- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04327245
Сравнить эффекты потребления некалорийных подсластителей у женщин с резистентностью к инсулину
Влияние потребления подсластителей стевии и D-тагатозы на гликемию, пептид С и аппетит-насыщение у женщин с резистентностью к инсулину
АБСТРАКТНЫЙ
Введение. В настоящее время нет данных о влиянии некалорийных подсластителей (NNS) на важные факторы, такие как потребление энергии, аппетит и его взаимосвязь у людей с резистентностью к инсулину при употреблении сладкого. Весьма актуально сравнить влияние приема ННП, таких как стевия (стевиоловые гликозиды) и D-тагатоза, до 75-граммового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) на гликемический и С-пептидный ответы у женщин с резистентностью к инсулину. .
Цель: сравнить влияние приема некалорийных подсластителей: стевии (гликозиды стевиола) и сукралозы до ПГТТ на аппетит, гликемию и концентрацию С-пептида в плазме у женщин с резистентностью к инсулину.
Методы: Тридцать три женщины с СД2 были обследованы в 3 разных момента, и они получили 3 процедуры: предварительная нагрузка водой, D-тагатозой или стевией, а затем им было предложено принять 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе. Были получены образцы крови для измерения зависимых переменных, гликемии в моменты времени -10, 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут и С-пептида в моменты времени -10, 30, 90, 120 и 180 минут. Аналоговые опросники визуальной шкалы (ВАШ) проводились каждые 30 минут, чтобы получить результаты зависимых переменных: аппетит и субъективное желание определенного вида пищи; аппетит, сытость, расслабление, желание съесть любую пищу, тяга к чему-то сладкому, тяга к чему-то соленому, чему-то вкусному, чему-то жирному. Через пищу, предоставленную ad libitum (объективный аппетит), были получены результаты: потребления энергии, углеводов, белков и липидов. Используемый статистический анализ включал критерий нормальности Шапиро-Уилка, повторные измерения ANOVA для оценки различий между методами лечения, критерий Фридмана с последующим критерием Уилкоксона, скорректированным Бонферрони по мере необходимости. Степень связи между переменными определялась с использованием тестов коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена, в соответствии с запросом. Значение вероятности p<0,05 считалось значимым.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Протокол Экспериментальный план разрабатывался 3 раза. Каждое вмешательство проводилось отдельно в течение как минимум 7 дней, так и максимум 14 дней, в зависимости от доступности подопытных. Дизайн перекрестного лечения (перекрестный): каждая женщина служит своим собственным контролем. Первое вмешательство соответствовало контрольной группе, чтобы сохранить незнание типа подсластителя, который они получали, между 7-м или максимум 14-м днем после вмешательства порядок тест NNS был отменен. Поэтому во время второго или третьего вмешательства им давали пить воду с D-тагатозой или стевией соответственно. Для каждого вмешательства был составлен контрольный список.
Субъектов просили поддерживать свою нормальную диету между днями исследования и воздерживаться от напряженных упражнений и употребления алкоголя в течение 24 часов перед каждой оценкой. Субъекты прошли 8-часовое голодание, не принимая лекарств, в комнату для отбора проб фармацевтического факультета Университета Вальпараиса. Исследование начинали только в том случае, если у них была капиллярная гликемия <100%, измеренная с помощью глюкометра.
Затем их просили ответить на опросник по аналоговой визуальной шкале (ВАШ) и в локтевую вену устанавливали внутривенный катетер для взятия образцов крови в «время -10». Сразу же им давали выпить 60 мл воды или 60 мл воды с 5000 мг D-тагатозы или эквивалентный объем с 15,3 мг стевии (стевиоловых гликозидов), которые они должны были употребить менее чем за 2 минуты.
Через 10 минут, в «момент 0» сразу после второго образца крови, люди приняли 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT).
Следующие образцы крови брали в моменты времени 30, 60, 90, 120 и 180 минут после «времени 0». Всего было взято 28 мл крови, в каждый раз определяли гликемию и С-пептид (одновременно брали по 4 мл).
Кроме того, опросники ВАШ применялись каждые 30 минут, от «времени -10» до 180 минут для определения аппетита.
После завершения забора образцов крови на 180-й минуте и удаления внутривенного катетера испытуемым предлагалась пища в течение 30 минут, которая состояла из разнообразных продуктов высокой переносимости, предварительно взвешенных и фракционированных.
Статистический анализ Нормальное распределение переменных определяли с помощью критерия Шапиро-Уилка. К параметрам без нормального распределения применялся натуральный логарифм. Переменные были выражены как среднее ± стандартное отклонение или медиана плюс межквартильный интервал (Q1-Q3). Статистическую значимость между различиями в концентрации глюкозы в плазме, площади под кривой (AUC) гликемии, потреблении энергии и макронутриентов при лечении (предварительная загрузка водой, D-тагатоза и стевия) оценивали с помощью Anova повторных образцов. Для анализа различий между концентрациями в плазме и AUC С-пептида и гликемией на курс лечения (преднагрузочная вода, D-тагатоза и стевия) использовали критерий Фридмана, затем Вилкоксона и с поправкой Бонферрони.
Для выявления взаимосвязей между гликемическими реакциями и приемом пищи по желанию (потребление энергии и макронутриентов при лечении, предварительная нагрузка водой, D-тагатозой и стевией) использовали коэффициент корреляции Пирсона, в отличие от ответа С-пептида и визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ) и потребление пищи по желанию на курс лечения. Использовался коэффициент корреляции Спирмена.
Статистический анализ проводили с помощью компьютерной программы SPSS 20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Значение р<0,05 считалось статистически значимым для всех анализов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина с моделью оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) ≥ 2,5
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м2
- Стабильные дозы оральных контрацептивов
- курение сигарет <5 единиц/день
- Женщины, получавшие лечение метформином, допускались с условием прекращения приема в течение четырех недель до начала исследования.
Критерий исключения:
- секс мужчина
- беременные или кормящие женщины
- женщины с заболеваниями, состояниями или лекарствами, которые провоцируют гиперинсулинизм или изменяют глюкозный метаболизм, постпрандиальную гормональную реакцию, аппетит и/или чувство сытости
- те, кто занимается физической активностью от умеренной до интенсивной три или более раз в неделю в течение более 30 минут за один раз
- те, кто принимает витаминные добавки или антиоксиданты
- Женщины с аллергией или отвращением к подсластителям, использованным в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: прием внутрь 5000 мг D-тагатозы
Вмешательство: женщины с резистентностью к инсулину, принявшие 5000 мг D-тагатозы.
D-тагатоза – подсластитель натурального происхождения, низкокалорийный (1,5 ккал/г) и обладающий степенью сладости 0,9 у.е.
|
Женщина с резистентностью к инсулину, принявшая 5000 мг D-тагатозы. D-тагатоза — подсластитель натурального происхождения, низкокалорийный (1,5 ккал/г) и со степенью сладости 0,9. Около 20-25% поступившей D-тагатозы всасывается и метаболизируется в печени, остальное ферментируется микробиотой с образованием короткоцепочечных жирных кислот. |
|
Без вмешательства: Без вмешательства: Вмешательство глотает воду (контрольная группа)
Женщина с резистентностью к инсулину, принимавшая воду (контрольная группа)
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство: принимать 15,3 мг стевии
Вмешательство: женщина с резистентностью к инсулину, принявшая 15,3 мг стевии (гликозиды стевиола).
Слово «стевия» относится ко всему растению Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), только некоторые компоненты листа стевии сладкие.
|
Женщина с резистентностью к инсулину, принявшая 15,3 мг стевии (гликозиды стевиола).
Слово «стевия» относится ко всему растению Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), только некоторые компоненты листа стевии сладкие.
Гликозиды стевиола до 300 раз слаще сахарозы, не содержат калорий и могут использоваться в качестве заменителя сахарозы или в качестве некалорийной альтернативы подсластителю.
Ваша допустимая суточная доза составляет 4 мг/кг/масса тела (в пересчете на стевиол).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликемический ответ в крови
Временное ограничение: Три часа
|
Площадь под кривой была построена для каждого субъекта после приема стевиола, D-тагатозы или воды.
|
Три часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-пептидный ответ в крови
Временное ограничение: Три часа
|
Площадь под кривой была построена для каждого субъекта после приема стевиола, D-тагатозы или воды.
|
Три часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Через пищу, предоставленную ad libitum (объективный аппетит)
Временное ограничение: 30 минут
|
были получены результаты: потребления энергии, углеводов, белков и липидов.
|
30 минут
|
|
Аналоговые опросники визуальной шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут
|
Используемый для измерения ощущения аппетита включает три характерных понятия; голод, сытость и сытость.
Понимание голода для: жизненной и незаменимой физиологической потребности питать наш организм; Полнота: состояние, побуждающее перестать есть; и сытость как: ощущение удовлетворения.
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) длиной 10 см со словами, закрепленными на каждом конце, которые выражают наиболее положительную оценку (значение 10 см) и самую отрицательную оценку (0 см).
Он будет использоваться для оценки голода, сытости, сытости, предполагаемого потребления пищи, желания съесть что-нибудь сладкое, соленое, вкусное или жирное, шкала, ссылка на которую - "Флинт А., Рабен А., Бланделл Дж. Э., Аструп А. Воспроизводимость, мощность и достоверность". визуальных аналоговых шкал в оценке ощущений аппетита в исследованиях однократного пробного приема пищи.
Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48, проводили каждые 30 минут, чтобы получить результаты зависимых переменных.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOCHED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .