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Comparar os efeitos da ingestão de adoçantes não nutritivos em mulheres com resistência à insulina

26 de março de 2020 atualizado por: Verónica Sambra Vásquez, University of Chile

Efeito da ingestão de estévia e adoçantes D-tagatose na glicemia, peptídeo C e saciedade do apetite em mulheres com resistência à insulina

ABSTRATO

Introdução: Não existem dados atuais sobre os efeitos dos adoçantes não nutritivos (ANN) sobre fatores importantes, como a ingestão energética, o apetite e sua relação em pessoas com resistência à insulina ao saborear doces. É altamente relevante comparar os efeitos da ingestão de SNN, como estévia (glicosídeos de esteviol) e D-tagatose, antes de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 gramas nas respostas glicêmicas e de peptídeo C em mulheres com resistência à insulina .

Objetivo: Comparar os efeitos da ingestão de adoçantes não nutritivos: estévia (glicosídeos de esteviol) e sucralose antes do OGTT no apetite, glicemia e concentrações plasmáticas de peptídeo C em mulheres com resistência à insulina.

Métodos: Trinta e três mulheres com DM2 foram estudadas em 3 momentos diferentes e receberam 3 tratamentos: pré-carga de água ou D-tagatose ou estévia e, em seguida, ofereceu-se para consumir um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas. Amostras de sangue foram obtidas para medir as variáveis ​​dependentes, glicêmica nos tempos -10, 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos e peptídeo C nos tempos -10, 30, 90, 120 e 180 minutos. Os questionários da escala visual analógica (EVA) foram aplicados a cada 30 minutos para obter os resultados das variáveis ​​dependentes: apetite e desejo de determinado tipo de alimento de forma subjetiva; apetite, saciedade, relaxar, vontade de comer qualquer alimento, desejo de algo doce, desejo de algo salgado, algo saboroso, algo gorduroso. Através da alimentação fornecida ad libi-tum (apetite objetivo), foram obtidos os resultados da ingestão de: energia, carboidratos, proteínas e lipídeos. A análise estatística aplicada incluiu o teste de normalidade de Shapiro-Wilk, ANOVA de medidas repetidas para avaliar diferenças entre os tratamentos, teste de Friedman seguido do teste de Wilcoxon corrigido por Bonferroni quando necessário. O grau de associação entre as variáveis ​​foi realizado por meio dos testes de correlação de Pearson ou Spearman, conforme solicitado. Um valor de probabilidade p < 0,05 foi considerado significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo O desenho experimental foi desenvolvido 3 vezes. Cada intervenção foi realizada separadamente por um período mínimo de 7 dias fora e máximo de 14 dias, dependendo da disponibilidade dos sujeitos experimentais. Desenho de tratamento cruzado (crossover) cada mulher serve como seu próprio controle A primeira intervenção correspondeu ao grupo controle, a fim de manter o desconhecimento do tipo de adoçante que estavam recebendo, entre o dia 7 ou máximo 14 dias pós-intervenção a ordem de o teste do NNS foi invertido. Portanto, durante a segunda ou terceira intervenção, eles receberam água com D-tagatose ou estévia, respectivamente. Para cada intervenção foi seguido um check list.

Os indivíduos foram solicitados a manter sua dieta normal entre os dias de estudo e abster-se de exercícios extenuantes e ingestão de álcool por 24 horas antes de cada avaliação. Os sujeitos compareceram em jejum de 8 horas, sem ingestão de medicamentos, à sala de amostragem da Faculdade de Farmácia da Universidade de Valparaís. O estudo só era iniciado caso apresentassem glicemia capilar < 100%, medida por glicosímetro.

Em seguida, eles foram solicitados a responder ao questionário da escala visual analógica (EVA) e um cateter intravenoso foi instalado na veia antecubital para colher as amostras de sangue no "tempo -10". Imediatamente, foram dados para beber 60 ml de água ou 60 ml de água com 5000 mg de D-tagatose ou um volume equivalente com 15,3 mg de estévia (glicosídeos de esteviol), que deveriam consumir em menos de 2 minutos.

Após 10 minutos, no "tempo 0" imediatamente após a segunda coleta de sangue, os indivíduos consumiram 75 gramas de teste oral de tolerância à glicose (TOTG).

As seguintes amostras de sangue foram coletadas nos tempos 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o "tempo 0". No total, foram extraídos 28 ml de sangue, a cada vez que a glicemia e o peptídeo C foram determinados (4 ml foram retirados de cada vez).

Além disso, questionários VAS foram aplicados a cada 30 minutos, do "tempo -10" a 180 minutos para determinação do apetite.

Após completar a coleta das amostras de sangue aos 180 minutos e retirar o cateter intravenoso, foi oferecida aos sujeitos uma refeição por 30 minutos, que consistia em uma variedade de alimentos de alta aceitabilidade, previamente pesados ​​e fracionados.

Análise estatística A distribuição normal das variáveis ​​foi determinada pelo teste de Shapiro-Wilk. O logaritmo natural foi aplicado aos parâmetros sem distribuição normal. As variáveis ​​foram expressas como média ± desvio padrão ou mediana mais intervalo interquartílico (Q1-Q3). A significância estatística entre as diferenças nas concentrações plasmáticas de glicose, área sob a curva (AUC) da glicemia, ingestão energética e macronutrientes por tratamento (pré-carga de água, D-tagatose e estévia) foi avaliada por Anova de amostras repetidas. Para analisar as diferenças entre as concentrações plasmáticas e AUC de peptídeo C e glicemia por tratamento (pré-carga de água, D-tagatose e estévia), foi utilizado o teste de Friedman, seguido de Wilcoxon e ajustado por Bonferroni.

Para identificar as relações entre as respostas glicêmicas e a ingestão de alimentos à vontade (ingestão de energia e macronutrientes por tratamento, pré-carga de água, D-tagatose e estévia), foi utilizado o fator de correlação de Pearson, em contraste com a resposta do peptídeo C e a escala visual analógica (VAS) e ingestão alimentar à vontade por tratamento Foi utilizado o fator de correlação de Spearman.

A análise estatística foi realizada com o programa de computador SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Um p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo para todas as análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR) ≥ 2,5
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 a 34,9 kg/m2
  • Doses estáveis ​​de anticoncepcional oral
  • tabagismo <5 unidades/dia
  • As mulheres em tratamento com metformina foram autorizadas com o requisito de descontinuação por um período de quatro semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • sexo masculino
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • mulheres com doenças, condições ou medicamentos que provoquem hiperinsulinismo ou que alterem o metabolismo glicídico, a resposta hormonal pós-prandial, o apetite e/ou a saciedade
  • aqueles que realizam atividade física moderada a intensa três ou mais vezes por semana por mais de 30 minutos de cada vez
  • aqueles com o uso de suplementos vitamínicos ou antioxidantes
  • Mulheres com alergia ou aversão aos adoçantes usados ​​no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ingerir 5000 mg de D-tagatose
Intervenção: Mulheres com resistência à insulina que ingerem 5000 mg de D-tagatose. A D-tagatose é um edulcorante de origem natural, com baixo teor calórico (1,5 kcal/g) e com um poder edulcorante de 0,9.e.

Mulher com resistência à insulina que ingere 5000 mg de D-tagatose. A D-tagatose é um edulcorante de origem natural, com baixo teor calórico (1,5 kcal/g) e com um poder edulcorante de 0,9.

Cerca de 20 a 25% da D-tagatose ingerida é absorvida e metabolizada no fígado, o restante é fermentado pela microbiota produzindo ácidos graxos de cadeia curta.

Sem intervenção: Sem intervenção: Intervenção ingerir uma água (grupo de controle)
Mulher com resistência à insulina que ingere água (grupo controle)
Experimental: Intervenção ingerir 15,3 mg de estévia
Intervenção: Mulher com resistência à insulina que ingere 15,3 mg de stevia (glicosídeos de esteviol). A palavra "stevia" refere-se a toda a planta de Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), apenas alguns dos componentes da folha de estévia são doces.
Mulher com resistência à insulina que ingere 15,3 mg de stevia (glicosídeos de esteviol). A palavra "stevia" refere-se a toda a planta de Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), apenas alguns dos componentes da folha de estévia são doces. Os glicosídeos de esteviol são até 300 vezes mais doces que a sacarose, não fornecem calorias e podem ser usados ​​como substitutos da sacarose ou como uma alternativa de adoçante não nutritivo. Sua ingestão diária permitida é de 4 mg/kg/peso corporal (expressa em esteviol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta glicêmica no sangue
Prazo: Três horas
A área sob a curva foi construída para cada sujeito após esteviol ou D-tagatose ou ingestão de água.
Três horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do peptídeo C no sangue
Prazo: Três horas
A área sob a curva foi construída para cada sujeito após esteviol ou D-tagatose ou ingestão de água.
Três horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Através de alimentos fornecidos ad libitum (apetite objetivo)
Prazo: 30 minutos
foram obtidos os resultados de: energia, carboidratos, proteínas e ingestão de lipídios.
30 minutos
Os questionários de escala visual analógica (VAS)
Prazo: 30 minutos
Usado para medir a sensação de apetite inclui três conceitos característicos; fome, plenitude e saciedade. Entendendo a fome por: necessidade fisiológica vital e indispensável para nutrir nosso corpo; Plenitude: Estado que convida a parar de comer; e saciedade como: Sensação de satisfação. Será utilizada a escala visual analógica (EVA) de 10 cm de extensão com palavras ancoradas em cada extremidade, que expressam a classificação mais positiva (valor 10 cm) e a mais negativa (0 cm). Será utilizada para avaliar fome, saciedade, plenitude, consumo alimentar prospectivo, desejo de comer algo doce, salgado, saboroso ou gorduroso, escala cuja referência é "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reprodutibilidade, poder e validade de escalas analógicas visuais na avaliação de sensações de apetite em estudos de refeição de teste único. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 foi realizada a cada 30 minutos para obtenção dos resultados das variáveis ​​dependentes.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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