Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effekten av inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler hos kvinner med insulinresistens

26. mars 2020 oppdatert av: Verónica Sambra Vásquez, University of Chile

Effekt av inntak av Stevia og D-tagatose søtningsmidler på glykemi, peptid C og appetitt-metthet hos kvinner med insulinresistens

ABSTRAKT

Innledning: Det er ingen aktuelle data om effekten av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) om viktige faktorer, som energiinntaket, appetitten og dets forhold hos personer med insulinresistens når de smaker søtt. Det er svært relevant å sammenligne effekten av NNS-inntak, slik som stevia (steviolglykosider) og D-tagatose, før en 75-grams oral glukosetoleransetest (OGTT) på glykemiske og C-peptidresponser hos kvinner med insulinresistens .

Mål: Å sammenligne effekten av inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler: stevia (steviolglykosider) og sukralose før OGTT på appetitt, glykemi og plasmakonsentrasjoner av C-peptid hos kvinner med insulinresistens.

Metoder: 33 kvinner med T2DM ble studert i 3 forskjellige øyeblikk, og de fikk 3 behandlinger: forhåndsbelastning av vann eller D-tagatose eller stevia og tilbød seg deretter å ta en 75-grams oral glukosetoleransetest. Blodprøver ble tatt for å måle de avhengige variablene, glykemisk til tider -10, 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter og C-peptid til tider -10, 30, 90, 120 og 180 minutter. De analoge visuelle skala-spørreskjemaene (VAS) ble utført hvert 30. minutt for å få resultatene av de avhengige variablene: appetitt og ønske om spesifikk type mat på en subjektiv måte; appetitt, metthetsfølelse, slapp av, ønsker å spise hvilken som helst mat, lyst på noe søtt, lyst på noe salt, noe smakfullt, noe fett. Gjennom mat gitt ad libi-tum (objektiv appetitt), ble resultatene oppnådd av: energi, karbohydrater, proteiner og lipidinntak. Den statistiske analysen som ble brukt inkluderte Shapiro-Wilks normalitetstest, gjentatte mål ANOVA for å vurdere forskjeller mellom behandlinger, Friedmans test etterfulgt av Wilcoxon test korrigert av Bonferroni etter behov. Graden av assosiasjon mellom variabler ble utført ved å bruke Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienttester, som forespurt. En sannsynlighetsverdi p <0,05 ble ansett som signifikant.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Protokoll Det eksperimentelle designet ble utviklet 3 ganger. Hver intervensjon ble utført separat i en minimumsperiode på 7 dager ute og maksimalt 14 dager, avhengig av tilgjengeligheten til forsøkspersonene. Kryssbehandlingsdesign (crossover) hver kvinne fungerer som sin egen kontroll. Den første intervensjonen tilsvarte kontrollgruppen, for å opprettholde uvitenheten om hvilken type søtningsmiddel de fikk, mellom dag 7 eller maksimalt 14 dager etter intervensjon i rekkefølgen på testen av NNS ble reversert. Derfor fikk de under den andre eller tredje intervensjonen drikke vann med henholdsvis D-tagatose eller stevia. For hver intervensjon ble en sjekkliste fulgt.

Forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde sitt normale kosthold mellom studiedagene og avstå fra anstrengende trening og alkoholinntak i 24 timer før hver evaluering. Forsøkspersonene deltok med en 8-timers faste, uten å ha fått i seg medisiner, til prøvetakingsrommet til farmasifakultetet, University of Valparaís. Studien ble bare påbegynt hvis de hadde en kapillær glykemi <100 %, målt gjennom et glukometer.

Deretter ble de bedt om å svare på det analoge visuelle skala (VAS) spørreskjemaet og et intravenøst ​​kateter ble installert i antecubitalvenen for å ta blodprøvene ved "tid -10". Umiddelbart fikk de drikke 60 ml vann eller 60 ml vann med 5000 mg D-tagatose eller tilsvarende volum med 15,3 mg stevia (steviolglykosider), som de måtte konsumere på mindre enn 2 minutter.

Etter 10 minutter, ved "tid 0" umiddelbart etter den andre blodprøven, konsumerte individene en 75-grams oral glukosetoleransetest (OGTT).

Følgende blodprøver ble tatt til tider 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter "tid 0". Totalt ble det ekstrahert 28 ml blod, i hver gang ble glykemien og C-peptidet bestemt (4 ml ble tatt av gangen).

I tillegg ble VAS-spørreskjema brukt hvert 30. minutt, fra "tid -10" til 180 minutter for appetittbestemmelser.

Etter å ha fullført ekstraksjonen av blodprøver etter 180 minutter og fjerning av det intravenøse kateteret, ble forsøkspersonene tilbudt et måltid i 30 minutter, som besto av en rekke matvarer med høy akseptabilitet, tidligere veid og fraksjonert.

Statistisk analyse Normalfordelingen av variablene ble bestemt ved Shapiro-Wilk-testen. Den naturlige logaritmen ble brukt på parametrene uten normalfordeling. Variablene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller median pluss interkvartilintervall (Q1-Q3). Den statistiske signifikansen mellom forskjellene i plasmaglukosekonsentrasjoner, arealet under kurven (AUC) av glykemi, energiinntak og makronæringsstoffer ved behandling (preload vann, D-tagatose og stevia), ble evaluert gjennom Anova av gjentatte prøver. For å analysere forskjellene mellom plasmakonsentrasjoner og AUC av C-peptid og glykemi per behandling (preload vann, D-tagatose og stevia), ble Friedmans test brukt, etterfulgt av Wilcoxon og justert av Bonferroni.

For å identifisere sammenhengene mellom glykemisk respons og inntak av mat etter ønske (energiinntak og makronæringsstoffer ved behandling, forhåndsbelastning vann, D-tagatose og stevia), ble Pearson-korrelasjonsfaktoren brukt, i motsetning til C-peptidresponsen og den visuelle analogskalaen (VAS) og matinntak etter ønske per behandling Spearmans korrelasjonsfaktor ble brukt.

Den statistiske analysen ble utført med SPSS 20.0 dataprogram (SPSS Inc., Chicago Illinois). En p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant for alle analysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ≥ 2,5
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 34,9 kg/m2
  • Stabile doser av p-piller
  • sigarettrøyking <5 enheter / dag
  • Kvinner på metforminbehandling ble tillatt med krav om seponering i en periode på fire uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • kjønn Mann
  • gravide eller ammende kvinner
  • kvinner med sykdommer, tilstander eller medisiner som provoserer hyperinsulinisme eller som endrer glukosemetabolismen, den postprandiale hormonresponsen, appetitt og/eller metthet
  • de som utfører moderat til intens fysisk aktivitet tre eller flere ganger i uken i mer enn 30 minutter av gangen
  • de med bruk av vitamintilskudd eller antioksidanter
  • Kvinner med allergi eller aversjon mot søtningsstoffene som ble brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon innta 5000 mg D-tagatose
Intervensjon: Kvinner med resistensinsulin som får i seg 5000 mg D-tagatose. D-tagatose er et søtningsmiddel av naturlig opprinnelse, lavt i kalorier (1,5 kcal / g) og med en sødmekraft på 0,9.e.

Kvinne med resistensinsulin som får i seg 5000 mg D-tagatose. D-tagatose er et søtningsmiddel av naturlig opprinnelse, lavt i kalorier (1,5 kcal / g) og med en sødmekraft på 0,9.

Omtrent 20 til 25 % av inntatt D-tagatose absorberes og metaboliseres i leveren, resten fermenteres av mikrobiotaen som produserer kortkjedede fettsyrer.

Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Intervensjon innta vann (kontrollgruppe)
Kvinne med resistens insulin som inntar vann (kontrollgruppe)
Eksperimentell: Intervensjon innta 15,3 mg stevia
Intervensjon: Kvinne med resistent insulin som inntar 15,3 mg stevia (steviolglykosider). Ordet "stevia" refererer til hele planten til Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), bare noen av komponentene i steviabladet er søte.
Kvinne med resistensinsulin som får i seg 15,3 mg stevia (steviolglykosider). Ordet "stevia" refererer til hele planten til Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), bare noen av komponentene i steviabladet er søte. Steviolglykosider er opptil 300 ganger søtere enn sukrose, gir ikke kalorier og kan brukes som erstatning for sukrose eller som et ikke-næringsrikt søtningsmiddel. Ditt tillatte daglige inntak er 4 mg / kg / kroppsvekt (uttrykt som steviol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykemisk respons i blodet
Tidsramme: Tre timer
Området under kurven ble bygget for hvert forsøksperson etter inntak av steviol eller D-tagatose eller vann.
Tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidrespons i blod
Tidsramme: Tre timer
Området under kurven ble bygget for hvert forsøksperson etter inntak av steviol eller D-tagatose eller vann.
Tre timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom mat gitt ad libitum (objektiv appetitt)
Tidsramme: 30 minutter
ble oppnådd resultatene av: energi, karbohydrater, proteiner og lipidinntak.
30 minutter
Spørreskjemaene i analog visuell skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
Brukes til å måle appetittfølelsen inkluderer tre karakteristiske konsepter; sult, metthet og metthet. Forstå sult etter: viktig og uunnværlig fysiologisk behov for å gi næring til kroppen vår; Fylde: Tilstand som inviterer til å slutte å spise; og metthet som: Følelse av tilfredshet. Den visuelle analoge skalaen (VAS) på 10 cm i lengde vil bli brukt med ord forankret i hver ende, som uttrykker den mest positive vurderingen (verdi 10 cm) og den mest negative (0 cm). Det vil bli brukt til å evaluere sult, metthet, metthet, potensielt matforbruk, ønske om å spise noe søtt, salt, velsmakende eller fett, skala hvis referanse er "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproduserbarhet, kraft og gyldighet av visuelle analoge skalaer i vurdering av appetittfornemmelser i enkeltmåltidsstudier. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 ble utført hvert 30. minutt for å få resultatene av de avhengige variablene.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere