Ei-ravitsevien makeutusaineiden saannin vaikutusten vertailu naisilla, joilla on insuliiniresistenssi
Stevian ja D-tagatoosin makeutusaineiden saannin vaikutus glykemiaan, C-peptidiin ja ruokahalun kylläisyyteen naisilla, joilla on insuliiniresistenssi
ABSTRAKTI
Johdanto: Ei ole olemassa nykyistä tietoa ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) vaikutuksista tärkeisiin tekijöihin, kuten energian saantiin, ruokahaluun ja sen suhteeseen ihmisillä, joilla on insuliiniresistenssiä makean maistamisen yhteydessä. On erittäin tärkeää verrata NNS:n saannin, kuten stevian (stevioliglykosidit) ja D-tagatoosin, vaikutuksia ennen 75 gramman oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) glykeemisiin ja C-peptidivasteisiin naisilla, joilla on insuliiniresistenssi. .
Tavoite: Vertaa ei-ravitsevien makeutusaineiden saannin: stevian (stevioliglyko-puolet) ja sukraloosin vaikutuksia ennen OGTT:tä ruokahaluun, glykemiaan ja C-peptidin plasmapitoisuuksiin naisilla, joilla on insuliiniresistenssi.
Menetelmät: Kolmekymmentäkolme naista, joilla oli T2DM, tutkittiin 3 eri hetkellä ja he saivat 3 hoitoa: esilataus vettä tai D-tagatoosia tai steviaa ja sitten tarjoutui nauttimaan 75 gramman oraalista glukoositoleranssitestiä. Verinäytteet otettiin mittaamaan riippuvaisia muuttujia, glykeemisiä aikoina -10, 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia ja C-peptidiä aikoina -10, 30, 90, 120 ja 180 minuuttia. Analogiset visuaaliset asteikkokyselyt (VAS) suoritettiin 30 minuutin välein, jotta saataisiin tuloksia riippuvaisista muuttujista: ruokahalu ja halu tietyntyyppiseen ruokaan subjektiivisella tavalla; ruokahalu, kylläisyys, rentoutuminen, halu syödä mitä tahansa, makean himo, suolaisen, maukkaan, rasvaisen himo. Ad libitum (objektiivinen ruokahalu) tarjotun ruoan kautta saatiin tuloksia: energia, hiilihydraatit, proteiinit ja lipidien saanti. Käytetty tilastollinen analyysi sisälsi Shapiro-Wilkin normaalisuustestin, toistetut mittaukset ANOVA:n hoitojen välisten erojen arvioimiseksi, Friedmanin testin, jota seurasi Wilcoxon-testi, jota korjattiin Bonferronilla tarpeen mukaan. Muuttujien välinen assosiaatioaste suoritettiin Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointesteillä, kuten pyydettiin. Todennäköisyysarvoa p <0,05 pidettiin merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla Kokeellista suunnittelua kehitettiin 3 kertaa. Jokainen interventio suoritettiin erikseen vähintään 7 päivän ajan ja enintään 14 päivän ajan, riippuen koehenkilöiden saatavuudesta. Ristihoitosuunnittelu (crossover) jokainen nainen toimii omana kontrollinaan Ensimmäinen interventio vastasi kontrolliryhmää, jotta tietämättömyys siitä, minkä tyyppistä makeutusainetta he saivat, välillä 7 tai enintään 14 päivää intervention jälkeen järjestys NNS:n testi käännettiin. Siksi toisen tai kolmannen intervention aikana heille annettiin juoda vettä, jossa oli D-tagatoosia tai steviaa. Jokaiselle interventiolle noudatettiin tarkistuslistaa.
Koehenkilöitä pyydettiin säilyttämään normaali ruokavalionsa tutkimuspäivien välillä ja pidättäytymään raskaasta liikunnasta ja alkoholin nauttimisesta 24 tuntia ennen jokaista arviointia. Koehenkilöt osallistuivat 8 tunnin paastoon ilman lääkkeitä nauttien Valparaísin yliopiston farmasian tiedekunnan näytteenottohuoneeseen. Tutkimus aloitettiin vain, jos heillä oli kapillaariglykemia <100 % glukometrillä mitattuna.
Sitten heitä pyydettiin vastaamaan analogisen visuaalisen asteikon (VAS) kyselyyn ja suonensisäinen katetri asennettiin kyynärpäälaskimoon verinäytteiden ottamiseksi "hetkellä -10". Heille annettiin välittömästi juoda 60 ml vettä tai 60 ml vettä, jossa oli 5000 mg D-tagatoosia, tai vastaava tilavuus 15,3 mg steviaa (stevioliglykosideja), jotka heidän piti juoda alle 2 minuutissa.
10 minuutin kuluttua, "hetkellä 0" välittömästi toisen verinäytteen jälkeen, yksilöt söivät 75 gramman oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT).
Seuraavat verinäytteet otettiin aikoina 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia "ajan 0" jälkeen. Yhteensä uutettiin 28 ml verta, jokaisella kerralla määritettiin glykemia ja C-peptidi (4 ml otettiin kerrallaan).
Lisäksi VAS-kyselylomakkeita käytettiin 30 minuutin välein, "ajasta -10" 180 minuuttiin ruokahalun määrittämiseksi.
Kun verinäytteiden poisto oli saatu päätökseen 180 minuutin kohdalla ja suonensisäinen katetri poistettiin, koehenkilöille tarjottiin 30 minuutin ateria, joka koostui erilaisista erittäin hyväksyttävistä elintarvikkeista, jotka oli aiemmin punnittu ja fraktioitu.
Tilastollinen analyysi Muuttujien normaalijakauma määritettiin Shapiro-Wilk-testillä. Luonnollista logaritmia sovellettiin parametreihin ilman normaalijakaumaa. Muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta tai mediaani plus kvartiiliväli (Q1-Q3). Plasman glukoosipitoisuuksien, glykemian käyrän alla olevan alueen (AUC), energiansaannin ja makroravinteiden (esilatausvesi, D-tagatoosi ja stevia) välisten erojen tilastollinen merkitsevyys arvioitiin toistuvien näytteiden Anovalla. Plasmakonsentraatioiden ja C-peptidin ja glykemian AUC:n välisten erojen analysoimiseksi hoitoa kohden (esilatausvesi, D-tagatoosi ja stevia) käytettiin Friedmanin testiä, jota seurasi Wilcoxon ja säädettiin Bonferronilla.
Glykeemisten vasteiden ja halutun ruoan saannin (energian saanti ja makroravinteet käsittelyn, esilatausveden, D-tagatoosi ja stevia) välisten suhteiden tunnistamiseksi käytettiin Pearson-korrelaatiokerrointa, toisin kuin C-peptidivaste ja visuaalinen analogiaasteikko. (VAS) ja ruoan saanti halutessaan hoitokohtaisesti Spearmanin korrelaatiokerrointa käytettiin.
Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 20.0 -tietokoneohjelmalla (SPSS Inc., Chicago Illinois). P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi kaikissa analyyseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on homeostaasimalli insuliiniresistenssin arviointi (HOMA-IR) ≥ 2,5
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-34,9 kg/m2
- Vakaat annokset suun kautta otettavaa ehkäisyä
- tupakointi <5 yksikköä / päivä
- Metformiinihoitoa saaneet naiset saivat keskeyttää hoidon neljäksi viikoksi ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- sukupuoli Mies
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- naiset, joilla on sairauksia, tiloja tai lääkkeitä, jotka aiheuttavat hyperinsulinismia tai jotka muuttavat glusidiaineenvaihduntaa, aterianjälkeistä hormonaalista vastetta, ruokahalua ja/tai kylläisyyttä
- jotka harjoittavat kohtalaista tai intensiivistä fyysistä aktiivisuutta kolme tai useammin viikossa yli 30 minuuttia kerrallaan
- jotka käyttävät vitamiinilisiä tai antioksidantteja
- Naiset, jotka ovat allergisia tai vastenmielisiä tutkimuksessa käytetyille makeutusaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio niele 5000 mg D-tagatoosia
Interventio: Naiset, joilla on insuliiniresistenssi ja jotka nauttivat 5000 mg D-tagatoosia.
D-tagatoosi on luonnollista alkuperää oleva makeutusaine, joka on vähäkalorinen (1,5 kcal / g) ja jonka makeusvoima on 0,9.e.
|
Nainen, jolla on insuliiniresistenssi ja joka nauttii 5000 mg D-tagatoosia. D-tagatoosi on luonnollista alkuperää oleva makeutusaine, joka on vähäkalorinen (1,5 kcal / g) ja jonka makeusvoima on 0,9. Noin 20-25 % nautitusta D-tagatoosista imeytyy ja metaboloituu maksassa, loput fermentoidaan mikrobiston toimesta, joka tuottaa lyhytketjuisia rasvahappoja. |
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Interventio niellään vettä (kontrolliryhmä)
Nainen, jolla on insuliiniresistenssi ja joka nielee vettä (kontrolliryhmä)
|
|
|
Kokeellinen: Interventio niele 15,3 mg steviaa
Interventio: Nainen, jolla on insuliiniresistenssi ja joka nauttii 15,3 mg steviaa (stevioliglykosideja).
Sana "stevia" viittaa koko Stevia rebaudiana Bertoni (SRB) -kasviin, vain osa stevian lehden ainesosista on makeita.
|
Nainen, jolla on insuliiniresistenssi ja joka nauttii 15,3 mg steviaa (stevioliglykosideja).
Sana "stevia" viittaa koko Stevia rebaudiana Bertoni (SRB) -kasviin, vain osa stevian lehden ainesosista on makeita.
Stevioliglykosidit ovat jopa 300 kertaa makeampia kuin sakkaroosi, eivät anna kaloreita ja niitä voidaan käyttää sakkaroosin korvikkeena tai ei-ravitsevana makeutusaineena.
Sallittu päiväsaantisi on 4 mg / kg / ruumiinpaino (ilmaistuna steviolina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeeminen vaste veressä
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Käyrän alla oleva alue rakennettiin kullekin koehenkilölle steviolin tai D-tagatoosin tai vedenoton jälkeen.
|
Kolme tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidivaste veressä
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Käyrän alla oleva alue rakennettiin kullekin koehenkilölle steviolin tai D-tagatoosin tai vedenoton jälkeen.
|
Kolme tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad libitum tarjotun ruoan kautta (objektiivinen ruokahalu)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
saatiin tulokset: energia, hiilihydraatit, proteiinit ja lipidien saanti.
|
30 minuuttia
|
|
Analogiset visuaaliset kyselylomakkeet (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ruokahalun tunteen mittaamiseen käytetään kolme ominaista käsitettä; nälkä, kylläisyys ja kylläisyys.
Nälkä: elintärkeä ja välttämätön fysiologinen tarve ravita kehoamme; Täyteläisyys: Tila, joka kehottaa lopettamaan syömisen; ja kylläisyyden tunne: tyytyväisyyden tunne.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka pituus on 10 cm, käytetään molempiin päihin ankkuroitujen sanojen kanssa, mikä ilmaisee positiivisimman arvosanan (arvo 10 cm) ja negatiivisimman (0 cm).
Sitä käytetään arvioimaan näläntunnetta, kylläisyyttä, kylläisyyttä, tulevaa ruoankulutusta, halua syödä jotain makeaa, suolaista, maukasta tai rasvaista, asteikko, jonka viite on "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Toistettavuus, teho ja kelpoisuus visuaalisten analogisten asteikkojen arviointi ruokahalun tuntemusten arvioinnissa yksittäisissä koeateriatutkimuksissa.
Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 suoritettiin 30 minuutin välein riippuvien muuttujien tulosten saamiseksi.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOCHED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .