- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327245
For å sammenligne effekten av inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler hos kvinner med insulinresistens
Effekt av inntak av Stevia og D-tagatose søtningsmidler på glykemi, peptid C og appetitt-metthet hos kvinner med insulinresistens
ABSTRAKT
Innledning: Det er ingen aktuelle data om effekten av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) om viktige faktorer, som energiinntaket, appetitten og dets forhold hos personer med insulinresistens når de smaker søtt. Det er svært relevant å sammenligne effekten av NNS-inntak, slik som stevia (steviolglykosider) og D-tagatose, før en 75-grams oral glukosetoleransetest (OGTT) på glykemiske og C-peptidresponser hos kvinner med insulinresistens .
Mål: Å sammenligne effekten av inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler: stevia (steviolglykosider) og sukralose før OGTT på appetitt, glykemi og plasmakonsentrasjoner av C-peptid hos kvinner med insulinresistens.
Metoder: 33 kvinner med T2DM ble studert i 3 forskjellige øyeblikk, og de fikk 3 behandlinger: forhåndsbelastning av vann eller D-tagatose eller stevia og tilbød seg deretter å ta en 75-grams oral glukosetoleransetest. Blodprøver ble tatt for å måle de avhengige variablene, glykemisk til tider -10, 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter og C-peptid til tider -10, 30, 90, 120 og 180 minutter. De analoge visuelle skala-spørreskjemaene (VAS) ble utført hvert 30. minutt for å få resultatene av de avhengige variablene: appetitt og ønske om spesifikk type mat på en subjektiv måte; appetitt, metthetsfølelse, slapp av, ønsker å spise hvilken som helst mat, lyst på noe søtt, lyst på noe salt, noe smakfullt, noe fett. Gjennom mat gitt ad libi-tum (objektiv appetitt), ble resultatene oppnådd av: energi, karbohydrater, proteiner og lipidinntak. Den statistiske analysen som ble brukt inkluderte Shapiro-Wilks normalitetstest, gjentatte mål ANOVA for å vurdere forskjeller mellom behandlinger, Friedmans test etterfulgt av Wilcoxon test korrigert av Bonferroni etter behov. Graden av assosiasjon mellom variabler ble utført ved å bruke Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienttester, som forespurt. En sannsynlighetsverdi p <0,05 ble ansett som signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll Det eksperimentelle designet ble utviklet 3 ganger. Hver intervensjon ble utført separat i en minimumsperiode på 7 dager ute og maksimalt 14 dager, avhengig av tilgjengeligheten til forsøkspersonene. Kryssbehandlingsdesign (crossover) hver kvinne fungerer som sin egen kontroll. Den første intervensjonen tilsvarte kontrollgruppen, for å opprettholde uvitenheten om hvilken type søtningsmiddel de fikk, mellom dag 7 eller maksimalt 14 dager etter intervensjon i rekkefølgen på testen av NNS ble reversert. Derfor fikk de under den andre eller tredje intervensjonen drikke vann med henholdsvis D-tagatose eller stevia. For hver intervensjon ble en sjekkliste fulgt.
Forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde sitt normale kosthold mellom studiedagene og avstå fra anstrengende trening og alkoholinntak i 24 timer før hver evaluering. Forsøkspersonene deltok med en 8-timers faste, uten å ha fått i seg medisiner, til prøvetakingsrommet til farmasifakultetet, University of Valparaís. Studien ble bare påbegynt hvis de hadde en kapillær glykemi <100 %, målt gjennom et glukometer.
Deretter ble de bedt om å svare på det analoge visuelle skala (VAS) spørreskjemaet og et intravenøst kateter ble installert i antecubitalvenen for å ta blodprøvene ved "tid -10". Umiddelbart fikk de drikke 60 ml vann eller 60 ml vann med 5000 mg D-tagatose eller tilsvarende volum med 15,3 mg stevia (steviolglykosider), som de måtte konsumere på mindre enn 2 minutter.
Etter 10 minutter, ved "tid 0" umiddelbart etter den andre blodprøven, konsumerte individene en 75-grams oral glukosetoleransetest (OGTT).
Følgende blodprøver ble tatt til tider 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter "tid 0". Totalt ble det ekstrahert 28 ml blod, i hver gang ble glykemien og C-peptidet bestemt (4 ml ble tatt av gangen).
I tillegg ble VAS-spørreskjema brukt hvert 30. minutt, fra "tid -10" til 180 minutter for appetittbestemmelser.
Etter å ha fullført ekstraksjonen av blodprøver etter 180 minutter og fjerning av det intravenøse kateteret, ble forsøkspersonene tilbudt et måltid i 30 minutter, som besto av en rekke matvarer med høy akseptabilitet, tidligere veid og fraksjonert.
