- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327245
Comparar los efectos de la ingesta de edulcorantes no nutritivos en mujeres con resistencia a la insulina
Efecto de la ingesta de edulcorantes de stevia y D-tagatosa sobre la glucemia, el péptido C y el apetito-saciedad en mujeres con resistencia a la insulina
ABSTRACTO
Introducción: No hay datos actuales sobre los efectos de los edulcorantes no nutritivos (ENN) sobre factores importantes, como el consumo de energía, el apetito y su relación en personas con resistencia a la insulina al probar el dulce. Es muy relevante comparar los efectos de la ingesta de NNS, como stevia (glucósidos de esteviol) y D-tagatosa, previo a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos sobre las respuestas glucémicas y de péptido C en mujeres con resistencia a la insulina .
Objetivo: Comparar los efectos de la ingesta de edulcorantes no nutritivos: stevia (glucósidos de esteviol) y sucralosa previa a la SOG sobre el apetito, la glucemia y las concentraciones plasmáticas de péptido C en mujeres con resistencia a la insulina.
Métodos: Treinta y tres mujeres con DM2 fueron estudiadas en 3 momentos diferentes y recibieron 3 tratamientos: precarga de agua o D-tagatosa o stevia y luego se les ofreció consumir una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos. Se obtuvieron muestras de sangre para medir las variables dependientes, glucemia en los tiempos -10, 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos y péptido C en los tiempos -10, 30, 90, 120 y 180 minutos. Los cuestionarios de escala visual analógica (EVA) se realizaron cada 30 minutos para obtener los resultados de las variables dependientes: apetito y deseo de tipo específico de alimentos de forma subjetiva; apetito, saciedad, relax, deseo de comer cualquier alimento, antojo de algo dulce, antojo de algo salado, algo sabroso, algo grasoso. A través de la alimentación suministrada ad libitum (apetito objetivo), se obtuvieron los resultados de: aportes de energía, carbohidratos, proteínas y lípidos. El análisis estadístico aplicado incluyó la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk, ANOVA de medidas repetidas para evaluar las diferencias entre tratamientos, la prueba de Friedman seguida de la prueba de Wilcoxon corregida por Bonferroni según sea necesario. El grado de asociación entre variables se realizó mediante las pruebas del coeficiente de correlación de Pearson o de Spearman, según se solicite. Se consideró significativo un valor de probabilidad p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo El diseño experimental se desarrolló 3 veces. Cada intervención se realizó por separado por un período mínimo de 7 días y máximo de 14 días, dependiendo de la disponibilidad de los sujetos experimentales. Diseño de tratamiento cruzado (crossover) cada mujer sirve como su propio control La primera intervención correspondió al grupo control, con el fin de mantener el desconocimiento del tipo de edulcorante que estaban recibiendo, entre el día 7 o máximo 14 días post intervención el orden de la prueba del NNS se invirtió. Por ello, durante la segunda o tercera intervención se les dio a beber agua con D-tagatosa o stevia respectivamente. Para cada intervención se siguió una lista de verificación.
Se pidió a los sujetos que mantuvieran su dieta normal entre los días de estudio y que se abstuvieran de hacer ejercicio extenuante y de ingerir alcohol durante 24 horas antes de cada evaluación. Los sujetos acudieron en ayuno de 8 horas, sin haber ingerido medicación, a la sala de toma de muestras de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Valparaís. Sólo se iniciaba el estudio si tenían una glucemia capilar < 100%, medida a través de un glucómetro.
Luego, se les pidió que respondieran el cuestionario de escala visual analógica (EVA) y se les instaló un catéter intravenoso en la vena antecubital para tomar las muestras de sangre en el "tiempo -10". Inmediatamente, se les dio a beber 60 ml de agua o 60 ml de agua con 5000 mg de D-tagatosa o un volumen equivalente con 15,3 mg de stevia (glucósidos de esteviol), que debían consumir en menos de 2 minutos.
Después de 10 minutos, en el "tiempo 0" inmediatamente después de la segunda muestra de sangre, los individuos realizaron una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos.
Se tomaron las siguientes muestras de sangre a los 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del "tiempo 0". En total se extrajeron 28 ml de sangre, en cada tiempo se determinó la glucemia y el péptido C (se tomaron 4 ml por vez).
Además, se aplicaron cuestionarios EVA cada 30 minutos, desde el “tiempo -10” hasta los 180 minutos para determinaciones de apetito.
Después de completar la extracción de muestras de sangre a los 180 minutos y retirar el catéter intravenoso, se ofreció a los sujetos una comida durante 30 minutos, que consistió en una variedad de alimentos de alta aceptabilidad, previamente pesados y fraccionados.
Análisis estadístico La distribución normal de las variables se determinó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se aplicó el logaritmo natural a los parámetros sin distribución normal. Las variables se expresaron como media ± desviación estándar o mediana más intervalo intercuartílico (Q1-Q3). La significación estadística entre las diferencias en las concentraciones de glucosa plasmática, área bajo la curva (AUC) de la glucemia, aporte energético y macronutrientes por tratamiento (agua de precarga, D-tagatosa y stevia), se evaluó mediante Anova de muestras repetidas. Para analizar las diferencias entre las concentraciones plasmáticas y AUC de péptido C y glucemia por tratamiento (agua de precarga, D-tagatosa y stevia) se utilizó el test de Friedman, seguido de Wilcoxon y ajustado por Bonferroni.
Para identificar las relaciones entre las respuestas glucémicas y la ingesta de alimentos a voluntad (ingesta de energía y macronutrientes por tratamiento, agua de precarga, D-tagatosa y stevia), se utilizó el factor de correlación de Pearson, en contraste con la respuesta del péptido C y la escala analógica visual (EVA) e ingesta de alimentos a voluntad por tratamiento se utilizó el factor de correlación de Spearman.
El análisis estadístico se realizó con el programa informático SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Una p < 0,05 se consideró estadísticamente significativa para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) ≥ 2,5
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 a 34,9 kg/m2
- Dosis estables de anticonceptivos orales
- tabaquismo <5 unidades/día
- A las mujeres en tratamiento con metformina se les permitió el requisito de interrupción durante un período de cuatro semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- sexo masculino
- mujeres embarazadas o lactantes
- mujeres con enfermedades, condiciones o medicamentos que provoquen hiperinsulinismo o que alteren el metabolismo glucídico, la respuesta hormonal posprandial, el apetito y/o la saciedad
- aquellos que realizan actividad física moderada a intensa tres o más veces por semana durante más de 30 minutos por vez
- aquellos con el uso de suplementos vitamínicos o antioxidantes
- Mujeres con alergia o aversión a los edulcorantes utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ingerir 5000 mg de D-tagatosa
Intervención: Mujeres con resistencia a la insulina que ingieren 5000 mg de D-tagatosa.
La D-tagatosa es un edulcorante de origen natural, bajo en calorías (1,5 kcal/g) y con un poder edulcorante de 0,9.e.
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Mujer con resistencia a la insulina que ingiere 5000 mg de D-tagatosa. La D-tagatosa es un edulcorante de origen natural, bajo en calorías (1,5 kcal/g) y con un poder edulcorante de 0,9. Alrededor del 20 al 25% de la D-tagatosa ingerida se absorbe y metaboliza en el hígado, el resto es fermentado por la microbiota produciendo ácidos grasos de cadena corta. |
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Sin intervención: Sin Intervención: Intervención ingerir agua (grupo de control)
Mujer con resistencia a la insulina que ingiere agua (grupo control)
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Experimental: Intervención ingerir 15,3 mg de stevia
Intervención: Mujer con resistencia a la insulina que ingiere 15,3 mg de stevia (glucósidos de esteviol).
La palabra "stevia" se refiere a toda la planta de Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), solo algunos de los componentes de la hoja de stevia son dulces.
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Mujer con resistencia a la insulina que ingiere 15,3 mg de stevia (glucósidos de esteviol).
La palabra "stevia" se refiere a toda la planta de Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), solo algunos de los componentes de la hoja de stevia son dulces.
Los glucósidos de esteviol son hasta 300 veces más dulces que la sacarosa, no aportan calorías y pueden utilizarse como sustituto de la sacarosa o como alternativa edulcorante no nutritiva.
Su ingesta diaria permitida es de 4 mg/kg/peso corporal (expresada como esteviol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta glucemica en sangre
Periodo de tiempo: Tres horas
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El área bajo la curva se construyó para cada sujeto después de la ingesta de esteviol, D-tagatosa o agua.
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Tres horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del péptido C en sangre
Periodo de tiempo: Tres horas
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El área bajo la curva se construyó para cada sujeto después de la ingesta de esteviol, D-tagatosa o agua.
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Tres horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A través de alimentos proporcionados ad libitum (apetito objetivo)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se obtuvieron los resultados de: consumo de energía, carbohidratos, proteínas y lípidos.
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30 minutos
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Los cuestionarios de escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La sensación utilizada para medir el apetito incluye tres conceptos característicos; hambre, plenitud y saciedad.
Comprender el hambre de: necesidad fisiológica vital e indispensable para nutrir nuestro organismo; Plenitud: Estado que invita a dejar de comer; y saciedad como: Sensación de satisfacción.
Se utilizará la escala analógica visual (EVA) de 10 cm de longitud con palabras ancladas en cada extremo, que expresa la calificación más positiva (valor 10 cm) y la más negativa (0 cm).
Se utilizará para evaluar hambre, saciedad, saciedad, consumo de alimentos prospectivo, deseo de comer algo dulce, salado, sabroso o graso, escala cuya referencia es “Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibilidad, potencia y validez de escalas analógicas visuales en la evaluación de las sensaciones de apetito en estudios de una sola comida de prueba.
Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 se realizó cada 30 minutos para obtener los resultados de las variables dependientes.
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30 minutos
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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