Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem tápláló édesítőszerek hatásainak összehasonlítása inzulinrezisztens nőknél

2020. március 26. frissítette: Verónica Sambra Vásquez, University of Chile

A Stevia és a D-tagatóz édesítőszerek bevitelének hatása a glikémiára, a C-peptidre és az étvágy-telítettségre inzulinrezisztens nőknél

ABSZTRAKT

Bevezetés: Nincsenek aktuális adatok a non-nutritive édesítőszerek (NNS) hatásairól olyan fontos tényezőkről, mint az energiabevitel, az étvágy és annak kapcsolata az inzulinrezisztenciában szenvedő embereknél az édes kóstolás során. Nagyon fontos összehasonlítani az NNS-bevitel, például a stevia (steviol glikozidok) és a D-tagatóz 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtti hatását az inzulinrezisztenciában szenvedő nők glikémiás és C-peptid válaszaira. .

Célkitűzés: Összehasonlítani a nem tápláló édesítőszerek: stevia (steviol gliko-oldalak) és szukralóz OGTT előtti étvágyra, glikémiára és C-peptid plazmakoncentrációjára gyakorolt ​​hatását inzulinrezisztenciában szenvedő nőknél.

Módszerek: Harminchárom T2DM-ben szenvedő nőt vizsgáltak meg 3 különböző pillanatban, és 3 kezelést kaptak: előzetes víz vagy D-tagatóz vagy stevia, majd felajánlották, hogy elfogyasztanak egy 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet. Vérmintákat vettünk a függő változók mérésére, glikémiás értékeket -10, 0, 30, 60, 90, 120 és 180 percenként, C-peptidet pedig -10, 30, 90, 120 és 180 percenként. Az analóg vizuális skála kérdőíveket (VAS) 30 percenként végeztük, hogy megkapjuk a függő változók eredményeit: étvágy és adott típusú étel iránti vágy szubjektív módon; étvágy, jóllakottság, pihenés, bármilyen ételt kíván enni, valami édesre vágyik, sós, ízletes, zsírosra vágyik. Az ad libitum (objektív étvágy) biztosított táplálékon keresztül a következő eredményeket kaptuk: energia, szénhidrát, fehérje és lipid bevitel. Az alkalmazott statisztikai elemzés magában foglalta a Shapiro-Wilk-féle Normalitás tesztet, az ismételt mérési ANOVA-t a kezelések közötti különbségek felmérésére, a Friedman-tesztet, majd a Wilcoxon-tesztet, amelyet szükség szerint Bonferroni korrigált. A változók közötti asszociáció mértékét Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együttható teszttel határoztuk meg, a kérésnek megfelelően. A p <0,05 valószínűségi értéket tekintettük szignifikánsnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Protokoll A kísérleti tervet 3 alkalommal fejlesztettük ki. Minden beavatkozást külön-külön végeztünk legalább 7 napig, maximum 14 napig, a kísérleti alanyok elérhetőségétől függően. A keresztkezelés tervezése (crossover) minden nő a saját kontrolljaként szolgál. Az első beavatkozás a kontrollcsoportnak felelt meg, annak érdekében, hogy ne tudjanak, milyen édesítőszert kaptak, a beavatkozást követő 7. vagy maximum 14. nap között a az NNS tesztje megfordult. Ezért a második vagy harmadik beavatkozás során D-tagatózt, illetve steviát tartalmazó vizet kaptak. Minden beavatkozásnál egy ellenőrző listát követtek.

Az alanyokat arra kérték, hogy a vizsgálati napok között tartsák fenn a szokásos étrendjüket, és tartózkodjanak a megerőltető testmozgástól és az alkoholfogyasztástól 24 órán keresztül minden értékelés előtt. Az alanyok 8 órás koplalással, gyógyszer bevétele nélkül érkeztek a Valparaísi Egyetem Gyógyszerészeti Karának mintavételi termébe. A vizsgálatot csak akkor kezdték meg, ha glükométerrel mérve a kapilláris glikémiájuk <100% volt.

Ezután megkérték őket, hogy válaszoljanak az analóg vizuális skála (VAS) kérdőívére, és egy intravénás katétert helyeztek be az antecubitalis vénába, hogy "-10 időpontban" vegyék a vérmintákat. Azonnal 60 ml vizet vagy 60 ml vizet 5000 mg D-tagatózzal vagy ennek megfelelő térfogatú 15,3 mg steviát (steviol glikozidokat) kaptak, amit kevesebb mint 2 perc alatt el kellett fogyasztaniuk.

10 perc elteltével, közvetlenül a második vérminta utáni „0 időpontban”, az egyének 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) fogyasztottak.

A következő vérmintákat vettük 30, 60, 90, 120 és 180 perccel a „0. időpont” után. Összesen 28 ml vért vettünk ki, minden alkalommal meghatároztuk a glikémiát és a C-peptidet (egyszerre 4 ml-t vettünk).

Ezenkívül VAS kérdőíveket alkalmaztunk 30 percenként, "időtől -10"-től 180 percig az étvágy meghatározásához.

A vérminták 180 percnél történt extrakciójának befejezése és az intravénás katéter eltávolítása után az alanyoknak 30 perces étkezést kínáltak, amely különféle, előzetesen lemért és frakcionált, nagy elfogadhatóságú élelmiszerekből állt.

Statisztikai elemzés A változók normális eloszlását Shapiro-Wilk teszttel határoztuk meg. A természetes eloszlás nélküli paraméterekre a természetes logaritmust alkalmaztuk. A változókat átlag ± szórás vagy medián plusz interkvartilis intervallumban (Q1-Q3) fejeztük ki. A plazma glükózkoncentrációja, a glikémia görbe alatti területe (AUC), az energiabevitel és a kezelés (előtöltéses víz, D-tagatóz és stevia) makrotápanyagai közötti különbségek statisztikai szignifikanciáját ismételt minták Anova segítségével értékelték. A plazmakoncentráció és a C-peptid AUC és a glikémia közötti különbségek elemzésére kezelésenként (előtöltéses víz, D-tagatóz és stevia) Friedman-tesztet, majd Wilcoxon-tesztet, majd Bonferroni-val módosítottunk.

A glikémiás válaszok és a tetszőleges táplálékfelvétel (energiabevitel és makrotápanyagok kezelés, előtöltés, D-tagatóz és stevia) közötti összefüggések azonosítására a Pearson-féle korrelációs faktort használták, ellentétben a C-peptid válaszokkal és a vizuális analóg skálával. (VAS) és tetszés szerinti táplálékfelvétel kezelésenként Spearman-féle korrelációs faktort alkalmaztunk.

A statisztikai elemzést az SPSS 20.0 számítógépes programmal (SPSS Inc., Chicago Illinois) végeztük. A p<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük minden elemzésnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő homeosztázis modell inzulinrezisztencia felmérése (HOMA-IR) ≥ 2,5
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 34,9 kg/m2 között
  • Stabil dózisú orális fogamzásgátlók
  • cigarettázás <5 egység / nap
  • A metformin-kezelésben részesülő nők a vizsgálat megkezdése előtt négy hétig abbahagyták a kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • neme férfi
  • terhes vagy szoptató nők
  • nők olyan betegségekben, állapotokban vagy gyógyszerekben szenvednek, amelyek hiperinzulinizmust váltanak ki, vagy megváltoztatják a glicid anyagcserét, az étkezés utáni hormonválaszt, az étvágyat és/vagy a jóllakottságot
  • azok, akik hetente háromszor vagy többször, egyszerre 30 percnél hosszabb ideig mérsékelt vagy intenzív fizikai aktivitást végeznek
  • azok, akik vitamin-kiegészítőket vagy antioxidánsokat használnak
  • Nők, akik allergiásak vagy idegenkednek a vizsgálatban használt édesítőszerektől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A beavatkozás során 5000 mg D-tagatózt nyeljen le
Beavatkozás: Inzulinrezisztenciában szenvedő nők, akik 5000 mg D-tagatózt fogyasztanak. A D-tagatóz természetes eredetű édesítőszer, alacsony kalóriatartalmú (1,5 kcal/g), édesítőereje 0,9.e.

Inzulinrezisztenciában szenvedő nő, aki 5000 mg D-tagatózt fogyaszt. A D-tagatóz természetes eredetű édesítőszer, alacsony kalóriatartalmú (1,5 kcal/g), édesítőereje 0,9.

A bevitt D-tagatóz körülbelül 20-25%-a szívódik fel és metabolizálódik a májban, a többit a mikrobiota fermentálja, rövid szénláncú zsírsavakat termelve.

Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: A beavatkozás során vizet kell lenyelni (kontrollcsoport)
Inzulinrezisztenciában szenvedő nő, aki vizet fogyaszt (kontrollcsoport)
Kísérleti: Beavatkozás 15,3 mg stevia bevitele
Beavatkozás: Inzulinrezisztenciában szenvedő nő, aki 15,3 mg steviát (szteviol-glikozidokat) vesz be. A "stevia" szó a Stevia rebaudiana Bertoni (SRB) egész növényére utal, csak a stevia levél egyes összetevői édesek.
Inzulinrezisztenciában szenvedő nő, aki 15,3 mg steviát (szteviol-glikozidokat) vesz be. A "stevia" szó a Stevia rebaudiana Bertoni (SRB) egész növényére utal, csak a stevia levél egyes összetevői édesek. A szteviol-glikozidok akár 300-szor édesebbek, mint a szacharóz, nem adnak kalóriát, és használhatók a szacharóz helyettesítésére vagy nem tápláló édesítőszerként. Az Ön megengedett napi bevitele 4 mg / kg / testtömeg (steviolban kifejezve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás válasz a vérben
Időkeret: Három óra
A görbe alatti területet minden egyes alanynál steviol vagy D-tagatóz vagy vízfogyasztás után építettük ki.
Három óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-peptid válasz a vérben
Időkeret: Három óra
A görbe alatti területet minden egyes alanynál steviol vagy D-tagatóz vagy vízfogyasztás után építettük ki.
Három óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ad libitum élelmiszeren keresztül (objektív étvágy)
Időkeret: 30 perc
a következő eredményeket kaptuk: energia, szénhidrát, fehérje és lipid bevitel.
30 perc
Az analóg vizuális skála kérdőívek (VAS)
Időkeret: 30 perc
Az étvágyérzet mérésére használt három jellemző fogalom; éhség, teltség és jóllakottság. Az éhség megértése: létfontosságú és nélkülözhetetlen élettani szükséglet szervezetünk táplálásához; Teltség: Állapot, amely az evés abbahagyására hív; a jóllakottság pedig: elégedettségérzet. A 10 cm hosszú vizuális analóg skálát (VAS) használjuk a két végén rögzített szavakkal, amelyek a legpozitívabb értékelést (érték 10 cm) és a legnegatívabb (0 cm) fejezik ki. Az éhség, a jóllakottság, a jóllakottság, a várható táplálékfogyasztás, az édes, sós, ízletes vagy zsíros ételek iránti vágy értékelésére szolgál majd, amelynek referenciaértéke: "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reprodukálhatóság, teljesítmény és érvényesség vizuális analóg skálák az étvágyérzés értékelésében az egyszeri étkezési vizsgálatok során. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 30 percenként elvégeztük a függő változók eredményeinek megszerzése érdekében.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel