- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04327245
Porovnat účinky příjmu nevýživných sladidel u žen s inzulínovou rezistencí
Vliv příjmu stévie a sladidel D-tagatózy na glykémii, peptid C a nasycení chuti k jídlu u žen s inzulínovou rezistencí
ABSTRAKTNÍ
Úvod: Neexistují žádné aktuální údaje o účincích nenutričních sladidel (NNS) na důležité faktory, jako je energetický příjem, chuť k jídlu a jeho vztah u lidí s inzulínovou rezistencí při ochutnávání sladkého. Je vysoce relevantní porovnat účinky příjmu NNS, jako je stévie (glykosidy steviolu) a D-tagatóza, před 75gramovým orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) na glykemické a C-peptidové odpovědi u žen s inzulínovou rezistencí. .
Cíl: Porovnat účinky příjmu nenutričních sladidel: stévie (glykosidy steviolu) a sukralózy před OGTT na chuť k jídlu, glykémii a plazmatické koncentrace C-peptidu u žen s inzulínovou rezistencí.
Metody: Třicet tři žen s T2DM bylo studováno ve 3 různých okamžicích a dostaly 3 léčby: předem naložené vodou nebo D-tagatózou nebo stévií a poté byly nabídnuty ke konzumaci 75g orálního glukózového tolerančního testu. Byly získány vzorky krve pro měření závislých proměnných, glykemie v časech -10, 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut a C-peptidu v časech -10, 30, 90, 120 a 180 minut. Analogové vizuální škálové dotazníky (VAS) byly prováděny každých 30 minut za účelem získání výsledků závislých proměnných: chuť k jídlu a přání konkrétního typu jídla subjektivním způsobem; chuť k jídlu, sytost, relax, přání jíst jakékoli jídlo, chuť na něco sladkého, chuť na něco slaného, chutného, tučného. Prostřednictvím potravy poskytované ad libitum (objektivní chuť k jídlu) byly získány výsledky: příjem energie, sacharidů, bílkovin a lipidů. Použitá statistická analýza zahrnovala Shapiro-Wilkův test normality, opakovaná měření ANOVA pro posouzení rozdílů mezi léčbami, Friedmanův test následovaný Wilcoxonovem testem korigovaným Bonferronim podle potřeby. Stupeň asociace mezi proměnnými byl proveden pomocí testu Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu, jak bylo požadováno. Hodnota pravděpodobnosti p < 0,05 byla považována za významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol Experimentální design byl vyvinut 3krát. Každá intervence byla prováděna samostatně po dobu minimálně 7 dní a maximálně 14 dní v závislosti na dostupnosti experimentálních subjektů. Design zkřížené léčby (crossover) každá žena slouží jako vlastní kontrola První intervence odpovídala kontrolní skupině, aby byla zachována neznalost typu sladidla, které dostávala, mezi 7. nebo maximálně 14. dnem po intervenci bylo pořadí test NNS byl obrácen. Proto jim byla při druhém nebo třetím zásahu dána k pití voda s D-tagatózou nebo stévií. Pro každý zásah byl dodržen kontrolní seznam.
Subjekty byly požádány, aby mezi dny studie udržovaly svou normální stravu a zdržely se namáhavého cvičení a konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každým hodnocením. Subjekty se dostavily s 8hodinovým půstem, aniž by požily léky, do vzorkovací místnosti Farmaceutické fakulty Univerzity ve Valparaís. Studie byla zahájena pouze v případě, že měli kapilární glykémii <100 %, měřenou pomocí glukometru.
Poté byli požádáni, aby odpověděli na dotazník analogové vizuální škály (VAS) a do antekubitální žíly byl instalován intravenózní katétr pro odběr vzorků krve v "čase -10". Okamžitě jim bylo dáno vypít 60 ml vody nebo 60 ml vody s 5000 mg D-tagatózy nebo ekvivalentní objem s 15,3 mg stévie (glykosidy steviolu), které museli spotřebovat za méně než 2 minuty.
Po 10 minutách, v "čase 0" bezprostředně po druhém vzorku krve, jedinci konzumovali 75gramový orální glukózový toleranční test (OGTT).
Následující vzorky krve byly odebrány v časech 30, 60, 90, 120 a 180 minut po "čase 0". Celkem bylo odebráno 28 ml krve, pokaždé byla stanovena glykemie a C-peptid (najednou byly odebrány 4 ml).
Kromě toho byly každých 30 minut aplikovány dotazníky VAS, od "času -10" do 180 minut pro stanovení chuti k jídlu.
Po dokončení extrakce vzorků krve po 180 minutách a odstranění intravenózního katétru bylo subjektům nabídnuto jídlo po dobu 30 minut, které sestávalo z různých potravin s vysokou přijatelností, předem zvážených a frakcionovaných.
Statistická analýza Normální rozdělení proměnných bylo stanoveno Shapiro-Wilkovým testem. Přirozený logaritmus byl aplikován na parametry bez normálního rozdělení. Proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo medián plus interkvartilní interval (Q1-Q3). Statistická významnost mezi rozdíly v koncentracích glukózy v plazmě, plochou pod křivkou (AUC) glykémie, energetickým příjmem a makronutrienty ošetřením (voda před zatížením, D-tagatóza a stévie) byla hodnocena pomocí Anova opakovaných vzorků. K analýze rozdílů mezi plazmatickými koncentracemi a AUC C-peptidu a glykemií na léčbu (předpětí vody, D-tagatózy a stévie) byl použit Friedmanův test, následně Wilcoxon a upraven Bonferroni.
