- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04327245
Porównanie skutków spożycia nieodżywczych substancji słodzących u kobiet z insulinoopornością
Wpływ spożycia słodzików stewii i D-tagatozy na glikemię, peptyd C i uczucie sytości u kobiet z insulinoopornością
ABSTRAKCYJNY
Wprowadzenie: Brak jest aktualnych danych na temat wpływu nieodżywczych substancji słodzących (NNS) na istotne czynniki, takie jak pobór energii, apetyt i jego zależność u osób z insulinoopornością podczas degustacji słodyczy. Bardzo istotne jest porównanie wpływu spożycia NNS, takich jak stewia (glikozydy stewiolowe) i D-tagatoza, przed wykonaniem 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) na odpowiedź glikemiczną i peptyd C u kobiet z insulinoopornością .
Cel: Porównanie wpływu spożycia nieodżywczych substancji słodzących: stewii (glikozydy stewiolowe) i sukralozy przed OGTT na apetyt, glikemię i stężenie peptydu C w osoczu u kobiet z insulinoopornością.
Metody: Trzydzieści trzy kobiety z T2DM przebadano w 3 różnych momentach i otrzymały one 3 zabiegi: wstępne obciążenie wodą lub D-tagatozą lub stewią, a następnie zaoferowano im spożycie 75-gramowego doustnego testu obciążenia glukozą. Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia zmiennych zależnych, glikemii w chwilach -10, 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut oraz peptydu C w chwilach -10, 30, 90, 120 i 180 minut. Kwestionariusze analogowej skali wizualnej (VAS) przeprowadzano co 30 minut w celu uzyskania w sposób subiektywny wyników zmiennych zależnych: apetytu i chęci na określony rodzaj żywności; apetyt, sytość, relaks, chęć zjedzenia czegokolwiek, chęć na coś słodkiego, chęć na coś słonego, coś smacznego, coś tłustego. Poprzez pożywienie podawane ad libi-tum (apetyt obiektywny) uzyskano wyniki: spożycia energii, węglowodanów, białek i tłuszczów. Zastosowana analiza statystyczna obejmowała test normalności Shapiro-Wilka, ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu oceny różnic między zabiegami, test Friedmana, a następnie test Wilcoxona, w razie potrzeby poprawiony przez Bonferroniego. Stopień powiązania między zmiennymi został przeprowadzony za pomocą testów współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana, zgodnie z życzeniem. Za istotną uznano wartość prawdopodobieństwa p <0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół Projekt eksperymentu opracowano 3 razy. Każda interwencja była wykonywana oddzielnie przez okres co najmniej 7 dni i maksymalnie 14 dni, w zależności od dostępności osób eksperymentalnych. Schemat leczenia krzyżowego (crossover) każda kobieta służy jako własna kontrola Pierwsza interwencja odpowiadała grupie kontrolnej, w celu utrzymania nieznajomości rodzaju otrzymywanej substancji słodzącej, między 7 a maksymalnie 14 dniem po interwencji kolejność test NNS został odwrócony. Dlatego podczas drugiej lub trzeciej interwencji podawano im odpowiednio wodę do picia z D-tagatozą lub stewią. Dla każdej interwencji przestrzegano listy kontrolnej.
Badanych poproszono o utrzymanie normalnej diety między dniami badania i powstrzymanie się od forsownych ćwiczeń i spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą oceną. Badani uczęszczali na 8-godzinny post, bez przyjmowania leków, do pokoju pobierania próbek Wydziału Farmacji Uniwersytetu Valparaís. Badanie rozpoczęto tylko wtedy, gdy mieli glikemię włośniczkową <100%, mierzoną za pomocą glukometru.
Następnie poproszono ich o wypełnienie kwestionariusza analogowej skali wizualnej (VAS) i zainstalowano cewnik dożylny w żyle przedłokciowej, aby pobrać próbki krwi w „czasie -10”. Natychmiast podano im do wypicia 60 ml wody lub 60 ml wody z 5000 mg D-tagatozy lub równoważną objętość z 15,3 mg stewii (glikozydów stewiolowych), które musieli spożyć w mniej niż 2 minuty.
Po 10 minutach, w „czasie 0” bezpośrednio po drugiej próbce krwi, osoby spożywały 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT).
Następujące próbki krwi pobrano w czasie 30, 60, 90, 120 i 180 minut po „czasie 0”. W sumie pobrano 28 ml krwi, każdorazowo oznaczano glikemię i C-peptyd (jednorazowo pobierano 4 ml).
Ponadto kwestionariusze VAS stosowano co 30 minut, od „czasu -10” do 180 minut w celu określenia apetytu.
Po zakończeniu pobierania próbek krwi po 180 minutach i usunięciu cewnika dożylnego, badanym zaproponowano posiłek przez 30 minut, który składał się z różnych pokarmów o wysokiej akceptowalności, uprzednio zważonych i frakcjonowanych.
Analiza statystyczna Rozkład normalny zmiennych określono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Do parametrów bez rozkładu normalnego zastosowano logarytm naturalny. Zmienne wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe lub medianę plus przedział międzykwartylowy (Q1-Q3). Istotność statystyczną między różnicami w stężeniach glukozy w osoczu, polem pod krzywą (AUC) glikemii, poborem energii i makroskładnikami odżywczymi w zależności od leczenia (woda wstępna, D-tagatoza i stewia) oceniono za pomocą testu Anova z powtarzanych próbek. Aby przeanalizować różnice między stężeniami w osoczu a AUC peptydu C i glikemii na traktowanie (preload woda, D-tagatoza i stewia), zastosowano test Friedmana, a następnie Wilcoxona i skorygowany przez Bonferroniego.
Aby zidentyfikować zależności między reakcjami glikemicznymi a spożyciem pokarmu do woli (spożycie energii i makroskładników odżywczych przez leczenie, wstępnie załadowaną wodę, D-tagatozę i stewię), zastosowano współczynnik korelacji Pearsona, w przeciwieństwie do odpowiedzi na peptyd C i wizualną skalę analogową (VAS) i spożycie pokarmu do woli na leczenie Zastosowano współczynnik korelacji Spearmana.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu komputerowego SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). P <0,05 uznano za istotne statystycznie dla wszystkich analiz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z modelem oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) ≥ 2,5
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 34,9 kg/m2
- Stabilne dawki doustnych środków antykoncepcyjnych
- palenie papierosów <5 jednostek/dzień
- Kobiety leczone metforminą miały możliwość przerwania leczenia przez okres czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Płeć mężczyzna
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kobiety z chorobami, schorzeniami lub lekami, które wywołują hiperinsulinizm lub zmieniają metabolizm glukozy, poposiłkową odpowiedź hormonalną, apetyt i/lub uczucie sytości
- osoby, które wykonują umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną trzy lub więcej razy w tygodniu przez ponad 30 minut jednorazowo
- stosujących suplementy witaminowe lub przeciwutleniacze
- Kobiety z alergią lub niechęcią do substancji słodzących użytych w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja spożyć 5000 mg D-tagatozy
Interwencja: Kobiety z opornością na insulinę, które spożywają 5000 mg D-tagatozy.
D-tagatoza to substancja słodząca pochodzenia naturalnego, niskokaloryczna (1,5 kcal/g) i o mocy słodkości 0,9.e.
|
Kobieta z opornością na insulinę, która spożyła 5000 mg D-tagatozy. D-tagatoza to substancja słodząca pochodzenia naturalnego, niskokaloryczna (1,5 kcal/g) i o mocy słodkości 0,9. Około 20 do 25% spożytej D-tagatozy jest wchłaniane i metabolizowane w wątrobie, reszta jest fermentowana przez mikroflorę produkującą krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe. |
|
Brak interwencji: Brak interwencji: interwencja polegająca na spożyciu wody (grupa kontrolna)
Kobieta z opornością na insulinę, która spożywa wodę (grupa kontrolna)
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja spożyć 15,3 mg stewii
Interwencja: Kobieta z opornością na insulinę, która spożywa 15,3 mg stewii (glikozydy stewiolowe).
Słowo „stewia” odnosi się do całej rośliny Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), tylko niektóre składniki liścia stewii są słodkie.
|
Kobieta z opornością na insulinę, która spożywa 15,3 mg stewii (glikozydy stewiolowe).
Słowo „stewia” odnosi się do całej rośliny Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), tylko niektóre składniki liścia stewii są słodkie.
Glikozydy stewiolowe są do 300 razy słodsze niż sacharoza, nie dostarczają kalorii i mogą być stosowane jako substytut sacharozy lub jako nieodżywcza alternatywa słodzika.
Twoje dopuszczalne dzienne spożycie wynosi 4 mg/kg/masę ciała (w przeliczeniu na stewiol)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź glikemiczna we krwi
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Pole pod krzywą zostało zbudowane dla każdego badanego po spożyciu stewiolu lub D-tagatozy lub wody.
|
Trzy godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź peptydu C we krwi
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Pole pod krzywą zostało zbudowane dla każdego badanego po spożyciu stewiolu lub D-tagatozy lub wody.
|
Trzy godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprzez jedzenie dostarczane ad libitum (obiektywny apetyt)
Ramy czasowe: 30 minut
|
uzyskano wyniki spożycia: energii, węglowodanów, białek i tłuszczów.
|
30 minut
|
|
Kwestionariusze analogowej skali wizualnej (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Stosowany do pomiaru odczuwania apetytu obejmuje trzy charakterystyczne pojęcia; głód, sytość i sytość.
Zrozumienie głodu: życiowej i niezbędnej fizjologicznej potrzeby odżywiania organizmu; Pełnia: stan zachęcający do zaprzestania jedzenia; i sytość jako: Uczucie zadowolenia.
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa (VAS) o długości 10 cm ze słowami zakotwiczonymi na każdym końcu, która wyraża ocenę najbardziej pozytywną (wartość 10 cm) i najbardziej negatywną (0 cm).
Posłuży do oceny głodu, sytości, sytości, przewidywanego spożycia pokarmu, chęci zjedzenia czegoś słodkiego, słonego, smacznego lub tłustego, skala, której odniesieniem jest „Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Odtwarzalność, moc i trafność wizualnych skal analogowych w ocenie odczuwania apetytu w badaniach pojedynczego posiłku testowego.
Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 prowadzono co 30 minut w celu uzyskania wyników zmiennych zależnych.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOCHED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania