- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04327245
A nem tápláló édesítőszerek hatásainak összehasonlítása inzulinrezisztens nőknél
A Stevia és a D-tagatóz édesítőszerek bevitelének hatása a glikémiára, a C-peptidre és az étvágy-telítettségre inzulinrezisztens nőknél
ABSZTRAKT
Bevezetés: Nincsenek aktuális adatok a non-nutritive édesítőszerek (NNS) hatásairól olyan fontos tényezőkről, mint az energiabevitel, az étvágy és annak kapcsolata az inzulinrezisztenciában szenvedő embereknél az édes kóstolás során. Nagyon fontos összehasonlítani az NNS-bevitel, például a stevia (steviol glikozidok) és a D-tagatóz 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtti hatását az inzulinrezisztenciában szenvedő nők glikémiás és C-peptid válaszaira. .
Célkitűzés: Összehasonlítani a nem tápláló édesítőszerek: stevia (steviol gliko-oldalak) és szukralóz OGTT előtti étvágyra, glikémiára és C-peptid plazmakoncentrációjára gyakorolt hatását inzulinrezisztenciában szenvedő nőknél.
Módszerek: Harminchárom T2DM-ben szenvedő nőt vizsgáltak meg 3 különböző pillanatban, és 3 kezelést kaptak: előzetes víz vagy D-tagatóz vagy stevia, majd felajánlották, hogy elfogyasztanak egy 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet. Vérmintákat vettünk a függő változók mérésére, glikémiás értékeket -10, 0, 30, 60, 90, 120 és 180 percenként, C-peptidet pedig -10, 30, 90, 120 és 180 percenként. Az analóg vizuális skála kérdőíveket (VAS) 30 percenként végeztük, hogy megkapjuk a függő változók eredményeit: étvágy és adott típusú étel iránti vágy szubjektív módon; étvágy, jóllakottság, pihenés, bármilyen ételt kíván enni, valami édesre vágyik, sós, ízletes, zsírosra vágyik. Az ad libitum (objektív étvágy) biztosított táplálékon keresztül a következő eredményeket kaptuk: energia, szénhidrát, fehérje és lipid bevitel. Az alkalmazott statisztikai elemzés magában foglalta a Shapiro-Wilk-féle Normalitás tesztet, az ismételt mérési ANOVA-t a kezelések közötti különbségek felmérésére, a Friedman-tesztet, majd a Wilcoxon-tesztet, amelyet szükség szerint Bonferroni korrigált. A változók közötti asszociáció mértékét Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együttható teszttel határoztuk meg, a kérésnek megfelelően. A p <0,05 valószínűségi értéket tekintettük szignifikánsnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Protokoll A kísérleti tervet 3 alkalommal fejlesztettük ki. Minden beavatkozást külön-külön végeztünk legalább 7 napig, maximum 14 napig, a kísérleti alanyok elérhetőségétől függően. A keresztkezelés tervezése (crossover) minden nő a saját kontrolljaként szolgál. Az első beavatkozás a kontrollcsoportnak felelt meg, annak érdekében, hogy ne tudjanak, milyen édesítőszert kaptak, a beavatkozást követő 7. vagy maximum 14. nap között a az NNS tesztje megfordult. Ezért a második vagy harmadik beavatkozás során D-tagatózt, illetve steviát tartalmazó vizet kaptak. Minden beavatkozásnál egy ellenőrző listát követtek.
Az alanyokat arra kérték, hogy a vizsgálati napok között tartsák fenn a szokásos étrendjüket, és tartózkodjanak a megerőltető testmozgástól és az alkoholfogyasztástól 24 órán keresztül minden értékelés előtt. Az alanyok 8 órás koplalással, gyógyszer bevétele nélkül érkeztek a Valparaísi Egyetem Gyógyszerészeti Karának mintavételi termébe. A vizsgálatot csak akkor kezdték meg, ha glükométerrel mérve a kapilláris glikémiájuk <100% volt.
Ezután megkérték őket, hogy válaszoljanak az analóg vizuális skála (VAS) kérdőívére, és egy intravénás katétert helyeztek be az antecubitalis vénába, hogy "-10 időpontban" vegyék a vérmintákat. Azonnal 60 ml vizet vagy 60 ml vizet 5000 mg D-tagatózzal vagy ennek megfelelő térfogatú 15,3 mg steviát (steviol glikozidokat) kaptak, amit kevesebb mint 2 perc alatt el kellett fogyasztaniuk.
10 perc elteltével, közvetlenül a második vérminta utáni „0 időpontban”, az egyének 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) fogyasztottak.
A következő vérmintákat vettük 30, 60, 90, 120 és 180 perccel a „0. időpont” után. Összesen 28 ml vért vettünk ki, minden alkalommal meghatároztuk a glikémiát és a C-peptidet (egyszerre 4 ml-t vettünk).
Ezenkívül VAS kérdőíveket alkalmaztunk 30 percenként, "időtől -10"-től 180 percig az étvágy meghatározásához.
A vérminták 180 percnél történt extrakciójának befejezése és az intravénás katéter eltávolítása után az alanyoknak 30 perces étkezést kínáltak, amely különféle, előzetesen lemért és frakcionált, nagy elfogadhatóságú élelmiszerekből állt.
Statisztikai elemzés A változók normális eloszlását Shapiro-Wilk teszttel határoztuk meg. A természetes eloszlás nélküli paraméterekre a természetes logaritmust alkalmaztuk. A változókat átlag ± szórás vagy medián plusz interkvartilis intervallumban (Q1-Q3) fejeztük ki. A plazma glükózkoncentrációja, a glikémia görbe alatti területe (AUC), az energiabevitel és a kezelés (előtöltéses víz, D-tagatóz és stevia) makrotápanyagai közötti különbségek statisztikai szignifikanciáját ismételt minták Anova segítségével értékelték. A plazmakoncentráció és a C-peptid AUC és a glikémia közötti különbségek elemzésére kezelésenként (előtöltéses víz, D-tagatóz és stevia) Friedman-tesztet, majd Wilcoxon-tesztet, majd Bonferroni-val módosítottunk.
A glikémiás válaszok és a tetszőleges táplálékfelvétel (energiabevitel és makrotápanyagok kezelés, előtöltés, D-tagatóz és stevia) közötti összefüggések azonosítására a Pearson-féle korrelációs faktort használták, ellentétben a C-peptid válaszokkal és a vizuális analóg skálával. (VAS) és tetszés szerinti táplálékfelvétel kezelésenként Spearman-féle korrelációs faktort alkalmaztunk.
A statisztikai elemzést az SPSS 20.0 számítógépes programmal (SPSS Inc., Chicago Illinois) végeztük. A p<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük minden elemzésnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő homeosztázis modell inzulinrezisztencia felmérése (HOMA-IR) ≥ 2,5
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 34,9 kg/m2 között
- Stabil dózisú orális fogamzásgátlók
- cigarettázás <5 egység / nap
- A metformin-kezelésben részesülő nők a vizsgálat megkezdése előtt négy hétig abbahagyták a kezelést.
Kizárási kritériumok:
- neme férfi
- terhes vagy szoptató nők
- nők olyan betegségekben, állapotokban vagy gyógyszerekben szenvednek, amelyek hiperinzulinizmust váltanak ki, vagy megváltoztatják a glicid anyagcserét, az étkezés utáni hormonválaszt, az étvágyat és/vagy a jóllakottságot
- azok, akik hetente háromszor vagy többször, egyszerre 30 percnél hosszabb ideig mérsékelt vagy intenzív fizikai aktivitást végeznek
- azok, akik vitamin-kiegészítőket vagy antioxidánsokat használnak
- Nők, akik allergiásak vagy idegenkednek a vizsgálatban használt édesítőszerektől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A beavatkozás során 5000 mg D-tagatózt nyeljen le
Beavatkozás: Inzulinrezisztenciában szenvedő nők, akik 5000 mg D-tagatózt fogyasztanak.
A D-tagatóz természetes eredetű édesítőszer, alacsony kalóriatartalmú (1,5 kcal/g), édesítőereje 0,9.e.
|
Inzulinrezisztenciában szenvedő nő, aki 5000 mg D-tagatózt fogyaszt. A D-tagatóz természetes eredetű édesítőszer, alacsony kalóriatartalmú (1,5 kcal/g), édesítőereje 0,9. A bevitt D-tagatóz körülbelül 20-25%-a szívódik fel és metabolizálódik a májban, a többit a mikrobiota fermentálja, rövid szénláncú zsírsavakat termelve. |
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: A beavatkozás során vizet kell lenyelni (kontrollcsoport)
Inzulinrezisztenciában szenvedő nő, aki vizet fogyaszt (kontrollcsoport)
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás 15,3 mg stevia bevitele
Beavatkozás: Inzulinrezisztenciában szenvedő nő, aki 15,3 mg steviát (szteviol-glikozidokat) vesz be.
A "stevia" szó a Stevia rebaudiana Bertoni (SRB) egész növényére utal, csak a stevia levél egyes összetevői édesek.
|
Inzulinrezisztenciában szenvedő nő, aki 15,3 mg steviát (szteviol-glikozidokat) vesz be.
A "stevia" szó a Stevia rebaudiana Bertoni (SRB) egész növényére utal, csak a stevia levél egyes összetevői édesek.
A szteviol-glikozidok akár 300-szor édesebbek, mint a szacharóz, nem adnak kalóriát, és használhatók a szacharóz helyettesítésére vagy nem tápláló édesítőszerként.
Az Ön megengedett napi bevitele 4 mg / kg / testtömeg (steviolban kifejezve)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikémiás válasz a vérben
Időkeret: Három óra
|
A görbe alatti területet minden egyes alanynál steviol vagy D-tagatóz vagy vízfogyasztás után építettük ki.
|
Három óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-peptid válasz a vérben
Időkeret: Három óra
|
A görbe alatti területet minden egyes alanynál steviol vagy D-tagatóz vagy vízfogyasztás után építettük ki.
|
Három óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ad libitum élelmiszeren keresztül (objektív étvágy)
Időkeret: 30 perc
|
a következő eredményeket kaptuk: energia, szénhidrát, fehérje és lipid bevitel.
|
30 perc
|
|
Az analóg vizuális skála kérdőívek (VAS)
Időkeret: 30 perc
|
Az étvágyérzet mérésére használt három jellemző fogalom; éhség, teltség és jóllakottság.
Az éhség megértése: létfontosságú és nélkülözhetetlen élettani szükséglet szervezetünk táplálásához; Teltség: Állapot, amely az evés abbahagyására hív; a jóllakottság pedig: elégedettségérzet.
A 10 cm hosszú vizuális analóg skálát (VAS) használjuk a két végén rögzített szavakkal, amelyek a legpozitívabb értékelést (érték 10 cm) és a legnegatívabb (0 cm) fejezik ki.
Az éhség, a jóllakottság, a jóllakottság, a várható táplálékfogyasztás, az édes, sós, ízletes vagy zsíros ételek iránti vágy értékelésére szolgál majd, amelynek referenciaértéke: "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reprodukálhatóság, teljesítmény és érvényesség vizuális analóg skálák az étvágyérzés értékelésében az egyszeri étkezési vizsgálatok során.
Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 30 percenként elvégeztük a függő változók eredményeinek megszerzése érdekében.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOCHED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .