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tDCS-Augmented-Prolonged-Exposition-Therapie

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

tDCS-Augmented Prolonged Exposure Therapy for PTSD: A Multiple Baseline Within-Subject Clinical Trial

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Hirnstimulationstechnik, die als transkranielle Gleichstromstimulation oder tDCS bekannt ist, auf die Vorteile der Langzeittherapie oder PE zu bestimmen, die eine wirksame Behandlung für posttraumatische Belastungsstörungen oder PTSD ist. tDCS hat sich als sicher und wirksam erwiesen, um die Gehirnaktivität zu beeinflussen, indem ein schwacher elektrischer Strom durch die Kopfhaut geleitet wird. In dieser Studie wird tDCS zusätzlich zur PE-Behandlung durch das National Crime Victim's Research and Treatment Center am MUSC oder die PTSD Clinical Team Clinic im Ralph H. Johnson VA Medical Center angeboten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt implementiert ein klinisches Studiendesign mit mehreren Basislinien innerhalb des Probanden, um zu testen, ob tDCS, das auf die Erregung des medialen präfrontalen Kortex (mPFC) abzielt, einen Standardverlauf von PE in einer Stichprobe von erwachsenen Zivilisten und Veteranen (Alter 18-65), die sich treffen, verbessern kann vollständige DSM-5-Kriterien für chronische PTBS (d. h. > 3 Monate nach Trauma; N = 20). Alle Teilnehmer erhalten insgesamt zehn 60-min. Sitzungen mit manuellem Sport, denen 20 Minuten vorausgehen. von entweder aktiver oder Schein-HD-tDCS. Das Multiple-Baseline-Design mit abgestuftem Keil weist tDCS als zweistufigen Innersubjektfaktor (Schein-tDCS+LE vs. Aktives tDCS+LE) und Vergleiche zwischen Subjekten basierend auf einer stratifizierten zufälligen Zuordnung zum Wechsel von Schein- zu aktiver tDCS auf unmittelbar vor den Sitzungen 4 bis 8. Strata werden durch dichotome Klassifikationen möglicher Confounds definiert, einschließlich des Ausgangsschweregrads (mäßig vs. schwer), des psychotropen Medikationsstatus (nein vs. ja) und des Geschlechts (weiblich vs. männlich). Die Stichprobe besteht aus behandlungssuchenden Zivilisten und Veteranen, die von einem der beiden Standorte unseres Konsortiums überwiesen wurden, darunter das National Crime Victim's Research and Treatment Center (NCVC) am MUSC oder das PTSD Clinical Team (PCT) am Ralph H. Johnson VAMC sowie Community-Teilnehmer, die auf Studienanzeigen reagieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65.
  • Fließend Englisch.
  • Diagnose einer chronischen PTBS basierend auf MINI für DSM-5 (> 3 Mo. Posttrauma)
  • Nur für Veteranen, die bei Ralph H. Johnson VA rekrutiert wurden: berechtigt, PE in der PCT-Klinik zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Psychotherapie wegen einer anderen angst- oder stressbedingten Erkrankung.
  • Instabile Dosis von Psychopharmaka innerhalb von 6 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung
  • Medizinischer Zustand, der die Teilnahme an Behandlungs- oder Bewertungsaktivitäten kontraindizieren würde (z. B. schwere kardiovaskuläre Probleme).
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle schwere depressive Störung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  • Aktuelle oder vergangene psychotische Symptome
  • Ernstes Suizidrisiko
  • Aktive neurologische Erkrankungen, z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall, Bewusstlosigkeit oder Gehirnerschütterung
  • Kontraindikationen für tDCS:
  • Metall im Kopf.
  • Implantierte medizinische Geräte für das Gehirn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cluster 1: Schein-zu-aktives tDCS-Crossover bei PE-Sitzung 4.
Teilnehmer dieses Clusters erhalten 20 Min. von Schein-tDCS vor den PE-Sitzungen 1–3 und 20 Minuten. des aktiven tDCS vor den PE-Sitzungen 4–10.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhalten 20 min. von entweder Schein- oder aktiver tDCS vor PE-Sitzungen unter Verwendung eines 1 x 1 tDCS-Geräts mit einer Ringelektrodenkonfiguration, die eine relativ exzitatorische und fokale Stimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) ermöglicht. Elektroden bestehen aus Schwämmen in einem Silikonkautschukhalter mit einem Metallgitterleiter, der mit normaler Kochsalzlösung getränkt ist. Eine Mittelanode (2,5 cm Durchmesser) und eine ringförmige Kathode (Durchmesser innen/außen: 9,2/11,50 cm) wird über dem dmPFC zentriert, wobei die Anode auf der Mittellinie bei 15 % des Abstands von Fz zu FPz platziert wird. Die aktive Stimulation beginnt mit einer 15-sekündigen Pause. Anstiegszeit auf Zielstrom (1,5 mA), gefolgt von Konstantstrom für 20 min und 15 sek. Rampenzeit. Bei allen Scheinsitzungen wird die Stimulation über einen Zeitraum von 15 Sekunden sofort heruntergefahren. Zeitraum nach der anfänglichen Hochfahrphase und anschließend über 15 Sekunden hochgefahren. vor der letzten Rampenzeit.
Andere Namen:
  • Soterix Medical 1 x 1 Transkranieller Elektrostimulator (tES)
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
Alle Teilnehmer erhalten 10 wöchentliche Sitzungen der Standard-Prolonged-Exposition-Therapie oder PE, die ein Goldstandard der traumafokussierten kognitiven Verhaltensbehandlung für PTBS ist. Die ersten Sitzungen (1-2) bestehen überwiegend aus Psychoedukation über PTBS und die Gründe für die Behandlung, während die nachfolgenden Sitzungen (3-10) aus imaginärer und in vivo-Exposition bestehen, die wiederholtes, verlängertes, systematisches und bewusstes Üben der Annäherung an Traumaerinnerungen beinhalten, sowie kognitive und emotionale Verarbeitungsreaktionen auf eine Index-Trauma-Erinnerung.
Andere Namen:
  • CBT
  • SPORT
  • Traumafokussierte Therapie
Aktiver Komparator: Cluster 2: Schein-zu-aktives tDCS-Crossover bei PE-Sitzung 5.
Teilnehmer dieses Clusters erhalten 20 Min. von Schein-tDCS vor den PE-Sitzungen 1–4 und 20 Minuten. des aktiven tDCS vor den PE-Sitzungen 5–10.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhalten 20 min. von entweder Schein- oder aktiver tDCS vor PE-Sitzungen unter Verwendung eines 1 x 1 tDCS-Geräts mit einer Ringelektrodenkonfiguration, die eine relativ exzitatorische und fokale Stimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) ermöglicht. Elektroden bestehen aus Schwämmen in einem Silikonkautschukhalter mit einem Metallgitterleiter, der mit normaler Kochsalzlösung getränkt ist. Eine Mittelanode (2,5 cm Durchmesser) und eine ringförmige Kathode (Durchmesser innen/außen: 9,2/11,50 cm) wird über dem dmPFC zentriert, wobei die Anode auf der Mittellinie bei 15 % des Abstands von Fz zu FPz platziert wird. Die aktive Stimulation beginnt mit einer 15-sekündigen Pause. Anstiegszeit auf Zielstrom (1,5 mA), gefolgt von Konstantstrom für 20 min und 15 sek. Rampenzeit. Bei allen Scheinsitzungen wird die Stimulation über einen Zeitraum von 15 Sekunden sofort heruntergefahren. Zeitraum nach der anfänglichen Hochfahrphase und anschließend über 15 Sekunden hochgefahren. vor der letzten Rampenzeit.
Andere Namen:
  • Soterix Medical 1 x 1 Transkranieller Elektrostimulator (tES)
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
Alle Teilnehmer erhalten 10 wöchentliche Sitzungen der Standard-Prolonged-Exposition-Therapie oder PE, die ein Goldstandard der traumafokussierten kognitiven Verhaltensbehandlung für PTBS ist. Die ersten Sitzungen (1-2) bestehen überwiegend aus Psychoedukation über PTBS und die Gründe für die Behandlung, während die nachfolgenden Sitzungen (3-10) aus imaginärer und in vivo-Exposition bestehen, die wiederholtes, verlängertes, systematisches und bewusstes Üben der Annäherung an Traumaerinnerungen beinhalten, sowie kognitive und emotionale Verarbeitungsreaktionen auf eine Index-Trauma-Erinnerung.
Andere Namen:
  • CBT
  • SPORT
  • Traumafokussierte Therapie
Aktiver Komparator: Cluster 3: Schein-zu-aktives tDCS-Crossover bei PE-Sitzung 6
Teilnehmer dieses Clusters erhalten 20 Min. von Schein-tDCS vor den PE-Sitzungen 1–5 und 20 Minuten. des aktiven tDCS vor den PE-Sitzungen 6–10.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhalten 20 min. von entweder Schein- oder aktiver tDCS vor PE-Sitzungen unter Verwendung eines 1 x 1 tDCS-Geräts mit einer Ringelektrodenkonfiguration, die eine relativ exzitatorische und fokale Stimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) ermöglicht. Elektroden bestehen aus Schwämmen in einem Silikonkautschukhalter mit einem Metallgitterleiter, der mit normaler Kochsalzlösung getränkt ist. Eine Mittelanode (2,5 cm Durchmesser) und eine ringförmige Kathode (Durchmesser innen/außen: 9,2/11,50 cm) wird über dem dmPFC zentriert, wobei die Anode auf der Mittellinie bei 15 % des Abstands von Fz zu FPz platziert wird. Die aktive Stimulation beginnt mit einer 15-sekündigen Pause. Anstiegszeit auf Zielstrom (1,5 mA), gefolgt von Konstantstrom für 20 min und 15 sek. Rampenzeit. Bei allen Scheinsitzungen wird die Stimulation über einen Zeitraum von 15 Sekunden sofort heruntergefahren. Zeitraum nach der anfänglichen Hochfahrphase und anschließend über 15 Sekunden hochgefahren. vor der letzten Rampenzeit.
Andere Namen:
  • Soterix Medical 1 x 1 Transkranieller Elektrostimulator (tES)
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
Alle Teilnehmer erhalten 10 wöchentliche Sitzungen der Standard-Prolonged-Exposition-Therapie oder PE, die ein Goldstandard der traumafokussierten kognitiven Verhaltensbehandlung für PTBS ist. Die ersten Sitzungen (1-2) bestehen überwiegend aus Psychoedukation über PTBS und die Gründe für die Behandlung, während die nachfolgenden Sitzungen (3-10) aus imaginärer und in vivo-Exposition bestehen, die wiederholtes, verlängertes, systematisches und bewusstes Üben der Annäherung an Traumaerinnerungen beinhalten, sowie kognitive und emotionale Verarbeitungsreaktionen auf eine Index-Trauma-Erinnerung.
Andere Namen:
  • CBT
  • SPORT
  • Traumafokussierte Therapie
Aktiver Komparator: Cluster 4: Schein-zu-aktives tDCS-Crossover bei PE-Sitzung 7.
Teilnehmer dieses Clusters erhalten 20 Min. von Schein-tDCS vor den PE-Sitzungen 1–6 und 20 Minuten. des aktiven tDCS vor den PE-Sitzungen 7–10.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhalten 20 min. von entweder Schein- oder aktiver tDCS vor PE-Sitzungen unter Verwendung eines 1 x 1 tDCS-Geräts mit einer Ringelektrodenkonfiguration, die eine relativ exzitatorische und fokale Stimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) ermöglicht. Elektroden bestehen aus Schwämmen in einem Silikonkautschukhalter mit einem Metallgitterleiter, der mit normaler Kochsalzlösung getränkt ist. Eine Mittelanode (2,5 cm Durchmesser) und eine ringförmige Kathode (Durchmesser innen/außen: 9,2/11,50 cm) wird über dem dmPFC zentriert, wobei die Anode auf der Mittellinie bei 15 % des Abstands von Fz zu FPz platziert wird. Die aktive Stimulation beginnt mit einer 15-sekündigen Pause. Anstiegszeit auf Zielstrom (1,5 mA), gefolgt von Konstantstrom für 20 min und 15 sek. Rampenzeit. Bei allen Scheinsitzungen wird die Stimulation über einen Zeitraum von 15 Sekunden sofort heruntergefahren. Zeitraum nach der anfänglichen Hochfahrphase und anschließend über 15 Sekunden hochgefahren. vor der letzten Rampenzeit.
Andere Namen:
  • Soterix Medical 1 x 1 Transkranieller Elektrostimulator (tES)
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
Alle Teilnehmer erhalten 10 wöchentliche Sitzungen der Standard-Prolonged-Exposition-Therapie oder PE, die ein Goldstandard der traumafokussierten kognitiven Verhaltensbehandlung für PTBS ist. Die ersten Sitzungen (1-2) bestehen überwiegend aus Psychoedukation über PTBS und die Gründe für die Behandlung, während die nachfolgenden Sitzungen (3-10) aus imaginärer und in vivo-Exposition bestehen, die wiederholtes, verlängertes, systematisches und bewusstes Üben der Annäherung an Traumaerinnerungen beinhalten, sowie kognitive und emotionale Verarbeitungsreaktionen auf eine Index-Trauma-Erinnerung.
Andere Namen:
  • CBT
  • SPORT
  • Traumafokussierte Therapie
Aktiver Komparator: Cluster 5: Schein-zu-aktives tDCS-Crossover bei PE-Sitzung 8.
Teilnehmer dieses Clusters erhalten 20 Min. von Schein-tDCS vor den PE-Sitzungen 1–7 und 20 Minuten. des aktiven tDCS vor den PE-Sitzungen 8–10.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhalten 20 min. von entweder Schein- oder aktiver tDCS vor PE-Sitzungen unter Verwendung eines 1 x 1 tDCS-Geräts mit einer Ringelektrodenkonfiguration, die eine relativ exzitatorische und fokale Stimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) ermöglicht. Elektroden bestehen aus Schwämmen in einem Silikonkautschukhalter mit einem Metallgitterleiter, der mit normaler Kochsalzlösung getränkt ist. Eine Mittelanode (2,5 cm Durchmesser) und eine ringförmige Kathode (Durchmesser innen/außen: 9,2/11,50 cm) wird über dem dmPFC zentriert, wobei die Anode auf der Mittellinie bei 15 % des Abstands von Fz zu FPz platziert wird. Die aktive Stimulation beginnt mit einer 15-sekündigen Pause. Anstiegszeit auf Zielstrom (1,5 mA), gefolgt von Konstantstrom für 20 min und 15 sek. Rampenzeit. Bei allen Scheinsitzungen wird die Stimulation über einen Zeitraum von 15 Sekunden sofort heruntergefahren. Zeitraum nach der anfänglichen Hochfahrphase und anschließend über 15 Sekunden hochgefahren. vor der letzten Rampenzeit.
Andere Namen:
  • Soterix Medical 1 x 1 Transkranieller Elektrostimulator (tES)
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
Alle Teilnehmer erhalten 10 wöchentliche Sitzungen der Standard-Prolonged-Exposition-Therapie oder PE, die ein Goldstandard der traumafokussierten kognitiven Verhaltensbehandlung für PTBS ist. Die ersten Sitzungen (1-2) bestehen überwiegend aus Psychoedukation über PTBS und die Gründe für die Behandlung, während die nachfolgenden Sitzungen (3-10) aus imaginärer und in vivo-Exposition bestehen, die wiederholtes, verlängertes, systematisches und bewusstes Üben der Annäherung an Traumaerinnerungen beinhalten, sowie kognitive und emotionale Verarbeitungsreaktionen auf eine Index-Trauma-Erinnerung.
Andere Namen:
  • CBT
  • SPORT
  • Traumafokussierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt bewerteten PTBS-Symptomschwere
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline) und 1 Monat Follow-up (16 Wochen nach Baseline)

Vom Arzt durchgeführtes PTBS-Symptomskalen-Interview für DSM-5 (PSSI-5).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome anzeigen.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline) und 1 Monat Follow-up (16 Wochen nach Baseline)
Änderung der Schwere der selbstberichteten PTBS-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline) und 1 Monat Follow-up (16 Wochen nach Baseline)

Selbstberichtsergebnisse auf der PTBS-Symptom-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome anzeigen.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline) und 1 Monat Follow-up (16 Wochen nach Baseline)
Veränderung der selbstberichteten posttraumatischen Kognitionen
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline) und 1 Monat Follow-up (16 Wochen nach Baseline)

Selbstberichtsergebnisse im Posttraumatischen Kognitionsinventar (PTCI-9)

Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63, wobei hohe Punktzahlen eine stärkere Unterstützung allgemeiner und problematischer Trauma-bezogener Überzeugungen anzeigen.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline) und 1 Monat Follow-up (16 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline) und 1 Monat Follow-up (16 Wochen nach Baseline)

Selbstauskunftswerte zum Beck-Depressionsinventar, 2. Auflage (BDI-II)

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Depressionssymptome anzeigen.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline) und 1 Monat Follow-up (16 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline) und 1 Monat Follow-up (16 Wochen nach Baseline)

Selbstberichtsergebnisse im Beck Anxiety Inventory (BAI)

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Angstsymptome anzeigen.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline) und 1 Monat Follow-up (16 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen innerhalb und zwischen den Sitzungen bei traumabedingtem emotionalem Stress
Zeitfenster: Während der wöchentlichen Therapiesitzungen 1-10, für 10 Wochen ab Studienbeginn.

Selbstberichtete subjektive Einheiten der Distress-Skala (SUDS) während der Sitzung

Spitzenbelastung unter wiederholten Bewertungen, die während der Therapiesitzungen erhalten wurden, von 0 = "keine Belastung" bis 100 = "extreme Belastung". Die Bewertungen werden bis zu 13 Mal bei jeder wöchentlichen Therapiesitzung mit verlängerter Exposition über einen Zeitraum von 10 Wochen erhalten.
Während der wöchentlichen Therapiesitzungen 1-10, für 10 Wochen ab Studienbeginn.
Änderung der Herzfrequenz innerhalb und zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Während der wöchentlichen Therapiesitzungen 1-10, für 10 Wochen ab Studienbeginn.

Kontinuierlich aufgezeichnete Herzfrequenz während der Sitzung

Die Herzfrequenz wird 10 Wochen lang während jeder wöchentlichen Therapiesitzung mit verlängerter Exposition kontinuierlich aufgezeichnet.
Während der wöchentlichen Therapiesitzungen 1-10, für 10 Wochen ab Studienbeginn.
Veränderung der physiologischen Aktivierung innerhalb und zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Während der wöchentlichen Therapiesitzungen 1-10, für 10 Wochen ab Studienbeginn.

Kontinuierlich aufgezeichnete Hautleitwerte während der Sitzung

Die Hautleitwerte werden 10 Wochen lang während jeder wöchentlichen Therapiesitzung mit verlängerter Exposition kontinuierlich überwacht.
Während der wöchentlichen Therapiesitzungen 1-10, für 10 Wochen ab Studienbeginn.
Veränderung zwischen den Sitzungen in der Bindung von Trauma-Erinnerungen und emotionaler Verarbeitung
Zeitfenster: Während der wöchentlichen Therapiesitzungen 1-10, für 10 Wochen ab Studienbeginn.

Ergebnisse des Therapeutenberichts im Fragebogen für Therapeuten bei längerer Exposition

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Abrufbarkeit, Verarbeitung und Bedeutungsbildung während des imaginären Wiederaufsuchens des Index-Traumagedächtnisses anzeigen.
Während der wöchentlichen Therapiesitzungen 1-10, für 10 Wochen ab Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • Hauptermittler: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • Hauptermittler: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00093774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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