K identifikaci vztahů mezi glykemickými reakcemi a příjmem potravy dle libosti (příjmem energie a makroživinami úpravou, předzásobením vodou, D-tagatózou a stévií) byl použit Pearsonův korelační faktor, na rozdíl od C-peptidové odpovědi a vizuální analogové škály (VAS) a příjem potravy podle přání na léčbu byl použit Spearmanův korelační faktor.
Statistická analýza byla provedena pomocí počítačového programu SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou pro všechny analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s modelem homeostázy Hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) ≥ 2,5
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 34,9 kg/m2
- Stabilní dávky perorální antikoncepce
- kouření cigaret <5 jednotek/den
- Ženám na léčbě metforminem bylo povoleno vysazení na dobu čtyř týdnů před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- mužské pohlaví
- těhotné nebo kojící ženy
- ženy s nemocemi, stavy nebo léky, které vyvolávají hyperinzulinismus nebo které mění metabolismus glukózy, postprandiální hormonální odpověď, chuť k jídlu a/nebo sytost
- ti, kteří vykonávají střední až intenzivní fyzickou aktivitu třikrát nebo vícekrát týdně po dobu delší než 30 minut v kuse
- ty s užíváním vitamínových doplňků nebo antioxidantů
- Ženy s alergií nebo averzí na sladidla používaná ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční požití 5000 mg D-tagatózy
Intervence: Ženy s rezistencí na inzulín, které požily 5000 mg D-tagatózy.
D-tagatóza je sladidlo přírodního původu, nízkokalorické (1,5 kcal / g) a se sladkostí 0,9.e.
|
Žena s rezistencí na inzulín, která požila 5000 mg D-tagatózy. D-tagatóza je sladidlo přírodního původu, nízkokalorické (1,5 kcal / g) a se sladkostí 0,9. Asi 20 až 25 % požité D-tagatózy je absorbováno a metabolizováno v játrech, zbytek je fermentován mikrobiotou produkující mastné kyseliny s krátkým řetězcem. |
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Intervence požití vody (kontrolní skupina)
Žena s rezistentním inzulínem, která požila vodu (kontrolní skupina)
|
|
|
Experimentální: Intervenční požijte 15,3 mg stévie
Intervence: Žena s inzulinovou rezistenci, která požila 15,3 mg stévie (glykosidy steviolu).
Slovo „stévie“ označuje celou rostlinu Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), pouze některé složky listu stévie jsou sladké.
|
Žena s rezistencí na inzulín, která požila 15,3 mg stévie (glykosidy steviolu).
Slovo „stévie“ označuje celou rostlinu Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), pouze některé složky listu stévie jsou sladké.
Glykosidy steviolu jsou až 300krát sladší než sacharóza, neposkytují kalorie a lze je použít jako náhradu sacharózy nebo jako nenutriční alternativu sladidel.
Váš povolený denní příjem je 4 mg / kg / tělesná hmotnost (vyjádřeno jako steviol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykemická odpověď v krvi
Časové okno: Tři hodiny
|
Plocha pod křivkou byla vytvořena pro každý subjekt po příjmu steviolu nebo D-tagatózy nebo vody.
|
Tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-peptidová odpověď v krvi
Časové okno: Tři hodiny
|
Plocha pod křivkou byla vytvořena pro každý subjekt po příjmu steviolu nebo D-tagatózy nebo vody.
|
Tři hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostřednictvím potravy poskytované ad libitum (objektivní chuť k jídlu)
Časové okno: 30 minut
|
byly získány výsledky: příjmu energie, sacharidů, bílkovin a lipidů.
|
30 minut
|
|
Analogové vizuální škálové dotazníky (VAS)
Časové okno: 30 minut
|
Používá se k měření pocitu chuti k jídlu a zahrnuje tři charakteristické pojmy; hlad, sytost a sytost.
Pochopení hladu pro: životně důležitou a nepostradatelnou fyziologickou potřebu vyživovat naše tělo; Plnost: Stav, který vyzývá k zastavení jídla; a sytost jako: Pocit uspokojení.
Použije se vizuální analogová stupnice (VAS) o délce 10 cm se slovy ukotvenými na každém konci, která vyjadřuje nejpozitivnější hodnocení (hodnota 10 cm) a nejvíce negativní (0 cm).
Bude se používat k hodnocení hladu, sytosti, sytosti, budoucí spotřeby jídla, touhy jíst něco sladkého, slaného, chutného nebo tučného, stupnice, jejíž reference je „Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reprodukovatelnost, síla a platnost vizuálních analogových škál při hodnocení pocitů chuti k jídlu ve studiích s jedním testovacím jídlem.
Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 bylo prováděno každých 30 minut, aby se získaly výsledky závislých proměnných.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOCHED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční požití 5000 mg D-tagatózy
-
Trisakti UniversityDokončeno