Statistisk analyse Normalfordelingen av variablene ble bestemt ved Shapiro-Wilk-testen. Den naturlige logaritmen ble brukt på parametrene uten normalfordeling. Variablene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller median pluss interkvartilintervall (Q1-Q3). Den statistiske signifikansen mellom forskjellene i plasmaglukosekonsentrasjoner, arealet under kurven (AUC) av glykemi, energiinntak og makronæringsstoffer ved behandling (preload vann, D-tagatose og stevia), ble evaluert gjennom Anova av gjentatte prøver. For å analysere forskjellene mellom plasmakonsentrasjoner og AUC av C-peptid og glykemi per behandling (preload vann, D-tagatose og stevia), ble Friedmans test brukt, etterfulgt av Wilcoxon og justert av Bonferroni.
For å identifisere sammenhengene mellom glykemisk respons og inntak av mat etter ønske (energiinntak og makronæringsstoffer ved behandling, forhåndsbelastning vann, D-tagatose og stevia), ble Pearson-korrelasjonsfaktoren brukt, i motsetning til C-peptidresponsen og den visuelle analogskalaen (VAS) og matinntak etter ønske per behandling Spearmans korrelasjonsfaktor ble brukt.
Den statistiske analysen ble utført med SPSS 20.0 dataprogram (SPSS Inc., Chicago Illinois). En p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant for alle analysene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ≥ 2,5
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 34,9 kg/m2
- Stabile doser av p-piller
- sigarettrøyking <5 enheter / dag
- Kvinner på metforminbehandling ble tillatt med krav om seponering i en periode på fire uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- kjønn Mann
- gravide eller ammende kvinner
- kvinner med sykdommer, tilstander eller medisiner som provoserer hyperinsulinisme eller som endrer glukosemetabolismen, den postprandiale hormonresponsen, appetitt og/eller metthet
- de som utfører moderat til intens fysisk aktivitet tre eller flere ganger i uken i mer enn 30 minutter av gangen
- de med bruk av vitamintilskudd eller antioksidanter
- Kvinner med allergi eller aversjon mot søtningsstoffene som ble brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon innta 5000 mg D-tagatose
Intervensjon: Kvinner med resistensinsulin som får i seg 5000 mg D-tagatose.
D-tagatose er et søtningsmiddel av naturlig opprinnelse, lavt i kalorier (1,5 kcal / g) og med en sødmekraft på 0,9.e.
|
Kvinne med resistensinsulin som får i seg 5000 mg D-tagatose. D-tagatose er et søtningsmiddel av naturlig opprinnelse, lavt i kalorier (1,5 kcal / g) og med en sødmekraft på 0,9. Omtrent 20 til 25 % av inntatt D-tagatose absorberes og metaboliseres i leveren, resten fermenteres av mikrobiotaen som produserer kortkjedede fettsyrer. |
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Intervensjon innta vann (kontrollgruppe)
Kvinne med resistens insulin som inntar vann (kontrollgruppe)
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon innta 15,3 mg stevia
Intervensjon: Kvinne med resistent insulin som inntar 15,3 mg stevia (steviolglykosider).
Ordet "stevia" refererer til hele planten til Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), bare noen av komponentene i steviabladet er søte.
|
Kvinne med resistensinsulin som får i seg 15,3 mg stevia (steviolglykosider).
Ordet "stevia" refererer til hele planten til Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), bare noen av komponentene i steviabladet er søte.
Steviolglykosider er opptil 300 ganger søtere enn sukrose, gir ikke kalorier og kan brukes som erstatning for sukrose eller som et ikke-næringsrikt søtningsmiddel.
Ditt tillatte daglige inntak er 4 mg / kg / kroppsvekt (uttrykt som steviol)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk respons i blodet
Tidsramme: Tre timer
|
Området under kurven ble bygget for hvert forsøksperson etter inntak av steviol eller D-tagatose eller vann.
|
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptidrespons i blod
Tidsramme: Tre timer
|
Området under kurven ble bygget for hvert forsøksperson etter inntak av steviol eller D-tagatose eller vann.
|
Tre timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennom mat gitt ad libitum (objektiv appetitt)
Tidsramme: 30 minutter
|
ble oppnådd resultatene av: energi, karbohydrater, proteiner og lipidinntak.
|
30 minutter
|
|
Spørreskjemaene i analog visuell skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
|
Brukes til å måle appetittfølelsen inkluderer tre karakteristiske konsepter; sult, metthet og metthet.
Forstå sult etter: viktig og uunnværlig fysiologisk behov for å gi næring til kroppen vår; Fylde: Tilstand som inviterer til å slutte å spise; og metthet som: Følelse av tilfredshet.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) på 10 cm i lengde vil bli brukt med ord forankret i hver ende, som uttrykker den mest positive vurderingen (verdi 10 cm) og den mest negative (0 cm).
Det vil bli brukt til å evaluere sult, metthet, metthet, potensielt matforbruk, ønske om å spise noe søtt, salt, velsmakende eller fett, skala hvis referanse er "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproduserbarhet, kraft og gyldighet av visuelle analoge skalaer i vurdering av appetittfornemmelser i enkeltmåltidsstudier.
Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 ble utført hvert 30. minutt for å få resultatene av de avhengige variablene.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOCHED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .