Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinky příjmu nevýživných sladidel u žen s inzulínovou rezistencí

26. března 2020 aktualizováno: Verónica Sambra Vásquez, University of Chile

Vliv příjmu stévie a sladidel D-tagatózy na glykémii, peptid C a nasycení chuti k jídlu u žen s inzulínovou rezistencí

ABSTRAKTNÍ

Úvod: Neexistují žádné aktuální údaje o účincích nenutričních sladidel (NNS) na důležité faktory, jako je energetický příjem, chuť k jídlu a jeho vztah u lidí s inzulínovou rezistencí při ochutnávání sladkého. Je vysoce relevantní porovnat účinky příjmu NNS, jako je stévie (glykosidy steviolu) a D-tagatóza, před 75gramovým orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) na glykemické a C-peptidové odpovědi u žen s inzulínovou rezistencí. .

Cíl: Porovnat účinky příjmu nenutričních sladidel: stévie (glykosidy steviolu) a sukralózy před OGTT na chuť k jídlu, glykémii a plazmatické koncentrace C-peptidu u žen s inzulínovou rezistencí.

Metody: Třicet tři žen s T2DM bylo studováno ve 3 různých okamžicích a dostaly 3 léčby: předem naložené vodou nebo D-tagatózou nebo stévií a poté byly nabídnuty ke konzumaci 75g orálního glukózového tolerančního testu. Byly získány vzorky krve pro měření závislých proměnných, glykemie v časech -10, 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut a C-peptidu v časech -10, 30, 90, 120 a 180 minut. Analogové vizuální škálové dotazníky (VAS) byly prováděny každých 30 minut za účelem získání výsledků závislých proměnných: chuť k jídlu a přání konkrétního typu jídla subjektivním způsobem; chuť k jídlu, sytost, relax, přání jíst jakékoli jídlo, chuť na něco sladkého, chuť na něco slaného, ​​chutného, ​​tučného. Prostřednictvím potravy poskytované ad libitum (objektivní chuť k jídlu) byly získány výsledky: příjem energie, sacharidů, bílkovin a lipidů. Použitá statistická analýza zahrnovala Shapiro-Wilkův test normality, opakovaná měření ANOVA pro posouzení rozdílů mezi léčbami, Friedmanův test následovaný Wilcoxonovem testem korigovaným Bonferronim podle potřeby. Stupeň asociace mezi proměnnými byl proveden pomocí testu Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu, jak bylo požadováno. Hodnota pravděpodobnosti p < 0,05 byla považována za významnou.

Přehled studie

Detailní popis

Protokol Experimentální design byl vyvinut 3krát. Každá intervence byla prováděna samostatně po dobu minimálně 7 dní a maximálně 14 dní v závislosti na dostupnosti experimentálních subjektů. Design zkřížené léčby (crossover) každá žena slouží jako vlastní kontrola První intervence odpovídala kontrolní skupině, aby byla zachována neznalost typu sladidla, které dostávala, mezi 7. nebo maximálně 14. dnem po intervenci bylo pořadí test NNS byl obrácen. Proto jim byla při druhém nebo třetím zásahu dána k pití voda s D-tagatózou nebo stévií. Pro každý zásah byl dodržen kontrolní seznam.

Subjekty byly požádány, aby mezi dny studie udržovaly svou normální stravu a zdržely se namáhavého cvičení a konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každým hodnocením. Subjekty se dostavily s 8hodinovým půstem, aniž by požily léky, do vzorkovací místnosti Farmaceutické fakulty Univerzity ve Valparaís. Studie byla zahájena pouze v případě, že měli kapilární glykémii <100 %, měřenou pomocí glukometru.

Poté byli požádáni, aby odpověděli na dotazník analogové vizuální škály (VAS) a do antekubitální žíly byl instalován intravenózní katétr pro odběr vzorků krve v "čase -10". Okamžitě jim bylo dáno vypít 60 ml vody nebo 60 ml vody s 5000 mg D-tagatózy nebo ekvivalentní objem s 15,3 mg stévie (glykosidy steviolu), které museli spotřebovat za méně než 2 minuty.

Po 10 minutách, v "čase 0" bezprostředně po druhém vzorku krve, jedinci konzumovali 75gramový orální glukózový toleranční test (OGTT).

Následující vzorky krve byly odebrány v časech 30, 60, 90, 120 a 180 minut po "čase 0". Celkem bylo odebráno 28 ml krve, pokaždé byla stanovena glykemie a C-peptid (najednou byly odebrány 4 ml).

Kromě toho byly každých 30 minut aplikovány dotazníky VAS, od "času -10" do 180 minut pro stanovení chuti k jídlu.

Po dokončení extrakce vzorků krve po 180 minutách a odstranění intravenózního katétru bylo subjektům nabídnuto jídlo po dobu 30 minut, které sestávalo z různých potravin s vysokou přijatelností, předem zvážených a frakcionovaných.

Statistická analýza Normální rozdělení proměnných bylo stanoveno Shapiro-Wilkovým testem. Přirozený logaritmus byl aplikován na parametry bez normálního rozdělení. Proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo medián plus interkvartilní interval (Q1-Q3). Statistická významnost mezi rozdíly v koncentracích glukózy v plazmě, plochou pod křivkou (AUC) glykémie, energetickým příjmem a makronutrienty ošetřením (voda před zatížením, D-tagatóza a stévie) byla hodnocena pomocí Anova opakovaných vzorků. K analýze rozdílů mezi plazmatickými koncentracemi a AUC C-peptidu a glykemií na léčbu (předpětí vody, D-tagatózy a stévie) byl použit Friedmanův test, následně Wilcoxon a upraven Bonferroni.

K identifikaci vztahů mezi glykemickými reakcemi a příjmem potravy dle libosti (příjmem energie a makroživinami úpravou, předzásobením vodou, D-tagatózou a stévií) byl použit Pearsonův korelační faktor, na rozdíl od C-peptidové odpovědi a vizuální analogové škály (VAS) a příjem potravy podle přání na léčbu byl použit Spearmanův korelační faktor.

Statistická analýza byla provedena pomocí počítačového programu SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou pro všechny analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s modelem homeostázy Hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) ≥ 2,5
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 34,9 kg/m2
  • Stabilní dávky perorální antikoncepce
  • kouření cigaret <5 jednotek/den
  • Ženám na léčbě metforminem bylo povoleno vysazení na dobu čtyř týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • mužské pohlaví
  • těhotné nebo kojící ženy
  • ženy s nemocemi, stavy nebo léky, které vyvolávají hyperinzulinismus nebo které mění metabolismus glukózy, postprandiální hormonální odpověď, chuť k jídlu a/nebo sytost
  • ti, kteří vykonávají střední až intenzivní fyzickou aktivitu třikrát nebo vícekrát týdně po dobu delší než 30 minut v kuse
  • ty s užíváním vitamínových doplňků nebo antioxidantů
  • Ženy s alergií nebo averzí na sladidla používaná ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční požití 5000 mg D-tagatózy
Intervence: Ženy s rezistencí na inzulín, které požily 5000 mg D-tagatózy. D-tagatóza je sladidlo přírodního původu, nízkokalorické (1,5 kcal / g) a se sladkostí 0,9.e.

Žena s rezistencí na inzulín, která požila 5000 mg D-tagatózy. D-tagatóza je sladidlo přírodního původu, nízkokalorické (1,5 kcal / g) a se sladkostí 0,9.

Asi 20 až 25 % požité D-tagatózy je absorbováno a metabolizováno v játrech, zbytek je fermentován mikrobiotou produkující mastné kyseliny s krátkým řetězcem.

Žádný zásah: Bez zásahu: Intervence požití vody (kontrolní skupina)
Žena s rezistentním inzulínem, která požila vodu (kontrolní skupina)
Experimentální: Intervenční požijte 15,3 mg stévie
Intervence: Žena s inzulinovou rezistenci, která požila 15,3 mg stévie (glykosidy steviolu). Slovo „stévie“ označuje celou rostlinu Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), pouze některé složky listu stévie jsou sladké.
Žena s rezistencí na inzulín, která požila 15,3 mg stévie (glykosidy steviolu). Slovo „stévie“ označuje celou rostlinu Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), pouze některé složky listu stévie jsou sladké. Glykosidy steviolu jsou až 300krát sladší než sacharóza, neposkytují kalorie a lze je použít jako náhradu sacharózy nebo jako nenutriční alternativu sladidel. Váš povolený denní příjem je 4 mg / kg / tělesná hmotnost (vyjádřeno jako steviol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykemická odpověď v krvi
Časové okno: Tři hodiny
Plocha pod křivkou byla vytvořena pro každý subjekt po příjmu steviolu nebo D-tagatózy nebo vody.
Tři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-peptidová odpověď v krvi
Časové okno: Tři hodiny
Plocha pod křivkou byla vytvořena pro každý subjekt po příjmu steviolu nebo D-tagatózy nebo vody.
Tři hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostřednictvím potravy poskytované ad libitum (objektivní chuť k jídlu)
Časové okno: 30 minut
byly získány výsledky: příjmu energie, sacharidů, bílkovin a lipidů.
30 minut
Analogové vizuální škálové dotazníky (VAS)
Časové okno: 30 minut
Používá se k měření pocitu chuti k jídlu a zahrnuje tři charakteristické pojmy; hlad, sytost a sytost. Pochopení hladu pro: životně důležitou a nepostradatelnou fyziologickou potřebu vyživovat naše tělo; Plnost: Stav, který vyzývá k zastavení jídla; a sytost jako: Pocit uspokojení. Použije se vizuální analogová stupnice (VAS) o délce 10 cm se slovy ukotvenými na každém konci, která vyjadřuje nejpozitivnější hodnocení (hodnota 10 cm) a nejvíce negativní (0 cm). Bude se používat k hodnocení hladu, sytosti, sytosti, budoucí spotřeby jídla, touhy jíst něco sladkého, slaného, ​​chutného nebo tučného, ​​stupnice, jejíž reference je „Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reprodukovatelnost, síla a platnost vizuálních analogových škál při hodnocení pocitů chuti k jídlu ve studiích s jedním testovacím jídlem. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 bylo prováděno každých 30 minut, aby se získaly výsledky závislých proměnných.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční požití 5000 mg D-tagatózy

Předplatit