 120 och 180 minuter. De analoga visuella skala-enkäterna (VAS) genomfördes var 30:e minut för att erhålla resultaten av beroendevariablerna: aptit och önskemål om specifik typ av mat på ett subjektivt sätt; aptit, mättnad, slappna av, vill äta vilken mat som helst, sugen på något sött, sugen på något salt, något gott, något fett. Genom mat tillhandahållen ad libi-tum (objektiv aptit) erhölls resultaten av: energi, kolhydrater, proteiner och lipidintag. Den statistiska analysen som användes inkluderade Shapiro-Wilks normalitetstest, upprepade mätningar av ANOVA för att bedöma skillnader mellan behandlingar, Friedmans test följt av Wilcoxon test korrigerat av Bonferroni vid behov. Graden av samband mellan variabler utfördes med hjälp av Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienttest, som begärts. Ett sannolikhetsvärde p <0,05 ansågs signifikant.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Protokoll Den experimentella designen utvecklades 3 gånger. Varje intervention utfördes separat under en period på minst 7 dagar ute och högst 14 dagar, beroende på tillgången på försökspersonerna. Korsbehandlingsdesign (crossover) varje kvinna fungerar som sin egen kontroll. Den första interventionen motsvarade kontrollgruppen, för att upprätthålla okunskapen om vilken typ av sötningsmedel de fick, mellan dag 7 eller maximalt 14 dagar efter intervention i storleksordningen av testet av NNS var omvänt. Under den andra eller tredje interventionen fick de därför dricka vatten med D-tagatos respektive stevia. För varje intervention följdes en checklista.

Försökspersonerna ombads att behålla sin normala kost mellan studiedagarna och avstå från ansträngande träning och alkoholintag i 24 timmar före varje utvärdering. Försökspersonerna gick med en 8-timmars fasta, utan att ha intagit medicin, till provtagningsrummet vid Pharmacy Faculty, University of Valparaís. Studien påbörjades bara om de hade en kapillärglykemi <100 %, mätt med en glukosmeter.

Sedan ombads de att besvara frågeformuläret analog visuell skala (VAS) och en intravenös kateter installerades i antecubitalvenen för att ta blodproverna vid "tid -10". De fick genast dricka 60 ml vatten eller 60 ml vatten med 5000 mg D-tagatos eller motsvarande volym med 15,3 mg stevia (steviolglykosider), som de var tvungna att konsumera på mindre än 2 minuter.

Efter 10 minuter, vid "tid 0" omedelbart efter det andra blodprovet, konsumerade individerna ett 75-grams oralt glukostoleranstest (OGTT).

Följande blodprover togs vid tidpunkterna 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter "tid 0". Totalt extraherades 28 ml blod, vid varje gång bestämdes glykemi och C-peptid (4 ml togs åt gången).

Dessutom applicerades VAS-frågeformulär var 30:e minut, från "tid -10" till 180 minuter för aptitbestämningar.

Efter att ha slutfört extraktionen av blodprov efter 180 minuter och avlägsnande av den intravenösa katetern erbjöds försökspersonerna en måltid i 30 minuter, som bestod av en mängd olika livsmedel med hög acceptabilitet, tidigare vägda och fraktionerade.

Statistisk analys Normalfördelningen av variablerna bestämdes med Shapiro-Wilk-testet. Den naturliga logaritmen applicerades på parametrarna utan normalfördelning. Variablerna uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse eller median plus interkvartilintervall (Q1-Q3). Den statistiska signifikansen mellan skillnaderna i plasmaglukoskoncentrationer, area under kurvan (AUC) för glykemi, energiintag och makronäringsämnen genom behandling (förladdningsvatten, D-tagatos och stevia), utvärderades genom Anova av upprepade prover. För att analysera skillnaderna mellan plasmakoncentrationer och AUC för C-peptid och glykemi per behandling (förladdningsvatten, D-tagatos och stevia) användes Friedmans test, följt av Wilcoxon och justerat av Bonferroni.

För att identifiera sambanden mellan glykemiska svar och intag av mat efter behag (energiintag och makronäringsämnen genom behandling, förladdning av vatten, D-tagatos och stevia), användes Pearsons korrelationsfaktor, i motsats till C-peptidsvaret och den visuella analogskalan (VAS) och födointag efter behag per behandling Spearmans korrelationsfaktor användes.

Den statistiska analysen utfördes med datorprogrammet SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Ett p <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant för alla analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna med homeostasmodell Bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) ≥ 2,5
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 till 34,9 kg/m2
  • Stabila doser av p-piller
  • cigarettrökning <5 enheter/dag
  • Kvinnor som behandlades med metformin tilläts med kravet att behandlingen skulle avbrytas under en period av fyra veckor innan studien påbörjades.

Exklusions kriterier:

  • kön man
  • gravida eller ammande kvinnor
  • kvinnor med sjukdomar, tillstånd eller mediciner som provocerar hyperinsulinism eller som förändrar den glucidiska metabolismen, den postprandiala hormonella responsen, aptit och/eller mättnad
  • de som utför måttlig till intensiv fysisk aktivitet tre eller fler gånger i veckan i mer än 30 minuter åt gången
  • de som använder vitamintillskott eller antioxidanter
  • Kvinnor med allergi eller aversion mot de sötningsmedel som användes i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention intar en 5000 mg D-tagatos
Intervention: Kvinnor med resistensinsulin som får i sig 5000 mg D-tagatos. D-tagatos är ett sötningsmedel av naturligt ursprung, lågt i kalorier (1,5 kcal/g) och med en sötningskraft på 0,9.e.

Kvinna med resistensinsulin som får i sig 5000 mg D-tagatos. D-tagatos är ett sötningsmedel av naturligt ursprung, lågt i kalorier (1,5 kcal/g) och med en sötningskraft på 0,9.

Cirka 20 till 25 % av den intagna D-tagatosen absorberas och metaboliseras i levern, resten fermenteras av mikrobiotan som producerar kortkedjiga fettsyror.

Inget ingripande: Inget ingripande: Intervention drick vatten (kontrollgrupp)
Kvinna med resistensinsulin som intar vatten (kontrollgrupp)
Experimentell: Intervention intag en 15,3 mg stevia
Intervention: Kvinna med resistensinsulin som får i sig 15,3 mg stevia (steviolglykosider). Ordet "stevia" syftar på hela växten av Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), bara några av komponenterna i steviabladet är söta.
Kvinna med resistensinsulin som får i sig 15,3 mg stevia (steviolglykosider). Ordet "stevia" syftar på hela växten av Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), bara några av komponenterna i steviabladet är söta. Steviolglykosider är upp till 300 gånger sötare än sackaros, ger inga kalorier och kan användas som ersättning för sackaros eller som ett icke-närande sötningsmedelsalternativ. Ditt tillåtna dagliga intaget är 4 mg/kg/kroppsvikt (uttryckt som steviol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glykemiskt svar i blodet
Tidsram: Tre timmar
Området under kurvan byggdes för varje försöksperson efter intag av steviol eller D-tagatos eller vatten.
Tre timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-peptidsvar i blod
Tidsram: Tre timmar
Området under kurvan byggdes för varje försöksperson efter intag av steviol eller D-tagatos eller vatten.
Tre timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom mat tillhandahållen ad libitum (objektiv aptit)
Tidsram: 30 minuter
erhölls resultaten av: energi, kolhydrater, proteiner och lipidintag.
30 minuter
Analog visuell skala frågeformulär (VAS)
Tidsram: 30 minuter
Används för att mäta aptitkänslan inkluderar tre karakteristiska begrepp; hunger, mättnad och mättnad. Förstå hunger efter: livsviktigt och oumbärligt fysiologiskt behov av att ge vår kropp näring; Fullness: Tillstånd som uppmanar till att sluta äta; och mättnad som: Känsla av tillfredsställelse. Den visuella analoga skalan (VAS) på 10 cm i längd kommer att användas med ord förankrade i varje ände, vilket uttrycker det mest positiva betyget (värde 10 cm) och det mest negativa (0 cm). Den kommer att användas för att utvärdera hunger, mättnad, mättnad, framtida matkonsumtion, önskan att äta något sött, salt, gott eller fett, skala vars referens är "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducerbarhet, kraft och giltighet av visuella analoga skalor vid bedömning av aptitförnimmelser i enstaka testmålsstudier. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 utfördes var 30:e minut för att erhålla resultaten av beroendevariablerna.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera