Om de effecten van de inname van niet-voedende zoetstoffen bij vrouwen met insulineresistentie te vergelijken
Effect van inname van stevia en D-tagatose zoetstoffen op glycemie, peptide C en eetlustverzadiging bij vrouwen met insulineresistentie
ABSTRACT
Inleiding: Er zijn geen actuele gegevens over de effecten van niet-voedende zoetstoffen (NNS) op belangrijke factoren, zoals de energie-inname, eetlust en de relatie daarvan bij mensen met insulineresistentie bij het proeven van zoet. Het is zeer relevant om de effecten van NNS-inname, zoals stevia (steviolglycosiden) en D-tagatose, te vergelijken voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 75 gram (OGTT) op glycemische en C-peptide-responsen bij vrouwen met insulineresistentie .
Doelstelling: de effecten vergelijken van de inname van niet-voedende zoetstoffen: stevia (steviolglycosides) en sucralose voorafgaand aan OGTT op eetlust, glycemie en plasmaconcentraties van C-peptide bij vrouwen met insulineresistentie.
Methoden: Drieëndertig vrouwen met T2DM werden onderzocht op 3 verschillende momenten en kregen 3 behandelingen: pre-load van water of D-tagatose of stevia en vervolgens aangeboden om een orale glucosetolerantietest van 75 gram te consumeren. Bloedmonsters werden verkregen om de afhankelijke variabelen te meten, glycemisch op tijden -10, 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten en C-peptide op tijden -10, 30, 90, 120 en 180 minuten. De analoge visuele schaalvragenlijsten (VAS) werden elke 30 minuten uitgevoerd om de resultaten van de afhankelijke variabelen te verkrijgen: eetlust en wens van een specifiek type voedsel op een subjectieve manier; eetlust, verzadiging, ontspannen, iets willen eten, verlangen naar iets zoets, verlangen naar iets zouts, iets lekkers, iets vets. Door middel van voedsel dat ad libitum (objectieve eetlust) werd verstrekt, werden de resultaten verkregen van: energie, koolhydraten, eiwitten en lipideninname. De toegepaste statistische analyse omvatte de Shapiro-Wilk's normaliteitstest, herhaalde ANOVA-metingen om verschillen tussen behandelingen te beoordelen, de Friedman-test gevolgd door de Wilcoxon-test, indien nodig gecorrigeerd door Bonferroni. De mate van associatie tussen variabelen werd uitgevoerd met behulp van de Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënttests, zoals gevraagd. Een waarschijnlijkheidswaarde p <0,05 werd als significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol Het experimentele ontwerp is 3 keer ontwikkeld. Elke interventie werd afzonderlijk uitgevoerd gedurende een periode van minimaal 7 dagen uit en maximaal 14 dagen, afhankelijk van de beschikbaarheid van de proefpersonen. Ontwerp van kruisbehandeling (cross-over) elke vrouw dient als eigen controle De eerste interventie kwam overeen met de controlegroep, om de onwetendheid te behouden over het type zoetstof dat ze kregen, tussen dag 7 of maximaal 14 dagen na de interventie de volgorde van de test van de NNS werd teruggedraaid. Daarom kregen ze tijdens de tweede of derde interventie water te drinken met respectievelijk D-tagatose of stevia. Voor elke interventie werd een checklist gevolgd.
De proefpersonen werd gevraagd om tussen de studiedagen hun normale dieet te behouden en zich 24 uur vóór elke evaluatie te onthouden van zware lichaamsbeweging en alcoholgebruik. De proefpersonen gingen 8 uur lang vasten, zonder medicatie te hebben ingenomen, naar de monsterkamer van de Faculteit Farmacie van de Universiteit van Valparaís. De studie werd pas gestart als ze een capillaire glycemie <100% hadden, gemeten via een glucometer.
Vervolgens werd hen gevraagd de vragenlijst op de analoge visuele schaal (VAS) te beantwoorden en werd een intraveneuze katheter in de antecubitale ader geïnstalleerd om de bloedmonsters op "tijd -10" te nemen. Onmiddellijk kregen ze 60 ml water of 60 ml water met 5000 mg D-tagatose of een equivalent volume met 15,3 mg stevia (steviolglycosiden) te drinken, wat ze in minder dan 2 minuten moesten consumeren.
Na 10 minuten, op "tijd 0" onmiddellijk na het tweede bloedmonster, consumeerden de individuen een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 gram.
De volgende bloedmonsters werden genomen op tijdstippen 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na "tijd 0". In totaal werd 28 ml bloed afgenomen, telkens werden de glycemie en het C-peptide bepaald (4 ml per keer).
Bovendien werden elke 30 minuten VAS-vragenlijsten afgenomen, van "tijd -10" tot 180 minuten voor eetlustbepalingen.
Na voltooiing van de extractie van bloedmonsters na 180 minuten en het verwijderen van de intraveneuze katheter, kregen de proefpersonen gedurende 30 minuten een maaltijd aangeboden, die bestond uit een verscheidenheid aan voedingsmiddelen van hoge acceptatie, vooraf gewogen en gefractioneerd.
Statistische analyse De normale verdeling van de variabelen werd bepaald door de Shapiro-Wilk-test. De natuurlijke logaritme werd toegepast op de parameters zonder normale verdeling. De variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan plus interkwartielinterval (Q1-Q3). De statistische significantie tussen de verschillen in plasmaglucoseconcentraties, oppervlakte onder de curve (AUC) van glykemie, energie-inname en macronutriënten per behandeling (preload water, D-tagatose en stevia), werd geëvalueerd door middel van Anova van herhaalde monsters. Om de verschillen tussen plasmaconcentraties en AUC van C-peptide en glycemie per behandeling (preload water, D-tagatose en stevia) te analyseren, werd Friedman's test gebruikt, gevolgd door Wilcoxon en aangepast door Bonferroni.
Om de relaties tussen glycemische reacties en inname van voedsel naar believen te identificeren (energie-inname en macronutriënten door behandeling, preload water, D-tagatose en stevia), werd de Pearson-correlatiefactor gebruikt, in tegenstelling tot de C-peptide-respons en de visuele analoge schaal (VAS) en voedselinname naar believen per behandeling werd Spearman's correlatiefactor gebruikt.
De statistische analyse werd uitgevoerd met het computerprogramma SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Een p <0,05 werd voor alle analyses als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) ≥ 2,5
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 34,9 kg/m2
- Stabiele doses oraal anticonceptiemiddel
- sigaretten roken <5 eenheden / dag
- Vrouwen die metformine kregen, mochten de behandeling gedurende een periode van vier weken voorafgaand aan de start van de studie stopzetten.
Uitsluitingscriteria:
- geslacht man
- zwangere of zogende vrouwen
- vrouwen met ziekten, aandoeningen of medicijnen die hyperinsulinisme veroorzaken of die het glucidische metabolisme, de postprandiale hormonale respons, eetlust en/of verzadiging veranderen
- degenen die drie of meer keer per week gedurende meer dan 30 minuten matige tot intense fysieke activiteit uitvoeren
- die met het gebruik van vitaminesupplementen of antioxidanten
- Vrouwen met een allergie of afkeer van de in het onderzoek gebruikte zoetstoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie neemt 5000 mg D-tagatose in
Interventie: Vrouwen met insulineresistentie die 5000 mg D-tagatose binnenkrijgen.
D-tagatose is een zoetstof van natuurlijke oorsprong, caloriearm (1,5 kcal/g) en met een zoetkracht van 0,9.e.
|
Vrouw met insulineresistentie die 5000 mg D-tagatose binnenkrijgt. D-tagatose is een zoetstof van natuurlijke oorsprong, caloriearm (1,5 kcal/g) en met een zoetkracht van 0,9. Ongeveer 20 tot 25% van de ingenomen D-tagatose wordt geabsorbeerd en gemetaboliseerd in de lever, de rest wordt gefermenteerd door de microbiota die vetzuren met een korte keten produceert. |
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Interventie neemt een water in (controlegroep)
Vrouw met insulineresistentie die water binnenkrijgt (controlegroep)
|
|
|
Experimenteel: Interventie neemt 15,3 mg stevia in
Interventie: Vrouw met insulineresistentie die 15,3 mg stevia (steviolglycosiden) binnenkrijgt.
Het woord "stevia" verwijst naar de hele plant van Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), slechts enkele componenten van het steviablad zijn zoet.
|
Vrouw met insulineresistentie die 15,3 mg stevia (steviolglycosiden) binnenkrijgt.
Het woord "stevia" verwijst naar de hele plant van Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), slechts enkele componenten van het steviablad zijn zoet.
Steviolglycosiden zijn tot 300 keer zoeter dan sucrose, leveren geen calorieën en kunnen worden gebruikt als vervanging voor sucrose of als alternatief voor een niet-voedende zoetstof.
Uw toegestane dagelijkse inname is 4 mg / kg / lichaamsgewicht (uitgedrukt als steviol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glycemische respons in het bloed
Tijdsspanne: Drie uren
|
Het gebied onder de curve werd voor elke proefpersoon gebouwd na inname van steviol of D-tagatose of water.
|
Drie uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-peptide-respons in bloed
Tijdsspanne: Drie uren
|
Het gebied onder de curve werd voor elke proefpersoon gebouwd na inname van steviol of D-tagatose of water.
|
Drie uren
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door ad libitum verstrekt voedsel (objectieve eetlust)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
werden de resultaten verkregen van: energie, koolhydraten, eiwitten en vetinname.
|
30 minuten
|
|
De analoge visuele schaal vragenlijsten (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gebruikt om de eetlustsensatie te meten omvat drie karakteristieke concepten; honger, volheid en verzadiging.
Inzicht in honger naar: vitale en onmisbare fysiologische behoefte om ons lichaam te voeden; Volheid: staat die uitnodigt om te stoppen met eten; en verzadiging als: gevoel van tevredenheid.
De visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lang zal worden gebruikt met aan elk uiteinde verankerde woorden, die de meest positieve beoordeling (waarde 10 cm) en de meest negatieve (0 cm) uitdrukt.
Het zal worden gebruikt om honger, verzadiging, volheid, toekomstige voedselconsumptie, verlangen om iets zoets, zouts, smakelijks of vets te eten te evalueren, schaal waarvan de referentie is "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproduceerbaarheid, kracht en validiteit van visuele analoge schalen bij de beoordeling van eetlustsensaties in studies met enkele testmaaltijden.
Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48 werd elke 30 minuten uitgevoerd om de resultaten van de afhankelijke variabelen te verkrijgen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOCHED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .