- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327245
Vergleich der Auswirkungen der Einnahme von nicht nahrhaften Süßstoffen bei Frauen mit Insulinresistenz
Wirkung der Einnahme von Stevia- und D-Tagatose-Süßungsmitteln auf Glykämie, Peptid C und Appetitsättigung bei Frauen mit Insulinresistenz
ABSTRAKT
Einleitung: Es gibt keine aktuellen Daten über die Auswirkungen von nicht nutritiven Süßstoffen (NNS) auf wichtige Faktoren, wie die Energieaufnahme, den Appetit und dessen Zusammenhang bei Menschen mit Insulinresistenz beim Süßen. Es ist äußerst relevant, die Auswirkungen der Einnahme von NNS, wie Stevia (Steviolglykoside) und D-Tagatose, vor einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT) auf glykämische und C-Peptid-Antworten bei Frauen mit Insulinresistenz zu vergleichen .
Ziel: Vergleich der Auswirkungen der Einnahme von nicht nahrhaften Süßstoffen: Stevia (Steviolglykoside) und Sucralose vor oGTT auf Appetit, Glykämie und C-Peptid-Plasmakonzentrationen bei Frauen mit Insulinresistenz.
Methoden: Dreiunddreißig Frauen mit T2DM wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten untersucht und erhielten drei Behandlungen: eine Vorbeladung mit Wasser oder D-Tagatose oder Stevia und dann das Angebot, einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest zu konsumieren. Blutproben wurden erhalten, um die abhängigen Variablen zu messen, glykämisch zu Zeiten –10, 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten und C-Peptid zu Zeiten –10, 30, 90, 120 und 180 Minuten. Die Fragebögen mit analoger visueller Skala (VAS) wurden alle 30 Minuten durchgeführt, um die Ergebnisse der abhängigen Variablen zu erhalten: Appetit und Wunsch nach einer bestimmten Art von Nahrung auf subjektive Weise; Appetit, Sättigung, Entspannung, Verlangen nach etwas Süßem, Verlangen nach etwas Salzigem, etwas Leckerem, etwas Fettigem. Durch ad libitum bereitgestellte Nahrung (objektiver Appetit) wurden die Ergebnisse erhalten von: Energie-, Kohlenhydrat-, Protein- und Lipidaufnahme. Die angewandte statistische Analyse umfasste den Normalitätstest nach Shapiro-Wilk, ANOVA mit wiederholten Messungen zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Behandlungen, den Friedman-Test, gefolgt vom Wilcoxon-Test, der nach Bedarf von Bonferroni korrigiert wurde. Der Grad der Assoziation zwischen den Variablen wurde wie gefordert unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffiziententests durchgeführt. Ein Wahrscheinlichkeitswert p < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Protokoll Das experimentelle Design wurde 3 Mal entwickelt. Jede Intervention wurde separat für einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen und maximal 14 Tagen durchgeführt, abhängig von der Verfügbarkeit der Versuchspersonen. Cross-Behandlungsdesign (Crossover) jede Frau dient als eigene Kontrolle Die erste Intervention entsprach der Kontrollgruppe, um die Unwissenheit über die Art des Süßstoffs, die sie erhielten, zwischen Tag 7 oder maximal 14 Tagen nach der Intervention in der Größenordnung von aufrechtzuerhalten der Test des NNS wurde umgekehrt. Daher wurde ihnen während der zweiten oder dritten Intervention Wasser mit D-Tagatose bzw. Stevia zu trinken gegeben. Für jede Intervention wurde eine Checkliste befolgt.
Die Probanden wurden gebeten, zwischen den Studientagen ihre normale Ernährung beizubehalten und vor jeder Bewertung 24 Stunden lang auf anstrengende körperliche Betätigung und Alkoholkonsum zu verzichten. Die Probanden besuchten mit einem 8-stündigen Fasten, ohne Medikamente eingenommen zu haben, den Probenahmeraum der Fakultät für Pharmazie der Universität Valparaís. Die Studie wurde nur begonnen, wenn sie eine kapilläre Glykämie von < 100 % hatten, gemessen durch ein Glukometer.
Dann wurden sie gebeten, den Fragebogen der analogen visuellen Skala (VAS) zu beantworten, und ein intravenöser Katheter wurde in der antekubitalen Vene installiert, um die Blutproben zum „Zeitpunkt –10“ zu entnehmen. Sie erhielten sofort 60 ml Wasser oder 60 ml Wasser mit 5000 mg D-Tagatose oder ein äquivalentes Volumen mit 15,3 mg Stevia (Steviolglykoside) zu trinken, die sie in weniger als 2 Minuten zu sich nehmen mussten.
Nach 10 Minuten, zum "Zeitpunkt 0", unmittelbar nach der zweiten Blutprobe, konsumierten die Personen einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT).
Die folgenden Blutproben wurden zu den Zeiten 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach "Zeit 0" entnommen. Insgesamt wurden 28 ml Blut entnommen, wobei jeweils Glykämie und C-Peptid bestimmt wurden (es wurden jeweils 4 ml entnommen).
Zusätzlich wurden VAS-Fragebögen alle 30 Minuten von "Zeit -10" bis 180 Minuten für Appetitbestimmungen angewendet.
Nach Abschluss der Entnahme von Blutproben bei 180 Minuten und Entfernung des intravenösen Katheters wurde den Probanden 30 Minuten lang eine Mahlzeit angeboten, die aus einer Vielzahl von Nahrungsmitteln mit hoher Akzeptanz bestand, die zuvor gewogen und fraktioniert wurden.
Statistische Analyse Die Normalverteilung der Variablen wurde durch den Shapiro-Wilk-Test bestimmt. Auf die Parameter ohne Normalverteilung wurde der natürliche Logarithmus angewendet. Die Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median plus Interquartilintervall (Q1-Q3) ausgedrückt. Die statistische Signifikanz zwischen den Unterschieden in den Plasmaglukosekonzentrationen, der Fläche unter der Kurve (AUC) der Glykämie, der Energieaufnahme und den Makronährstoffen nach Behandlung (Wasser vor der Beladung, D-Tagatose und Stevia) wurde durch Anova von wiederholten Proben bewertet. Zur Analyse der Unterschiede zwischen Plasmakonzentrationen und AUC von C-Peptid und Glykämie pro Behandlung (vorbeladenes Wasser, D-Tagatose und Stevia) wurde der Friedman-Test verwendet, gefolgt von Wilcoxon und angepasst von Bonferroni.
Um die Beziehungen zwischen glykämischen Reaktionen und Nahrungsaufnahme nach Belieben (Energieaufnahme und Makronährstoffe durch Behandlung, Vorbelastung von Wasser, D-Tagatose und Stevia) zu identifizieren, wurde der Pearson-Korrelationsfaktor verwendet, im Gegensatz zur C-Peptid-Reaktion und der visuellen Analogskala (VAS) und Nahrungsaufnahme nach Belieben pro Behandlung Es wurde der Korrelationsfaktor nach Spearman verwendet.
Die statistische Analyse wurde mit dem Computerprogramm SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) durchgeführt. Ein p < 0,05 wurde für alle Analysen als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Woman with Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) ≥ 2,5
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 bis 34,9 kg / m2
- Stabile Dosen oraler Kontrazeptiva
- Zigarettenrauchen <5 Einheiten / Tag
- Frauen unter Metformin-Behandlung wurden zugelassen, mit der Auflage, die Behandlung für einen Zeitraum von vier Wochen vor Beginn der Studie abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Geschlecht männlich
- schwangere oder stillende Frauen
- Frauen mit Krankheiten, Zuständen oder Medikamenten, die einen Hyperinsulinismus hervorrufen oder den Glukosestoffwechsel, die postprandiale Hormonreaktion, den Appetit und/oder das Sättigungsgefühl verändern
- Personen, die dreimal oder öfter pro Woche für jeweils mehr als 30 Minuten mäßige bis intensive körperliche Aktivität ausüben
- solche mit der Verwendung von Vitaminzusätzen oder Antioxidantien
- Frauen mit einer Allergie oder Abneigung gegen die in der Studie verwendeten Süßstoffe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention nehmen Sie 5000 mg D-Tagatose ein
Intervention: Frauen mit Insulinresistenz, die 5000 mg D-Tagatose einnehmen.
D-Tagatose ist ein Süßstoff natürlichen Ursprungs, kalorienarm (1,5 kcal/g) und mit einer Süßkraft von 0,9.e.
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Frau mit Insulinresistenz, die 5000 mg D-Tagatose zu sich nimmt. D-Tagatose ist ein Süßstoff natürlichen Ursprungs, kalorienarm (1,5 kcal/g) und mit einer Süßkraft von 0,9. Etwa 20 bis 25 % der aufgenommenen D-Tagatose werden in der Leber absorbiert und metabolisiert, der Rest wird von der Mikrobiota fermentiert und produziert kurzkettige Fettsäuren. |
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Intervention Wasser trinken (Kontrollgruppe)
Frau mit Insulinresistenz, die ein Wasser zu sich nimmt (Kontrollgruppe)
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Experimental: Intervention nehmen Sie 15,3 mg Stevia ein
Intervention: Frau mit Insulinresistenz, die 15,3 mg Stevia (Steviolglykoside) zu sich nimmt.
Das Wort „Stevia“ bezieht sich auf die ganze Pflanze von Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), nur ein Teil der Bestandteile des Steviablattes ist süß.
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Frau mit Insulinresistenz, die 15,3 mg Stevia (Steviolglykoside) zu sich nimmt.
Das Wort „Stevia“ bezieht sich auf die ganze Pflanze von Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), nur ein Teil der Bestandteile des Steviablattes ist süß.
Steviolglykoside sind bis zu 300-mal süßer als Saccharose, liefern keine Kalorien und können als Ersatz für Saccharose oder als nicht nahrhafte Süßstoffalternative verwendet werden.
Ihre zulässige Tagesdosis beträgt 4 mg/kg/Körpergewicht (ausgedrückt als Steviol)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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glykämische Reaktion im Blut
Zeitfenster: Drei Stunden
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Die Fläche unter der Kurve wurde für jede Versuchsperson nach Steviol- oder D-Tagatose- oder Wasseraufnahme erstellt.
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Drei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-Peptid-Antwort im Blut
Zeitfenster: Drei Stunden
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Die Fläche unter der Kurve wurde für jede Versuchsperson nach Steviol- oder D-Tagatose- oder Wasseraufnahme erstellt.
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Drei Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch ad libitum bereitgestellte Nahrung (objektiver Appetit)
Zeitfenster: 30 Minuten
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wurden die Ergebnisse erhalten von: Energie, Kohlenhydrate, Proteine und Fettzufuhr.
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30 Minuten
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Die Fragebögen zur analogen visuellen Skala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Verwendet, um die Appetitempfindung zu messen, umfasst drei charakteristische Konzepte; Hunger, Völlegefühl und Sättigung.
Verständnis des Hungers nach: lebensnotwendigem und unverzichtbarem physiologischem Bedürfnis, unseren Körper zu ernähren; Fülle: Zustand, der dazu einlädt, mit dem Essen aufzuhören; und Sättigung als: Gefühl der Befriedigung.
Die visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm Länge wird mit an jedem Ende verankerten Wörtern verwendet, die die positivste Bewertung (Wert 10 cm) und die negativste (0 cm) ausdrückt.
Es wird verwendet, um Hunger, Sättigung, Völlegefühl, voraussichtlichen Nahrungsverzehr, Verlangen, etwas Süßes, Salziges, Schmackhaftes oder Fettiges zu essen, zu bewerten, Skala mit der Referenz "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproduzierbarkeit, Kraft und Gültigkeit von visuellen Analogskalen zur Beurteilung von Appetitempfindungen in Studien mit einzelnen Testmahlzeiten.
Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38–48 wurde alle 30 Minuten durchgeführt, um die Ergebnisse der abhängigen Variablen zu erhalten.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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